Вивотиф капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вивотиф капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Salmonella Typhi Ty21a

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этой вакцины, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена вам индивидуально, не передавайте её другим лицам.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вивотиф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Вивотиф
3. Способ применения Вивотиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вивотиф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вивотиф и для чего он применяется

Вивотиф — это пероральная вакцина, которая стимулирует иммунный ответ против одного из видов бактерий Salmonella Typhi, вызывающих брюшной тиф. Препарат используется для защиты от брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте от 5 лет.

Как действует Вивотиф

Бактерии, содержащиеся в Вивотифе, были модифицированы таким образом, что, несмотря на отсутствие способности вызывать брюшной тиф, они всё ещё стимулируют естественные защитные силы организма (иммунную систему) к борьбе с бактериями, вызывающими брюшной тиф.

Другие заболевания, вызываемые бактериями Salmonella

Существует множество других видов бактерий рода Salmonella. Большинство из них вызывают заболевания, сопровождающиеся диареей, которые значительно отличаются от брюшного тифа и, как правило, протекают менее тяжело. Вивотиф не защищает от инфекций, вызванных этими другими видами Salmonella.

2. Что нужно знать перед началом применения Вивотиф

Не принимайте Вивотиф:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к Salmonella Typhi Ty21 или к любому из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникали аллергические реакции после приёма Вивотифа;
• если ваша иммунная система ослаблена по любой причине; например, если у вас с рождения наблюдается пониженный иммунитет к инфекциям. Иммунитет также может быть снижен из-за определённых инфекций или лечения, подавляющего иммунную систему, например, при приёме кортикостероидов в высоких дозах, противоопухолевых препаратах или лучевой терапии;
• если у вас в данный момент высокая температура (выше 38,5 °C) или заболевание кишечника (например, диарея), не принимайте Вивотиф, пока не выздоровеете.

Предупреждения и меры предосторожности

Не все люди, прошедшие полный курс приёма Вивотифа, будут полностью защищены от брюшного тифа. Очень важно соблюдать рекомендации по гигиене и быть осторожным в выборе продуктов питания и воды в районах, где распространён брюшной тиф.

Дети

Не вводите эту вакцину детям младше 5 лет, поскольку капсула не подходит для этой возрастной группы.

Применение Вивотифа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или вакцины. Это касается и безрецептурных препаратов, а также лекарственных средств на растительной основе. Причина в том, что Вивотиф может повлиять на действие других лекарств и вакцин.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете:

• антибиотики — Вивотиф может не подействовать, если его принимать одновременно с антибиотиками. Не принимайте Вивотиф ранее чем через 3 дня после последней дозы антибиотика;
• препараты для профилактики малярии — не начинайте приём этих препаратов ранее чем через 3 дня после последней дозы Вивотифа, если только врач, фармацевт или медсестра не дали иных указаний.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Вивотифа.

Применение Вивотифа с пищей и напитками

Вивотиф принимают натощак, не менее чем за 1 час до следующего приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что Вивотиф влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы плохо себя чувствуете.

Вивотиф содержит лактозу и сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Вивотиф

Следуйте точно инструкциям по применению этой вакцины, данным вашим врачом,
фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры.

Необходимо осмотреть блистер, содержащий капсулы вакцины, чтобы убедиться, что алюминиевая плёнка и капсулы находятся в неповреждённом состоянии.

Сколько и когда принимать

Рекомендуемая доза — три капсулы. Принимайте по одной капсуле в день через день.

• Примите первую капсулу в выбранный день. Это день 1.
• Примите вторую капсулу в день 3.
• Примите третью капсулу в день 5.

Как принимать капсулы

• Принимайте капсулы натощак, не менее чем за один час до следующего приёма пищи.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы.
• Проглатывайте капсулы с прохладной или тёплой водой (не выше 37 °С).
• Проглатывайте их как можно быстрее после помещения в рот.

Защита от брюшного тифа начинается через семь–десять дней после приёма трёх капсул. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, за какое время до поездки следует пройти курс вакцинации Вивотиф.

Через три года может потребоваться повторное введение Вивотиф, если вы продолжаете посещать районы, где распространён брюшной тиф. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли больше Вивотиф, чем нужно

Если случайно вы приняли все три дозы одновременно, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Тяжёлого недомогания, скорее всего, не возникнет, но защита от брюшного тифа может оказаться недостаточной.

Если вы забыли принять Вивотиф

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу примерно через 48 часов после этого.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла и одышку, и/или снижение артериального давления и обморок.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го человека):

• боль в животе,
• ощущение недомогания или рвота,
• диарея,
• лихорадка,
• головная боль,
• покраснение кожи.

Другие побочные эффекты (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• раздражение кожи, экзантема, красные или возвышающиеся высыпания, зуд,
• слабость,
• общее недомогание,
• озноб,
• чувство усталости,
• покалывание,
• ощущение уколов,
• головокружение,
• боль в мышцах или суставах,
• боль в спине,
• снижение аппетита, метеоризм, вздутие живота,
• симптомы, схожие с гриппом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Вивотиф

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Вивотиф после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили, что блистер или капсулы повреждены.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вивотиф

• Каждая капсула содержит не менее 2 x 10⁹ жизнеспособных клеток Salmonella Typhi Ty21a.
• Другие компоненты: лактоза безводная, сахароза, гидролизат казеина кислый, аскорбиновая кислота (Е300), стеарат магния (Е470), инактивированные клетки Salmonella Typhi Ty21a. Внешняя оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Покрытие капсулы: фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, этиленгликоль и диэтилфталат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит блистер с тремя кишечнорастворимыми капсулами Вивотиф. Капсулы двуцветные — белые и розовые.

Держатель регистрационного удостоверения

Bavarian Nordic A/S,
Philip Heymans Alle 3,
DK-2900 Hellerup,
Дания

Производитель

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Vivotif
Германия: Typhoral L

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/