Vivotif kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vivotif kapsułki twarde gastrorezystentne

Salmonella Typhi Ty21a

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została Ci przepisana wyłącznie Tobie, nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vivotif i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Vivotif
3. Jak stosować Vivotif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Vivotif
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vivotif i do czego służy

Vivotif to doustna szczepionka, która pobudza odporność organizmu przeciwko bakterii zwanej Salmonella Typhi, powodującej dur brzuszny. Stosowana jest w celu ochrony przed dur brzuszny u dorosłych i dzieci od ukończenia 5. roku życia.

Jak działa Vivotif

Bakterie zawarte w Vivotif zostały zmodyfikowane w taki sposób, że choć nie mogą wywoływać duru brucznego, wciąż stymulują naturalny układ odpornościowy organizmu (układ immunologiczny), by walczył z bakteriami powodującymi dur brzuszny.

Inne choroby wywoływane przez Salmonella

Istnieje wiele innych typów bakterii z rodzaju Salmonella. Większość z nich powoduje choroby z przewlekłą biegunką, które są zupełnie inne niż dur brzuszny i ponadto mniej poważne. Vivotif nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Salmonella.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vivotif

Nie przyjmuj leku Vivotif:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na Salmonella Typhi Ty21 lub którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne po zażyciu Vivotif.
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony z dowolnej przyczyny; na przykład, jeśli od urodzenia miałeś obniżoną odporność na infekcje. Odporność może być również obniżona z powodu niektórych infekcji lub leczenia osłabiającego układ odpornościowy, takiego jak np. kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki przeciwnowotworowe lub radioterapia.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie wysoka gorączka (powyżej 38,5°C) lub choroba jelitowa (np. biegunka), nie przyjmuj Vivotif, aż do pełnego wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wszyscy ludzie, którzy ukończą pełny cykl szczepień Vivotif, będą w pełni chronieni przed tyfusem. Ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleceń dotyczących higieny oraz zachować ostrożność wobec żywności i wody spożywanej w regionach dotkniętych tyfusem.

Dzieci

Nie należy podawać tej szczepionki dzieciom poniżej 5. roku życia, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie leku Vivotif z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków lub szczepionek. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Vivotif może wpływać na działanie innych leków i szczepionek.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki – Vivotif może nie działać, jeśli przyjmujesz go jednocześnie z antybiotykami. Nie przyjmuj Vivotif, aż upłynie co najmniej 3 dni od ostatniej dawki antybiotyku.
• leki przeciwmalarowe – nie zaczynaj przyjmować tych leków wcześniej niż 3 dni po ostatniej dawce Vivotif, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci inaczej.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Vivotif.

Stosowanie leku Vivotif z pożywieniem i napojami

Vivotif należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie zaobserwowano, aby Vivotif wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Niemniej jednak nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Lek Vivotif zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Vivotif

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dotyczącego sposobu podawania tej szczepionki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy sprawdzić opakowanie blisterowe zawierające kapsułki szczepionki, aby upewnić się, że folia aluminiowa i kapsułki są nieuszkodzone.

Ile i kiedy przyjmować

Zalecana dawka to trzy kapsułki. Jedna kapsułka jest przyjmowana co drugi dzień.

• Przyjmij pierwszą kapsułkę w wybranym dniu. Jest to dzień 1.
• Przyjmij drugą kapsułkę w dniu 3.
• Przyjmij trzecią kapsułkę w dniu 5.

Jak przyjmować kapsułki

• Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.
• Nie należy miażdżyć ani żuć kapsułek.
• Kapsułki należy połknąć zimną lub ciepłą wodą (nie gorętszą niż 37°C).
• Kapsułki należy połknąć jak najszybciej po umieszczeniu ich w ustach.

Ochrona przed tyfusem zaczyna działać od siedmiu do dziesięciu dni po przyjęciu cyklu trzech kapsułek. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują Cię, ile czasu przed podróżą należy podać cykl szczepionki Vivotif.

Po upływie trzech lat może być konieczne ponowne przyjęcie szczepionki Vivotif, jeśli nadal odwiedzasz obszary, na których występuje tyfus. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz więcej Vivotif niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz trzy dawki naraz, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Trudno, by stało się to przyczyną choroby, ale możesz nie być odpowiednio chroniony przed tyfusem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vivotif

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę około 48 godzin później.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących poważnych działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz duszność i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenia.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha,
• uczucie choroby lub wymioty,
• biegunka,
• gorączka,
• ból głowy,
• zaczerwienienie skóry.

Inne działania niepożądane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie skóry, egzema, czerwone lub wypukłe wypryski oraz świąd,
• osłabienie,
• ogólny dyskomfort,
• dreszcze,
• uczucie zmęczenia,
• mrowienie,
• uczucie ukłuć,
• zawroty głowy,
• ból mięśni lub stawów,
• ból pleców,
• zmniejszenie apetytu, wzdęcia, obrzęk,
• objawy podobne do grypy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vivotif

Przechowywać ten preparat szczepionkowy poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować Vivotif po upływie terminu ważności, który jest wskazany na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowywać płytkę blisterową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważono, że blister lub kapsułki nie są nienaruszone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vivotif

• Każda kapsułka zawiera co najmniej 2 x 10⁹ żywych komórek Salmonella Typhi Ty21a.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, sacharoza, hydrolizat kazeiny kwasowej, kwas askorbinowy (E300), stearyna magnezu (E470), inaktywne komórki Salmonella Typhi Ty21a. Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172). Powłoka enterosolwabilna kapsułki: ftalan hydroksypropylo metylocelulozy, glikol etylenowy, ftalan dietylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera blisterek z trzema kapsułkami Vivotif o powłoce enterosolwabilnej. Kapsułki są dwukolorowe – białe i różowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S,

Philip Heymans Alle 3,

DK-2900 Hellerup,

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Vivotif

Niemcy: Typhoral L

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/