Vivotif capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vivotif capsule rigide gastroresistenti

Salmonella Typhi Ty21a

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vivotif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vivotif
3. Come prendere Vivotif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vivotif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vivotif e a cosa serve

Vivotif è un vaccino orale che stimola la risposta immunitaria contro un tipo di batterio chiamato Salmonella Typhi, responsabile della febbre tifoidea. Viene utilizzato per la protezione dalla febbre tifoidea in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età.

Come agisce Vivotif

I batteri contenuti in Vivotif sono stati modificati in modo tale che, sebbene non possano causare la febbre tifoidea, riescono comunque a stimolare il sistema di difesa naturale dell'organismo (il sistema immunitario) a combattere i batteri responsabili della febbre tifoidea.

Altri tipi di malattie causate da Salmonella

Esistono molti altri tipi di batteri appartenenti al gruppo Salmonella. La maggior parte di essi provoca malattie caratterizzate da diarrea, molto diverse dalla febbre tifoidea e in genere meno gravi. Vivotif non può proteggere dalle infezioni causate da questi altri tipi di Salmonella.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vivotif

Non prenda Vivotif:

• se è allergico (ipersensibile) al ceppo Salmonella Typhi Ty21 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di Vivotif.
• se il suo sistema immunitario è indebolito per qualsiasi motivo; ad esempio, se fin dalla nascita ha una ridotta immunità contro le infezioni. L’immunità può essere ridotta anche a causa di determinate infezioni o di trattamenti che deprimono il sistema immunitario, come ad esempio corticosteroidi a dosi elevate, farmaci antineoplastici o radioterapia.
• se al momento ha febbre alta (oltre 38,5 °C) o una malattia intestinale (ad esempio diarrea), non prenda Vivotif fino a quando non si sarà completamente ripreso.

Avvertenze e precauzioni

Non tutte le persone che assumono un ciclo completo di Vivotif saranno completamente protette contro la febbre tifoidea. È importante seguire i consigli relativi all’igiene e fare attenzione agli alimenti e all’acqua che si consumano nelle zone colpite dalla febbre tifoidea.

Bambini

Non somministrare questo vaccino ai bambini di età inferiore ai 5 anni, poiché la capsula non è adatta a questa fascia di età.

Uso di Vivotif con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché Vivotif può influire sull’azione di altri farmaci e vaccini.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo:

• antibiotici – Vivotif potrebbe non essere efficace se assunto contemporaneamente ad antibiotici. Non prenda Vivotif prima che siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima dose di antibiotico.
• medicinali per la prevenzione della malaria – non inizi a prendere questi medicinali prima che siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima dose di Vivotif, salvo diversa indicazione del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Vivotif.

Uso di Vivotif con cibi e bevande

Vivotif deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno un’ora prima del pasto successivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Vivotif influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Vivotif contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vivotif

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo vaccino indicate dal medico,
farmacista o infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

È necessario ispezionare la confezione blister contenente le capsule del vaccino per verificare che la pellicola di alluminio e le capsule siano integre.

Quanto e quando assumere

La dose raccomandata è di tre capsule. Assumere una capsula ogni due giorni.

• Assuma la prima capsula in un giorno stabilito. Questo è il giorno 1.
• Assuma la seconda capsula al giorno 3.
• Assuma la terza capsula al giorno 5.

Come assumere le capsule

• Assuma le capsule a stomaco vuoto, almeno un'ora prima del pasto successivo.
• Non frantti né mastichi le capsule.
• Inghiotti le capsule con acqua fredda o tiepida (non superiore a 37°C).
• Le inghiotta il più rapidamente possibile dopo averle poste in bocca.

La protezione contro la febbre tifoidea inizia tra i sette e i dieci giorni successivi all'assunzione del ciclo di tre capsule. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno con quanto anticipo rispetto al viaggio debba assumere il ciclo di Vivotif.

Trascorsi tre anni, potrebbe essere necessario assumere nuovamente Vivotif, se continua a visitare zone in cui è presente la febbre tifoidea. In tal caso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se assume una quantità di Vivotif superiore a quella indicata

Se per errore assume le tre dosi in una sola volta, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. È difficile che si ammali, ma potrebbe non essere adeguatamente protetto contro la febbre tifoidea.

Se dimentica di assumere Vivotif

Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva circa 48 ore dopo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso o della gola e difficoltà respiratorie, e/o una diminuzione della pressione arteriosa e svenimento.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco,
• sentirsi o essere malati,
• diarrea,
• febbre,
• mal di testa,
• arrossamento della pelle.

Altri effetti indesiderati (non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili):

• irritazione della pelle, esantema, eruzioni rosse o rilevate, e prurito,
• debolezza,
• malessere generale,
• brividi,
• sensazione di stanchezza,
• formicolio,
• sensazione di punture,
• vertigini,
• dolore muscolare o articolare,
• dolore alla schiena,
• diminuzione dell'appetito, gonfiore addominale, infiammazione,
• sintomi simili all'influenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vivotif

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Vivotif dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare la striscia nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

Non usare questo vaccino se si nota che la striscia o le capsule non sono integre.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vivotif

• Ogni capsula contiene almeno 2 x 10⁹ cellule vitali di Salmonella Typhi Ty21a.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, saccarosio, idrolizzato acido della caseina, acido ascorbico (E300), stearato di magnesio (E470), cellule inattivate di Salmonella Typhi Ty21a. Rivestimento esterno della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento della capsula: ftalato di idrossipropilmetilcellulosa, etilenglicole e ftalato di dietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione contiene una blister con tre capsule rivestite a rilascio enterico di Vivotif. Le capsule sono bicolore bianco e salmone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S,

Philip Heymans Alle 3,

DK-2900 Hellerup,

Danimarca

Responsabile della produzione

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Vivotif

Germania: Typhoral L

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/