Віваце 30 мг/10 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Віваце 30 мг/10 мг таблетки

делапрілу гідрохлорид + манідипіну гідрохлорид

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Віваце і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Віваце
3. Як приймати Віваце
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віваце
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віваце і для чого його застосовують

Віваце — це

Віваце — це комбінація двох активних речовин: делапрілу гідрохлориду та манідипіну гідрохлориду.

Делапріл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Делапріл гідрохлорид запобігає утворенню ангіотензину II, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Манідипін належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які перешкоджають проникненню кальцію в гладкі м’язові клітини кровоносних судин, що призводить до розслаблення судин і відповідного зниження артеріального тиску.

Обидві активні речовини у складі Віваце працюють спільно, забезпечуючи більш ефективне зниження артеріального тиску, ніж при окремому застосуванні кожної з них.

Віваце застосовують для

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється при застосуванні делапрілу або манідипіну окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Віваце

Не приймайте Віваце:

• якщо Ви маєте алергію на делапріл або будь-який інший інгібітор АПФ, на манідіпін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо раніше у Вас були серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням дихання під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у Вас чи у члена Вашої сім’ї були такі симптоми в будь-яких інших обставинах
• якщо Ви маєте важке захворювання печінки
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок (наприклад, тяжке захворювання нирок, Ви перебуваєте на гемодіалізі (лікування штучною ниркою), перенесли трансплантацію нирки або маєте стеноз ниркових артерій (вузькість артерій нирок) у разі, якщо у Вас лише одна нирка
• якщо у Вас певні захворювання серця (наприклад, нещодавно перенесений інфаркт міокарда або стенокардія (болі в грудях через недостатнє постачання кисню до серця) або серцева недостатність)
• якщо у Вас стеноз аорти (вузькість головного судини, що виходить із серця) або гіпертрофічна міокардіопатія (захворювання серцевого м’яза)
• якщо у Вас надмірна активність надниркових залоз, що може призводити до низького рівня калію в крові
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати прийому Віваце на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують артеріальний тиск препаратом, що містить аліскірен
• якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких областях, як горло) є високим
  • якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
    • ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї
    • препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та при раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус)
    • вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету

Не давайте Віваце дітям або підліткам молодше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Віваце:

• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо Ви маєте певні захворювання серця (наприклад, ішемічну хворобу серця)
• якщо у Вас ураження судин мозку (цереброваскулярні проблеми)
• якщо Ви будете проходити ЛДЛ-аферез (процедуру видалення холестерину з крові за допомогою спеціальної машини)
• якщо Ви будете проходити курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос
• якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини, таке як системний червоний вовчак або склеродермія
• якщо Ви цукровий діабетик
• якщо у Вас захворювання, пов’язане з постійно підвищеним рівнем калію в крові
• якщо у Вас є симптоми, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або утруднення дихання (див. розділ 4 «Рідкісні побічні ефекти»)
• якщо у Вас аномальні зміни у складових крові
• якщо Ви будете проходити анестезію або хірургічну операцію
• якщо у Вас прискорене серцебиття, запаморочення, загальна слабкість, що може вказувати на низький тиск
• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Віваце не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ «Вагітність»)
• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен
• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких областях, як горло) збільшується:

силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)

• Якщо Ви проходите перитонеальний діаліз

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Віваце».

Діти та підлітки

Не давайте Віваце дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Віваце разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом збільшення кількості сечі) та інші препарати для зниження артеріального тиску. Ці препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект Віваце
• гепарин (використовується для запобігання утворення тромбів)
• препарати, що містять літій (зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивного розладу). Їх можна приймати разом з Віваце лише під суворим наглядом лікаря
• знеболювальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин)
• антидепресанти, антипсихотики (використовуються для лікування шизофренії та інших психічних захворювань) та анестетики
• препарати, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, від застуди)
• солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики. У цьому випадку необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• препарати, що впливають на стан крові (наприклад, алопуринол, що використовується для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття), кортикостероїди, імунодепресанти (використовуються для лікування аутоімунних захворювань або для запобігання відторгнення після трансплантології), препарати для лікування раку
• препарати для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін)
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету (див. також інформацію в розділі «Не приймайте Віваце»)
• антациди
• препарати, що впливають на метаболізм активних речовин, що входять до складу Віваце, наприклад, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок) або певні антибіотики чи протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, терфенадин і астемізол, антиаритміки класу III, що використовуються для нормалізації серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин)
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Віваце» та «Попередження та обережність»)
• препарати, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (наприклад, сакубітріл/валсартан) (див. також інформацію в розділі «Не приймайте Віваце»)
• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї (див. також інформацію в розділі «Не приймайте Віваце»)

Повідомте лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• Препарати, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність»
• Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)

Прийом Віваце разом із їжею та напоями

Віваце слід приймати після сніданку.

Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього препарату, оскільки Ваш артеріальний тиск може знизитися надто сильно. Вживання алкоголю може призвести до зниження артеріального тиску у вертикальному положенні.

Уникайте страв, багатих на сіль (що містять багато натрію хлориду), оскільки це може зменшити гіпотензивний ефект Віваце.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Віваце до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Віваце. Віваце не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Віваце не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і Ваш лікар повинен обрати інший метод лікування, якщо Ви хочете продовжувати годування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Віваце впливало на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді препарат може викликати запаморочення через зниження артеріального тиску. Якщо це трапляється, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як намагатися виконувати ці дії.

Віваце містить лактозу та барвник

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Барвник Е-110 може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Віваце

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Віваце, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Віваце становить один компримований таблетку на добу.

Зменшення дози

Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Застосування

Віваце слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Дуже важливо продовжувати приймати Віваце до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Будь ласка, приймайте точно ту дозу, яку призначив вам лікар, і не змінюйте її без попередньої консультації з ним.

Застосування у дітей та підлітків

Не давайте Віваце дітям та підліткам молодше 18 років (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Віваце — Не застосовуйте Віваце»).

Якщо ви прийняли більше Віваце, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Віваце

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Віваце

Дуже важливо продовжувати приймати Віваце до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віваце може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, вони зазвичай є легкими та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Частота побічних ефектів класифікується за такими категоріями:

Побічні ефекти, що трапляються часто:

Найпоширеніші побічні ефекти:

Кашель, накопичення рідини в тканинах із розвитком набряків, головний біль

Інші поширені побічні ефекти:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, апатія, порушення рівноваги, відчуття незвичайного руху, запаморочення, головокружіння, серцебиття, гіпотензія (особливо у вертикальному положенні), приливи, бронхіт, нудота, болі в животі, порушення травлення, втому, зміни лабораторних показників (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції печінки, підвищення рівня калію).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто:

Анемія через недостатню кількість нових кров’яних клітин, що утворюються в кістковому мозку, значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ризик інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків, зниження кількості певних білих кров’яних клітин, що збільшує ризик інфекцій, зниження кількості плазми та об’єму червоних кров’яних клітин, втрата апетиту, сплутаність свідомості, безсоння, зміни настрою, нервозність, тривожність, подразливість, порушення смаку, розмите зору, прискорення серцевого ритму, непритомність (синкопе), утруднене дихання, набряк носових пазух та слизової оболонки носа (наприклад, постійний нежить), біль у горлі, блювота, діарея, запор, сухість у роті, утворення каменів у жовчних протоках (особливо при наявності запалення жовчного міхура), почервоніння, свербіж, запалення шкіри з почервонінням та свербіжом (екзема), підвищена пітливість, м’язова та суглобова скованість, біль у руках та ногах, ниркова недостатність, підвищений вміст білка в сечі, неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), відчуття слабкості, загальне нездужання, зміни лабораторних показників (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції печінки).

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

Алергічні реакції, зниження лібідо, сонливість, інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, біль у грудях через недостатній притік кисню до серця (стенокардія), біль у грудях, інсульт, біль у шлунку, кропив’янка, незвичайне почервоніння шкіри, м’язові судоми, гостра ниркова недостатність, накопичення сечовини (продукту обміну, що виділяється з сечею) у крові, подразливість, зміни лабораторних показників (наприклад, підвищення жовчного пігменту, зміни, що вказують на порушення функції серця або м’язів).

Рідкісні реакції, які можуть бути спричинені цими препаратами, включають набряк обличчя, губ, язика, горла або утруднення дихання. Якщо під час лікування ви помітили будь-яку з цих реакцій, негайно припиніть прийом Віваце та повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (включаючи окремі випадки):

Анемія через швидке руйнування червоних кров’яних клітин, у пацієнтів з існуючою стенокардією (біль у грудях через недостатній притік кисню до серця) може збільшуватися частота, тривалість та тяжкість нападів стенокардії та виникнення серцевих нападів, погана циркуляція крові, що призводить до відчуття оніміння пальців ніг та рук і їх блідості (хвороба Рейно), утруднення дихання, запалення підшлункової залози, обструкція кишечника, запалення язика, утворення пухирів на обличчі, в роті, очах та статевих органах разом із лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, псоріаз.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• Набряк шкіри, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Проблеми з нирками: різко знижена діуреза (гостре погіршення функції нирок)
• Біль у м’язах
• Набряк молочних залоз із більшою або меншою болючістю у чоловіків (гінекомастія)
• Мутна рідина (при проведенні діалізу через трубку в черевній порожнині)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віваце

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.:».

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Віваце

Віваце є комбінацією двох діючих речовин: делапрілу гідрохлориду та манідипіну гідрохлориду.

Кожна таблетка Віваце 30 мг/10 мг містить 30 мг делапрілу гідрохлориду та 10 мг манідипіну гідрохлориду відповідно.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін та алюмінієва лака E-110 (помаранчево-жовтий).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат Віваце постачається у блистерах Alu-Alu.

Кожна упаковка Віваце містить 28 круглих жовто-рожевих таблеток із рисками.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Іспанія)

Виробник:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Vía San Leonardo 96

43122 Parma (Італія)

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Делапріл та манідипін — ліцензія компанії Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.