Vivace 30 mg/10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VIVACE 30 mg/10 mg tabletki

delaprylu chlorowodorek + manidyprylu chlorowodorek

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vivace i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivace
3. Jak stosować Vivace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vivace
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Vivace i do czego służy

Vivace to

Vivace to połączenie dwóch substancji czynnych: delaprylu chlorowodorku i manidyprynu chlorowodorku.

Delapryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Delapryl chlorowodorek zapobiega powstawaniu angiotensyny II, co skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Manidypryn należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, które blokują napływ jonów wapnia do mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując ich rozkurcz i odpowiednie obniżenie ciśnienia tętniczego.

Obie substancje czynne w Vivace działają synergistycznie, obniżając ciśnienie tętnicze w sposób bardziej skuteczny niż w przypadku stosowania każdej z nich oddzielnie.

Vivace stosuje się w celu

leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy monoterapii delaprylem lub manidyprynem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivace

Nie przyjmuj Vivace:

• jeśli jesteś uczulony na delapryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, manidydynę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu podczas wcześniejszej terapii inhibitorami ACE, albo jeśli ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych sytuacjach
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz poważne problemy nerkowe (np. ciężka choroba nerek, jesteś w terapii hemodializy (leczenie za pomocą sztucznego nerki), przeszedłeś przeszczep nerki lub cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych (zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek), jeśli masz tylko jedną nerki)
• jeśli masz pewne problemy serca (np. niedawno przebyty zawał serca lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub niewydolność serca)
• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub nadmierną kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego)
• jeśli masz nadczynność nadnerczy, która może prowadzić do niskiego poziomu potasu we krwi
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Vivace już od początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie
  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
    • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
    • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
    • wildaagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Nie podawaj Vivace dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vivace:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli cierpisz na pewne choroby serca (np. chorobę wieńcową)
• jeśli masz uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu (problemy mózgowo-naczyniowe)
• jeśli będziesz poddany aferezie LDL (procedurze polegającej na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia)
• jeśli będziesz poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenia pszczół lub os
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa
• jeśli jesteś chory na cukrzycę
• jeśli masz chorobę związaną z stale podwyższonym poziomem potasu we krwi
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu (zobacz punkt 4 „Rzadkie działania niepożądane”)
• jeśli masz nieprawidłowe zmiany w składnikach krwi
• jeśli będziesz poddany znieczuleniu lub operacji chirurgicznej
• jeśli masz przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, osłabienie, które mogą wskazywać na niskie ciśnienie krwi
• należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Vivace nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) wzrasta:

sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• jeśli jesteś poddawany dializie otniczej

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Vivace”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Vivace dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vivace z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości moczu) i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Mogą one nasilać działanie hipotensyjne Vivace
• heparynę (stosowaną do zapobiegania krzepnięciu krwi)
• leki zawierające lit (zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych). Mogą być stosowane razem z Vivace wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza
• leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna)
• leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych) oraz znieczulenia
• leki stymulujące układ współczulny (np. stosowane w przeziębieniu)
• sole zawierające potas lub moczopędne oszczędzające potas. W takim przypadku należy zachować szczególne środki ostrożności (np. badania krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• leki wpływające na skład krwi (np. allopurinol, stosowany w leczeniu dny), prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), kortykosteroidy, immunosupresanty (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu), leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Vivace”)
• środki przeciwwskazowe
• leki wpływające na metabolizm substancji czynnych zawartych w Vivace, np. cytydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, ryfampicynę, terfenadynę i astemizol, leki przeciwnadżymne klasy III stosowane do regulacji rytmu serca (np. amiodaron, chinidyna)
• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Vivace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (np. sacubitril/valsartan) (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Vivace”)
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Vivace”)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; oraz heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu)

Stosowanie Vivace z posiłkami i napojami

Vivace należy przyjmować po śniadaniu.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Spożywanie alkoholu może powodować obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.

Unikaj posiłków bogatych w sól (zawierających dużo chlorku sodu), ponieważ może to zmniejszyć działanie hipotensyjne Vivace.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie stosowania Vivace przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Vivace. Vivace nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Vivace nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Lekarz powinien dobrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Vivace wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasem może powodować zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi taki objaw, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.

Vivace zawiera laktozę i barwnik

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Barwnik E-110 może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Vivace

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Vivace wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Vivace to jeden tablet dziennie.

Redukcja dawki

Jeśli masz więcej niż 65 lat lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Sposób podania

Vivace należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tablet należy połknąć w całości z odpowiednią ilością wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Vivace aż do odwetnej decyzji lekarza.

Prosimy o przyjmowanie dokładnie przepisanej dawki i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj Vivace dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivace – Nie stosować Vivace”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vivace

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vivace

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vivace

Należy kontynuować przyjmowanie Vivace aż do odwetnej decyzji lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Vivace może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano w następujących kategoriach:

Częste działania niepożądane:

Najczęstsze działania niepożądane:

Kaszel, gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęk, ból głowy

Inne częste działania niepożądane:

Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, uczucie obojętności, zaburzenia równowagi, uczucie nieregularnego ruchu, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, kołatanie serca, hipotensja (szczególnie w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, zapalenie oskrzeli, nudności, ból brzucha, zaburzenia trawienne, zmęczenie, zmiany parametrów laboratoryjnych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu).

Nieczęste działania niepożądane:

Anemia spowodowana niedoborem lub niewystarczającą liczbą nowych komórek krwi produkowanych przez szparyczek, znaczne obniżenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększające ryzyko infekcji, obniżenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub siniaków, obniżenie liczby niektórych białych krwinek we krwi, zwiększające ryzyko infekcji, zmniejszenie ilości osocza krwi i proporcji objętości czerwonych krwinek, utrata apetytu, stan dezorientacji, bezsenność, zmiany nastroju, pobudzenie nerwowe, lęk, uczucie drażliwości, zaburzenia smaku, rozmyte widzenie, przyspieszenie rytmu serca, omdlenie (zawał), trudności w oddychaniu, obrzęk zatok i błony śluzowej nosa (np. ciągłe wyciekanie z nosa), ból gardła, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, powstawanie kamieni w przewodach żółciowych (szczególnie przy zapaleniu pęcherza żółciowego), zaczerwienienie, swędzenie, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stawów, ból w rękach i nogach, niewydolność nerek, podwyższony poziom białek w moczu, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), uczucie osłabienia, ogólny dyskomfort, zmiany parametrów laboratoryjnych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby).

Rzadkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, obniżenie libidum, senność, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ból klatki piersiowej spowodowany niedotlenieniem serca (angina piersiowa), ból klatki piersiowej, udar mózgu, ból żołądka, pokrzywka, nietypowe zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, gromadzenie się mocznika (produktu przemiany materii wydalanego z moczem) we krwi, drażliwość, zmiany parametrów laboratoryjnych (np. wzrost pigmentu żółciowego, zmiany wskazujące na nieprawidłowe działanie serca lub mięśni).

Rzadkie reakcje, które mogą być wywołane przez te leki, obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu. Jeśli podczas leczenia zauważysz którejkolwiek z tych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Vivace i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (w tym pojedyncze przypadki):

Anemia spowodowana szybkim niszczeniem czerwonych krwinek, u pacjentów z istniejącą już anginą piersiową (ból klatki piersiowej spowodowany niedotlenieniem serca) może wzrosnąć częstotliwość, czas trwania i nasilenie napadów anginy piersiowej oraz wystąpienie zawałów serca, słabe przepływanie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (choroba Raynauda), trudności w oddychaniu, zapalenienie trzustki, zator jelita, obrzęk języka, pojawienie się pęcherzy na twarzy, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych wraz z gorączką (zespoł Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów, łuszczycę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Obrzęk skóry, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk)
• Problemy nerkowe: znacznie zmniejszona diureza (ostra niewydolność nerek)
• Ból mięśni
• Obrzęk piersi z bólem lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia)
• Zamulony płyn (przy przeprowadzaniu dializy przez rurkę w jamie brzusznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania objęty hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vivace

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności wskazanej na opakowaniu po napisie „Cad.:”.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do zwykłego śmiecia. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Vivace

Vivace to kombinacja dwóch substancji czynnych: chlorku delaprylu i chlorku manidyprynu.

Każda tabletka Vivace 30 mg/10 mg zawiera odpowiednio 30 mg chlorku delaprylu i 10 mg chlorku manidyprynu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza słabo podstawiona, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina oraz lak barwnika E-110 (żółto-pomarańczowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vivace jest dostępne w formie tabletek w blistrach Alu-Alu.

Każde opakowanie Vivace zawiera 28 okrągłych, żółto-różowych tabletek, podzielonych na pół.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Vía San Leonardo 96

43122 Parma (Włochy)

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Delapryl i manidyypyna są licencją firmy Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.