Вивас 30 мг/10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вивас 30 мг/10 мг таблетки

дельпралил гидрохлорид + манидипин гидрохлорид

Содержание инструкции:

1. Что такое Вивас и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вивас
3. Как принимать Вивас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вивас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вивас и для чего он применяется

Вивас — это

Вивас — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: гидрохлорид делаприла и гидрохлорид манидипина.

Делаприл относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Гидрохлорид делаприла препятствует образованию ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.

Манидипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые тормозят поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов, вызывая расслабление кровеносных сосудов и соответствующее снижение артериального давления.

Оба активных вещества в составе Виваса действуют совместно, обеспечивая более эффективное снижение артериального давления по сравнению с применением каждого из них по отдельности.

Вивас применяется для

лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении делаприла или манидипина в монотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Вивас

Не принимайте Вивас:

• если у вас аллергия на делаприл или любой другой ингибитор АПФ, манидипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением дыхания во время предыдущего лечения ингибиторами АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи были подобные симптомы в любых других случаях
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелые заболевания почек (например, тяжелое поражение почек, вы находитесь на гемодиализе (лечение с помощью искусственной почки), перенесли трансплантацию почки или страдаете стенозом почечных артерий (сужение артерий почек), особенно если у вас только одна почка
• если у вас определенные заболевания сердца (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия (боли в груди из-за недостаточного снабжения сердца кислородом) или сердечная недостаточность)
• если у вас стеноз аорты (сужение основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы)
• если у вас гиперактивность надпочечников, которая может вызвать низкий уровень калия в крови
• если вы беременны более 3 месяцев (а также не рекомендуется принимать Вивас в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) повышен
  • если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
    • ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее
    • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
    • вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете

Не давайте Вивас детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Виваса:

• если у вас заболевания почек
• если у вас заболевания печени
• если у вас определенные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца)
• если у вас поражение сосудов головного мозга (цереброваскулярные нарушения)
• если вы собираетесь пройти ЛПНП-аферез (процедура удаления холестерина из крови с помощью аппарата)
• если вы проходите курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос
• если у вас заболевание соединительной ткани, например системная красная волчанка или склеродермия
• если вы страдаете диабетом
• если у вас заболевание, сопровождающееся постоянно повышенным уровнем калия в крови
• если у вас наблюдаются симптомы, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (см. раздел 4 «Редкие побочные эффекты»)
• если у вас наблюдаются аномальные изменения в составе крови
• если вы собираетесь пройти анестезию или хирургическую операцию
• если у вас учащенное сердцебиение, головокружение, общая слабость, что может указывать на низкое артериальное давление
• необходимо проконсультироваться с врачом, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Вивас не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»)
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом
• алискирен
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) возрастает:

сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов)

• если вы проходите перитонеальный диализ

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вивас».

Дети и подростки

Не давайте Вивас детям и подросткам младше 18 лет.

Совместный прием Виваса с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности при одновременном приеме следующих препаратов:

• диуретики (применяются для выведения воды из организма путем увеличения объема мочи) и другие препараты для снижения артериального давления. Эти препараты могут усиливать гипотензивное действие Виваса
• гепарин (применяется для профилактики тромбозов)
• препараты, содержащие литий (обычно используются при лечении биполярного расстройства). Они могут применяться совместно с Вивасом только под тщательным наблюдением врача
• обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин)
• антидепрессанты, антипсихотические средства (используются при лечении шизофрении и других психических заболеваний) и анестетики
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, при простуде)
• препараты, содержащие калий, или калийсберегающие диуретики. В этом случае требуются особые меры предосторожности (например, анализ крови)
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
• препараты, влияющие на состав крови (например, аллопуринол — при подагре), прокаинамид (при аритмии), кортикостероиды, иммунодепрессанты (при аутоиммунных заболеваниях или для профилактики отторжения трансплантата), препараты для лечения рака
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете (см. также информацию в разделе «Не принимайте Вивас»)
• антациды
• препараты, влияющие на метаболизм активных веществ Виваса, например, циметидин (при лечении язвы желудка), некоторые антибиотики или противогрибковые средства, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, хинидин)
• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Вивас» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• препараты, применяемые при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых (например, сакубитрил/валсартан) (см. также информацию в разделе «Не принимайте Вивас»)
• ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее (см. также информацию в разделе «Не принимайте Вивас»)

Сообщите врачу, если вы также принимаете:

• препараты, часто используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий тромбозы)

Прием Виваса с пищей и напитками

Вивас следует принимать после завтрака.

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата, поскольку ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может вызвать снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.

Избегайте пищи с высоким содержанием соли (с большим количеством хлорида натрия), поскольку это может ослабить гипотензивное действие Виваса.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач, как правило, посоветует прекратить прием Виваса до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Виваса. Вивас не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Вивас не рекомендуется кормящим матерям, и врач должен подобрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что Вивас повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких случаях он может вызывать головокружение из-за снижения артериального давления. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться выполнять эти действия.

Вивас содержит лактозу и краситель

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Краситель Е-110 может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Вивас

Следуйте точно указаниям по применению Вивас, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Вивас — один таблетка в день.

Снижение дозы

Если вам больше 65 лет или у вас есть заболевания почек или печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Способ применения

Вивас следует принимать утром после завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Старайтесь принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Важно продолжать принимать Вивас до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Пожалуйста, принимайте точно ту дозу, которая была вам назначена врачом, и не изменяйте её без предварительной консультации с ним.

Применение у детей и подростков

Не давайте Вивас детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Вивас — Противопоказания»).

Если вы приняли больше Вивас, чем нужно

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Вивас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Вивас

Важно продолжать принимать Вивас до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вивас может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают, они, как правило, являются легкими и преходящими. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют медицинской помощи.

Частота побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Побочные эффекты, возникающие часто:

Наиболее частые побочные эффекты:

Кашель, накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк, головная боль

Другие побочные эффекты, возникающие часто:

Снижение числа лейкоцитов в крови, ощущение апатии, нарушение равновесия, ощущение необычного движения, головокружение, ощущение вертиго, головокружение, сердцебиение, артериальная гипотензия (особенно при положении стоя), приливы жара, бронхит, тошнота, боль в животе, нарушения пищеварения, усталость, изменения лабораторных показателей (например, изменения, указывающие на нарушение функции печени, повышение уровня калия).

Побочные эффекты, возникающие нечасто:

Анемия, вызванная недостатком или недостаточным количеством новых клеток крови, образующихся в костном мозге, значительное снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает вероятность развития инфекций, снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков, снижение числа определённых лейкоцитов в крови, что повышает вероятность развития инфекций, снижение объёма плазмы крови и доли объёма эритроцитов, потеря аппетита, спутанность сознания, бессонница, перепады настроения, нервозность, тревожность, раздражительность, нарушение вкусовых ощущений, нечёткость зрения, учащение сердцебиения, обморок (синкопе), затруднённое дыхание, воспаление пазух и слизистой носа (например, постоянные выделения из носа), боль в горле, рвота, диарея, запор, сухость во рту, образование камней в желчных протоках (особенно при наличии воспаления желчного пузыря), покраснение, зуд, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), повышенное потоотделение, мышечная и суставная скованность, боль в руках и ногах, почечная недостаточность, повышенное содержание белка в моче, невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), ощущение слабости, общее недомогание, нарушения лабораторных показателей (например, изменения, указывающие на нарушение функции печени).

Побочные эффекты, возникающие редко:

Аллергические реакции, снижение либидо, сонливость, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, боль в груди из-за недостатка кислорода в сердце (стенокардия), боль в груди, инсульт, боль в желудке, крапивница, необычное покраснение кожи, мышечные судороги, острая почечная недостаточность, накопление мочевины (продукта распада, выделяемого с мочой) в крови, раздражительность, нарушения лабораторных показателей (например, повышение билирубина, изменения, указывающие на нарушение функции сердца или мышц).

Редкие реакции, которые могут быть вызваны препаратами данного типа, включают отёк лица, губ, языка, горла или затруднённое дыхание. Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно прекратите приём Виваса и сообщите об этом своему врачу.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (включая единичные случаи):

Анемия, вызванная быстрым разрушением эритроцитов, у пациентов с уже существующей стенокардией (боль в груди из-за недостатка кислорода в сердце) может увеличиться частота, продолжительность и тяжесть приступов стенокардии, а также появление сердечных приступов, плохое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (болезнь Рейно), затруднённое дыхание, воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника, воспаление языка, появление пузырей на лице, во рту, глазах и половых органах, сопровождающееся лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Отёк кожи, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк)
• Проблемы с почками: резко сниженное мочеотделение (острое ухудшение функции почек)
• Боль в мышцах
• Увеличение молочной железы у мужчин с или без боли (гинекомастия)
• Появление мутной жидкости (при проведении диализа через трубку в брюшной полости)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вивас

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после надписи «Годен до:».

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Виваса

Вивас представляет собой комбинацию из двух активных веществ — дилаприла гидрохлорида и манидипина гидрохлорида.

Каждая таблетка Вивас 30 мг/10 мг содержит 30 мг дилаприла гидрохлорида и 10 мг манидипина гидрохлорида соответственно.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещённая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, рибофлавин, алюминиевый лак Е-110 (жёлто-оранжевый).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вивас выпускается в блистерах Alu-Alu.

Каждая упаковка Вивас содержит 28 круглых салатных таблеток с риской.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плака д’Европа, 41–43, 10-й этаж

08908 Л’Эспиталет-де-Льобрегат — Барселона (Испания)

Производитель:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Италия)

Или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG)

Италия

Этот препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2024

Делаприл и манидипин — лицензия компании Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.