Вівідрин 0,5 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одної дози

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вівідрин 0,5 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одної дози

азеластину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо через 48 годин стан не покращиться або погіршиться, зверніться до свого лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Вівідрин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вівідрину
3. Як застосовувати Вівідрин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вівідрину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вівідрин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить азеластину гідрохлорид, який належить до групи препаратів, відомих як антигістамінні засоби. Антигістамінні засоби запобігають дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції. Азеластин доведено зменшує запалення очей.

Цей лікарський засіб застосовується в таких випадках:

• Лікування та профілактика очних розладів, спричинених сінною лихоманкою (сезонною алергічною кон’юнктивітом) у дорослих та дітей віком від 4 років.
• Лікування очних розладів, спричинених алергією на пилових кліщів або шерсть тварин (персистуючий алергічний кон’юнктивіт) у дорослих та дітей від 12 років.

Цей лікарський засіб не підходить для лікування очних інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вівідрину

Не застосовуйте Вівідрин:

Якщо Ви маєте алергію на азеластину гідрохлорид або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви не впевнені, що Ваші очні симптоми спричинені алергією. Зокрема, якщо уражений лише один очей, якщо Ваш зір погіршився або якщо у Вас біль у очах і немає носових симптомів, можливо, це інфекція, а не алергія
• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 48 годин без помітного поліпшення, незважаючи на застосування цього лікарського засобу
• Якщо Ви носите контактні лінзи.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 4 років для лікування та профілактики очних розладів, пов’язаних із сінною лихоманкою (сезонний алергійний кон’юнктивіт).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років для лікування очних розладів, спричинених алергією на пилових кліщів або шерсть тварин (кругорічний алергійний кон’юнктивіт).

Інші лікарські засоби та Вівідрин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Невідомо, чи може цей лікарський засіб бути впливом інших ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу безпосередньо після застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, почекайте, доки зір не відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Вівідрин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації або вказаних лікарем чи фармацевтом. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта. Пам’ятайте: цей лікарський засіб слід застосовувати лише в очі.

Рекомендована доза:

Очні розлади, спричинені сінною лихоманкою (сезонний алергійний кон’юнктивіт)

Застосування у дорослих та дітей віком від 4 років.

Звичайна доза — одна крапля в кожне око вранці та ввечері.

Якщо ви очікуєте контакт з пилком, перед виходом на вулицю ви можете застосувати звичайну дозу цього лікарського засобу як профілактичний захід.

Очні розлади, спричинені алергією (алергійний [постійний, не сезонний] кон’юнктивіт)

Застосування у дорослих та дітей віком від 12 років.

Звичайна доза — одна крапля в кожне око вранці та ввечері.

Якщо ваші симптоми є тяжкими, ваш лікар може збільшити дозу до однієї краплі в кожне око до чотирьох разів на добу.

Полегшення симптомів алергійного кон’юнктивіту слід відзначити протягом 15–30 хвилин.

Спосіб застосування (введення крапель цього лікарського засобу)

Для полегшення правильного застосування крапель уперше може бути корисним сісти перед дзеркалом, щоб бачити, що ви робите.

1. Вимийте руки.

2. Акуратно протріть навколишню ділянку очей рушником, щоб видалити зайву вологу.

3. Обережно відокремте один флакон-капельницю від верхньої частини смужки (мал. 1) та відкрийте його. Поверніть і відокремте верхню частину флакона-капельниці (не відривайте її) (мал. 2).

4. Нахиліть голову назад.

Мал. 1 Мал. 2

1. Обережно потягніть нижнє повіко вниз.
2. Акуратно закапайте одну краплю в середню частину нижнього повіка. Переконайтеся, що флакон-капельниця не торкається ока, щоб уникнути забруднення (мал. 3).

Мал. 3.

1. Відпустіть нижнє повіко та легенько натисніть на внутрішній кут ока біля перенісся. Поки палець натискає на перенісся, повільно кілька разів поморгайте, щоб крапля рівномірно розійшлася по всій поверхні ока.
2. Витріть надлишок лікарського засобу рушником.
3. Повторіть процедуру для іншого ока.

Тривалість лікування

Якщо можливо, застосовуйте цей лікарський засіб регулярно до повного зникнення симптомів. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, ваші симптоми, ймовірно, повернуться.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 6 тижнів.

Якщо ви застосували більше Вівідрину, ніж слід:

Якщо ви застосували надто багато Вівідрину в око, найімовірніше, у вас не виникне жодних проблем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. У разі випадкового проковтування цього лікарського засобу негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули застосувати Вівідрин

Застосуйте краплі, як тільки згадаєте. Наступну дозу застосуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вівідрином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

Легке подразнення (печіння, свербіж, сльозотеча) очей після застосування цього препарату. Ці ефекти не повинні тривати довго.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

Гіркий смак у роті. Цей ефект має швидко зникнути, особливо якщо ви вип'єте напій.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

Алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вівідрину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконі-капельниці після «CAD».

Флакон-капельницю одної дози використовувати лише один раз.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вівідрину

• Діючою речовиною є азеластину гідрохлорид.

Кожен мілілітр містить 0,5 мг азеластину гідрохлориду.

Кожна крапля містить 0,018 мг азеластину гідрохлориду.

• Інші складові:

Розчин сорбітолу 70 % (некристалізуючий), гіпромелоза, едетату динатрію, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Вівідрину та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є безбарвним прозорим розчином, який постачається у вигляді однодозової упаковки з прозорого поліетилену низької щільності (LDPE) об’ємом 0,6 мл.

Кожна картонна пачка містить 10, 20, 30 або 60 однодозових упаковок.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Місцевий представник у Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Мадрид, Іспанія.

Тел.: 91 – 657 63 00

Виробник:

DR. GERHARD MANN. CHEM.

Brunsbütteler Damm 165/173,

13581 Берлін.

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Азелерго 0,5 мг/мл офтальмічний розчин

LU: Azelergo 0,5 мг/мл очний розчин у флаконі-крапельниці однієї дози

PT: Vivilin

ES: Вівідрин 0,5 мг/мл офтальмічний розчин у флаконі-капельниці одної дози

EE: Vividrin

Останнє переглянуто цей листок-вкладиш у травні 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).