Vividrin 0,5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednostkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vividrin 0,5 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednostkowych

azelastyna hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli po upływie 48 godzin nie poczujesz się lepiej lub stan się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vividrin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vividrin
3. Jak stosować Vividrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Vividrin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vividrin i do czego służy

Ten lek zawiera azelastynę chlorowodorkową, która należy do grupy znanych jako antyhistaminiki. Antyhistaminiki zapobiegają działaniu substancji takich jak histamina, produkowanych przez organizm jako część reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza stan zapalny oka.

Ten lek stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie i zapobieganie zaburzeniom ocznym spowodowanym dobową gorączką sianową (alergicznym zapaleniem spojówek sezonowym) u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.
• Leczenie zaburzeń ocznych spowodowanych alergią na roztocza kurzu lub sierść zwierząt (alergicznym zapaleniem spojówek przewlekłym) u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia infekcji ocznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vividrin

Nie stosować Vividrin:

Jeśli jest nadwrażliwość na azelastynę hydrochloran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli nie jest pewien, czy objawy oczne są spowodowane alergią. W szczególności, jeśli objawy dotyczą tylko jednego oka, jeśli pogorszyło się widzenie lub występuje ból oka bez objawów ze strony nosa, może to wskazywać na infekcję, a nie na alergię
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez wyraźnej poprawy pomimo stosowania tego leku
• Jeśli nosi soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia w celu leczenia i zapobiegania zaburzeniom ocznym związanym z kichawką (alergicznym zapaleniem spojówek sezonowym).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia w celu leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych alergią na roztocza kurzu lub sierść zwierząt (alergicznym zapaleniem spojówek przewlekłym).

Inne leki i Vividrin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Nie wiadomo, czy działanie tego leku może być wpływowane przez inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazane widzenie przez krótki czas bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, należy poczekać, aż widzenie się ustabilizuje, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Vividrin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj: ten lek należy stosować wyłącznie w oczach.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przez katar sienny (sezonowy zapalenie spojówek alergiczne)

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia.

Zwykła dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz kontakt z pyłkiem, przed wyjściem na zewnątrz możesz podać zwykłą dawkę tego leku jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niesezonowe [trwałe] zapalenie spojówek alergiczne)

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Zwykła dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko nawet cztery razy dziennie.

Umiarkowanie objawów zapalenia spojówek alergicznych powinno być widoczne po 15–30 minutach.

Sposób stosowania (zakładanie kropli do oczu)

Aby ułatwić prawidłowe założenie kropli do oczu, warto przy pierwszych zabiegach usiąść przed lustrem, aby widzieć, co się robi.

1. Umij ręce.

2. Delikatnie oczyść skórę wokół oczu za pomocą chusteczki, aby usunąć wszelkie śladowe wilgotności.

3. Ostrożnie oddziel pojedynczą porcję z taśmy (Rys. 1) i otwórz ją. Obróć i oddziel górną część opakowania jednorazowego (bez odrywania) (Rys. 2).

4. Nachyl głowę do tyłu.

Rys. 1 Rys. 2

1. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół.
2. Ostrożnie zakap kroplę do środka dolnego powieka. Upewnij się, że opakowanie nie dotyka oka, aby uniknąć zanieczyszczenia (Rys. 3).

Rys. 3.

1. Puść dolne powieko i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka w kierunku mostka nosa. Podczas gdy palec uciska nos, powoli mrugaj kilkakrotnie, aby kropla rozprowadziła się po całej powierzchni oka.
2. Osusz nadmiar leku chusteczką.
3. Powtórz procedurę dla drugiego oka.

Czas trwania leczenia

Jeśli to możliwe, stosuj ten lek regularnie aż do całkowitego ustąpienia objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, objawy prawdopodobnie powrócą.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 6 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Vividrin:

Jeśli podasz zbyt dużo Vividrin do oka, najprawdopodobniej nie wystąpią żadne problemy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz zastosować Vividrin

Zażyj krople tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vividrin

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Lekkie podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po zastosowaniu tego leku. Oczekuje się, że te efekty nie będą trwały długo.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Gorycz w ustach. Ten efekt powinien szybko zniknąć, szczególnie jeśli wypije się napój gazowany.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vividrin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na pudełku kartonowym i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Opakowanie jednorazowe należy użyć tylko raz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć informacji u farmaceuty. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vividrin

• Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek.

Każdy mililitr zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku.

Każda kropla zawiera 0,018 mg azelastyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

Roztwór sorbitolu 70 % (niestający), hipromeloza, edynian disodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd leku Vividrin i zawartość opakowania

Ten lek jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem, dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych z przezroczystego LDPE o pojemności 0,6 ml.

Każda tekturowa puszka zawiera 10, 20, 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Reprezentant lokalny w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Tel: 91 – 657 63 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DR. GERHARD MANN. CHEM.

Brunsbütteler Damm 165/173,

13581 Berlin.

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Azelergo 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

LU: Azelergo 0,5 mg/ml oczne roztwór w pojemniku jednorazowym

PT: Vivilin

ES: Vividrin 0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednorazowym

EE: Vividrin

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w maj 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).