Vividrin 0,5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Vividrin 0,5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
azelastina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Se dopo 48 ore non si verifica un miglioramento o se il suo stato peggiora, consulti il medico.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Vividrin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Vividrin
- Come usare Vividrin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Vividrin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Vividrin e a cosa serve
Questo medicamento contiene cloridrato di azelastina, appartenente a un gruppo di sostanze note come antistaminici. Gli antistaminici prevengono gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica. L'azelastina ha dimostrato di ridurre l'infiammazione oculare.
Questo medicamento viene utilizzato nelle seguenti situazioni:
- Trattamento e prevenzione dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
- Trattamento dei disturbi oculari causati dall'allergia agli acari della polvere o ai peli di animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Questo medicamento non è adatto per il trattamento delle infezioni oculari.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vividrin
Non usi Vividrin:
Se è allergico all’azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:
- Se non è sicuro che i suoi sintomi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se interessano soltanto un occhio, se la sua vista è peggiorata o se ha dolore oculare senza sintomi nasali, potrebbe trattarsi di un’infezione anziché di un’allergia.
- Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore senza un miglioramento evidente nonostante l’uso di questo medicinale.
- Se utilizza lenti a contatto.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 4 anni per il trattamento e la prevenzione dei disturbi oculari associati alla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale).
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dei disturbi oculari causati dall’allergia agli acari della polvere o ai peli di animali (congiuntivite allergica perenne).
Altri medicinali e Vividrin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non è noto se questo medicinale possa essere influenzato da altri farmaci.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe notare una visione offuscata per un breve periodo di tempo subito dopo l’applicazione di questo medicinale. In tal caso, attenda finché la vista non torna normale prima di guidare o utilizzare macchinari.
3. Come usare Vividrin
Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi: questo medicamento deve essere applicato esclusivamente negli occhi.
La dose raccomandata è:
Disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale)
Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
La dose abituale è una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.
Se prevede un’esposizione al polline, prima di uscire all’aperto può assumere la dose abituale di questo medicamento come misura preventiva.
Disturbi oculari causati da un’allergia (congiuntivite allergica [perenne] non stagionale)
Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
La dose abituale è una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.
Se i suoi sintomi sono gravi, il medico può aumentare la dose fino a una goccia in ciascun occhio fino a quattro volte al giorno.
Il sollievo dai sintomi della congiuntivite allergica dovrebbe manifestarsi entro 15-30 minuti.
Metodo di somministrazione (applicazione del collirio di questo medicamento)
Per facilitare la corretta applicazione del collirio, le prime volte può essere utile sedersi di fronte a uno specchio in modo da poter vedere ciò che si sta facendo.
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Si lavi le mani.
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Pulisca delicatamente il contorno degli occhi con un fazzoletto per rimuovere qualsiasi residuo di umidità.
-
Stacchi con attenzione una singola unità dalla parte superiore della striscia (Fig. 1) e apra il contenitore. Ruoti e separi la parte superiore della singola unità (senza tirare) (Fig. 2).
-
Inclini la testa all’indietro.
Fig. 1 Fig. 2
- Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore.
- Applichi con attenzione una goccia nella parte centrale della palpebra inferiore. Si assicuri che il contenitore non tocchi l’occhio per evitare contaminazioni (Fig. 3).
Fig. 3.
- Rilasci la palpebra inferiore e prema delicatamente l’angolo interno dell’occhio contro il ponte del naso. Mentre il dito preme sul naso, batta lentamente le palpebre alcune volte per favorire la distribuzione della goccia su tutta la superficie dell’occhio.
- Asciughi l’eccesso di medicamento con un fazzoletto.
- Ripeta la procedura con l’altro occhio.
Durata del trattamento
Se possibile, utilizzi questo medicamento regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. Se interrompe l’uso di questo medicamento, è probabile che i sintomi ricompaiano.
Non utilizzi questo medicamento per più di 6 settimane.
Se usa più Vividrin del necessario:
Se applica una quantità eccessiva di Vividrin nell’occhio, è molto probabile che non insorgano problemi. Se ha dubbi, consulti il medico. In caso di ingestione accidentale del medicamento, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Vividrin
Usi il collirio non appena se ne ricorda. Applichi la dose successiva all’orario previsto. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Vividrin
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Irritazione lieve (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l'uso di questo medicamento. Questi effetti non dovrebbero durare a lungo.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Sapore amaro in bocca. Questo effetto dovrebbe scomparire rapidamente, soprattutto se si beve una bevanda.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea e prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Vividrin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione di cartone e sul contenitore, riportata dopo «SCAD».
Utilizzi il contenitore monodose una sola volta.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Deponga i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Vividrin
- Il principio attivo è azelastina cloridrato.
Ogni millilitro contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato.
Ogni goccia contiene 0,018 mg di azelastina cloridrato.
- Gli altri componenti sono:
Soluzione di sorbitolo al 70 % (non cristallizzabile), ipromellosa, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Vividrin e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione incolore e trasparente contenuta in un contenitore monodose in LDPE trasparente con un volume di 0,6 ml.
Ogni confezione di cartone contiene 10, 20, 30 o 60 contenitori monodose.
Possono essere commercializzate solo alcune misure della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Rappresentante locale in Spagna
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra, nº 4
28108 Alcobendas
Madrid. Spagna.
Tel: 91 – 657 63 00
Responsabile della fabbricazione:
DR. GERHARD MANN. CHEM.
Brunsbütteler Damm 165/173,
13581 Berlin.
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
DE: Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose |
Azelergo 0,5 mg/ml collirio, soluzione
AT: Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis IT: Monodrin occhi SI: Alezaxin 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku |
BE: Azelergo 0,5 mg/ml collyre en solution en récipient unidose |
LU: Azelergo 0,5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
PT: Vivilin
ES: Vividrin 0,5 mg/ml collirio in soluzione in confezione monodose
EE: Vividrin
Questo foglio illustrativo è stato revisionato per l'ultima volta a maggio 2021
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).