Вітракві 20 мг/мл розчин для перорального застосування, 2 флакони по 50 мл

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітракві 20 мг/мл розчин для перорального застосування

ларотректиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ця інструкція написана так, ніби її читає саме особа, яка приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть у всьому тексті «ваш» на «вашої дитини».

Зміст інструкції:

1. Що таке Вітракві і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вітракві
3. Як застосовувати Вітракві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітракві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ВІТРАКВІ та для чого його застосовують

Для чого застосовують ВІТРАКВІ

ВІТРАКВІ містить активну речовину ларотректиніб.

Лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування солідних пухлин (раку) різних ділянок організму, які спричинені зміною в гені нейротрофінової тирозинкінази (NTRK, за скороченням англійської назви).

ВІТРАКВІ застосовується лише тоді, коли

• ці пухлини є поширеними або поширилися на інші частини організму, або коли існує ймовірність, що хірургічне втручання для їх видалення може спричинити серйозні ускладнення, і
• відсутні задовільні варіанти лікування.

Перш ніж розпочати застосування ВІТРАКВІ, лікар проведе вам аналіз, щоб визначити наявність зміни в гені NTRK.

Як діє ВІТРАКВІ

У пацієнтів із раком, спричиненим порушенням гена NTRK, зміна в гені призводить до утворення аномального білка, що називається білок-фузія TRK, який може спричиняти неконтрольоване ділення клітин і розвиток раку. ВІТРАКВІ блокує дію білків-фузій TRK і, таким чином, може уповільнити або зупинити ріст пухлини. Також це може сприяти зменшенню її розміру.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ВІТРАКВІ або причини, чому вам його призначено, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вітракві

Не приймайте Вітракві

• якщо ви маєте алергію на ларотректініб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та перевірки

Вітракві може підвищувати концентрацію в крові печінкових ферментів АЛТ і АСТ та білірубіну. Ваш лікар зробить вам аналізи крові до початку лікування та під час нього, щоб перевірити рівні АЛТ, АСТ і білірубіну та оцінити функцію печінки.

Інші лікарські засоби та Вітракві

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Вітракві або Вітракві може впливати на їхню дію.

Зокрема повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, які називаються ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин і тролеандоміцин;
• ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга, який називається кетоконазол;
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, які називаються атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, рифабутин і ефавіренз;
• ліки, що використовуються для лікування депресії, який називається нефазодон;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, які називаються фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал;
• рослинний засіб, що використовується для лікування депресії, який називається звіробій або трава Святого Івана;
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, який називається рифампіцин;
• ліки, що використовуються для полегшення сильного болю, який називається алфентаніл;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органу, які називаються циклоспорин, силорімус і такролімус;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, який називається хінідин;
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, які називаються дигідроерготамін і ерготамін;
• ліки, що використовуються для лікування тривалого болю, який називається фентаніл;
• ліки, що використовуються для контролю непрохідних рухів або звуків, який називається пімозид;
• ліки, що допомагають кинути палити, який називається бупропіон;
• ліки для зниження рівня цукру в крові, які називаються репаглінід і толбутамід;
• ліки, що запобігають утворенню згустків крові, який називається варфарин;
• ліки, що використовуються для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку, який називається омепразол;
• ліки, що використовуються для допомоги у контролі підвищеного артеріального тиску, який називається валсартан;
• групу ліків, що використовуються для зниження рівня холестерину, які називаються статини;
• гормональні ліки, що використовуються для контрацепції, див. розділ «Контрацепція — для чоловіка та жінки» нижче.

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків (або маєте сумніви щодо цього), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом Вітракві разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Вітракві, оскільки це може призвести до підвищення кількості Вітракві у вашому організмі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Вам не слід застосовувати Вітракві під час вагітності, оскільки його вплив на плід невідомий.

Годування груддю

Не годуйте груддю, поки приймаєте цей лікарський засіб, а також протягом 3 днів після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає Вітракві до грудного молока.

Контрацепція — для чоловіка та жінки

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар повинен провести тест на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Вітракві та принаймні протягом одного місяця після останньої дози, якщо:

• ви можете завагітніти. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив.
• ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти.

Запитайте свого лікаря про найкращий метод контрацепції для вас.

Керування транспортними засобами, їзда на велосипеді та використання механізмів

Вітракві може спричиняти запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Вітракві містить:

• 2 мг бензоату натрію в 1 мл.
• менше ніж 1 ммоль (або 23 мг) натрію на 5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вітракві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза Вітракві становить 100 мг (5 мл) двічі на добу.
• Ваш лікар перевірить дозу та за потреби змінить її.

Застосування у дітей та підлітків

• Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу залежно від її ваги та зросту.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг (5 мл) двічі на добу.
• Лікар вашої дитини перевірить дозу та за потреби змінить її.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Вітракві можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Під час застосування цього лікарського засобу не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута.
• Для застосування цього лікарського засобу потрібен адаптер для флакона (діаметром 28 мм) та шприц, придатний для перорального введення ліків. Використовуйте шприц об'ємом 1 мл з поділками 0,1 мл для доз менше 1 мл. Використовуйте шприц об'ємом 5 мл з поділками 0,2 мл для доз 1 мл і більше.
  • Натисніть на кришку флакона і поверніть її проти годинникової стрілки, щоб відкрити флакон.
  • Надіньте адаптер для флакона на горловину флакона та переконайтеся, що він міцно зафіксований.
  • Повністю витисніть поршень шприца, потім приєднайте шприц до отвору адаптера. Переверніть флакон догори дном.
  • Наберіть у шприц трохи розчину, потягнувши поршень вниз; потім потягніть поршень вниз і підніміть його вгору, щоб видалити великі бульбашки повітря з шприца.
  • Потягніть поршень вниз до мітки, що відповідає прописаній лікарем дозі в мл.
  • Переверніть флакон у вертикальне положення та вийміть шприц із адаптера.
  • Введіть шприц у ротову порожнину, спрямувавши його всередину щоки; це допоможе природно проковтнути ліки. Повільно виштовхніть вміст, натискаючи на поршень.
  • Знову накрутіть кришку на флакон і щільно закрийте її; залиште адаптер у флаконі.

За необхідності Вітракві можна вводити через назогастральний зонд. За детальною інформацією про те, як це робити, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували більше Вітракві, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Вітракві

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу або у разі блювоти після прийому цього лікарського засобу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вітракві

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо, щоб ви приймали Вітракві стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви не можете застосовувати ліки так, як прописав вам лікар, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• почуття запаморочення (дуже поширений побічний ефект, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), поколювання, оніміння або почуття жару в руках і ногах, утруднення звичайної ходьби (поширений побічний ефект, може виникати у до 1 із 10 осіб). Це можуть бути симптоми порушень нервової системи.

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, призупинити або припинити лікування.

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• блідість шкіри та відчуття посиленого серцебиття, що можуть бути симптомами зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, що можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія)
• нудота або блювота
• діарея
• запор
• біль у м’язах (міалгія)
• почуття втоми (астенія)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення ваги тіла

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• схильність до кровотеч або синців, що можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зміни смаку (дізгеузія)
• слабкість м’язів
• підвищення рівня «лужної фосфатази» у крові (дуже поширено у дітей)

Невідома частота (неможливо визначити, наскільки часто виникають):

• можуть виникнути такі симптоми, як втому, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, нудота або блювота, жовтяниця шкіри або очей, схильність до синців або кровотеч, темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітракві

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Не заморожувати.

• Після відкриття флакона лікарський засіб слід використати протягом 10 днів після відкриття.

• Не приймати лікарський засіб, якщо флакон або кришка-обтиск мають пошкодження або виглядають так, ніби в них є витік.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Вітракві

Діючою речовиною є ларотректиніб.

Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг ларотректинібу (у формі сульфату).

Інші компоненти:

• Вода очищена
• Гідроксипропілбетадекс 0,69
• Сукралоза (Е 955)
• Цитрат натрію (Е 331)
• Бензоат натрію (Е 211)
• Ароматизатор полуничний
• Кислота лимонна (Е 330)

Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Вітракві містить:».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вітракві — це розчин для перорального застосування без кольору або жовтого, помаранчевого, червоного або коричневого кольору.

Кожен флакон містить 50 мл розчину для перорального застосування. Упаковка містить 2 флакони зі скла, що захищені від дітей.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Цей лікарський засіб був авторизований за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу принаймні раз на рік, і цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.