Vitrakvi 20 mg/ml roztwór doustny, 2 butelki po 50 ml

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

VITRAKVI 20 mg/ml roztwór do picia

larotrectinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach leków. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania tych niepożądanych odczynów.

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to odczyny nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Niniejsza ulotka została napisana tak, jakby była czytana przez osobę zażywającą lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, w całym tekście zastąp „Twój” na „Twoje dziecko”.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI
3. Jak stosować VITRAKVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy

Do czego stosuje się VITRAKVI

VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.

Stosowane u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu nowotworów stałych (rak) w różnych częściach organizmu, które są spowodowane zmianą w genie receptora kinazy tyrozynowej neurotrofinowej (NTRK, z ang. neurotrophic receptor tyrosine kinase).

VITRAKVI stosuje się wyłącznie wtedy, gdy

• nowotwory te są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu albo gdy prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych powikłań po operacyjnym usunięciu jest duże i
• nie ma skutecznych alternatywnych metod leczenia.

Zanim rozpocznie się leczenie VITRAKVI, lekarz przepisze badanie mające na celu wykrycie obecności zmiany w genie NTRK.

Jak działa VITRAKVI

U pacjentów z nowotworem spowodowanym zaburzeniem genu NTRK, zmiana ta powoduje wytwarzanie nieprawidłowego białka zwanego białkiem fuzyjnym TRK, które może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju raka. VITRAKVI blokuje działanie białek fuzyjnych TRK i w ten sposób może spowalniać lub zatrzymywać wzrost nowotworu. Może również pomóc w zmniejszeniu jego rozmiaru.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania VITRAKVI lub powodu, dla którego zostało Ci przepisane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VITRAKVI

Nie przyjmuj VITRAKVI

• jeśli jesteś uczulony na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Badania i kontrole

VITRAKVI może zwiększać stężenie enzymów wątrobowych ALT i AST oraz bilirubiny we krwi. Twój lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby sprawdzić poziomy ALT, AST i bilirubiny oraz ocenić funkcję wątroby.

Inne leki i VITRAKVI

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych, zwane itraconazolem, worykonazolem, klaritromycyną, telitromycyną i troleandomycyną
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, zwany ketoconazolem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, zwane atazanawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, saqwinawirem, ryfabutyną i efawirenzem
• lek stosowany w leczeniu depresji, zwany nefazodoną
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, zwane fenytoiną, karbamazepiną i fenylobarbitalą
• ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji, zwany hypericum lub trawa św. Jana
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, zwany ryfampicyną
• lek stosowany do łagodzenia silnego bólu, zwany alfentanylem
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, zwane cyklosporyną, sirolimusem i tacroliuszem
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zwany chinidyną
• leki stosowane w leczeniu migreny, zwane dihydroergotaminą i ergotaminą
• lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu, zwany fentanylem
• lek stosowany w kontrolowaniu nieprzytomnych ruchów lub dźwięków, zwany pimozydą
• lek stosowany w pomocy przy rzucaniu palenia, zwany bupropionem
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi, zwane repaglinidą i tolbutamidą
• lek zapobiegający krzepnięciu krwi, zwany warfaryną
• lek stosowany do zmniejszania ilości kwasu produkowanego w żołądku, zwany omeprazolem
• lek stosowany w pomocy przy kontrolowaniu nadciśnienia, zwany walzartanem
• grupę leków stosowanych do obniżania poziomu cholesterolu, zwanych statynami
• hormonalne leki stosowane w antykoncepcji – zobacz sekcję „Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie VITRAKVI z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia VITRAKVI, ponieważ mogą one zwiększyć ilość VITRAKVI w Twoim organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinno się stosować VITRAKVI w czasie ciąży, ponieważ nieznany jest jego wpływ na rozwijające się dziecko.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku ani przez 3 dni po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy VITRAKVI przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykonać badanie ciążi przed rozpoczęciem leczenia.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, jeśli:

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy również używać metody bariery, takiej jak prezerwatywa.
• masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym.

Zapytaj swojego lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami, jazda rowerem i korzystanie z maszyn

VITRAKVI może powodować uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów, nie jeżdż rowerem ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować VITRAKVI

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka

Dorośli (od 18. roku życia)

• Zalecana dawka VITRAKVI to 100 mg (5 ml), dwa razy dziennie.
• Lekarz przeanalizuje dawkę i dostosuje ją zgodnie z potrzebami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę, uwzględniając jego wagę i wzrost.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 ml), dwa razy dziennie.
• Lekarz Twojego dziecka przeanalizuje dawkę i dostosuje ją zgodnie z potrzebami.

Sposób stosowania tego leku

• VITRAKVI można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania tego leku.
• Do tego leku potrzebujesz adaptera do butelki (o średnicy 28 mm) oraz strzykawki do doustnego podawania leków. Użyj strzykawki 1 ml z podziałką co 0,1 ml do dawek mniejszych niż 1 ml. Użyj strzykawki 5 ml z podziałką co 0,2 ml do dawek 1 ml lub większych.
  • Naciśnij i odkręć pokrywkę butelki przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby ją otworzyć.
  • Umieść adapter do butelki na szyjce butelki i upewnij się, że jest dobrze zamocowany.
  • Wsuń całkowicie tłoczek strzykawki, a następnie załóż strzykawkę na otwór adaptera. Odwróć butelkę do góry nogami.
  • Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłoczek w dół; następnie wciskaj tłoczek w górę, aby usunąć z strzykawki wszelkie duże pęcherzyki powietrza.
  • Ciągnij tłoczek w dół aż do oznaczenia odpowiadającego przepisanej dawce w ml.
  • Odwróć butelkę do góry i wyjmij strzykawkę z adaptera.
  • Wprowadź strzykawkę do ust, kierując ją w stronę wnętrza policzka; pomoże to na naturalne przełknięcie leku. Powoli wciskaj tłoczek.
  • Ponownie załóż pokrywkę śrubową na butelkę i dobrze ją zakręć; pozostaw adapter w butelce.

W razie potrzeby VITRAKVI może być podawany przez zgłębnik do żywienia przez nos. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat sposobu podawania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz więcej VITRAKVI niż należy

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VITRAKVI

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę ani w przypadku wymiotowania po przyjęciu leku. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować VITRAKVI przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• uczucie zawrotów głowy (działanie niepożądane bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w rękach i stopach, trudności z normalnym chodzeniem (działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą to być objawy problemów z układem nerwowym.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, wstrzymaniu lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• bladość skóry i uczucie uderzania serca, które mogą być objawami niedoboru czerwonych krwinek (anemia)
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, które mogą być objawami niedoboru białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• uczucie choroby lub rzeczywista choroba (nudności lub wymioty)
• biegunka
• zaparcia
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• przyrost masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• łatwe powstawanie krwotoków lub siniaków, które mogą być objawami zmniejszonej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmiany w smaku (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• podwyższenie poziomu „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo częste u dzieci)

Nieznana częstość występowania (nie wiadomo, jak często występują):

• może wystąpić kombinacja zmęczenia, bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, utraty apetytu, nudności lub wymiotów, żółtaczki skóry lub oczu, łatwego powstawania siniaków lub krwawień oraz ciemnego moczu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku VITRAKVI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Nie zamrażać.

• Po otwarciu butelki lek należy użyć w ciągu 10 dni od momentu otwarcia.

• Nie należy przyjmować leku, jeśli butelka lub jej zakrętka są uszkodzone lub wydaje się, że występuje wyciek.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VITRAKVI

Substancją czynną jest larotrectynib.

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrectynibu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

• Woda oczyszczona
• Hydroksypropylobetadekstryna 0,69
• Sukraloza (E 955)
• Cytrynian sodu (E 331)
• Benzoesan sodu (E 211)
• Aromat truskawkowy
• Kwas cytrynowy (E 330)

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „VITRAKVI zawiera:” w punkcie 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VITRAKVI to roztwór doustny bezbarwny, żółty, pomarańczowy, czerwony lub brązowy.

Każde pudełko zawiera 2 butelki szklane zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, z których każda zawiera 50 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Producent

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w ramach „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.