Vitrakvi 20 mg/ml soluzione orale, 2 flaconi da 50 ml

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VITRAKVI 20 mg/ml soluzione orale

larotrectinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Questo foglio illustrativo è redatto come se fosse letto dalla persona che assume il medicinale. Se sta somministrando questo medicinale a suo figlio/a, sostituisca "suo" con "suo figlio/a" in tutto il testo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VITRAKVI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VITRAKVI
3. Come prendere VITRAKVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VITRAKVI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è VITRAKVI e a cosa serve

A cosa serve VITRAKVI

VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.

È utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di tumori solidi (cancro) localizzati in diverse parti dell'organismo, causati da una modifica del gene del recettore tirosin chinasi neurotrofico (NTRK, dall'inglese).

VITRAKVI viene utilizzato solo quando

• questi tumori sono avanzati o si sono diffusi ad altre parti dell'organismo oppure quando è probabile che un intervento chirurgico per rimuoverli provochi complicazioni gravi e
• non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti.

Prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI, il medico le effettuerà un'analisi per determinare se presenta la modifica del gene NTRK.

Come agisce VITRAKVI

Nei pazienti affetti da cancro a causa di un'alterazione del gene NTRK, tale modifica induce l'organismo a produrre una proteina anomala chiamata proteina di fusione TRK, che può causare una crescita cellulare incontrollata e il cancro. VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e, di conseguenza, può rallentare o arrestare la crescita del tumore. Può inoltre contribuire a ridurne le dimensioni.

Se ha dubbi sul modo in cui agisce VITRAKVI o sul motivo per cui le è stato prescritto, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VITRAKVI

Non prenda VITRAKVI

• se è allergico a larotrectinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Analisi e controlli

VITRAKVI può aumentare le concentrazioni nel sangue degli enzimi epatici ALT e AST e della bilirubina. Il medico le effettuerà esami del sangue prima del trattamento e durante il corso dello stesso per verificare i livelli di ALT, AST e bilirubina e valutare la funzionalità epatica.

Altri medicinali e VITRAKVI

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali, infatti, possono influire sull’efficacia di VITRAKVI o VITRAKVI può influire sul loro effetto.

Informi in particolare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o batteriche, chiamati itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e troleandomicina
• un medicinale utilizzato per trattare la sindrome di Cushing, chiamato ketoconazolo
• medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, chiamati atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina ed efavirenz
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione, chiamato nefazodone
• medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, chiamati fenitoina, carbamazepina e fenobarbital
• un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione, chiamato iperico o erba di San Giovanni
• un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi, chiamato rifampicina
• un medicinale utilizzato per alleviare dolori intensi, chiamato alfentanil
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo, chiamati ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
• un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache, chiamato chinidina
• medicinali utilizzati per trattare le emicranie, chiamati diidroergotamina ed ergotamina
• un medicinale utilizzato per trattare il dolore cronico, chiamato fentanil
• un medicinale utilizzato per controllare movimenti o suoni involontari, chiamato pimozide
• un medicinale per aiutarla a smettere di fumare, chiamato bupropione
• medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, chiamati repaglinide e tolbutamide
• un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue, chiamato warfarin
• un medicinale utilizzato per ridurre la produzione di acido nello stomaco, chiamato omeprazolo
• un medicinale utilizzato per aiutare a controllare l’ipertensione, chiamato valsartan
• un gruppo di medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo, chiamati statine
• medicinali ormonali utilizzati per la contraccezione; vedere la sezione “Contraccezione – per uomo e donna” qui sotto.

Se uno di questi casi la riguarda (o ha dubbi in proposito), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Assunzione di VITRAKVI con cibi e bevande

Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI, poiché potrebbero aumentare la quantità di VITRAKVI nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non dovrebbe assumere VITRAKVI durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto che potrebbe avere sul feto.

Allattamento

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale né nei 3 giorni successivi all’ultima dose, poiché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.

Contraccezione – per uomo e donna

Deve evitare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Se è in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di VITRAKVI e per almeno un mese dopo l’ultima dose, se

• è in età fertile. Se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo barriera, come il preservativo.
• ha rapporti sessuali con una donna in età fertile.

Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto per lei.

Guida, uso di biciclette e macchinari

VITRAKVI può causare capogiri o stanchezza. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi, non usi biciclette né strumenti o macchinari.

VITRAKVI contiene:

• 2 mg di benzoato di sodio in 1 ml.
• meno di 1 mmol (cioè 23 mg) di sodio per 5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere VITRAVI

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quanto assumere

Adulti (a partire da 18 anni)

• Il dosaggio raccomandato di VITRAKVI è di 100 mg (5 ml), due volte al giorno.
• Il medico valuterà il dosaggio e lo modificherà se necessario.

Uso in bambini e adolescenti

• Il medico del bambino determinerà il dosaggio appropriato in base al peso e all'altezza.
• Il dosaggio massimo raccomandato è di 100 mg (5 ml), due volte al giorno.
• Il medico del bambino valuterà il dosaggio e lo modificherà se necessario.

Come assumere questo medicinale

• VITRAKVI può essere assunto con o senza cibo.
• Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
• Per questo medicinale è necessario un adattatore per flacone (diametro da 28 mm) e una siringa adatta per l'amministrazione orale di farmaci. Utilizzi una siringa da 1 ml con segni di 0,1 ml per dosi inferiori a 1 ml. Utilizzi una siringa da 5 ml con segni di 0,2 ml per dosi di 1 ml o superiori.
  • Premere il tappo a vite del flacone e ruotarlo in senso antiorario per aprirlo.
  • Posizionare l'adattatore per flacone sul collo del flacone e assicurarsi che sia ben fissato.
  • Spingere completamente lo stantuffo nella siringa, quindi inserire la siringa nell'apertura dell'adattatore. Capovolgere il flacone.
  • Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando verso il basso lo stantuffo; quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per espellere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni presenti nella siringa.
  • Tirare lo stantuffo fino al segno corrispondente alla dose in ml prescritta dal medico.
  • Raddrizzare il flacone e rimuovere la siringa dall'adattatore.
  • Inserire la siringa in bocca puntando verso l'interno della guancia; questo aiuterà a deglutire naturalmente il medicinale. Spingere lentamente lo stantuffo.
  • Riposizionare il tappo a vite sul flacone e chiuderlo bene; lasciare l'adattatore sul flacone.

Se necessario, VITRAKVI può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica. Per informazioni dettagliate su come procedere, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se assume più VITRAKVI di quanto deve

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere oppure si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere VITRAKVI

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate o se vomita dopo aver assunto il medicinale. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con VITRAKVI

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo indicato dal medico.

Se non riesce ad assumere il medicinale come prescritto dal medico, ne parli immediatamente con il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• sensazione di capogiro (effetto indesiderato molto comune, può interessare più di 1 persona su 10), formicolio, intorpidimento o bruciore alle mani e ai piedi, difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune, può interessare fino a 1 persona su 10). Questi possono essere sintomi di problemi del sistema nervoso.

È possibile che il medico decida di ridurre la dose o di sospendere o interrompere il trattamento.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• può apparire pallido e avvertire il battito del cuore, che possono essere sintomi di una riduzione dei globuli rossi (anemia)
• sintomi simili a quelli dell’influenza, inclusa febbre, che possono essere sintomi di una riduzione dei globuli bianchi (neutropenia e leucopenia)
• sentirsi male o vomitare (nausea o vomito)
• diarrea
• stitichezza
• dolore muscolare (mialgia)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• aumento degli enzimi epatici nei test del sangue
• aumento di peso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• può sanguinare o presentare ematomi più facilmente, che possono essere sintomi di una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• debolezza muscolare
• aumento della “fosfatasi alcalina” nei test del sangue (molto comune nei bambini)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con cui si verificano):

• può manifestare una combinazione di stanchezza, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, nausea o vomito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, ematomi o sanguinamenti più facili e urine scure. Questi possono essere sintomi di problemi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VITRAKVI

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Non congelare.

• Una volta aperto il flacone, il medicamento deve essere utilizzato entro 10 giorni dall'apertura.

• Non prenda il medicamento se il flacone o il tappo a vite del flacone presentano danni o sembrano presentare perdite.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VITRAKVI

Il principio attivo è larotrectinib.

Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).

Gli altri componenti sono:

• Acqua purificata
• Idrossipropil betadestrina 0,69
• Sucralosio (E 955)
• Citrato di sodio (E 331)
• Benzoato di sodio (E 211)
• Aroma di fragola
• Acido citrico (E 330)

Per ulteriori informazioni, consultare “VITRAKVI contiene:” nella sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VITRAKVI è una soluzione orale incolore, gialla, arancione, rossa o marrone.

Ogni confezione contiene 2 flaconi di vetro a prova di bambino, ciascuno contenente 50 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.