Витракви 20 мг/мл раствор для приема внутрь, 2 флакона по 50 мл

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Витракви 20 мг/мл раствор для приема внутрь

ларотректиниб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Настоящая инструкция составлена так, будто она адресована пациенту, принимающему препарат. Если вы даете этот препарат своему ребенку, заменяйте слово «ваш» на «вашего ребенка» по всему тексту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Витракви и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Витракви
3. Как принимать Витракви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Витракви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Витракви и для чего он применяется

Для чего применяется Витракви

Витракви содержит действующее вещество — ларотректиниб.

Препарат применяется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей твёрдых тканей (рака) различной локализации, вызванных изменением гена нейротрофинового рецептора тирозинкиназы (NTRK, по английской аббревиатуре).

Витракви применяется только в том случае,

• если эти опухоли являются прогрессирующими или распространились на другие части организма, либо если проведение хирургического вмешательства по их удалению может вызвать серьёзные осложнения, и
• если отсутствуют удовлетворительные варианты лечения.

Перед началом приёма Витракви ваш врач назначит вам анализ, чтобы определить наличие изменения в гене NTRK.

Как действует Витракви

У пациентов с раком, вызванным нарушением гена NTRK, изменение гена приводит к образованию аномального белка, называемого белком слияния TRK, который может вызывать бесконтрольный рост клеток и развитие рака. Витракви блокирует действие белков слияния TRK и, таким образом, может замедлить или остановить рост опухоли. Препарат также может способствовать уменьшению её размеров.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Витракви или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед началом приема Витракви

Не принимайте Витракви

• если у вас аллергия на ларотректиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Анализы и обследования

Витракви может повышать концентрацию в крови печеночных ферментов АЛТ и АСТ, а также билирубина. Ваш врач назначит вам анализы крови до начала лечения и во время терапии для контроля уровней АЛТ, АСТ и билирубина, а также оценки функции печени.

Другие лекарственные средства и Витракви

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо препараты. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Витракви, а также Витракви может изменять действие других препаратов.

Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин;
• препарат, применяемый для лечения синдрома Кушинга, — кетоконазол;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин и эфавиренз;
• препарат, применяемый для лечения депрессии, — нефазодон;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;
• растительное средство, применяемое при лечении депрессии, — зверобой (Hypericum perforatum);
• препарат, применяемый для лечения туберкулеза, — рифампицин;
• препарат, применяемый для облегчения сильной боли, — алфентанил;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органа, такие как циклоспорин, сиролимус и такролимус;
• препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма, — хинидин;
• препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как дигидроэрготамин и эрготамин;
• препарат, применяемый для лечения хронической боли, — фентанил;
• препарат, применяемый для лечения нарушений ритма сердца, — пимозид;
• препарат, помогающий бросить курить, — бупропион;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как репаглинид и толбутамид;
• препарат, предотвращающий образование тромбов, — варфарин;
• препарат, снижающий выработку желудочной кислоты, — омепразол;
• препарат, применяемый для контроля артериального давления, — валсартан;
• группу препаратов, применяемых для снижения уровня холестерина, — статины;
• гормональные препараты, применяемые в качестве контрацептивов; см. раздел «Контрацепция — для мужчин и женщин» ниже.

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов (или у вас есть сомнения), обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием Витракви вместе с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Витракви, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата в организме.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Витракви во время беременности, поскольку его влияние на плод неизвестно.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Витракви в грудное молоко.

Контрацепция — для мужчин и женщин

Необходимо избегать наступления беременности во время приема этого препарата.

Если вы находитесь в детородном возрасте, ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Витракви и в течение как минимум одного месяца после последней дозы, если:

• вы находитесь в детородном возрасте. При использовании гормональных контрацептивов также необходимо применять барьерный метод (например, презерватив);
• вы имеете половые контакты с женщиной, находящейся в детородном возрасте.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Управление транспортными средствами, велосипедом и работа с механизмами

Витракви может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Состав Витракви:

• 2 мг бензоата натрия в 1 мл;
• менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на 5 мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Витракви

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько принимать

Взрослым (старше 18 лет)

• Рекомендуемая доза Витракви — 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Ваш врач будет контролировать дозу и при необходимости её корректировать.

Применение у детей и подростков

• Врач вашего ребёнка определит соответствующую дозу на основе его веса и роста.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Врач вашего ребёнка будет контролировать дозу и при необходимости её корректировать.

Как принимать этот препарат

• Витракви можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не употребляйте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата.
• При применении этого препарата вам потребуется адаптер для флакона (диаметром 28 мм) и шприц для перорального введения лекарств. Используйте шприц объёмом 1 мл с делениями по 0,1 мл для доз менее 1 мл. Используйте шприц объёмом 5 мл с делениями по 0,2 мл для доз 1 мл и более.
  • Нажмите на винтовую крышку флакона и поверните её против часовой стрелки, чтобы открыть флакон.
  • Установите адаптер для флакона на горлышко флакона и убедитесь, что он плотно зафиксирован.
  • Полностью вдвиньте поршень шприца, затем присоедините шприц к отверстию адаптера. Переверните флакон вверх дном.
  • Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз; затем медленно выдвиньте поршень, чтобы удалить из шприца крупные пузырьки воздуха.
  • Далее потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе в мл, предписанной вашим врачом.
  • Переверните флакон обратно вверх и извлеките шприц из адаптера.
  • Введите шприц в рот, направив его к внутренней стороне щеки; это поможет естественным образом проглотить препарат. Медленно выдвиньте поршень.
  • Закройте флакон винтовой крышкой и плотно закрутите её; оставьте адаптер на флаконе.

При необходимости Витракви можно вводить через назогастральный зонд. За подробной информацией о порядке введения обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли Витракви в большей дозе, чем следует

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре либо обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Витракви

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, или если вы вырвались после приёма препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Витракви

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать Витракви столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы не можете принимать препарат так, как это было предписано вашим врачом, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• ощущение головокружения (очень частый побочный эффект, может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек), покалывание, онемение или жжение в руках и ногах, затруднение при ходьбе (частый побочный эффект, может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Эти симптомы могут указывать на проблемы с нервной системой.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, временной приостановке или прекращении лечения.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• бледность кожи и ощущение сердцебиения — могут быть симптомами низкого уровня эритроцитов (анемия)
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, — могут быть признаками низкого уровня лейкоцитов (нейтропения и лейкопения)
• тошнота или рвота
• диарея
• запор
• боли в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (астения)
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
• увеличение массы тела

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков — могут быть симптомами снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
• мышечная слабость
• повышение уровня «щелочной фосфатазы» в анализах крови (очень часто у детей)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• возможны сочетание усталости, боли в правой верхней части живота, снижения аппетита, тошноты или рвоты, пожелтение кожи или глаз, повышенная склонность к синякам или кровотечениям, а также потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Витракви

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать.

• После открытия флакона лекарственный препарат необходимо использовать в течение 10 дней с момента открытия.

• Не принимать лекарственный препарат, если флакон или его винтовая крышка повреждены или если имеются признаки утечки.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Витракви

Действующее вещество — ларотректиниб.

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Вспомогательные вещества:

• Вода очищенная
• Гидроксипропилбетадекстрин 0,69
• Сукралоза (Е 955)
• Цитрат натрия (Е 331)
• Бензоат натрия (Е 211)
• Ароматизатор клубничный
• Кислота лимонная (Е 330)

Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Витракви содержит:».

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Витракви — это бесцветный или от жёлтого до коричневого цвета раствор для приема внутрь.

Каждая упаковка содержит 2 флакона из стекла, устойчивого к детскому вскрытию, по 50 мл раствора для приема внутрь в каждом.

Регистрационный держатель

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле
51368 Леверкузен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство регистрационного держателя.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условной регистрации». Такой тип одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации по данному лекарственному препарату.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном препарате, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.