Вітаміна D3 НМ 25 000 МО м'які капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітаміна D3 НМ 25 000 МО м'які капсули

колекальциферол (вітаміна D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вітаміна D3 НМ і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вітаміни D3 НМ
3. Як приймати Вітаміну D3 НМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітаміни D3 НМ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітаміна D3 НМ і для чого її застосовують

Вітаміна D3 НМ містить колекальциферол (вітаміну D). Вітаміна D допомагає організму засвоювати кальцій і сприяє формуванню кісток.

Цей лікарський засіб рекомендовано для початку лікування дефіциту вітаміни D у дорослих.

Вітаміна D3 НМ 25 000 МО призначають дорослим.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вітаміни D3 НМ

Не приймайте Вітаміну D3 НМ:

• Якщо ви маєте алергію на колекальциферол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D).
• Якщо у вас камені в нирках або відкладення кальцію в нирках.

Попередження та обережність

Не приймайте більше Вітаміни D3 НМ, ніж призначив ваш лікар, оскільки це може призвести до передозування. Не приймайте одночасно інші препарати, що містять вітамін D, окрім тих, що призначив ваш лікар.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є схильність до утворення каменів у нирках.
• Якщо у вас рак або будь-яке інше захворювання, що може впливати на кістки.
• Якщо у вас порушений рівень паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).
• Якщо вас лікують від захворювання серця.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, ваш лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфату в крові, або рівень кальцію в сечі:

• Якщо ви тривалий час приймаєте цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас «саркоїдоз» — захворювання імунної системи, що може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Інші лікарські засоби та Вітаміна D3 НМ

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема:

• Препарати для лікування епілепсії, такі як барбітурати або інші протисудомі засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон).
• Інші препарати, що містять вітамін D, включаючи полівітаміни.
• Ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, дигоксин, дигітоксин).
• Діуретики, такі як бендрофлюметіазид.
• Препарати кальцію.
• Ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид.
• Ліки, що спричиняють погане всмоктування жирів, наприклад, орлістат, холестірамін, рідкий парафін.
• Протигрибкові засоби (проти грибків), такі як кетоконазол, ітраконазол.
• Актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку), оскільки він може впливати на метаболізм вітаміну D.
• Глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон).

Прийом Вітаміни D3 НМ разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Діти та підлітки

Вітаміна D3 НМ 25 000 МО м'які капсули не повинна застосовуватися у дітей та підлітків (< 18 років).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Вітаміни D3 НМ 25 000 МО під час вагітності не рекомендовано.

Вітамін D проникає в грудне молоко, тому матерям слід уникати прийому високих доз під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вітаміну D3 НМ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня поповнення вітаміну D, необхідного пацієнтові.

Необхідно ретельно оцінити харчові звички пацієнта та врахувати вміст вітаміну D у певних продуктах харчування.

Застосування у дорослих

Потрібен медичний нагляд, оскільки потреба в дозі може варіюватися залежно від реакції пацієнта.

Початок лікування дефіциту вітаміну D у дорослих:

1 капсула 20 000 МО/тиждень протягом 4–5 тижнів.

1 капсула 25 000 МО/тиждень протягом 4 тижнів.

Після першого місяця слід розглянути можливість застосування нижчої підтримувальної дози залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Як альтернативу можна дотримуватися національних рекомендацій щодо дозування при лікуванні дефіциту вітаміну D. Тривалість застосування зазвичай обмежується першим місяцем лікування, залежно від рішення лікаря.

Спосіб застосування

Капсули слід ковтати цілими (не жувати) з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Вітаміни D3 НМ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоденне вживання 2 капсул Вітаміни D3 НМ 25 000 МО протягом 6 місяців зазвичай вважається токсичним для звичайної людини.

Проте навіть нижчі дози можуть становити передозування, особливо у дітей, які є однією з основних груп ризику. Надлишок вітаміну D призводить до порушення обміну кальцію в організмі. Можуть виникнути такі симптоми: слабкість, втома, головний біль, нудота, блювота, діарея, підвищена сеча, кальцій у сечі, сухість у роті, ніктурія, протеїнурія, сильна спрага, втрата апетиту, запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вітаміну D3 НМ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу якомога швидше; потім поверніться до звичайного графіка прийому. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вітаміною D3 НМ

Це має відбуватися лише у разі виникнення побічних ефектів. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, якщо відчуваєте симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Уртику, утруднене дихання

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (відбуваються у до 1 із 100 людей):

• Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові). Можуть виникати нудота, втрата апетиту, запор, біль у животі, сильна спрага, м’язова слабкість, сонливість або сплутаність свідомості.

• Гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні (відбуваються у до 1 із 1 000 людей):

• Свербіж
• Висип
• Уртику

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запор
• Метеоризм
• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або ларингеальний набряк

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітаміна D3 НМ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати в оригінальній упаковці, захищаючи від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПСТРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітаміни D3 НМ

Діючою речовиною є колекальциферол. Кожна капсула містить 0,625 мг
колекальциферолу (вітаміна D3, еквівалентно 25 000 МО).

Інші компоненти (наповнювачі): бутилгідрокситолуол (ВГТ), олія із середньоланцюгових
тригліцеридів, желатин, гліцерол, діоксид титану (Е-171) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М’які капсули овальної форми, непрозорого білого кольору, розміром №3. Розміри капсули
становлять приблизно 11,3 мм × 6,9 мм. Кожна упаковка містить блистер із непрозорого білого
PVC/PVDC/алюмінію з 4, 6 (для аптек), 12, 14 (для лікарень) м’яких капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Nutrición Médica, S.L.
вул. Arequipa, 1
28043- Мадрид. Іспанія.

Виробник

GAP S.A.
Aghisilaou 46
173 41 Agios Dimitrios
Афіни, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Іспанія: Вітаміна D3 НМ 25 000 МО м'які капсули
Португалія: VITAMINA D3 NM 25.000 U.I. cápsulas moles
Нідерланди: Cholecalciferol INVOS 25.000 IE zachte capsules
Греція: Cholecalciferol INVOS 25.000 IU
Австрія: Colecalciferol Invos 25.000 IE Weichkapseln
Італія: Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. capsule molli
Німеччина: OsteoGalen D3 25.000 IE Weichkapseln

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті
Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/