Witamina D3 NM 25 000 IU kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Witamina D3 NM 25 000 IU kapsułki miękkie

kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Witamina D3 NM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 NM
3. Jak stosować Witaminę D3 NM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Witaminę D3 NM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitamina D3 NM i do czego służy

Vitamina D3 NM zawiera cholekalcyferol (witamina D). Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń i sprzyja prawidłowemu tworzeniu się kości.

Lek ten jest zalecany w celu rozpoczęcia leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

Vitamina D3 NM 25 000 IU jest wskazana u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vitamina D3 NM

Nie przyjmuj Vitamina D3 NM:

• Jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcemuria).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub odkładanie się wapnia w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki Vitamina D3 NM niż przepisana przez lekarza, ponieważ może dojść do przedawkowania. Nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających witaminę D, poza tymi, które zostały Ci przepisane przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• Jeśli masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych.
• Jeśli masz raka lub inne schorzenie, które mogło wpłynąć na kości.
• Jeśli masz zaburzenie działania hormonu parathyreoidealnego (pseudohipoparathyreoizm).
• Jeśli jesteś leczony z powodu choroby serca.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, lekarz będzie kontrolować poziom wapnia lub fosforanów we krwi, lub poziom wapnia w moczu:

• Jeśli przyjmujesz ten lek długoterminowo.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli cierpisz na „gruźlicę gruźlicową” (sarkoidozę) – zaburzenie układu odpornościowego, które może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Inne leki i Vitamina D3 NM

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak barbiturany lub inne leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidyna).
• Inne leki zawierające witaminę D, w tym suplementy wielowitaminowe.
• Leki do regulacji rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna).
• Diuretyki, takie jak bendroflumetiazyd.
• Suplementy wapnia.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna, izoniazyd.
• Leki powodujące złe wchłanianie tłuszczu, np. orlistat, cholestyramina, parafina ciekła.
• Leki przeciwgrzybicze (przeciwko grzybom), takie jak ketoconazol, itrakonazol.
• Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka), ponieważ może zakłócać metabolizm witaminy D.
• Glukokortykosteroidy (sterydowe hormony, takie jak hydrokortyzona lub prednizolona).

Przyjmowanie Vitamina D3 NM z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Dzieci i młodzież

Vitamina D3 NM 25 000 J.M. nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (< 18 lat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Vitamina D3 NM 25 000 J.M. w czasie ciąży.

Witamina D przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny unikać przyjmowania wysokich dawek w czasie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wykazuje znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vitamina D3 NM

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od stopnia uzupełnienia witaminy D.

Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta i wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w niektórych produktach spożywczych.

Stosowanie u dorosłych

Wymagana jest opieka medyczna, ponieważ zapotrzebowanie na dawkę może się różnić w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Wstępne leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych:

1 kapsułka 20.000 IU/tydzień przez 4–5 tygodni.

1 kapsułka 25.000 IU/tydzień przez 4 tygodnie.

Po pierwszym miesiącu należy rozważyć możliwość zastosowania niższej dawki utrzymania, w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Alternatywnie można stosować się do krajowych zaleceń dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zazwyczaj ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, zgodnie z decyzją lekarza.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać całe (bez żucia) z wodą.

Jeśli wziąłeś więcej Vitamina D3NM niż powinieneś

Jeśli wziąłeś ten lek w większej ilości niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Dzienna dawka 2 kapsułek Vitamina D3 NM 25.000 IU przez okres 6 miesięcy jest zazwyczaj toksyczna dla osoby dorosłej. Jednakże niższe dawki mogą stanowić przedawkowanie, szczególnie u dzieci, które należą do jednej z głównych grup ryzyka. Nadmiar witaminy D powoduje zaburzenia cyklu wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, nadmiar moczu, wapń w moczu, suchość w ustach, nykturia, białkomocz, silne pragnienie, utrata apetytu, zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Vitamina D3NM

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Weź pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie bierz pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę w sposób normalny.

Jeśli przerwiesz leczenie Vitamina D3NM

Powinno się to zdarzyć tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Działania niepożądane rzadkie (występują u do 1 na 100 osób):

• Hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi). Może towarzyszyć uczucie choroby, utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub dezorientacja.
• Hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób):

• Świąd
• Wysypka
• Pokrzywka

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaparcia
• Wzdęcia
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema) lub obrzęk krtani

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vitamina D3 NM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu

po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie używasz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład VitaminaD3NM

Substancją czynną jest kolekalcyferol. Każda kapsułka zawiera 0,625 miligrama kolekalcyferolu (witamina D3, odpowiadające 25 000 JW).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to BHT (butylohydroksytoluen), olej z glicerydy trójglicerydów o średniej długości łańcucha, żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E-171) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie, owalne, matowe, białe, rozmiar 3. Wymiary kapsułki to około 11,3 mm x 6,9 mm. Każda puszka zawiera błyster z matowego PVC/PVDC/Aluminium z 4, 6 (do użytku w aptece), 12, 14 (do użytku szpitalnego) kapsułek miękkich.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutrición Médica, S.L.

C/ Arequipa, 1

28043- Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GAP S.A.

Aghisilaou 46

173 41 Agios Dimitrios

Ateny, Grecja.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vitamina D3 NM 25.000 UI kapsułki miękkie
Portugalia: VITAMINA D3 NM 25.000 U.I. cápsulas moles
Holandia: Cholecalciferol INVOS 25.000 IE zachte capsules
Grecja: Cholecalciferol INVOS 25.000 IU
Austria: Colecalciferol Invos 25.000 IE Weichkapseln
Włochy: Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. capsule molli
Niemcy: OsteoGalen D3 25.000 IE Weichkapseln

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/