Vitamina D3 NM 25.000 UI capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitamina D3NM 25.000 UI capsule molli

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitamina D3 NM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina D3 NM
3. Come prendere Vitamina D3 NM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitamina D3 NM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitamina D3 NM e a cosa serve

Vitamina D3 NM contiene colecalciferolo (vitamina D). La vitamina D aiuta l'organismo ad assorbire il calcio e favorisce la formazione delle ossa.

Questo medicinale è indicato per iniziare il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Vitamina D3 NM 25.000 UI è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vitamina D3 NM

Non prenda Vitamina D3 NM:

• Se è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• Se ha gravi problemi renali (insufficienza renale grave).
• Se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).
• Se ha calcoli renali o depositi di calcio nei reni.

Avvertenze e precauzioni

Non prenda una dose di Vitamina D3 NM superiore a quella prescritta dal medico, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio. Non prenda contemporaneamente altri prodotti contenenti vitamina D, se non prescritti dal medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se ha una forte tendenza alla formazione di calcoli renali.
• Se ha un tumore o qualsiasi altra patologia che possa aver interessato le ossa.
• Se ha uno squilibrio dell'ormone paratiroideo (pseudoipoparatiroidismo).
• Se sta seguendo una terapia per una malattia cardiaca.

Se ha una delle seguenti condizioni, il medico controllerà i livelli di calcio o fosfato nel sangue, o il livello di calcio nelle urine:

• Se sta seguendo un trattamento a lungo termine con questo medicinale.
• Se ha problemi renali.
• Se soffre di sarcoidosi; un disturbo del sistema immunitario che può interessare fegato, polmoni, pelle o linfonodi.

Altri medicinali e Vitamina D3 NM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Farmaci per l'epilessia come i barbiturici o altri anticonvulsivanti (ad esempio, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone).
• Altri medicinali contenenti vitamina D, inclusi i multivitaminici.
• Farmaci per controllare il ritmo cardiaco (ad esempio, digossina, digitossina).
• Diuretici come la bendroflumetiazide.
• Integratori di calcio.
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio, rifampicina, isoniazide.
• Farmaci che causano una scarsa assorbimento dei grassi, ad esempio, orlistat, colestiramina, paraffina liquida.
• Agenti antifungini (contro i funghi), come il ketoconazolo, l'itraconazolo.
• Actinomicina (un medicinale utilizzato per trattare alcune forme di cancro), poiché può interferire con il metabolismo della vitamina D.
• Glucocorticosteroidi (ormoni steroidei come l'idrocortisone o la prednisolone).

Assunzione di Vitamina D3 NM con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Bambini e adolescenti

Vitamina D3 NM 25.000 UI non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti (< 18 anni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'uso di Vitamina D3 NM 25.000 UI durante la gravidanza non è raccomandato.

La vitamina D passa nel latte materno; pertanto, le madri devono evitare di assumere dosi elevate durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Vitamina D3 NM

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo

medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose deve essere stabilita in modo individualizzato in base al grado di

intintegrazione di vitamina D necessaria.

Occorre valutare attentamente le abitudini alimentari del paziente e tener conto del

contenuto di vitamina D in determinati alimenti.

Uso negli adulti

È necessaria una supervisione medica poiché i fabbisogni individuali di dose possono variare

in base alla risposta del paziente.

Inizio del trattamento della carenza di Vitamina D negli adulti:

1 capsula da 20.000 UI/settimana per 4-5 settimane.

1 capsula da 25.000 UI/settimana per 4 settimane.

Dopo il primo mese, si dovrà considerare la possibilità di adottare una dose di

mantenimento più bassa, in base ai livelli sierici desiderabili di

25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), alla gravità della malattia e alla risposta del

paziente al trattamento.

In alternativa, si possono seguire le raccomandazioni nazionali relative alla posologia nel

trattamento della carenza di vitamina D. La durata dell'uso è solitamente limitata al primo mese di

trattamento, secondo la decisione del medico.

Modalità di assunzione

Le capsule devono essere ingerite intere (senza masticare) con acqua.

Se assume più Vitamina D3NM di quanto deve

Se ha assunto questo medicinale in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico

o il farmacista. Un'assunzione giornaliera di 2 capsule di Vitamina D3 NM 25.000 UI

per un periodo di 6 mesi è generalmente considerata tossica per un individuo normale.

Tuttavia, dosi più basse possono costituire un sovradosaggio, specialmente nei bambini,

che rappresentano uno dei principali gruppi a rischio. Un eccesso di vitamina D provoca

un'alterazione del ciclo del calcio nell'organismo. Possono manifestarsi i seguenti

sintomi: debolezza, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, aumento della diuresi,

presenza di calcio nell'urina, secchezza della bocca, nicturia, proteinuria, intensa sete, perdita di appetito,

vertigini.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio

di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità

ingerita.

Se dimentica di prendere Vitamina D3NM

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose dimenticata appena possibile; successivamente torni al suo normale schema

di assunzione. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose

dimenticata; assuma soltanto la dose seguente nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Vitamina D3NM

Questo dovrebbe avvenire solo in caso di comparsa di effetti indesiderati. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o

al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano fino a 1 persona su 100):

• Ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue). Potrebbe sentirsi male, perdere l’appetito, avere stitichezza, dolore addominale, sete intensa, debolezza muscolare, sonnolenza o confusione.

• Ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine).

Rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000):

• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Orticaria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Stitichezza
• Flatulenza
• Nausea
• Dolore addominale
• Diarrea
• Reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano (sito web: www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vitamina D3 NM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio

dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VitaminaD3NM

Il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula contiene 0,625 milligrammi di
colecalciferolo (vitamina D3, equivalente a 25.000 UI).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Butilidrossitoluene (BHT), olio di trigliceridi a catena media, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E-171) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli, ovali, di colore bianco opaco, formato 3. Le dimensioni della capsula sono approssimativamente di 11,3 mm x 6,9 mm. Ogni confezione contiene un blister bianco opaco in PVC/PVDC/Alluminio con 4, 6 (uso farmacia), 12, 14 (uso ospedaliero) capsule molli.
Potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nutrición Médica, S.L.
C/ Arequipa, 1
28043- Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione

GAP S.A.
Aghisilaou 46
173 41 Agios Dimitrios
Atene, Grecia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Vitamina D3 NM 25.000 UI capsule molli
Portogallo: VITAMINA D3 NM 25.000 U.I. capsule molli
Olanda: Cholecalciferol INVOS 25.000 IE zachte capsules
Grecia: Cholecalciferol INVOS 25.000 IU
Austria: Colecalciferol Invos 25.000 IE Weichkapseln
Italia: Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. capsule molli
Germania: OsteoGalen D3 25.000 IE Weichkapseln

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/