Вітаміна D3 Фармасьєрра 10.000 МО таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Бульон: інформація для пацієнта

Вітаміна D3 Фармасьєрра 10.000 МО таблетки

Колекальциферол (вітаміна D3)

Зміст листка-вкладки :

1. Що таке Вітаміна D3 Фармасьєрра і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вітаміни D3 Фармасьєрра
3. Як приймати Вітаміну D3 Фармасьєрра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітаміни D3 Фармасьєрра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітаміна D3 Фармасьєрра і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину колекальциферол (вітаміну D3). Основна функція вітаміну D полягає в регулюванні всмоктування кальцію в кишечнику, регуляції його метаболізму та сприянні правильному утворенню кісткової тканини.

Вітаміна D3 Фармасьєрра призначена для початкового лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (рівні сироватки 25-гідроксиколекальциферолу (25 (OH) D) < 25 нмоль/л).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вітаміна D3 Фармасьєрра

Не приймайте Вітаміна D3 Фармасьєрра

• Якщо ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• Якщо у вас вітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові).
• Якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (серйозні проблеми з нирками).

Якщо у вас є один із вищезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Вітаміна D3:

• Якщо у вас саркоїдоз (різновид хронічного системного запального захворювання, що може впливати на всі органи).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, ваш лікар захоче контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові та сечі.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність: у такому разі слід застосовувати інші форми вітаміну D.
• Якщо у вас псевдогіпопаратиреоз — рідкісний стан, при якому організм неадекватно реагує на паратиреоїдний гормон, що виробляється організмом.
• Якщо ви отримуєте лікування препаратами, що містять вітамін D, або вживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей віком до 18 років.

Інші ліки та Вітаміна D3 Фармасьєрра

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію колекальциферолу:

• Тіазидні діуретики (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Глікозиди серця (для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин. Ваш лікар може контролювати стан серця за допомогою електрокардіограми та вимірювати рівень кальцію в крові та сечі.
• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати дію вітаміну D3.
• Ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін, та проносні засоби (наприклад, мінеральна олія), або орлістат. Не приймайте Вітаміну D протягом двох годин (до або після) прийому орлістату та аналогів вітаміну D.
• Антациди.
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні або барбітурати), такі як фенітоїн, фенобарбітал, примідон.
• Ліки для лікування надлишку кальцію (кальцитонін, етідронат, нітрат галію, памідронат або плікаміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або ізоніазид.
• Актиноміцин (хіміотерапія).
• Протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол та кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть заважати перетворенню вітаміну D3 в організмі.
• Фосфати.

Прийом Вітаміни D3 Фармасьєрра разом з їжею та напоями

Приймайте Вітаміну D3 переважно під час їди.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Проте ваш лікар може вирішити, що ваші клінічні умови вимагають обов’язкового лікування колекальциферолом у нижчих дозах.

Вагітність

Лікар призначить вам вітамін D протягом перших 6 місяців вагітності лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3).

Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до фізичного і розумового відставання, а також до вроджених офтальмологічних і серцевих захворювань у дитини.

Проте, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для плоду, так і для матері, у разі необхідності лікар призначить вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах.

Годування грудьми

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Це слід враховувати при застосуванні додаткового вітаміну D3 немовляті. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, і слід використовувати низькі дози. Це не замінює призначення вітаміну D дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вітаміна D3 не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб містить ізомальту. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній таблетці;

це, по суті, означає «без натрію»

3. Як приймати Вітаміну D3 Фармасьєрра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Вітаміни D3, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза має встановлюватися індивідуально залежно від ступеня поповнення вітаміни D3, що необхідний. Потрібен медичний нагляд, оскільки потреба у дозі може змінюватися залежно від реакції пацієнта. Рекомендовану дозу та тривалість лікування оцінюватиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я.

Не перевищуйте дози, вказані лікарем.

Необхідно ретельно оцінити харчові звички пацієнта та врахувати вміст вітаміни D3 у певних продуктах харчування.

Приймати дозу перорально.

Таблетки можна приймати цілими з водою або розтерти. Цей лікарський засіб слід приймати переважно під час їжі.

Рекомендована доза:

Початкове лікування дефіциту вітаміни D у дорослих (сироваткові рівні < 25 нмоль/л або < 10 нг/мл): одна або дві таблетки на тиждень, залежно від вказівок лікаря.

Через місяць після завантажувальної дози слід розглянути можливість призначення нижчої підтримувальної дози.

Педіатрична популяція

Вітаміна D3 Фармасьєрра не повинна застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Вітаміни D3 Фармасьєрра, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж було призначено, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні для оцінки можливого ризику.

Надмір вітаміну D3 може спричинити порушення обміну кальцію в організмі. Можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, втома, головний біль, нудота, блювота, діарея, надмірне сечовиділення, підвищений вміст кальцію в сечі, сухість у роті, ніктурія, протеїнурія, сильна спрага, втрата апетиту, запаморочення, запори та дегідратація, біль у м’язах і суглобах, м’язова слабкість, ниркові камені, нефрокальциноз і ниркова недостатність; у важких випадках можуть виникати нерегулярні серцеві скорочення.

Хронічні надмірні передозування можуть призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.

Зловживання вітаміном D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженому.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомляючи назву препарату та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Вітаміну D3 Фармасьєрра

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім поверніться до звичного графіка дозування.

Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вітаміною D3 Фармасьєрра

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не буде вказано лікарем. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу тільки тому, що ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вітаміна D3 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Необхідно негайно припинити прийом Вітаміни D3 і проконсультуватися з лікарем, якщо виникли симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі при ковтанні;
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням вітаміну D:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей): свербіж, шкірна висипка та кропив’янка.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк голосової дзвінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітаміни D3 Фармасьєрра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати таблетки у первинній упаковці для захисту від світла. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітаміни D3 Фармасьєрра

Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 10 000 МО холекальциферолу (вітамін D3), що відповідає 250 мікрограмам вітаміну D3.

• Інші компоненти: рафінована пальмова олія, гідрогенізована пальмова олія, бутилгідрокситолуен (Е321), ізомальта (Е953), колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вітаміна D3 Фармасьєрра 10.000 МО таблетки подається у блістері PVC/PVDC/PE-Al, упакованому в картонну пачку. Кожна упаковка містить 4 або 8 круглих таблеток діаметром 7,4 мм, жовнувато-білого кольору.

Тримач дозволу на обіг

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.