Witamina D3 Farmasierra 10.000 J.P. tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Witamina D3Farmasierra 10 000 IU tabletki

Kolekalcyferol (witamina D3)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Witamina D3 Farmasierra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Farmasierra
3. Jak stosować Witaminę D3 Farmasierra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Witaminy D3 Farmasierra
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Witamina D3 Farmasierra i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główną funkcją witaminy D jest regulacja wchłaniania wapnia w jelitach, regulacja jego metabolizmu oraz wspieranie odpowiedniej mineralizacji kości.

Witamina D3 Farmasierra jest wskazana do leczenia wstępnego niedoboru witaminy D u dorosłych (stężenie 25-hydroksykolekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy < 25 nmol/l).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem witaminy D3 Farmasierra

Nie przyjmuj witaminy D3 Farmasierra

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• Jeśli cierpisz na hipwitaminozę D (podwyższony poziom witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie w nerkach (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania witaminy D3 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli chorujesz na gruźlicę zaróbczą (rodzaj przewlekłego, wieloukładowego stanu zapalnego, który może dotknąć wszystkie narządy).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.
• Jeśli cierpisz na ciężkie niewydolności nerek: w takim przypadku należy stosować inne formy witaminy D.
• Jeśli masz pseudohipoparatiroidyzm, rzadką chorobę, w której organizm nie odpowiada odpowiednio na parathormon produkowany przez ciało.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz wzbogacone witaminą D produkty żywnościowe lub mleko.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Witamina D3Farmasierra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie kolekalcyferolu:

• Diuretyki tiazydowe (do leczenia nadciśnienia tętniczego).
• Glikozydy serca (do leczenia chorób serca), np. digoksyna. Twój lekarz może monitorować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu oraz mierzyć poziom wapnia we krwi i w moczu.
• Glukokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D3.
• Leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, kolestyramina oraz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) i orlistat. Nie przyjmuj witaminy D w ciągu dwóch godzin (przed lub po) podaniu orlistatu i analogów witaminy D.
• Antykwasy.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany), takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona.
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru wapnia (kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyda.
• Aktynomycyna (chemioterapia).
• Przeciwbakteryjne leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketoconazol), które są stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą zakłócać przetwarzanie witaminy D3 w organizmie.
• Fosforany.

Sposób przyjmowania witaminy D3Farmasierra z posiłkami i napojami

Przyjmuj witaminę D3 najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Jednakże Twój lekarz może uznać, że stan Twojego zdrowia wymaga koniecznie leczenia kolekalcyferolem w niższych dawkach.

Ciąża

Twój lekarz przepisze witaminę D w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwych skutków dla płodu (zobacz punkt 3).

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego oraz wrodzone choroby oczu i serca u dziecka.

Jednakże, ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla płodu, jak i dla matki, w razie potrzeby lekarz może przepisać witaminę D w czasie ciąży w niższych dawkach.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przechodzą do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu. Ten lek nie jest zalecany i należy stosować niższą dawkę w czasie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Witamina D3 nie ma znanych wpływu na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek ten zawiera izomaltozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana, że ma Pani/Pan nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Witaminę D3 Farmasierra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Witaminy D3 podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie, w zależności od stopnia uzupełnienia witaminy D3. Konieczna jest opieka lekarska, ponieważ zapotrzebowanie na dawkę może się zmieniać w zależności od odpowiedzi pacjenta. Dawkowanie zalecane oraz długość trwania leczenia będą oceniane przez lekarza w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Nie należy przekraczać dawek wskazanych przez lekarza.

Należy dokładnie przeanalizować nawyki żywieniowe pacjenta i wziąć pod uwagę zawartość witaminy D3 w niektórych produktach spożywczych.

Lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować całe z wodą lub rozdrobnione. Lek ten należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku.

Zalecana dawka to:

Leczenie wstępnego leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (stężenie w surowicy < 25 nmol/l lub < 10 ng/ml): jedna lub dwie tabletki tygodniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po pierwszym miesiącu po dawce ładowej należy rozważyć niższą dawkę utrzymaniową.

Populacja pediatryczna

Witamina D3 Farmasierra nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Vitamina D3Farmasierra

Jeśli zażył(a) pan/i więcej tego leku niż przewidziano w recepturze lub jeśli przypadkowo dziecko zażyło ten lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu oceny istniejącego ryzyka.

Nadmiar witaminy D3 powoduje zaburzenia cyklu wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, nadmierna produkcja moczu, obecność wapnia w moczu, suchość w ustach, nykturia, białkomocz, silne pragnienie, utrata apetytu, zawroty głowy, zaparcia i odwodnienie, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, kamice nerkowe, nefrokalcynozę i niewydolność nerek; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić nieregularne bicie serca.

Przewlekłe, nadmierne przedawkowania mogą prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Zbyt intensywne stosowanie witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość, jaka została zażyta. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnieliście wziąć Witaminę D3Farmasierra

Nie powinni Państwo podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomnieliście wziąć tabletki, należy jak najszybciej wziąć pominiętą dawkę, a następnie powrócić do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy brać pominiętej dawki – należy wziąć następną dawkę w sposób normalny.

Jeśli przerwiesz leczenie Vitamina D3Farmasierra

Kontynuuj przyjmowanie tego leku do czasu, gdy lekarz każe Ci przestać. Nie przestawaj przyjmować tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, witamina D3 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Należy natychmiast przestać przyjmować witaminę D3 i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Swędzenie, wysypka i trudności z oddychaniem.

Działania związane z przyjmowaniem witaminy D to:

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób): hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) i hiperkalcyuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): świąd, wysypka skórna i pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, takie jak naczynioruchowy obrzęk (angioedema) lub obrzęk krtani.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vitamina D3 Farmasierra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznm i na folii, po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Zachować opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vitamina D3 Farmasierra

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), co odpowiada 250 mikrogramom witaminy D3.

• Pozostałe składniki to: rafinowane olej palmowy, wodorowany olej palmowy, butylohydroksytoluen (E321), izomaltoza (E953), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Witamina D3 Farmasierra 10 000 IU tabletki są dostępne w formie folii PVC/PVDC/PE-Al umieszczonej w tece z tektury. Każde opakowanie zawiera 4 lub 8 tabletek o kształcie okrągłym, o średnicy 7,4 mm, koloru białawo-żółtawego.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.