Vitamina D3 Farmasierra 10.000 U.I. compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospectus: informazioni per il paziente

Vitamina D3Farmasierra 10.000 UI compresse

Colecalciferolo (vitamina D3)

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Vitamina D3 Farmasierra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vitamina D3 Farmasierra
3. Come prendere Vitamina D3 Farmasierra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vitamina D3 Farmasierra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vitamina D3 Farmasierra e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La funzione principale della vitamina D è regolare l'assorbimento del calcio a livello intestinale, regolarne il metabolismo e favorire un'adeguata mineralizzazione ossea.

Vitamina D3 Farmasierra è indicato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti (livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) < 25 nmol/l).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vitamina D3 Farmasierra

Non prenda Vitamina D3 Farmasierra

• Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di ipercalcemia (livelli aumentati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli aumentati di calcio nelle urine).
• Se soffre di ipervitaminosi D (livelli aumentati di vitamina D nel sangue).
• Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
• Se soffre di insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni).

Se soffre di una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vitamina D3:

• Se soffre di sarcoidosi (un tipo di malattia infiammatoria cronica multisistemica che può interessare tutti gli organi).
• Se ha problemi ai reni o se è soggetto alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue e nelle urine.
• Se ha una grave insufficienza renale: in questo caso devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.
• Se soffre di pseudoparaipotiroidismo, una condizione rara in cui l'organismo non risponde adeguatamente all'ormone paratiroideo prodotto dal corpo.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D, o se assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è adatto all'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vitamina D3Farmasierra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto del colecalciferolo:

• Diuretici tiazidici (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).
• Glicosidi cardiaci (utilizzati per trattare malattie del cuore), ad esempio digossina. Il medico potrà monitorare il cuore con un elettrocardiogramma e misurare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3.
• Medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e lassativi (come l'olio di paraffina), oppure orlistato. Non assuma Vitamina D entro due ore (prima o dopo) dall'assunzione di orlistato e analoghi della vitamina D.
• Antiacidi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) come fenitoina, fenobarbital, primidone.
• Medicinali utilizzati per trattare l'eccesso di calcio (calcitonina, etidronato, nitrato di gallio, pamidronato o plicamicina).
• Medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, come rifampicina o isoniazide.
• Actinomicina (chemioterapia).
• Antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo.
• Fosfati.

Assunzione di Vitamina D3Farmasierra con alimenti e bevande

Assuma la Vitamina D3 preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Questo medicamento non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, il suo medico può decidere che le sue condizioni cliniche richiedono necessariamente un trattamento con colecalciferolo a dosi più basse.

Gravidanza

Il suo medico le prescriverà vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza solo se strettamente necessario, a causa del rischio di effetti nocivi sul feto (vedere sezione 3).

Va evitata un’overdose di vitamina D durante la gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, nonché malformazioni oculari e cardiache congenite nel bambino.

Tuttavia, poiché la carenza di vitamina D è dannosa sia per il feto che per la madre, quando necessario, il suo medico le prescriverà vitamina D durante la gravidanza a dosi più basse.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D3 aggiuntiva al lattante. Questo medicamento non è raccomandato e si deve usare una dose bassa durante l’allattamento. Ciò non sostituisce la somministrazione di vitamina D al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La vitamina D3 non ha effetti noti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti:

Questo medicamento contiene Isomalto. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa;

è pertanto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vitamina D3 Farmasierra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Vitamina D3 indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose deve essere stabilita singolarmente in base al grado di integrazione di vitamina D3 necessaria. È necessaria la supervisione medica poiché i fabbisogni in termini di dose possono variare a seconda della risposta del paziente. La dose raccomandata e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base alle sue condizioni di salute.

Non superi le dosi indicate dal medico.

È necessario valutare attentamente le abitudini alimentari del paziente e tenere conto dell'apporto di vitamina D3 proveniente da determinati alimenti.

Assumere la dose per via orale.

Le compresse possono essere assunte intere con acqua o frantumate. Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente durante un pasto.

La dose raccomandata è la seguente:

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti (livelli sierici < 25 nmol/l o < 10 ng/ml): uno o due compresse alla settimana, secondo indicazione del medico.

Dopo il primo mese dalla dose di carico, si dovrà prendere in considerazione una dose di mantenimento più bassa.

Popolazione pediatrica

Vitamina D3 Farmasierra non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Vitamina D3Farmasierra del necessario

Se ha assunto una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, o se accidentalmente un bambino ha ingerito il medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio esistente.

Un eccesso di vitamina D3 provoca un alterazione del ciclo del calcio nell'organismo. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, aumento della diuresi, calcio nell'urina, secchezza della bocca, nicturia, proteinuria, intensa sete, perdita di appetito, vertigini, stitichezza e disidratazione, dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, calcoli renali, nefrocalcinosi e insufficienza renale; in casi gravi, possono verificarsi battiti cardiaci irregolari.

Sovradosi croniche eccessive possono portare al deposito di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi.

L'uso eccessivo di vitamina D nei primi 6 mesi di gravidanza può causare gravi danni al feto e al neonato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se ha dimenticata di assumere Vitamina D3Farmasierra

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere le compresse, prenda la dose dimenticata appena possibile; successivamente torni al suo schema abituale di assunzione.

Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma assuma semplicemente la dose seguente nel modo consueto.

Se si interrompe il trattamento con Vitamina D3Farmasierra

Continui a prendere questo medicamento finché non glielo indicherà il medico. Non smetta di prendere questo medicamento solo perché si sente meglio.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vitamina D3 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Deve interrompere immediatamente l'assunzione di Vitamina D3 e consultare il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi, quali:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Gli effetti associati all'uso della vitamina D sono:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): Prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema della laringe.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vitamina D3 Farmasierra

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, riportata dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le compresse nel contenitore originale al riparo dalla luce. Mantenere la confezione ben chiusa al fine di proteggerla dall'umidità.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vitamina D3 Farmasierra

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 10.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), corrispondenti a 250 microgrammi di vitamina D3.

• Gli altri componenti sono: olio di palma raffinato, olio di palma idrogenato, butilidrossitoluene (E321), isomalto (E953), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vitamina D3 Farmasierra 10.000 UI compresse si presenta in blister in PVC/PVDC/PE-Al, contenuto in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 4 oppure 8 compresse rotonde di 7,4 mm di diametro, di colore bianco giallastro.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.