Витамина Д3 Фармасьерра 10.000 МЕ таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Витамина Д3 Фармасьерра 10.000 МЕ таблетки

Колекальциферол (витамин D3)

Содержание инструкции :

1. Что такое Витамина Д3 Фармасьерра и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Витамина Д3 Фармасьерра
3. Как принимать Витамина Д3 Фармасьерра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Витамина Д3 Фармасьерра
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Витамина Д3 Фармасьерра и для чего она применяется

Этот препарат содержит активное вещество — холекальциферол (витамин Д3). Основная функция витамина Д заключается в регуляции всасывания кальция в кишечнике, регуляции его метаболизма и способствовании правильной минерализации костей.

Витамина Д3 Фармасьерра показана для начального лечения дефицита витамина Д у взрослых (сывороточный уровень 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) < 25 нмоль/л).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Витамина Д3 Фармасьерра

Не принимайте Витамина Д3 Фармасьерра

• Если у Вас аллергия на колекальциферол (витамин Д3) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).
• Если у Вас гипервитаминоз Д (повышенный уровень витамина Д в крови).
• Если у Вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (серьезные нарушения функции почек).

Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Витамина Д3:

• Если у вас саркоидоз (тип хронического системного воспалительного заболевания, которое может поражать все органы).
• Если у вас есть проблемы с почками или склонность к образованию камней в почках. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать уровень кальция и фосфата в крови и моче.
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность: в этом случае следует применять другие формы витамина D.
• Если у вас псевдогипопаратиреоз — редкое заболевание, при котором организм неадекватно реагирует на паратиреоидный гормон, вырабатываемый организмом.
• Если вы проходите лечение лекарственными средствами, содержащими витамин D, или употребляете обогащённые витамином D продукты питания или молоко.

Дети и подростки

Этот препарат не подходит для применения у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Витамина Д3 Фармасьерра

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие коллекальциферола:

• Тиазидные диуретики (для лечения повышенного артериального давления).
• Гликозиды наперстянки (для лечения заболеваний сердца), например дигоксин. Ваш врач может проводить мониторинг состояния сердца с помощью электрокардиограммы и измерять уровень кальция в крови и моче.
• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3.
• Препараты, снижающие уровень жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол, и слабительные средства (например, минеральное масло), а также орлистат. Не принимайте витамин D3 в течение двух часов (до или после) приёма орлистата и аналогов витамина D.
• Антациды.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства или барбитураты), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон.
• Препараты для лечения избытка кальция (кальцитонин, этидронат, нитрат галия, памидронат или пликамицин).
• Препараты, используемые для лечения туберкулёза, такие как рифампицин или изониазид.
• Актиномицин (химиотерапия).
• Противогрибковые препараты имидазольного ряда (например, клотримазол и кетоконазол — лекарства, применяемые для лечения заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме.
• Фосфаты.

Приём Витамина Д3 Фармасьерра с пищей и напитками

Принимайте Витамин Д3 предпочтительно во время еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство не следует применять во время беременности и лактации. Однако ваш врач может принять решение о том, что ваши клинические показания требуют обязательного лечения холекальциферолом в более низких дозах.

Беременность

Ваш врач может назначить вам витамин D в течение первых 6 месяцев беременности только в случае крайней необходимости, из-за риска неблагоприятного воздействия на плод (см. раздел 3).

Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку физического и умственного развития, а также врождённые заболевания глаз и сердца у ребёнка.

Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для плода, так и для матери, при необходимости врач может назначить вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D3 кормящемуся ребёнку. Применение данного лекарственного средства не рекомендуется, и при необходимости следует использовать низкие дозы в период лактации. Это не заменяет приём витамина D для новорождённого.

Управление транспортными средствами и механизмами

Витамин D3 не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ:

Данный препарат содержит изомальт. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке;

таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Витамина Д3 Фармасьерра

Следуйте точно указаниям по применению Витамина Д3 Фармасьерра, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза должна устанавливаться индивидуально в зависимости от степени необходимой дополнительной поддержки витамином D3. Необходим контроль врача, поскольку потребность в дозе может варьироваться в зависимости от реакции пациента. Рекомендуемая доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом с учётом вашего состояния здоровья.

Не превышайте дозу, указанную врачом.

Необходимо тщательно оценить пищевые привычки пациента и учитывать содержание витамина D3 в определённых продуктах питания.

Принимать дозу перорально.

Таблетки можно принимать целиком с водой или измельчёнными. Этот лекарственный препарат следует принимать предпочтительно во время приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Начальное лечение дефицита витамина D у взрослых (сывороточные уровни < 25 нмоль/л или < 10 нг/мл): одна или две таблетки в неделю в соответствии с указаниями врача.

Через месяц после начальной дозы следует рассмотреть вопрос о переходе на более низкую поддерживающую дозу.

Педиатрическая популяция

Применение Витамина Д3 Фармасьерра у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Витамина Д3 Фармасьерра, чем следует

Если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем было назначено, или если случайно лекарство было принято ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу для оценки существующего риска.

Избыток витамина Д3 вызывает нарушение обмена кальция в организме. Возможны следующие симптомы: слабость, усталость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, повышенное мочеиспускание, кальций в моче, сухость во рту, никтурия, протеинурия, сильная жажда, потеря аппетита, головокружение, запор и обезвоживание, боли в мышцах и суставах, мышечная слабость, камни в почках, нефрокальциноз и почечная недостаточность; в тяжёлых случаях могут наблюдаться нарушения сердечного ритма.

Хронические чрезмерные передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Приём слишком большого количества витамина Д в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Витамина Д3 Фармасьерра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу как можно скорее, затем возвращайтесь к обычной схеме приёма.

Если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу — просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение препаратом Витамина Д3 Фармасьерра

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока вам не скажет врач. Не прекращайте прием этого лекарства только потому, что вам стало лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Витамина Д3 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжелым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Необходимо немедленно прекратить приём Витамины Д3 и обратиться к врачу, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций, таких как:

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Побочные эффекты, связанные с применением витамина D:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): зуд, кожная сыпь и крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, а также медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Витамина Д3 Фармасьерра

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после сокращения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить таблетки в оригинальной упаковке для защиты от света. Держать упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Витамина Д3 Фармасьерра

Действующее вещество — коллекальциферол (витамин Д3). Каждая таблетка содержит 10 000 МЕ коллекальциферола (витамин Д3), что эквивалентно 250 микрограммам витамина Д3.

• Другие компоненты: рафинированное пальмовое масло, гидрогенизированное пальмовое масло, бутилгидрокситолуол (Е321), изомальт (Е953), кремнезём анестезированный коллоидный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Витамина Д3 Фармасьерра 10.000 МЕ таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДК/ПЭ-Al, помещённых в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 4 или 8 круглых таблеток белого с желтоватым оттенком цвета диаметром 7,4 мм.

Держатель регистрационного удостоверения

Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra de Irún km 26,200
28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)
Испания

Ответственный за производство
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra de Irún km 26,200
28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.