Вітамін B12 Фармасьєрра 1000 мкг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітамін B12 Фармасьєрра 1000 мкг капсули тверді

Ціанокобаламін (вітамін B12 )

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вітамін B12 Фармасьєрра і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вітамін B12 Фармасьєрра

3. Як застосовувати Вітамін B12 Фармасьєрра

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вітамін B12 Фармасьєрра

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вітамін B12 Фармасьєрра і для чого його застосовують

Містить ціанокобаламін (вітамін B12) як діючу речовину. Вітамін B12, який є водорозчинним, бере участь в організмі в багатьох процесах метаболізму, зокрема в деяких, пов’язаних із нервовою системою та утворенням кров’яних клітин.

Вітамін B12 Фармасьєрра 1000 мкг капсули тверді показаний для профілактики та лікування станів дефіциту вітаміну B12 у дорослих:

• Профілактика дефіциту у дорослих пацієнтів із значно підвищеними потребами у цьому вітаміні. Дефіцит вітаміну B12 може бути пов’язаний із харчуванням (суворі вегетаріанці), спричинений лікарськими засобами або синдромами мальабсорбції (утруднення засвоєння поживних речовин із їжі), наприклад, при спру (запалення тонкої кишки, що призводить до діареї) та хворобі Крона (одна з форм кишкового запалення).
• Пernіціозна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок через нестачу вітаміну B12).
• Деменція, пов’язана з дефіцитом вітаміну B12.
• У разі гастректомії (видалення всього шлунка або його частини).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вітаміну B12 Фармасьєрра

Не приймайте вітамін B12 Фармасьєрра

Якщо у вас алергія на ціанокобаламін або інші кобаламіни (вітамін B12), кобальт або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому вітаміну B12 Фармасьєрра.

• Перед початком лікування вам мають підтвердити дефіцит вітаміну B12. Якщо його не виправити, можуть розвинутися ураження спинного мозку, починаючи з третього місяця.
• Якщо ви приймаєте фолієву кислоту замість ціанокобаламіну, фолієва кислота допоможе усунути анемію, але не усуне неврологічних порушень (порушення нервової системи).
• Перед початком лікування вам мають провести аналізи крові для визначення кількох показників, таких як гематокрит (об’єм червоних кров’яних тілець у співвідношенні до загального об’єму крові), ретикулоцити (незрілі червоні кров’яні тільця), які будуть проводитися щоденно протягом перших днів лікування; а також рівні вітаміну B12, фолієвої кислоти та заліза.
• Слід враховувати можливу взаємодію з іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте.
• Якщо у вас спадкова хвороба з атрофією зорового нерва (хвороба Лебера), прийом ціанокобаламіну може погіршити стан (потрібно застосовувати альтернативне лікування).
• Якщо у вас генетичне захворювання (поліцитемія віра), що призводить до підвищення кількості червоних кров’яних тілець, особливо необхідний додатковий контроль під час лікування, оскільки симптоми можуть маскуватися.
• Якщо вас лікували від мегалобластної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець із збільшенням їх розміру, найчастіше причиною є пернициозна анемія) і стан покращується, може виникнути зниження рівня калію в крові. Рівень калію також може знижуватися під час початкового лікування пернициозної анемії. На початку лікування вам мають контролювати рівень калію в крові; за необхідності лікар може порадити приймати додатковий калій.
• Якщо у вас є схильність до подагри (біль у суглобах через підвищений рівень сечової кислоти), ціанокобаламін може спровокувати подагричний напад.
• Якщо ви дотримуєтесь вегетаріанської дієти без тваринних продуктів, рекомендується періодично приймати вітамін B12 (у формі ціанокобаламіну).
• Під час вагітності та годування грудьми потреба у вітаміні B12 зростає. У немовлят матерів-вегетаріанок, яких годують грудьми, виявлено дефіцит вітаміну B12.
• Якщо у вас пернициозна анемія, вам потрібне щомісячне лікування вітаміном B12. У разі відсутності лікування анемія може повернутися, а також можуть виникнути незворотні ураження нервів спинного мозку. Пацієнти з пернициозною анемією мають більший ризик розвитку раку шлунка, ніж загальна популяція.

Взаємодія з лабораторними дослідженнями: якщо вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Цей лікарський засіб може впливати на визначення антитіл до внутрішнього фактора (ВФ).

Більшість антибіотиків, метотрексат і піриметамін можуть спотворювати показники вітаміну B12 у аналізах крові.

Діти

Вітамін B12 Фармасьєрра може застосовуватися дітям молодше 14 років лише за призначенням і під наглядом лікаря.

Інші лікарські засоби та вітамін B12 Фармасьєрра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вітамін B12 Фармасьєрра може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Хлорамфенікол (антибіотик)
• Деякі лікарські засоби можуть знижувати всмоктування ціанокобаламіну або послаблювати її дію, наприклад: аскорбінова кислота (вітамін С) у великих дозах (аскорбінову кислоту слід приймати через 2 або більше годин після прийому вітаміну B12), антибіотики, такі як оральна неоміцина, колхіцин (для лікування подагри), блокатори H2-рецепторів (засоби від кислотності або виразки шлунка), омепразол (для виразки шлунка), аміносаліцилова кислота при тривалому лікуванні (для кишкових захворювань), засоби від епілепсії, метформін (для цукрового діабету).
• Оральні контрацептиви: можуть знижувати концентрацію вітаміну B12 у крові.

Прийом вітаміну B12 Фармасьєрра разом з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю знижує всмоктування вітамінів, зокрема вітаміну B12.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вітамін B12 може призначатися вагітним жінкам за необхідності та лише в дозах, вказаних лікарем.

Вітамін B12 виділяється з грудним молоком, але його застосування сумісне з годуванням грудьми. У немовлят матерів-вегетаріанок, яких годують грудьми, виявлено дефіцит вітаміну B12. Рекомендовану дозу має визначити лікар.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив вітаміну B12 Фармасьєрра на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Вітамін B12 Фармасьєрра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

Дорослі та підлітки старше 14 років: для профілактики та лікування дефіциту вітаміну B12 загалом рекомендується: 1 капсула на день протягом 8 тижнів; 1 капсула на тиждень — підтримувальна доза.

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар, виходячи з рівнів вітаміну B12 у вашій крові, які мають бути в межах норми.

У разі перниційної анемії при наявності серйозних ускладнень, таких як неврологічні, необхідне негайне застосування ін’єкційного лікування.

Перорально: капсулу приймати з невеликою кількістю води або молока. Капсулу також можна відкрити та висипати її вміст у воду або молоко.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати Вітамін B12 Фармасьєрра дітям молодше 14 років. Може застосовуватися дітям лише за рецептом лікаря та під його наглядом.

Якщо ви прийняли більше вітаміну B12 Фармасьєрра, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж зазначено в інструкції, або більше, ніж призначив ваш лікар (передозування), у вас можуть виникнути розлади шлунку, такі як діарея, нудота або блювота, а також головний біль. У рідкісних випадках може виникнути надмірна алергійна реакція (анапілактичний шок).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Однак, якщо прийнята кількість значна, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Зберіть цей листок-вкладиш і візьміть його з собою.

Якщо ви забули прийняти Вітамін B12 Фармасьєрра

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки так, як вам було призначено.

Якщо ви перервали лікування Вітаміном B12 Фармасьєрра

Ваш лікар визначить тривалість лікування вітаміном B12 Фармасьєрра. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо після застосування ліків ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах: рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей).

• У рідкісних випадках — реакції гіперчутливості на деякі компоненти, такі як червонуваті висипання на шкірі зі сверблячкою, зазвичай (крупозний лишай) або надмірна алергічна реакція (анапілактична реакція).
• У деяких пацієнтів із хворобою Лебера (спадкова атрофія зорового нерва) спостерігалося швидке погіршення стану під час застосування ціанокобаламіну.
• Описано випадок хронічного запального захворювання шкіри, що уражає судини та сальні залози та волосяні фолікули щік, носа, чола та підборіддя (молниеносна розацеа) після прийому додатків із вітамінами групи В.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітаміну B12 Фармасьєрра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітаміну B12 Фармасьєрра 1000 мкг капсул твердих

• Діючою речовиною є ціанокобаламін (вітамін B12). Кожна тверда капсула містить 1000 мкг (1 мг) ціанокобаламіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат. Капсула виготовлена з желатину, води та діоксиду титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вітамін B12 Фармасьєрра випускається у вигляді твердих капсул білого кольору, у блистерних упаковках.

Кожна упаковка містить 28 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Farmasierra Laboratorios S.L.

Carretera de Irún, km. 26,200

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид), Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es