Witamina B12 Farmasierra 1000 mikrogramów kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Witamina B12 Farmasierra 1000 mikrogramów kapsułki twarde

Cyjanokobalamina (witamina B12)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Witamina B12 Farmasierra i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Witamina B12 Farmasierra

3. Jak stosować lek Witamina B12 Farmasierra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Witamina B12 Farmasierra

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Witamina B12 Farmasierra i do czego jest stosowana

Zawiera cyjanokobalaminy (witamina B12) jako substancję czynną. Witamina B12, która jest rozpuszczalna w wodzie, bierze udział w organizmie w wielu procesach metabolicznych, w tym niektórych związanych z układem nerwowym i tworzeniem komórek krwi.

Witamina B12 Farmasierra wskazana jest w profilaktyce i leczeniu stanów niedoboru witaminy B12 u dorosłych:

• Profilaktyka niedoboru u dorosłych pacjentów z istotnie zwiększonym zapotrzebowaniem na tę witaminę. Niedobór witaminy B12 może wynikać z diety (osoby ścisłe wegetarianie), być wywołany lekami lub zespole malabsorpcji (trudności w trawieniu składników odżywczych pochodzących z pożywienia), jak np. w espru (zapalenie jelita cienkiego powodujące biegunki) i w chorobie Leśniowskiego-Crohna (forma zapalenia jelit).
• Anemia złośliwa (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niedoborem witaminy B12).
• Demencja związana z niedoborem witaminy B12.
• W przypadku gastrektomii (usunięcie całego lub części żołądka).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Witaminy B12 Farmasierra

Nie przyjmuj witaminy B12 Farmasierra

Jeśli jesteś uczulony na cyjanokobalaminy lub inne kobalaminy (witamina B12), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania witaminy B12 Farmasierra.

• Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać potwierdzona niedobór witaminy B12. Jeśli nie zostanie on skorygowany, może dojść do uszkodzenia rdzenia kręgowego po trzech miesiącach.
• Jeśli zamiast cyjanokobalaminy przyjmujesz kwas foliowy, kwas foliowy wyleczy anemię, ale nie wpłynie na zaburzenia neurologiczne (układu nerwowego).
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania krwi w celu określenia różnych parametrów, takich jak hematokryt (objętość czerwonych krwinek w stosunku do całkowitej objętości krwi), retikulocyty (niezdolne do dojrzewania czerwone krwinki), które będą wykonywane codziennie w pierwszych dniach leczenia; poziom witaminy B12, kwasu foliowego i żelaza.
• Należy wziąć pod uwagę możliwą interakcję z innymi lekami, które są stosowane.
• Jeśli masz chorobę z dziedziczną atrofią nerwu wzrokowego (choroba Lebera), jej stan może się pogorszyć po podaniu cyjanokobalaminy (wymagane jest inne leczenie alternatywne).
• Jeśli cierpisz na chorobę genetyczną (poliycytemię wera), która powoduje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, wymagana jest dodatkowa kontrola podczas leczenia, ponieważ objawy mogą zostać zamaskowane.
• Jeśli zostałeś leczony z powodu anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z zwiększeniem ich rozmiaru, najczęściej spowodowanej anemią pernicyjną) i stan ten się poprawia, może dojść do spadku stężenia potasu we krwi. Poziom potasu może również obniżyć się podczas wstępnego leczenia anemii pernicyjnej. Na początku leczenia należy kontrolować poziom potasu we krwi; jeśli będzie to konieczne, lekarz może zalecić suplement potasu.
• Jeśli masz skłonność do podagrzy (ból stawów spowodowany podwyższonym poziomem kwasu moczowego), cyjanokobalamina może wywołać atak podagry.
• Jeśli przestrzegasz diety wegetariańskiej bez produktów pochodzenia zwierzęcego, zaleca się okresowe przyjmowanie witaminy B12 (jako cyjanokobalaminy).
• W czasie ciąży i laktacji zwiększone są zapotrzebowanie na witaminę B12. U niemowląt karmionych piersią przez matki wegetarianki stwierdzono niedobór witaminy B12.
• Jeśli cierpisz na anemię pernicyjną, wymagane jest miesięczne leczenie witaminą B12. W przypadku braku leczenia może ponownie wystąpić anemia oraz nieodwracalne uszkodzenie nerwów rdzenia kręgowego. Pacjenci z anemią pernicyjną mają większe ryzyko zachorowania na raka żołądka niż populacja ogólna.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Ten lek może wpływać na oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI).

Większość antybiotyków, metotreksat i pirymetamina mogą unieważnić wyniki oznaczenia witaminy B12 w badaniach krwi.

Dzieci

Witamina B12 Farmasierra może być podawana dzieciom poniżej 14. roku życia wyłącznie na receptę i pod kontrolą lekarza.

Inne leki i witamina B12 Farmasierra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Witamina B12 Farmasierra może oddziaływać na następujące leki:

• chloranfenikol (antybiotyk)
• różne leki mogą zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy lub osłabiać jej działanie, np.: kwas askorbinowy (witamina C) w dużych dawkach (kwas askorbinowy należy przyjmować 2 lub więcej godzin po suplemencie witaminy B12), antybiotyki takie jak doustna neomycyna, kolchicyna (do leczenia podagrzy), antagonisty H2 (leki na nadkwasotę lub wrzody żołądka), omeprazol (na wrzody żołądka), kwas aminosalicylowy w długotrwałym leczeniu (na choroby jelit), leki na epilepsję, metformina (na cukrzycę).
• doustne środki antykoncepcyjne: mogą obniżać stężenie witaminy B12 we krwi.

Przyjmowanie witaminy B12 Farmasierra z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin, w tym witaminy B12.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Witamina B12 może być podawana kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne, i tylko w dawkach wskazanych przez lekarza.

Witamina B12 wydzielana jest z mlekiem matki, ale jej stosowanie jest zgodne z karmieniem piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki wegetarianki stwierdzono niedobór witaminy B12. Dawkę zaleca lekarz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ witaminy B12 Farmasierra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Witaminę B12 Farmasierra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia: w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy B12 ogólnie zaleca się: 1 kapsułkę dziennie przez 8 tygodni; 1 kapsułka tygodniowo jako dawka utrzymaniowa.

Lekarz określi czas trwania leczenia, który będzie zależał od poziomu witaminy B12 we krwi, który powinien osiągnąć wartości normalne.

W przypadku anemii złośliwej, jeśli występują poważne powikłania, takie jak zaburzenia neurologiczne, konieczne jest natychmiastowe leczenie za pomocą wstrzykiwań.

Droga doustna: kapsułkę należy przyjąć z niewielką ilością wody lub mleka. Można również otworzyć kapsułkę i wylać jej zawartość do niewielkiej ilości wody lub mleka.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać Witaminy B12 Farmasierra dzieciom poniżej 14. roku życia. Można ją podać dziecku wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza i pod jego kontrolą.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Witaminy B12 Farmasierra

Jeśli przyjmie większą dawkę niż zalecono w ulotce lub niż wskazał lekarz (przeciwddawka), może dojść do dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, nudności lub wymioty, oraz bólu głowy. Rzadko może wystąpić nasilona reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Jeśli jednak przyjęta ilość była duża, należy jak najszybciej udać się do lekarza lub na stanowisko ratunkowe najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomniał przyjąć Witaminę B12 Farmasierra

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni pan/i przyjąć dawkę, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwie leczenie Witaminą B12 Farmasierra

Lekarz określi czas trwania leczenia Witaminą B12 Farmasierra. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Jeśli po przyjmowaniu leku nie odczuwa się poprawy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli ma pan/i inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach: rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• W rzadkich przypadkach występują reakcje nadwrażliwościowe na niektóre składniki, takie jak czerwone wykwity na skórze z świądem (通常是 pokrzywka) lub przesadna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• U niektórych pacjentów z chorobą Lebera (dziedziczna atrofia nerwu wzrokowego) obserwowano szybkie pogorszenie się stanu podczas podawania cyjanokobalaminy.
• Opisano przypadek przewlekłej choroby zapalnej skóry, która wpływa na naczynia krwionośne oraz gruczoły łojowe i mieszków włosowych, występującej na policzkach, nosie, czole i brodzie (rosácea fulminans), po zażyciu suplementów witamin z grupy B.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Witamina B12 Farmasierra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vitamina B12 Farmasierra 1000 mikrogramów kapsułki twarde

• Substancją czynną jest cyjanokobalamina (witamina B12). Każda kapsułka twarda zawiera 1000 mikrogramów (1 mg) cyjanokobalaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu. Skorupka kapsułki wykonana jest z żelatyny, wody i dwutlenku tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Witamina B12 Farmasierra dostępna jest w postaci kapsułek twardych, białego koloru, w paskach blisterowych.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios S.L.

Carretera de Irún, km. 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es