Vitamina B12 Farmasierra 1000 microgrammi capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vitamina B12 Farmasierra 1000 microgrammi capsule rigide

Cianocobalamina (vitamina B12 )

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitamina B12 Farmasierra e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina B12 Farmasierra

3. Come prendere Vitamina B12 Farmasierra

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Vitamina B12 Farmasierra

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitamina B12 Farmasierra e a cosa serve

Contiene cianocobalamina (vitamina B12) come principio attivo. La vitamina B12, che è idrosolubile, interviene nell'organismo in molti processi del metabolismo, come alcuni legati al sistema nervoso e alla formazione delle cellule del sangue.

Vitamina B12 Farmasierra è indicato nella prevenzione e nel trattamento degli stati di carenza di vitamina B12 negli adulti:

• Prevenzione della carenza in pazienti adulti con un aumento significativo dei fabbisogni di tale vitamina. La carenza di vitamina B12 può essere dovuta all’alimentazione (persone vegetariane rigorose), indotta da farmaci o a sindromi da malassorbimento (difficoltà nella digestione dei nutrienti provenienti dagli alimenti), come nel caso di sprue (infiammazione dell’intestino tenue che causa diarrea) e nella malattia di Crohn (forma di infiammazione intestinale).
• Anemia perniciosa (riduzione del numero di globuli rossi dovuta a carenza di vitamina B12).
• Demenza associata a carenza di vitamina B12.
• In caso di gastrectomia (rimozione totale o parziale dello stomaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vitamina B12 Farmasierra

Non prenda Vitamina B12 Farmasierra

Se è allergico alla cianocobalamina o ad altre cobalamine (vitamina B12), al cobalto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vitamina B12 Farmasierra.

• Prima di iniziare il trattamento, deve essere confermata la carenza di vitamina B12. Se questa non viene corretta, a partire dal terzo mese potrebbe provocare lesioni al midollo spinale.
• Se assume acido folico invece della cianocobalamina, l’acido folico risolve l’anemia ma non i disturbi neurologici (del sistema nervoso).
• Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati esami del sangue per determinare diversi parametri come l’ematocrito (volume dei globuli rossi in rapporto al sangue totale), reticolociti (globuli rossi immaturi), che verranno monitorati giornalmente nei primi giorni del trattamento; nonché i livelli di vitamina B12, acido folico e ferro.
• Si deve considerare la possibile interferenza con altri medicinali che sta assumendo.
• Se soffre di una malattia ereditaria con atrofia ottica (malattia di Leber), questa potrebbe aggravarsi con l’assunzione di cianocobalamina (deve seguire un trattamento alternativo).
• Se soffre di una malattia genetica (policitemia vera) che provoca un aumento dei globuli rossi, necessita di un controllo aggiuntivo durante il trattamento perché i sintomi potrebbero essere mascherati.
• Se è stato trattato per anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi con aumento delle loro dimensioni, la cui causa più frequente è l’anemia perniciosa) e questa si sta risolvendo, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli ematici di potassio. I livelli di potassio possono anche diminuire durante il trattamento iniziale dell’anemia perniciosa. All’inizio del trattamento le devono controllare il potassio nel sangue; se necessario, il medico potrebbe prescriverle un integratore.
• Se ha una predisposizione a sviluppare gotta (dolore alle articolazioni dovuto all’aumento dell’acido urico), la cianocobalamina potrebbe scatenare una crisi di gotta.
• Se segue una dieta vegetariana priva di prodotti di origine animale, si raccomanda di assumere vitamina B12 (come cianocobalamina) periodicamente.
• Durante la gravidanza e l’allattamento aumentano i fabbisogni di vitamina B12. È stata riscontrata carenza di vitamina B12 in neonati allattati al seno da madri vegetariane.
• Se soffre di anemia perniciosa, avrà bisogno di un trattamento mensile con vitamina B12. In caso contrario, l’anemia potrebbe ripresentarsi e si potrebbero verificare danni irreversibili ai nervi del midollo spinale. I pazienti con anemia perniciosa hanno un rischio maggiore di sviluppare tumore allo stomaco rispetto alla popolazione generale.

Interferenze con gli esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Questo medicinale può influire sulla determinazione degli anticorpi contro il fattore intrinseco (FI).

La maggior parte degli antibiotici, il metotrexato e la pirimetamina possono invalidare i valori di vitamina B12 negli esami del sangue.

Bambini

Vitamina B12 Farmasierra deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 14 anni soltanto su prescrizione e sotto il controllo del medico.

Altri medicinali e Vitamina B12 Farmasierra

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Vitamina B12 Farmasierra può interagire con i seguenti medicinali:

• Cloranfenicolo (antibiotico)
• Diversi medicinali possono ridurre l’assorbimento della cianocobalamina o diminuirne l’effetto, ad esempio: acido ascorbico (vitamina C) in alte dosi (l’acido ascorbico deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’integratore di vitamina B12), antibiotici come la neomicina orale, colchicina (per il trattamento della gotta), antagonisti H2 (medicinali per l’acidità o ulcera gastrica), omeprazolo (per l’ulcera gastrica), acido aminosalicilico in trattamenti prolungati (per malattie intestinali), medicinali per l’epilessia, metformina (per il diabete).
• Contraccettivi orali: possono ridurre le concentrazioni ematiche di vitamina B12.

Assunzione di Vitamina B12 Farmasierra con alcol

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento di vitamine come la B12.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La vitamina B12 può essere somministrata alle donne in gravidanza se necessario e soltanto alle dosi indicate dal medico.

La vitamina B12 viene escreta nel latte materno, ma il suo uso è compatibile con l’allattamento. È stata riscontrata carenza di vitamina B12 in neonati allattati al seno da madri vegetariane. La dose raccomandata dovrà essere stabilita dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Vitamina B12 Farmasierra sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Vitamina B12 Farmasierra

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I dosaggi raccomandati sono:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: nella prevenzione e nel trattamento della carenza di vitamina B12, si raccomanda generalmente: 1 capsula al giorno per 8 settimane; 1 capsula alla settimana come dose di mantenimento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento, che dipenderà dai suoi livelli ematici di vitamina B12, che dovranno risultare normali.

In caso di anemia perniciosa, se sono presenti complicazioni gravi, come quelle di tipo neurologico, sarà necessario un trattamento immediato per via iniettabile.

Via orale: assumere la capsula con un po’ d’acqua o latte. La capsula può anche essere aperta e il contenuto versato su un po’ d’acqua o latte.

Uso nei bambini

Vitamina B12 Farmasierra non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 14 anni. Può essere somministrata ai bambini soltanto su prescrizione medica e sotto la supervisione del medico.

Se assume una quantità di Vitamina B12 Farmasierra superiore a quella indicata

Se assume una quantità superiore a quella indicata nel foglio illustrativo o prescritta dal medico (sopradosaggio), potrebbe manifestare disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea o vomito, e mal di testa. In rari casi, potrebbe verificarsi una reazione allergica eccessiva (shock anafilattico).

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Tuttavia, se la quantità ingerita è elevata, si rechi dal medico il prima possibile o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Vitamina B12 Farmasierra

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui ad assumere il medicinale come indicato.

Se interrompe il trattamento con Vitamina B12 Farmasierra

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Vitamina B12 Farmasierra. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se assume il medicinale e non si sente meglio, lo comunichi al medico il prima possibile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• In rari casi, reazioni di ipersensibilità ad alcuni dei componenti, come ad esempio eruzioni cutanee rosse accompagnate da prurito generalizzato (orticaria) o una reazione allergica esagerata (reazione anafilattica).
• In alcuni pazienti affetti da malattia di Leber (atrofia ereditaria del nervo ottico) si è verificato un rapido peggioramento durante la somministrazione di cianocobalamina.
• È stato descritto un caso di malattia infiammatoria cronica della pelle che interessa i vasi sanguigni e le ghiandole sebacee e i follicoli piliferi delle guance, del naso, della fronte e del mento (rosacea fulminans) in seguito all’assunzione di integratori vitaminici del gruppo B.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vitamina B12 Farmasierra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vitamina B12 Farmasierra 1000 microgrammi capsule rigide

• Il principio attivo è cianocobalamina (vitamina B12). Ogni capsula rigida contiene 1.000 microgrammi (1 mg) di cianocobalamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina e magnesio stearato. La capsula è costituita da gelatina, acqua e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vitamina B12 Farmasierra si presenta in capsule rigide di colore bianco, in blister.

Ogni confezione contiene 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmasierra Laboratorios S.L.

Carretera de Irún, km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Aprile 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es