Віталіпід Інфантил

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Зміст листівки

1. Що таке Віталіпід Інфантил і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Віталіпід Інфантил

3. Як застосовувати Віталіпід Інфантил

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Віталіпід Інфантил

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віталіпід Інфантил і для чого його застосовують

Це суміш жиророзчинних вітамінів, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються добавками до інфузійних розчинів.

Віталіпід Інфантил призначений немовлятам і дітям віком до 11 років як додаток під час парентерального харчування для забезпечення потреби в жиророзчинних вітамінах А, D2, Е і К1.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Віталіпід Інфантил

Віталіпід Інфантил не вводять:

• Якщо Ви маєте алергію на білок яєць.
• Цей лікарський засіб містить олію соєвої бурякини. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку із жиророзчинних вітамінів, що входять до складу препарату, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас гіпервітаміноз вітамінами, що містяться в препараті (їх надлишок).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть Віталіпід Інфантил.

Віталіпід Інфантил не повинен вводитися без розведення.

Цей лікарський засіб містить олію соєвої бурякини. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Можуть спостерігатися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.

Препарат також містить фосфоліпіди яєць, які дуже рідко можуть спричиняти алергічні реакції.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до закінчення введення. Вплив навколишнього світла на Віталіпід Інфантил, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, кількість яких може бути зменшена, якщо захищати препарат від впливу світла.

Інші лікарські засоби та Віталіпід Інфантил

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

У рідких випадках повідомлялося про взаємодію жиророзчинних вітамінів з іншими компонентами при парентеральному харчуванні.

Лікарські засоби, що розріджують кров, та антиагреганти (запобігають утворенню згортків), які застосовуються одночасно з вітаміном А у високих дозах, можуть спричинити підвищений ризик кровотечі.

Мінциклін (антибіотик), який застосовується одночасно з вітаміном А у високих дозах і протягом тривалого часу, може мати більший ризик викликання доброкачанної гіпертензії в черепі.

Наявність мікроелементів (хімічних елементів, необхідних організму в невеликих кількостях) може спричинити розклад вітаміну А.

Вітамін К1 взаємодіє з антикоагулянтами кумаринового типу (наприклад, аценокумаролом або варфарином).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Віталіпід Інфантил містить олію соєвої бурякини та фосфоліпіди яєць

Цей лікарський засіб містить олію соєвої бурякини. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою. Можуть спостерігатися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.

Препарат також містить фосфоліпіди яєць, які дуже рідко можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Віталіпід Інфантил

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Ампулу Віталіпід Інфантил необхідно розчинити перед застосуванням (див. нижче).

Внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

• У недоношених дітей та новонароджених із малою масою тіла до 2,5 кг: 4 мл розчину на кг маси тіла/добу.
• У дітей із масою тіла понад 2,5 кг та дітей віком до 11 років: 10 мл розчину/добу. Добова доза не повинна перевищувати 10 мл (1 ампулу Віталіпід).

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для інфузії) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням, перегляньте наприкінці листка-вкладення розділ Інструкції щодо правильного застосування.

Якщо ви застосували більше Віталіпід Інфантил, ніж слід

Передозування жиророзчинних вітамінів може призвести до розвитку токсичних синдромів, хоча при застосуванні рекомендованих доз ніяких ознак токсичності не спостерігається.

Якщо Віталіпід Інфантил застосовується в рекомендованій дозі в рамках повної парентеральної харчової терапії, симптомів інтуксикації не повинно виникати. Специфічного лікування не потрібно.

Після тривалої інфузії з передозуванням вітаміну D можуть спостерігатися підвищені сироваткові концентрації метаболітів вітаміну D. Це може призводити до остеопенії (зниження мінеральної щільності кісток).

Швидке введення вітаміну K1 у водному колоїдному розчині може спричинити приливи, бронхоспазм, прискорене серцебиття (тахікардію) та гіпотензію. Після інфузій Віталіпід Інфантил подібних порушень не повідомлялося.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з Віталіпід Інфантил, не надходило.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для застосування людиною в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віталіпід Інфантил

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Захищати від світла.

Не заморожувати.

Ретинол (вітамін А) може руйнуватися під впливом ультрафіолетового світла.

Віталіпід Інфантил необхідно розбавляти перед застосуванням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Термін придатності упакованого для реалізації продукту: 24 місяці.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Віталіпід Інфантил концентрату для розчину для інфузії

• Діючі речовини: вітамін А (у вигляді пальмітату ретинолу), вітамін К1 (фітоменадіон), вітамін D2 (ергокальциферол) та вітамін Е (всі-рак-α-токоферол).
• Інші компоненти: очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, натрію гідроксид 1 М та вода для ін'єкційних засобів.

Кількість кожної діючої речовини у Віталіпід Інфантил:

Кількість на мл: Кількість на ампулу (10 мл):

Вітамін А (ретинол) 69 мікрограмів (230 ОД) 690 мікрограмів
(у вигляді пальмітату ретинолу 135,3 мікрограмів)

Вітамін К1 (фітоменадіон) 20 мікрограмів 200 мікрограмів

Вітамін D2 (ергокальциферол) 1 мікрограм (40 ОД) 10 мікрограмів

Вітамін Е (всі-рак-α-токоферол) 0,64 мг (0,7 ОД) 6,4 мг

рН приблизно 8

Осмоляльність: приблизно 300 мосм/кг води.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії. Стерильна однорідна біла емульсія «олеї-у-воді».

Упаковка містить 10 ампул по 10 мл кожна.

Тримач ліцензії на реалізацію:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
C/ Marina 16-18
08005-Барселона
Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Уппсала
Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування

Віталіпід Інфантил не слід вводити без розведення. Усі додавання повинні здійснюватися асептично.

До 10 мл (1 ампули) Віталіпід Інфантил слід додати до Intralipid 200 мг/мл або інших ліпідних емульсій, сумісність яких була попередньо досліджена. Для забезпечення однорідного змішування пляшку слід кілька разів перевернути безпосередньо перед інфузією.

У дітей з масою тіла понад 10 кг Віталіпід Інфантил можна використовувати для розчинення Soluvit. У дітей із масою тіла менше 10 кг розчинення з Soluvit не рекомендується через відмінності у режимах дозування.

У разі розчинення з Soluvit: вміст однієї ампули Soluvit розчиняють шляхом додавання 10 мл Віталіпід Інфантил, а потім додають до Intralipid або іншої ліпідної емульсії, сумісність якої була попередньо досліджена.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Попередження та особливі заходи обережності щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їх змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Віталіпід Інфантил слід захищати від впливу світла до завершення введення.

Несумісності

Віталіпід Інфантил можна додавати або змішувати тільки з лікарськими засобами, сумісність яких була підтверджена документально.

Стабільність

Додавання Віталіпід Інфантил до Intralipid 200 мг/мл слід здійснювати за годину до початку інфузії, а розчин слід використовувати протягом 24 годин після приготування, щоб запобігти мікробному забрудненню. Залишок вмісту з пляшок/флаконів/ампул слід утилізувати, повторне використання заборонене.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Віталіпід Інфантил, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту препарату від впливу світла.