Виталипид Инфантиль

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Содержание инструкции

1. Что такое Виталипид Инфантиль и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Виталипид Инфантиль

3. Как применять Виталипид Инфантиль

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Виталипид Инфантиль

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виталипид Инфантиль и для чего его применяют

Это смесь жирорастворимых витаминов, относящаяся к группе лекарственных средств, называемых добавками к внутривенным растворам.

Виталипид Инфантиль показан новорождённым и детям в возрасте до 11 лет в качестве добавки при парентеральном питании для обеспечения потребностей в жирорастворимых витаминах А, D2, Е и К1.

2. Что необходимо знать перед началом применения Виталипида Инфантиль

Виталипид Инфантиль не должен применяться:

• При наличии аллергии на белок яйца.
• Данный лекарственный препарат содержит масло сои. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.
• При аллергии на одну из содержащихся жирорастворимых витаминов или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При гипервитаминозе витаминов, входящих в состав препарата (их избыток в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Виталипида Инфантиль проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Виталипид Инфантиль не должен вводиться без предварительного разведения.

Данный лекарственный препарат содержит масло сои. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Возможны перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.

Препарат также содержит фосфолипиды яиц, которые крайне редко могут вызывать аллергические реакции.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Под воздействием окружающего света, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, в Виталипиде Инфантиль могут образовываться перекиси и другие продукты разложения, предотвратить которые можно путём защиты препарата от света.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Виталипидом Инфантиль

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать другие лекарственные средства.

В редких случаях описаны взаимодействия жирорастворимых витаминов с другими компонентами при парентеральном питании.

Одновременное применение антикоагулянтов и антиагрегантов (препаратов, предотвращающих образование тромбов) с высокими дозами витамина А может увеличить риск кровотечений.

Одновременное применение антибиотика миномицина с высокими дозами витамина А в течение длительного времени может повышать риск развития доброкачественной гипертензии внутри черепа.

Наличие микроэлементов (химических веществ, необходимых организму в незначительных количествах) может вызывать разрушение витамина А.

Витамин К1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового ряда (например, аценокумаролом или варфарином).

Беременность, лактация и фертильность

Не применимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

Виталипид Инфантиль содержит масло сои и фосфолипиды яиц

Данный лекарственный препарат содержит масло сои. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою. Возможны перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.

Препарат также содержит фосфолипиды яиц, которые крайне редко могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Виталипид Инфантиль

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ампулу Виталипид Инфантиль необходимо развести перед введением (см. ниже).

Путь введения — внутривенно.

Рекомендуемая доза:

• У недоношенных младенцев и детей с низкой массой тела до 2,5 кг: 4 мл раствора на килограмм массы тела в сутки.
• У младенцев и детей старше 2,5 кг и до 11 лет: 10 мл раствора в сутки. Суточная доза не должна превышать 10 мл (1 ампула Виталипид Инфантиль).

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в системах и пакетах для инфузий) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Инструкции по разведению препарата перед введением см. в конце инструкции в разделе Инструкции по правильному применению.

Если применить больше Виталипид Инфантиль, чем необходимо

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к развитию токсических синдромов, однако при применении рекомендованных доз токсичность не наблюдается.

Если Виталипид Инфантиль применяется в рекомендованной дозе в рамках полной парентеральной терапии, признаков и симптомов интоксикации возникать не должно. Специфическое лечение не требуется.

После длительной инфузии с передозировкой витамина D могут наблюдаться повышенные концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови. Это может привести к остеопении (снижению минеральной плотности костей).

Быстрая инфузия витамина К1 в водном растворе коллоидов может вызвать приливы, бронхоспазм, учащённое сердцебиение (тахикардию) и артериальную гипотензию. Подобные нарушения при инфузиях Виталипид Инфантиль не сообщались.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщений о побочных эффектах, связанных с применением препарата Виталипид Инфантиль, не поступало.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Виталипида Инфантиль

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.

Не замораживать.

Ретинол (витамин А) может разрушаться под действием ультрафиолетового излучения.

Виталипид Инфантиль необходимо разводить перед применением.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности упакованного товара: 24 месяца.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виталипида Инфантиль, концентрата для раствора для инфузий

• Действующие вещества: витамин А (в виде пальмитата ретинола), витамин К1 (фитоменадион), витамин D2 (эргокальциферол) и витамин Е (все-рац-α-токоферол).
• Прочие компоненты: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичного лецитина, глицерол, гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Количество каждого действующего вещества в Виталипиде Инфантиль:

Количество на 1 мл: Количество на ампулу (10 мл):

Витамин А (ретинол) 69 мкг (230 МЕ) 690 мкг
(в виде пальмитата ретинола 135,3 мкг)

Витамин К1 (фитоменадион) 20 мкг 200 мкг

Витамин D2 (эргокальциферол) 1 мкг (40 МЕ) 10 мкг

Витамин Е (все-рац-α-токоферол) 0,64 мг (0,7 МЕ) 6,4 мг

рН приблизительно 8

Осмоляльность: приблизительно 300 мосм/кг воды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий. Представляет собой стерильную, однородную белую эмульсию типа «масло в воде».

Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл каждая.

Держатель регистрационного удостоверения:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
C/ Marina 16-18
08005 — Барселона
Испания

Производитель:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению

Виталипид Инфантиль не должен применяться без разведения. Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.

До 10 мл (1 ампулы) Виталипида Инфантиль следует добавить к Интраллипиду 200 мг/мл или к другим липидным эмульсиям, совместимость с которыми была изучена ранее. Для обеспечения однородной смеси флакон необходимо несколько раз перевернуть непосредственно перед началом инфузии.

У детей с массой тела более 10 кг Виталипид Инфантиль может использоваться для растворения Солювита. У детей с массой тела менее 10 кг растворение с Солювитом не рекомендуется из-за различий в режимах дозирования.

При растворении с Солювитом: содержимое одной ампулы Солювита растворяют добавлением 10 мл Виталипида Инфантиль, а затем полученную смесь добавляют к Интраллипиду или к липидной эмульсии, совместимость с которой была изучена ранее.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для инфузий) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после их смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов деградации. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет Виталипид Инфантиль необходимо защищать от воздействия света до окончания инфузии.

Несовместимости

Виталипид Инфантиль можно добавлять или смешивать только с лекарственными средствами, совместимость с которыми подтверждена документально.

Стабильность

Добавление Виталипида Инфантиль к Интраллипиду 200 мг/мл следует проводить за один час до начала инфузии, а полученную смесь необходимо использовать в течение 24 часов после приготовления во избежание микробного загрязнения. Остатки раствора из флаконов/флаконов-ампул/ампул подлежат утилизации и не могут быть использованы повторно.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат необходимо защищать от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие окружающего света на Виталипид Инфантиль, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которых можно избежать, защищая препарат от света.