Vitalipid Infantil

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vitalipid Infantil i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vitalipid Infantil

3. Jak stosować Vitalipid Infantil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Vitalipid Infantil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitalipid Infantil i do czego służy

Jest to mieszanina witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, należąca do grupy leków zwanych dodatkami do roztworów do wlewania dożylnego.

Vitalipid Infantil jest wskazany u niemowląt i dzieci do 11. roku życia jako suplement w odżywianiu dożylnej w celu pokrycia zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2, E i K1.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vitalipid Infantil

Nie należy podawać Vitalipid Infantil:

• Jeśli jest nadwrażliwość na białko jaja.
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku nadwrażliwości na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli jest nadwrażliwość na którąkolwiek z rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w leku lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje hipwitaminoza (nadmiar) witamin zawartych w tym leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Vitalipid Infantil nie powinien być podawany w formie niewilgotnionej.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku nadwrażliwości na orzechy ziemne lub soję.

Opisywano występowanie krzyżowych reakcji alergicznych między soją a orzechami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jaja, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie Vitalipid Infantil na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Inne leki i Vitalipid Infantil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je ostatnio lub może być konieczność ich zastosowania.

Rzadko opisywano interakcje między witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach a innymi składnikami stosowanymi w żywieniu dożylnym.

Leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin) podawane jednocześnie z witaminą A w wysokich dawkach mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Minocyklina (antybiotyk) podawana jednocześnie z witaminą A w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może zwiększać ryzyko wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Obecność mikroelementów (pierwiastków chemicznych potrzebnych organizmowi w niewielkich ilościach) może powodować degradację witaminy A.

Witamina K1 oddziałuje na leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (takie jak acenokoumarol lub warfaryna).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie dotyczy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Vitalipid Infantil zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku nadwrażliwości na orzechy ziemne lub soję. Opisywano występowanie krzyżowych reakcji alergicznych między soją a orzechami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jaja, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Vitalipid Infantil

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułkę z Vitalipid Infantil należy rozcieńczyć przed podaniem (patrz niżej).

Droga dożylna.

Zalecana dawka to:

• U noworodków przedwczesnych i niemowląt o niskiej masie ciała do 2,5 kg: 4 ml roztworu na kg masy ciała/doba.
• U niemowląt i dzieci powyżej 2,5 kg i do 11 roku życia: 10 ml roztworu/doba. Dzienne dawki nie należy przekraczać 10 ml (1 ampułka Vitalipid).

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i urządzeniach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia wlewu (patrz punkt 2).

Aby zapoznać się z instrukcjami rozcieńczania leku przed podaniem, zobacz na końcu ulotki sekcję Instrukcje dotyczące właściwego stosowania.

Jeśli podasz więcej Vitalipid Infantil niż należy

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może prowadzić do wystąpienia zespołów toksyczności, choć nie ma dowodów na toksyczność przy dawkach zalecanych.

Jeśli Vitalipid Infantil stosowany jest w dawce zalecanej w ramach pełnego żywienia dożylnej, nie powinny wystąpić żadne objawy zatrucia. Nie ma potrzeby podejmowania żadnego specyficznego leczenia.

Po długotrwałym wlewie z przedawkowaniem witaminy D mogą pojawić się podwyższone stężenia metabolitów witaminy D we krwi. Może to prowadzić do osteopenii (obniżenia gęstości mineralnej kości).

Szybkie wlewanie witaminy K1 w roztworze wodnym zawierającym koloidy może powodować rumień, skurcz oskrzeli (bronchospazm), przyspieszone tętno (tachykardię) i hipotensję. Nie odnotowano wystąpienia tych zaburzeń po wlewach Vitalipid Infantil.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z lekiem Vitalipid Infantil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vitalipid Infantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Retinol (witamina A) może ulec rozkładowi pod wpływem światła ultrafioletowego.

Vitalipid Infantil należy rozcieńczyć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Okres ważności produktu w opakowaniu handlowym: 24 miesiące.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vitalipid Infantil – stężony roztwór do wlewu

• Substancje czynne: witamina A (jako palmitian retinolu), witamina K1 (fitomenadion), witamina D2 (ergokalcyferol) oraz witamina E (todo-rac-α-tokoferol).
• Pozostałe składniki: rafinowane oleje sojowe, oczyszczone fosfolipidy jajeczne, gliceryna, wodorotlenek sodu 1 M oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Ilość każdej substancji czynnej w preparacie Vitalipid Infantil:

Ilość na 1 ml: Ilość na 1 ampułkę (10 ml):

Witamina A (retinol) 69 mikrogramów (230 j.m.) 690 mikrogramów
(jako palmitian retinolu 135,3 mikrogramów)

Witamina K1 (fitomenadion) 20 mikrogramów 200 mikrogramów

Witamina D2 (ergokalcyferol) 1 mikrogram (40 j.m.) 10 mikrogramów

Witamina E (todo-rac-α-tokoferol) 0,64 mg (0,7 j.m.) 6,4 mg

pH ok. 8

Osmolalność: ok. 300 mosm/kg wody.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do wlewu. Homogeniczna, sterylna emulsja typu olej w wodzie o białym kolorze.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml każda.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Vitalipid Infantil nie powinien być podawany bez rozcieńczenia. Wszystkie dodatki należy wprowadzać w sposób bezpieczny pod względem zakażeń.

Do 10 ml (1 ampułki) Vitalipid Infantil należy dodać do Intralipid 200 mg/ml lub do innych emulsji tłuszczowych, których zgodność została wcześniej potwierdzona. Aby zapewnić jednorodne zmieszanie, butelkę należy kilkakrotnie odwrócić tuż przed rozpoczęciem wlewu.

U dzieci o masie ciała powyżej 10 kg Vitalipid Infantil może być używany do rozpuszczenia Soluvit. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg nie zaleca się rozpuszczania z Soluvit z powodu różnic w dawkowaniu.

W przypadku rozpuszczania z Soluvit: zawartość jednej ampułki Soluvit rozpuszcza się poprzez dodanie 10 ml Vitalipid Infantil, a następnie całość dodaje się do Intralipid lub do emulsji tłuszczowej, której zgodność została wcześniej potwierdzona.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego na światło, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, może wywoływać niepożądane skutki kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia preparat Vitalipid Infantil należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podawania.

Niezgodności

Vitalipid Infantil może być dodawany lub mieszany wyłącznie z produktami leczniczymi, których zgodność została udokumentowana.

Stabilność

Dodanie Vitalipid Infantil do Intralipid 200 mg/ml należy wykonać godzinę przed rozpoczęciem wlewu, a przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania, aby zapobiec zakażeniu mikrobiologicznemu. Pozostałą zawartość butelek/pojemników/ampułek należy wyrzucić i nie wolno jej ponownie używać.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania. Narażenie Vitalipid Infantil na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, co można ograniczyć, chroniąc produkt przed światłem.