Vitalipid Infantil

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Vitalipid Infantil e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vitalipid Infantil

3. Come usare Vitalipid Infantil

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Vitalipid Infantil

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vitalipid Infantil e a cosa serve

È una miscela di vitamine liposolubili appartenente al gruppo di medicinali denominati additivi per soluzioni per infusione endovenosa.

Vitalipid Infantil è indicato nei neonati e nei bambini fino a 11 anni di età, come supplemento nella nutrizione endovenosa per soddisfare i fabbisogni di vitamine liposolubili A, D2, E e K1.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vitalipid Infantil

Non le deve essere somministrato Vitalipid Infantil:

• Se è allergico alla proteina dell'uovo.
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.
• Se è allergico a una qualsiasi delle vitamine liposolubili contenute o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una ipervitaminosi delle vitamine contenute (eccesso delle stesse).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Vitalipid Infantil.

Vitalipid Infantil non deve essere somministrato senza diluizione.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra la soia e l'arachide.

Contiene inoltre fosfolipidi d'uovo, che molto raramente possono causare reazioni allergiche.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Vitalipid Infantil alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Altri medicinali e Vitalipid Infantil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Raramente sono state segnalate interazioni tra vitamine liposolubili e altri componenti nei regimi di nutrizione parenterale.

I farmaci anticoagulanti e gli antiaggreganti piastrinici (che impediscono la formazione di coaguli) somministrati contemporaneamente alla vitamina A in alte dosi possono comportare un rischio maggiore di sanguinamento.

La minociclina (antibiotico) somministrata contemporaneamente alla vitamina A in alte dosi e per un periodo prolungato può comportare un rischio maggiore di ipertensione endocraniale benigna.

La presenza di oligoelementi (elementi chimici necessari in piccole quantità nell'organismo) può causare una certa degradazione della vitamina A.

La vitamina K1 interagisce con gli anticoagulanti di tipo cumarinico (come acenocumarolo o warfarina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non applicabile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

Vitalipid Infantil contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra la soia e l'arachide.

Contiene inoltre fosfolipidi d'uovo, che molto raramente possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Vitalipid Infantil

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

L’ampolla di Vitalipid Infantil deve essere diluita prima dell’uso (vedere più avanti).

Via endovenosa.

La dose raccomandata è la seguente:

• In neonati prematuri e neonati di basso peso fino a 2,5 kg di peso corporeo: 4 ml di soluzione per kg di peso corporeo/giorno.
• In neonati e bambini con peso superiore a 2,5 kg e fino all’età di 11 anni: 10 ml di soluzione/giorno. La dose giornaliera non deve superare i 10 ml (1 fiala di Vitalipid).

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine dell’infusione (vedere sezione 2).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere alla fine del foglio illustrativo il paragrafo Istruzioni per la corretta somministrazione.

Se usa una quantità di Vitalipid Infantil superiore a quella indicata

Un’eccessiva assunzione di vitamine liposolubili può causare sindromi da tossicità, anche se non vi sono evidenze di tossicità alle dosi raccomandate.

Se Vitalipid Infantil viene somministrato alla dose raccomandata nell’ambito di una nutrizione parenterale completa, non dovrebbero manifestarsi segni né sintomi di intossicazione. Non è necessario adottare un trattamento specifico.

Dopo un’infusione prolungata con sovradosaggio di Vitamina D, possono verificarsi concentrazioni ematiche elevate dei metaboliti della Vitamina D. Ciò può causare osteopenia (diminuzione della densità minerale ossea).

L’infusione rapida di Vitamina K1 in soluzione acquosa colloidale può provocare vampate di calore, contrazione delle vie bronchiali (broncospasmo), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e ipotensione. Tali effetti non sono stati riportati dopo somministrazione di Vitalipid Infantil.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati riportati effetti indesiderati correlati a Vitalipid Infantil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vitalipid Infantil

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC. Proteggere dalla luce.

Non congelare.

Il retinolo (vitamina A) può degradarsi a causa dell'esposizione alla luce ultravioletta.

Vitalipid Infantil deve essere diluito prima dell'uso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità del prodotto confezionato per la vendita: 24 mesi.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vitalipid Infantil concentrato per soluzione per infusione

• I principi attivi sono: vitamina A (come retinil palmitato), vitamina K1 (fitomenadione), vitamina D2 (ergocalciferolo) e vitamina E (tutto-rac-?-tocoferolo).
• Gli altri componenti sono olio di soia purificato, fosfolipidi purificati d'uovo, glicerolo, idrossido di sodio 1 M e acqua per preparazioni iniettabili.

La quantità di ciascun principio attivo in Vitalipid Infantil è la seguente:

Quantità per ml: Quantità per fiala (10 ml):

Vitamina A (retinolo) 69 microgrammi (230 UI) 690 microgrammi
(come retinil palmitato 135,3 microgrammi)

Vitamina K1 (fitomenadione) 20 microgrammi 200 microgrammi

Vitamina D2 (ergocalciferolo) 1 microgrammo (40 UI) 10 microgrammi

Vitamina E (tutto-rac-α-tocoferolo) 0,64 mg (0,7 UI) 6,4 mg

pH approssimativo: 8

Osmolalità: circa 300 mosm/kg di acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione. È un'emulsione sterile, omogenea, bianca, di tipo olio-in-acqua.

Confezione contenente 10 fiale da 10 ml ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
C/ Marina 16-18
08005-Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la corretta somministrazione

Vitalipid Infantil non deve essere somministrato senza diluizione. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Fino a 10 ml (1 fiala) di Vitalipid Infantil devono essere aggiunti a Intralipid 200 mg/ml o ad altre emulsioni lipidiche la cui compatibilità sia stata precedentemente studiata. Per garantire un'omogenea miscelazione, la bottiglia deve essere capovolta alcune volte immediatamente prima dell'infusione.

Nei bambini con peso superiore ai 10 kg, Vitalipid Infantil può essere utilizzato per sciogliere Soluvit. Nei bambini con peso inferiore ai 10 kg, la dissoluzione con Soluvit non è raccomandata a causa delle differenze nei regimi posologici.

In caso di dissoluzione con Soluvit: il contenuto di una fiala di Soluvit viene sciolto aggiungendo 10 ml di Vitalipid Infantil e successivamente aggiunto a Intralipid o all'emulsione lipidica la cui compatibilità sia stata precedentemente verificata.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Vitalipid Infantil deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Incompatibilità

Vitalipid Infantil può essere aggiunto o miscelato esclusivamente con medicinali la cui compatibilità sia stata documentata.

Stabilità

L'aggiunta di Vitalipid Infantil a Intralipid 200 mg/ml deve essere effettuata un'ora prima dell'inizio dell'infusione, e l'infusione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per prevenire contaminazioni microbiche. Il contenuto residuo delle bottiglie/viali/fiale deve essere scartato e non può essere riutilizzato.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni:

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Vitalipid Infantil alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, il cui accumulo può essere ridotto proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.