Вітагобенс B1 B6 B12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітагобенс B1 B6 B12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

tiamina hydrochloridum / pyridoxini hydrochloridum / cyanocobalaminum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

— Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

— Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

— Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

— Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Вітагобенс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вітагобенсу
3. Як застосовувати Вітагобенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітагобенсу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітагобенс і для чого його застосовують

Діючими речовинами Вітагобенсу є водорозчинні вітаміни B1 (тіамін), B6 (піридоксин) та B12 (ціанокобаламін), які беруть участь у численних процесах людського метаболізму.

Вітагобенс застосовують для: профілактики та лікування дефіциту вітамінів B1, B6 та B12, що виникає через підвищені потреби, знижене споживання або порушену абсорбцію, які можуть проявлятися симптомами болю в спині, у період одужання або при несправедливих дієтах.

Вітагобенс B1 B6 B12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують у дорослих та підлітків старше 14 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вітагобенс

Не приймайте Вітагобенс

• Якщо Ви маєте алергію на вітамін В1, В6 або різні форми вітаміну В12, кобальт або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви проходить лікування леводопою (ліки від хвороби Паркінсона).
• Якщо Ви хворієте на спадкову сліпоту Лебера (успадковане захворювання, що призводить до втрати зору) або табачну амбліопію (зниження гостроти зору, яка може виникати у людей, що зловживають тютюном), оскільки ці стан можуть погіршитися.

Через дози, які містить препарат, не приймайте цей лікарський засіб:

• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Дітям молодше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Вітагобенс.

• Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану, або застосовувати препарат довше рекомендованого терміну; у разі тривалого застосування необхідний регулярний контроль лікарем, оскільки спостерігалися випадки нейропатій після прийому підвищених добових доз вітаміну B6.
• Якщо у вас є захворювання крові, наприклад, анемія, лікар повинен встановити її причину перед прийомом вітаміну B12.
• Були зареєстровані випадки залежності та симптомів відміни від піридоксину (вітаміну B6), навіть при прийомі доз, нижчих від тієї, що міститься в цьому препараті, протягом одного місяця.
• Слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетових променів через можливий ризик фоточутливості (з розвитком уражень шкіри, таких як висипання або пухирі).
• Якщо у вас раніше була алергія на вітамін B1 через контакт із шкірою (контактний дерматит) у професійних цілях, при прийомі цього препарату можливе загострення захворювання.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам необхідно провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати. У деяких визначеннях уробіліногену, теофіліну, сечової кислоти або антитіл до внутрішнього фактора (ВФ) можуть виникнути хибні результати.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Інші ліки та Вітагобенс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з такими ліками:

• Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Фенобарбітал, фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Алтретамін та 5-фторурацил (для деяких видів раку).
• Аміодарон (для лікування захворювань серця).
• Ліки, що блокують нервово-м’язові зв’язки (використовуються в анестезії, для хірургії).
• Різні ліки можуть впливати на піридоксин (вітамін B6) та знижувати його рівень, зокрема: антибіотики для лікування туберкульозу (ізоніазид, циклосерин, етіонамід і піразинамід), пеніциламін (для ревматичних захворювань), гідразалін (для лікування артеріального тиску), імунодепресанти, такі як кортикостероїди, циклоспорин (використовується при трансплантації органів, серед інших захворювань).
• Різні ліки можуть знижувати всмоктування вітаміну B12 або зменшувати його дію, наприклад: аскорбінова кислота у великих дозах, антибіотики, такі як неоміцин і хлорамфенікол, колхіцин (для лікування подагри), блокатори Н2 (ліки від кислотності або виразки шлунка), аміносаліцилова кислота при тривалому лікуванні (для кишкових захворювань), омепразол (для виразки шлунка), протисудорожні засоби, метформін (для цукрового діабету), фолієва кислота у високих дозах.
• Оральні контрацептиви можуть знижувати рівень вітамінів B6 та B12.

Прийом Вітагобенс з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю призводить до зниження всмоктування вітамінів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Через дози вітамінів групи В, які містить Вітагобенс B1 B6 B12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і які значно перевищують рекомендовані дози під час вагітності та годування грудьми, цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Вітагобенс B1 B6 B12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендуються жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомо. Однак цей лікарський засіб може викликати сонливість у деяких пацієнтів, які під час лікування не повинні керувати транспортними засобами та/або працювати з небезпечними механізмами.

Вітагобенс містить барвник червоний Понсо 4R (Е-124) та натрій

Цей лікарський засіб містить барвник червоний Понсо 4R (Е-124). Може викликати алергійні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вітагобенс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 1 таблетка на добу.

Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 15 днів, хоча ваш лікар може рекомендувати застосування протягом довшого часу.

Якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перорально.

Бажано ковтати таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Ці пацієнти не повинні застосовувати Вітагобенс (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Вітагобенсу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Вітагобенсу B1 B6 B12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми: ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювота) та головний біль. Через вміст піридоксину можливі порушення нервової системи, такі як зміни чи зниження чутливості, поколювання, оніміння в руках і ногах, нестійка хода тощо; також може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла з утворенням висипань на шкірі; сонливість, летаргія, утруднене дихання та інші побічні ефекти, які залежать від дози, підвищення концентрацій сироваткових ферментів АСТ (SGOT) (трансамінази) та зниження сироваткових концентрацій фолієвої кислоти. У рідкісних випадках може виникнути тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок).

У дітей випадкове приймання дуже високих доз вітаміну B6 може призвести також до глибокого седації, слабкості та утрудненого дихання.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вітагобенс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів, які можуть виникнути, ґрунтується на таких частотах: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб), рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1.000 осіб) і дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10.000 осіб), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Нечасто можуть виникати: нудота, блювота, головний біль, сонливість, парестезії (відчуття поколювання в руках і ногах) та висип на шкірі (покрасніння або набряк). Також описані реакції гіперчутливості (алергічні реакції) на вітаміни B1, B6 і B12.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, з невідомою частотою: розлади травлення, діарея, втрата апетиту при високих дозах, фоточутливість із ураженнями шкіри, такими як везикули, покрасніння, свербіж; дуже рідко — зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); безсоння; порушення із зниженням чутливості та поколюванням, серед інших симптомів, які зазвичай зменшуються після припинення лікування; погіршення хвороби Лебера (спадкове захворювання, що призводить до втрати зору); зміни забарвлення сечі, які зазвичай зникають протягом 48 годин; іноді — анафілактична реакція із сверблячком, пітливістю, утрудненим диханням, прискореним серцебиттям тощо. Багаторазове введення вітаміну B1 може спричинити загострення алергічних реакцій шкіри у осіб, які мають алергію на цей вітамін.

Якщо виникла алергічна реакція, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітагобенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

<Блистер з PVDC-PE та алюмінію: зберігати при температурі нижчій за 25 °C>.

<Блистер з алюмінію/PVC-ACLAR® (PCTFE): зберігати при температурі нижчій за 30 °C>.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітагобенс

• Діючі речовини: тіаміну гідрохлорид (вітамін B1), піридоксину гідрохлорид (вітамін B6) та ціанокобаламін (вітамін B12).

Кожна таблетка містить 250 мг тіаміну гідрохлориду, 250 мг піридоксину гідрохлориду та 500 мікрограмів ціанокобаламіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кислота лимонна безводна, натрію цитрат дигідрат, силіцій діоксид колоїдний, коповідон, крохмаль гліколят натрію тип А із картоплі та натрію стеарилфумарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), гліцерол, пропіленгліколь дикапрілокапрінат, барвник червоний Понсо 4R (Е124) та віск карнаубський.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток рожевого кольору, еліптичної форми, двоопуклих.

Упаковка з 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.