Vitagobens B1 B6 B12 compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vitagobens B1 B6 B12 compresse rivestite con film

cloridrato di tiamina / cloridrato di piridossina / cianocobalamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

-Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

-Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

-Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitagobens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitagobens
3. Come prendere Vitagobens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vitagobens
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vitagobens e per cosa si utilizza

I principi attivi di Vitagobens sono le vitamine idrosolubili B1 (tiamina), B6 (piridossina) e B12 (cianocobalamina), che intervengono in numerosi processi del metabolismo umano.

Vitagobens è indicato nella: prevenzione e trattamento della carenza delle vitamine B1, B6 e B12, dovuta all'aumento dei fabbisogni, alla riduzione dell'assunzione o dell'assorbimento, che potrebbero manifestarsi con sintomi come dolori alla schiena, durante le convalescenze o in seguito a diete insufficienti.

I compresse Vitagobens B1 B6 B12 sono indicate negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vitagobens

Non prenda Vitagobens

• Se è allergico alla vitamina B1, alla B6 o alle varie forme di vitamina B12, al cobalto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• Se sta seguendo un trattamento con levodopa (farmaco per il morbo di Parkinson).
• Se soffre di malattia di Leber (malattia ereditaria che provoca perdita della vista) o ambliopia tabagica (riduzione dell'acutezza visiva, che può manifestarsi in persone che abusano del tabacco), poiché queste condizioni potrebbero peggiorare.

A causa delle dosi contenute, non prenda questo medicamento:

• Se soffre di malattie renali o epatiche.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Bambini al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vitagobens.

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata o per un periodo di tempo più lungo rispetto a quanto indicato; in caso contrario, è consigliabile un controllo regolare da parte del medico poiché sono stati osservati casi di neuropatie dopo l'assunzione di dosi giornaliere elevate e protratte di vitamina B6.
• Se soffre di una malattia del sangue, come un'anemia, il medico deve verificarne la causa prima di assumere vitamina B12.
• Sono stati riportati casi di dipendenza e di astinenza da piridossina dopo assunzione per un mese di dosi di quest'ultima (vitamina B6), anche inferiori a quelle contenute nel presente medicinale.
• Deve evitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti, a causa del possibile rischio di fotosensibilità (con comparsa di lesioni cutanee come eruzioni o bolle).
• Se in precedenza ha avuto un'allergia alla vitamina B1 per contatto cutaneo (dermatite da contatto) per motivi professionali, potrebbe verificarsi una ricaduta assumendo questo medicinale.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati. In alcune determinazioni di urobilinogeno, teofillina, acido urico o anticorpi contro il fattore intrinseco (FI) potrebbero verificarsi falsi risultati.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Altri medicinali e Vitagobens

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interagire con i seguenti medicinali:

• Levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Fenobarbital, fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Altretamina e 5-Fluorouracile (per alcuni tipi di cancro).
• Amiodarone (per il cuore).
• Medicinali bloccanti neuromuscolari (utilizzati in anestesia, per interventi chirurgici).
• Diversi medicinali possono interferire con la piridossina (vitamina B6) e ridurne i livelli, tra cui: antibiotici per la cura della tubercolosi (isoniazide, cicloserina, etionamide e pirazinamide), penicillamina (per malattie reumatiche), idralazina (per l’ipertensione arteriosa), immunosoppressori come corticosteroidi, ciclosporina (utilizzata nei trapianti d’organo, tra le altre malattie).
• Diversi medicinali possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 o ridurne l’effetto, come ad esempio: acido ascorbico in alte dosi, antibiotici come neomicina e cloranfenicolo, colchicina (per il trattamento della gotta), antagonisti H2 (medicinali contro l’acidità o l’ulcera gastrica), acido aminosalicilico in trattamenti prolungati (per malattie intestinali), omeprazolo (per l’ulcera gastrica), medicinali per l’epilessia, metformina (per il diabete), acido folico in alte dosi.
• I contraccettivi orali possono ridurre i livelli di vitamine B6 e B12.

Assunzione di Vitagobens con alcol

L'assunzione eccessiva di alcol riduce l'assorbimento delle vitamine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

A causa delle dosi di vitamine del gruppo B contenute in Vitagobens, molto superiori a quelle raccomandate durante la gravidanza e l'allattamento, questo medicamento è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Vitagobens non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti del prodotto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicamento può causare sonnolenza in alcuni pazienti, i quali non dovrebbero guidare e/o utilizzare macchinari pericolosi durante il trattamento.

Vitagobens contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E-124) e sodio

Questo medicinale contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E-124). Può provocare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vitagobens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: 1 compressa al giorno.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare la durata di 15 giorni, anche se il medico potrebbe raccomandare un periodo di assunzione più lungo.

Se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Via orale.

È preferibile assumere le compresse intere, con un quantitativo sufficiente di acqua.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Questi pazienti non devono assumere Vitagobens (vedere sezione 2).

Se assume più Vitagobens di quanto deve

Se ha assunto più Vitagobens di quanto indicato, potrebbe manifestare sintomi come disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito) e cefalea. A causa del contenuto di piridossina, potrebbero verificarsi disturbi neurologici quali alterazioni o riduzione della sensibilità, formicolio, intorpidimento a mani e piedi, andatura instabile, ecc.; potrebbe inoltre comparire sensibilizzazione alla luce solare con eruzioni cutanee; sonnolenza, letargia, difficoltà respiratorie, tra gli altri effetti, a seconda del dosaggio, aumento delle concentrazioni sieriche di AST (SGOT) (una transaminasi) e riduzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. In rari casi, potrebbe manifestarsi una reazione allergica grave (shock anafilattico).

Nei bambini, l’ingestione accidentale di dosi molto elevate di vitamina B6 può provocare inoltre una profonda sedazione, debolezza e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Vitagobens

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati che possono verificarsi si basa sulle seguenti frequenze: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Con poca frequenza possono manifestarsi: nausea, vomito, cefalea, sonnolenza, parestesie (sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe) ed eruzione cutanea (arrossamento o gonfiore). Sono state inoltre descritte reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) alle vitamine B1, B6 e B12.

Altri effetti indesiderati riportati, con frequenza non nota, sono: disturbi digestivi, diarrea, perdita di appetito con alte dosi, fotosensibilità con lesioni cutanee come vesciche, arrossamento, prurito; molto occasionalmente riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); insonnia; disturbo con riduzione della sensibilità e formicolio, tra gli altri sintomi, che generalmente migliorano interrompendo il trattamento; peggioramento della malattia di Leber (malattia ereditaria che provoca perdita della vista); cambiamenti nel colore dell'urina, che di solito scompaiono entro 48 ore; occasionalmente reazione anafilattica con prurito, sudorazione, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca, ecc. L'amministrazione ripetuta di vitamina B1 può provocare recidive di reazioni allergiche cutanee in persone allergiche a tale vitamina.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico per iniziare un’adeguata terapia.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vitagobens

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

<Blister in PVDC-PE e alluminio: Conservare al di sotto di 25 ºC>.

<Blister in alluminio/PVC-ACLAR®(PCTFE): Conservare al di sotto di 30 ºC>.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vitagobens

• I principi attivi sono: cloridrato di tiamina (vitamina B1), cloridrato di piridossina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12).

Ogni compressa contiene 250 mg di cloridrato di tiamina, 250 mg di cloridrato di piridossina e 500 microgrammi di cianocobalamina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, silice colloidale, copovidone, amido glicolato di sodio di tipo A proveniente da patata e fumarato di sodio steilico.

Film: ipromelosa, biossido di titanio (E171), glicerolo, dicaprilocaprato di propilenglicole, colorante rosso Ponceau 4R (E124) e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicamento si presenta in forma di compresse rivestite con film rosa, di forma ellittica e biconvesse.

Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Agosto 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.