Vitagobens B1 B6 B12 tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vitagobens B1 B6 B12 tabletki powlekane

tiamini hydrochloridum / pyridoxini hydrochloridum / cyanocobalaminum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

— Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

— Jeżeli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

— Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

— Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vitagobens i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vitagobens
3. Jak stosować Vitagobens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vitagobens
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vitagobens i do czego służy

Substancjami czynnymi Vitagobens są rozpuszczalne w wodzie witaminy B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (cyjanokobalamina), które uczestniczą w licznych procesach metabolizmu człowieka.

Vitagobens jest wskazany w: zapobieganiu i leczeniu niedoboru witamin B1, B6 i B12, spowodowanego zwiększone potrzeby, zmniejszonym spożyciem lub wchłanianiem, które mogą objawiać się objawami bólu pleców, w okresie rekonwalescencji lub przy niewłaściwych dietach.

Tabletki Vitagobens B1 B6 B12 są wskazane u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vitagobens

Nie przyjmuj Vitagobens

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę B1, B6 lub różne formy witaminy B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony lewodopą (lek na chorobę Parkinsona).
• Jeśli chorujesz na chorobę Lebera (chorobę dziedziczną powodującą utratę wzroku) lub ambliopię spowodowaną paleniem tytoniu (zmniejszenie ostrości wzroku, która może wystąpić u osób nadużywających tytoniu), ponieważ objawy te mogą się nasilić.

Ze względu na dawki, które zawiera, nie przyjmuj tego leku:

• Jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Dzieci poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vitagobens skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana ani przez dłuższy czas niż zalecany; w takim przypadku zalecana jest regularna kontrola u lekarza, ponieważ zaobserwowano przypadki neuropatii po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek dziennych witaminy B6.
• Jeśli cierpisz na chorobę krwi, taką jak anemia, lekarz powinien sprawdzić jej przyczynę przed przyjmowaniem witaminy B12.
• Zanotowano przypadki uzależnienia i zespołu abstynencyjnego od pirydoksyny (witamina B6) po przyjmowaniu jej przez miesiąc, nawet w dawkach niższych niż zawarte w tym leku.
• Należy unikać narażenia na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych ze względu na możliwy ryzyko fotouczulenia (z objawami takimi jak wysypka lub pęcherze na skórze).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na witaminę B1 wskutek kontaktu z jej skórą (kontaktowe zapalenie skóry) z powodu czynników zawodowych, istnieje możliwość nawrotu objawów po zażyciu tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny, kwasu moczowego lub przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI) mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Vitagobens

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Ten lek może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lewodopa (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Fenobarbital, fenytoina (w leczeniu epilepsji).
• Altretamina i 5-fluorouracyl (w niektórych typach nowotworów).
• Amiodaron (na schorzenia serca).
• Leki blokujące nerwowo-mięśniowe (stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych).
• Różne leki mogą wpływać na pirydoksynę (witamina B6) i obniżać jej poziom, np.: antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, cykloseryna, etionamida i pirazynamid), penicylamina (w chorobach reumatycznych), hydralazyna (na nadciśnienie tętnicze), leki immunosupresyjne takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna (stosowana m.in. po przeszczepach narządów).
• Różne leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B12 lub osłabiać jej działanie, np.: kwas askorbinowy w dużych dawkach, antybiotyki takie jak neomycyna i chloramfenikol, kolchicina (w leczeniu dny moczanowej), antagonisty H2 (leki na nadkwasotę lub wrzody żołądka), kwas aminosalicylowy w długotrwałym leczeniu (w chorobach jelit), omeprazol (na wrzody żołądka), leki na epilepsję, metformina (na cukrzycę), kwas foliowy w wysokich dawkach.
• Antykoncepcja doustna może obniżać poziom witamin B6 i B12.

Przyjmowanie Vitagobensu z alkoholem

Zbyt duże spożycie alkoholu powoduje zmniejszenie wchłaniania witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na dawkę witamin grupy B zawartych w Vitagobens, znacznie przekraczającą zalecane dawki w czasie ciąży i laktacji, lek ten jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Vitagobens nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Nie znane są skutki produktu na zdolność kierowania lub użytkowania maszyn. Jednakże, ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni kierować ani/lub użytkować niebezpiecznych maszyn w trakcie leczenia.

Vitagobens zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124) i sód

Ten lek zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124). Może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Vitagobens

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze niż 14 lat: 1 tabletka dziennie.

Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 15 dni, choć lekarz może zalecić dłuższy okres stosowania.

Jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania doustnie.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci ci nie powinni przyjmować Vitagobens (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Vitagobens

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Vitagobens, mogą wystąpić objawy takie jak: dolegliwości przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) i ból głowy. Ze względu na zawartość pirydoksyny mogą wystąpić zaburzenia nerwowe, takie jak zmiany lub zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, zdrętwienie rąk i stóp, niestabilny chód itp.; może również pojawić się podatność na działanie światła słonecznego z występowaniem wyprysków na skórze; senność, osłabienie, trudności w oddychaniu oraz inne skutki uboczne, w zależności od dawki, zwiększenie stężenia w surowicy AST (SGOT) (jednej z transaminaz) oraz obniżenie stężenia kwasu foliowego w surowicy. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny).

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek witaminy B6 może dodatkowo powodować głęboką sedację, osłabienie i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego ośrodka medycznego albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 915 62 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Vitagobens

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić, opiera się na następujących częstościach: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), często (może dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1.000 osób) i bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10.000 osób), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadko mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia w rękach i nogach) oraz wysypka skórna (zawartość czerwieni lub obrzęk). Opisywano również reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, o nieznanej dokładnej częstości, to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu przy wysokich dawkach, fotosensytywność z uszkodzeniami skóry, takimi jak pęcherze, zaczerwienienie, świąd; bardzo rzadko – zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); bezsenność; zaburzenia z obniżeniem wrażliwości i mrowieniem, wśród innych objawów, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia; pogorszenie choroby Lebera (dziedzicznej choroby powodującej utratę wzroku); zmiany barwy moczu, które zazwyczaj ustępują w ciągu 48 godzin; rzadko – reakcja anafilaktyczna z towarzyszącym świądem, poceniem się, trudnościami w oddychaniu, przyspieszeniem akcji serca itp. Powtarzane podawanie witaminy B1 może powodować nawroty reakcji alergicznych skóry u osób uczulonych na tę witaminę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vitagobens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

<Blister z PVDC-PE i aluminium: przechowywać poniżej 25 °C>.

<Blister z aluminium/PVC-ACLAR® (PCTFE): przechowywać poniżej 30 °C>.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się od swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vitagobens

• Substancje czynne to: tiaminy chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).

Każda tabletka zawiera 250 mg tiaminy chlorowodoroku, 250 mg pirydoksyny chlorowodoroku i 500 mikrogramów cyjanokobalaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro: skrobię modyfikowaną ziemniaczaną, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, dwutlenek krzemu koloidalny, kopolimer winydolu i winylu pirrolidonu, skrobię glikolan sodu typ A pochodzenia ziemniaczanego i fumaran sodu stearylu.

Otoczkę: hipomelozę, dwutlenek tytanu (E171), glicerynę, propylenoglikol dikaprylan/dikaprynian, barwnik czerwień Ponceau 4R (E124) i wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek występuje w postaci różowych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: sierpień 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.