Витагобенс В1 В6 В12 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Витагобенс В1 В6 В12 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид тиамина / гидрохлорид пиридоксина / цианокобаламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма, указанные в данной инструкции или рекомендованные врачом или фармацевтом.

— Храните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

— Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.

— При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

— Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Витагобенс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Витагобенс
3. Как принимать Витагобенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Витагобенс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Витагобенс и для чего его применяют

Активными веществами Витагобенса являются водорастворимые витамины В1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), которые участвуют во многих процессах метаболизма человека.

Витагобенс применяется для профилактики и лечения дефицита витаминов В1, В6 и В12, вызванного повышенной потребностью, снижением поступления или нарушением их всасывания, которые могут проявляться такими симптомами, как боли в спине, а также в период реконвалесценции или при недостаточном питании.

Таблетки Витагобенс В1 В6 В12 показаны взрослым и подросткам старше 14 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Витагобенс

Не принимайте Витагобенс

• При наличии аллергии на витамин B1, B6 или различные формы витамина B12, кобальт, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы проходите лечение леводопой (препаратом от болезни Паркинсона).
• При наличии у вас болезни Лебера (наследственное заболевание, вызывающее потерю зрения) или табачной амблиопии (снижение остроты зрения, которое может развиваться у людей, злоупотребляющих табаком), поскольку эти состояния могут ухудшиться.

Из-за дозировки, содержащейся в препарате, не принимайте это лекарственное средство:

• При заболеваниях почек или печени.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Детям младше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Витагобенс.

• Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность приёма; в противном случае требуется регулярное наблюдение у врача, поскольку при длительном приёме высоких суточных доз витамина В6 описаны случаи развития нейропатий.
• При наличии заболеваний крови, таких как анемия, врач должен установить их причину до начала приёма витамина В12.
• Описаны случаи зависимости и синдрома отмены при приёме пиридоксина (витамина В6) в течение месяца, даже при дозах, ниже содержащихся в этом препарате.
• Следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей из-за возможного риска фотосенсибилизации (с появлением на коже высыпаний, волдырей или других поражений).
• Если ранее у вас была аллергия на витамин В1 при контакте с кожей (контактный дерматит) по профессиональным причинам, при приёме этого препарата возможно обострение состояния.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу о приёме данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты. Возможны ложные результаты при определении уробилиногена, теофиллина, мочевой кислоты или антител к внутреннему фактору (ВФ).

Дети

Этот препарат противопоказан детям младше 14 лет.

Другие лекарства и Витагобенс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Данный препарат может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона).
• Фенобарбитал, фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Алтретамин и 5-фторурацил (при некоторых видах рака).
• Амиодарон (для лечения заболеваний сердца).
• Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу (используются в анестезии при хирургических операциях).
• Некоторые лекарства могут вмешиваться в обмен пиридоксина (витамина B6) и снижать его уровень, например: антибиотики для лечения туберкулёза (изониазид, циклосерин, этионамид и пиразинамид), пеницилламин (при ревматических заболеваниях), гидразалин (для лечения артериального давления), иммуносупрессоры, такие как кортикостероиды, циклоспорин (используется при трансплантации органов и при других заболеваниях).
• Некоторые лекарства могут уменьшать всасывание витамина B12 или снижать его эффект, например: аскорбиновая кислота в больших дозах, антибиотики, такие как неомицин и хлорамфеникол, колхицин (для лечения подагры), антагонисты H2 (препараты от изжоги или язвы желудка), аминосалициловая кислота при длительном лечении (при кишечных заболеваниях), омепразол (при язве желудка), противосудорожные препараты, метформин (при диабете), фолиевая кислота в высоких дозах.
• Оральные контрацептивы могут снижать уровень витаминов B6 и B12.

Прием Витагобенс с алкоголем

Чрезмерное употребление алкоголя приводит к снижению всасывания витаминов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В связи с дозами витаминов группы В, содержащихся в Витагобенс, значительно превышающими рекомендуемые дозы при беременности и в период лактации, применение этого лекарственного средства противопоказано во время беременности и кормления грудью.

Применение Витагобенс не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Вождение и управление механизмами

Неизвестно о каком-либо влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако данный лекарственный препарат может вызывать сонливость у некоторых пациентов, которым в период лечения не следует управлять транспортными средствами и/или работать с потенциально опасными механизмами.

Витагобенс содержит краситель понсо 4R (Е-124) и натрий

Этот лекарственный препарат содержит краситель понсо 4R (Е-124). Может вызывать аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Витагобенс

Следуйте точным указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет: 1 таблетка в день.

Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 15 дней, хотя ваш врач может порекомендовать более длительный курс.

Если состояние ухудшается или не улучшается спустя 7 дней лечения, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения: внутрь.

Таблетки предпочтительно принимать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Данным пациентам препарат Витагобенс принимать не следует (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Витагобенса, чем нужно

Если вы приняли больше Витагобенса, чем положено, у вас могут появиться такие симптомы, как: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и головная боль. Из-за содержания пиридоксина возможно возникновение неврологических нарушений, таких как изменения или снижение чувствительности, покалывание, онемение в руках и ногах, неустойчивая походка и др.; также может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету с появлением кожных высыпаний; сонливость, вялость, затруднённое дыхание и другие побочные эффекты в зависимости от дозы, повышение концентрации в сыворотке АСТ (СГОТ) (трансаминазы) и снижение концентрации в сыворотке фолиевой кислоты. В редких случаях может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок).

У детей случайный приём очень высоких доз витамина В6 может дополнительно вызвать глубокое угнетение сознания, слабость и затруднённое дыхание.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 62 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Витагобенс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов проводится по следующим критериям частоты: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) и очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нечасто могут возникать: тошнота, рвота, головная боль, сонливость, парестезии (ощущение покалывания в руках и ногах) и кожная сыпь (покраснение или отек).

Также описаны реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) на витамины В1, В6 и В12.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой: расстройства желудочно-кишечного тракта, диарея, потеря аппетита при высоких дозах, фоточувствительность с поражением кожи в виде волдырей, покраснения, зуда; очень редко — снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); бессонница; нарушения с пониженной чувствительностью и покалыванием, среди прочих симптомов, которые, как правило, уменьшаются после прекращения лечения; ухудшение болезни Лебера (наследственное заболевание, приводящее к потере зрения); изменение окраски мочи, которое обычно исчезает в течение 48 часов; редко — анафилактическая реакция с зудом, потливостью, затруднённым дыханием, учащением сердцебиения и т.д. Многократное применение витамина В1 может вызывать рецидивы аллергических реакций на коже у лиц, чувствительных к данному витамину.

При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Витагобенс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

<Блистер из ПВДЦ-ПЭ и алюминия: хранить при температуре ниже 25 ºC>.

<Блистер из алюминия/ПВХ-ACLAR® (ПХТФЭ): хранить при температуре ниже 30 ºC>.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Витагобенс

• Действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) и цианокобаламин (витамин В12).

Каждая таблетка содержит 250 мг тиамина гидрохлорида, 250 мг пиридоксина гидрохлорида и 500 мкг цианокобаламина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, безводная лимонная кислота, натрия цитрат дигидрат, коллоидный диоксид кремния, коповидон, натрия крахмалгликолят типа А из картофеля, натрия стеарилфумарат.

Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), глицерол, дикапроглицерид пропиленгликоля, краситель понсо 4R (Е124), карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Упаковка из 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 – Трес-Кантос
Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.