Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці (дорзоламід/тимолол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Вісукопт однодозовий і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вісукопт однодозовий
3. Як застосовувати Вісукопт однодозовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вісукопт однодозовий
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісукопт однодозовий і для чого його застосовують

Вісукопт однодозовий містить два активних компоненти: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці ліки знижують очний тиск різними способами.

Вісукопт однодозовий призначають для зниження підвищеного очного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли застосування лише бета-блокатора є недостатнім.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вісукопт у однодозовій упаковці

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання або тривалу кашлю)
• якщо у Вас низький пульс, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний пульс)
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками або тяжка ниркова недостатність, або були в анамнезі ниркові камені
• якщо у Вас надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлориду (гіперхлоремічна ацидоз)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вісукопт у однодозовій упаковці, якщо у Вас є або були раніше:

• серцево-судинні захворювання/ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або задиху), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск; порушення пульсу, такі як низький пульс
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна легенева хвороба
• погане кровопостачання (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол, одна з діючих речовин Вісукопт, може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми цього захворювання

Повідомте свого лікаря:

• якщо Ви застосовуєте Вісукопт у однодозовій упаковці і Вам потрібно хірургічне втручання, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії
• якщо Вам поставили діагноз міастенія (слабкість м’язів)
• якщо у Вас виникло подразнення очей або нові проблеми з очима, такі як почервоніння ока або набряк повік, негайно зверніться до лікаря
• якщо у Вас інфекція очей, травма ока, Ви перенесли хірургічне втручання на оці або виникли інші реакції, наприклад, поява нових симптомів або погіршення вже існуючих.

Закапування Вісукопт у однодозовій упаковці в око може впливати на весь організм.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування Вісукопт у однодозовій упаковці у немовлят та дітей обмежений.

Застосування у людей похилого віку

У дослідженнях із дорзоламідом/тимололом ефекти комбінації двох діючих речовин були подібними у пацієнтів похилого віку та молодших пацієнтів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (печінкова недостатність)

Повідомте свого лікаря про будь-які захворювання печінки, які у Вас є або були раніше.

Тести на допінг

Застосування цього лікарського засобу може призвести до позитивних результатів при тестуванні на допінг.

Інші ліки та Вісукопт у однодозовій упаковці

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вісукопт у однодозовій упаковці може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або їх дія може впливати на нього, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування захворювань серця або для лікування цукрового діабету.

Повідомте свого лікаря:

• якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця або порушень ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• якщо Ви використовуєте інші краплі для очей, що містять діючу речовину з групи «бета-блокаторів», попросіть у лікаря додаткову інформацію.
• якщо Ви приймаєте інший препарат для зниження внутрішньоочного тиску (інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід).
• якщо Ви приймаєте ліки, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА)», які використовуються для лікування депресії.
• якщо Ви приймаєте препарати з групи «парасимпатоміметиків», які Вам були призначені для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики — це також певний тип ліків, які іноді використовуються для нормалізації дефекації.
• якщо Ви приймаєте «наркотики», такі як морфін, що використовуються для лікування сильного болю.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету.
• якщо Ви приймаєте відомі антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин.
• якщо Ви приймаєте «сульфаніламіди».
• якщо Ви приймаєте «хінідин», який використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Вісукопт у однодозовій упаковці не повинен застосовуватися під час вагітності.

Застосування під час годування грудьми

Не застосовуйте Вісукопт у однодозовій упаковці під час годування грудьми. Тимолол може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Вісукопт у однодозовій упаковці на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є незначним. Проте існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Вісукопт у однодозовій упаковці, такі як тимчасове розмиття зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре або доки Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Вісукопт однодозово

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить необхідну дозу та тривалість лікування.

Рекомендована доза — одна крапля Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці ураженим оком або очима вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці разом з іншими краплями для очей, їх слід закраплювати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Не дозволяйте кришці упаковки торкатися ока чи навколишніх ділянок. Вона може забруднитися бактеріями, що можуть спричинити інфекції очей і серйозні пошкодження, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення упаковки, перед застосуванням цього лікарського засобу вимийте руки та тримайте упаковку подалі від будь-яких поверхонь. Нову однодозову упаковку слід відкривати безпосередньо перед кожним застосуванням; кожна упаковка містить достатню кількість розчину для обох очей, якщо ваш лікар сказав вам застосовувати краплі в обидва ока.

Інструкції щодо застосування

Відкрийте алюмінієву обгортку, що містить окремі однодозові упаковки. Зазначте дату першого відкриття на обгортці.

• Вимийте руки та сядьте або станьте в зручну позу.
• Вийміть смужку з упаковками з обгортки.
• Відокремте одну однодозову упаковку від смужки.
• Поверніть решту смужки в обгортку та загніть край, щоб закрити її.
• Щоб відкрити упаковку, поверніть кришку, щоб відірвати її.

• Тримайте упаковку між великим і вказівним пальцями. Зверніть увагу, що кінець упаковки не повинен виступати більше ніж на 5 мм над краєм вказівного пальця.

• Нахиліть голову назад або ляжте та подивіться вгору.
• Обережно відтягніть нижнє повіко, щоб утворити заглиблення між повіком і оком.
• Піднесіть кінчик однодозової упаковки до ока, не торкаючись його.
• Обережно натисніть на однодозову упаковку, щоб випустити одну краплю в око, відповідно до інструкцій вашого лікаря. Не мружтеся під час закраплювання краплі. Відпустіть нижнє повіко.

• Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в інші частини тіла.

• Повторіть цей процес у другому оці, якщо це рекомендовано вашим лікарем.
• Викиньте однодозову упаковку та залишки вмісту.

Зберігайте решту упаковок у алюмінієвій обгортці та використовуйте їх протягом 7 днів після відкриття обгортки. Якщо через 7 днів після відкриття обгортки залишилися упаковки, утилізуйте їх належним чином та відкрийте нову обгортку.

Якщо ви застосували більше Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці, ніж слід

Якщо ви закрапали надто багато крапель у око або проковтнули вміст упаковки, можливо, у вас виникне запаморочення, утруднення дихання або сповільнення серцевого ритму. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Дуже важливо застосовувати Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці відповідно до призначеного режиму. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного режиму прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Вісукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Тимолол всмоктується в кров, яка розносить його по всьому організмі, подібно до інших офтальмологічних препаратів.

Це може спричинити побічні ефекти, схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні інших засобів тієї ж групи (бета-блокаторів), прийнятих перорально. Ймовірність побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, такі як набряк обличчя та кінцівок із утрудненням дихання або ковтання, кропив’янка або свербляча висипка, місцева або загальна висипка, свербіж або тяжка раптова алергічна реакція, потенційно смертельна, негайно припиніть застосовувати цей препарат і зверніться до лікаря.

Під час клінічних досліджень або після виходу на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти при застосуванні крапель для очей з дорзоламідом/тимололом або одного з їхніх компонентів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• печіння та пощипування в очах

• порушення смаку

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль

• почервоніння всередині та навколо очей, сльозотеча або свербіж у очах, ерозія рогівки (пошкодження шару на передній поверхні очного яблука), набряк або подразнення всередині та навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (відсутність відчуття стороннього тіла в оці та відсутність болю), біль у очах, сухість очей, розмитість зору

• синусит (відчуття тиску або переповнення в носі)

• слабкість/втома та стомлюваність

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• депресія

• запаморочення, непритомність

• запалення райдужної оболонки (частини ока), порушення зору (включаючи рефракційні зміни в деяких випадках через припинення лікування міотиками)

• повільний серцевий ритм

• утруднення дихання (дихальна недостатність)

• розлад шлунку

• ниркові камені

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, в рідкісних випадках — набряк губ, очей та рота, свистяче дихання, або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

• проблеми зі сном, кошмари, втрата пам’яті

• церебральна ішемія (зниження кровопостачання мозку), посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, оніміння або поколювання в руках або ногах

• тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призвести до порушення зору через накопичення рідини, опущення повік, подвійне бачення, утворення корок на повіках, запалення рогівки (що призводить до порушення зору), зниження внутрішньоочного тиску

• шум у вухах

• зміни в ритмі або швидкості серцевого скорочення, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується утрудненням дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), біль у грудях, інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск, надмірне звуження судин (феномен Рейно), холодність або набряк рук і ніг, зниження кровотоку в руках і ногах, судоми в ногах або біль у ногах під час ходьби (кулявість), інсульт

• утруднення дихання, погіршення функції легень, виділення слизу або закладеність носа, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів, кашель

• подразнення горла, сухість у роті, діарея

• запалення шкіри через контакт з певними речовинами (контактний дерматит), випадіння волосся, висип білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип)

• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів)

• хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена)

Інші побічні ефекти, перелічені нижче, є типовими для фармакологічної групи офтальмологічних бета-блокаторів:

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• низький рівень цукру в крові

• серцева недостатність, один із видів порушення серцевого ритму

• біль у животі, блювання

• м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями

• статева дисфункція

• свистяче дихання

• відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)

• сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття)

• підвищення частоти серцевих скорочень

• підвищення артеріального тиску

• підвищена світлочутливість очей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вісукопт у однодозовій упаковці

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття алюмінієвого пакета зберігайте при температурі нижчій за 25 °C і використовуйте протягом 7 днів; не використані упаковки слід утилізувати. Однодозові упаковки слід використовувати одразу після відкриття; відкрита однодозова упаковка з залишками лікарського засобу має бути утилізована.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• 20 мг діючої речовини дорзоламіду 20 мг (відповідає 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг діючої речовини тимололу (відповідає 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші компоненти: манітол, цитрат натрію, гідроксиетилцелюлоза, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вісукопт у однодозовій упаковці — це прозорий безбарвний розчин.

Кожна упаковка містить 6, 12, 18 або 24 алюмінієві пакунки, кожен з яких містить 5 однодозових упаковок із поліетилену по 0,166 мл розчину. Кожна коробка містить 30, 60, 90 або 120 однодозових упаковок.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на введення в обіг: VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Рим,

Італія

Виробник:

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Фіскано (SA)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/