Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Visucopt 20mg/ml + 5mg/ml, collirio in soluzione in contenitore monodose (dorzolamide/timololo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Visucopt monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Visucopt monodose
3. Come usare Visucopt monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Visucopt monodose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Visucopt unidosis e a cosa serve

Visucopt unidosis contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali denominati «inibitori dell'anidrasi carbonica».
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «beta-bloccanti».

Questi medicinali riducono la pressione oculare in modi diversi.

Visucopt unidosis viene prescritto per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma quando l'uso di un solo beta-bloccante non è sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Visucopt unidose

• se è allergico ai principi attivi (cloridrato di dorzolamide, maleato di timololo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma o bronchite cronica ostruttiva grave (una malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie o tosse persistente)
• se ha una frequenza cardiaca bassa, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (frequenza cardiaca irregolare)
• se ha gravi problemi renali o insufficienza renale grave, o se ha avuto in passato calcoli renali
• se ha un'eccessiva acidità del sangue, causata dall'accumulo di cloruro (acidosi ipercloremica)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Visucopt unidose se ha o ha avuto in passato:

• malattie cardiovascolari / cardiopatia coronarica (i sintomi possono consistere in dolore o oppressione al petto, difficoltà respiratorie o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa; anomalie della frequenza cardiaca, come frequenza cardiaca bassa
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo, uno dei principi attivi di Visucopt, può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di questo disturbo

Informi il medico:

• se sta usando Visucopt unidose e deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l'anestesia
• se le è stata diagnosticata miastenia grave (debolezza muscolare)
• se nota irritazione oculare o nuovi problemi agli occhi come arrossamento dell'occhio o gonfiore delle palpebre, contatti immediatamente il medico
• se sviluppa un'infezione oculare, subisce un trauma oculare, si sottopone a un intervento chirurgico oculare o nota altre reazioni, come l'insorgenza di nuovi sintomi o il peggioramento di sintomi preesistenti.

L'instillazione di Visucopt unidose nell'occhio può influenzare l'intero organismo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'esperienza con Visucopt unidose nei neonati e nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi condotti con dorzolamide/timololo, gli effetti della combinazione dei due principi attivi sono stati simili nei pazienti anziani e nei pazienti più giovani.

Uso nei pazienti con alterazione della funzione epatica (insufficienza epatica)

Informi il medico di qualsiasi problema epatico che abbia o abbia avuto in passato.

Test antidoping

L'uso di questo medicinale può dare esiti positivi nei controlli antidoping.

Altri medicinali e Visucopt unidose

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Visucopt unidose può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta usando o ha previsto di usare medicinali per ridurre la pressione arteriosa, per trattare malattie cardiache (cardiopatie) o per trattare il diabete.

Informi il medico:

• se sta assumendo medicinali per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (come antagonisti del calcio, betabloccanti o digossina).
• se sta assumendo medicinali per trattare disturbi cardiaci o anomalie della frequenza cardiaca (come antagonisti del calcio, betabloccanti o digossina).
• se sta usando un altro collirio contenente un principio attivo appartenente alla classe dei «betabloccanti», chieda ulteriori informazioni al medico.
• se sta assumendo un altro medicinale per l'ipertensione oculare (inibitore dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide).
• se sta assumendo medicinali denominati «inibitori della monoamminoossidasi (IMAO)», utilizzati per trattare la depressione.
• se sta assumendo un medicinale appartenente alla classe dei «parasimpaticomimetici» prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un tipo specifico di medicinale talvolta utilizzato per aiutare a normalizzare la defecazione.
• se sta assumendo «narcotici» come la morfina, utilizzati per trattare dolori intensi.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete.
• se sta assumendo antidepressivi noti, come fluoxetina e paroxetina.
• se sta assumendo «sulfamidi».
• se sta assumendo «chinidina», utilizzata per trattare affezioni cardiache e alcuni tipi di malaria.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso durante la gravidanza

Visucopt unidose non deve essere usato durante la gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Non usi Visucopt unidose se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Visucopt unidose sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è minima. Tuttavia, vi sono effetti indesiderati associati all'uso di Visucopt unidose, come offuscamento visivo transitorio, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si sente bene o finché la vista non si sarà schiarita.

3. Come utilizzare Visucopt unidose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose e la durata adeguata del trattamento.

La dose raccomandata è di una goccia di Visucopt unidose nell'occhio o negli occhi interessati, mattina e sera.

Se sta utilizzando Visucopt unidose insieme ad altri colliri, questi devono essere instillati con un intervallo minimo di 10 minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver consultato il medico.

Non permetta che il tappo del contenitore entri in contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Potrebbe contaminarsi con batteri che possono causare infezioni oculari, con danni gravi all'occhio, inclusa la perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del contenitore, si lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale e mantenga il contenitore lontano da qualsiasi superficie. Una nuova unidose deve essere aperta immediatamente prima di ogni utilizzo; ogni contenitore contiene una quantità sufficiente di soluzione per entrambi gli occhi, se il medico le ha indicato di utilizzare le gocce in entrambi gli occhi.

Istruzioni per l'uso

Aprire la busta di alluminio contenente i contenitori monodose. Segnare la data della prima apertura sulla busta.

• Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda, seduti o in piedi.
• Estrarre la striscia di contenitori dalla busta.
• Staccare un contenitore monodose dalla striscia.
• Rimettere il resto della striscia nella busta e richiudere piegandone il bordo.
• Per aprire il contenitore, ruotare la linguetta per staccarla.

• Tenere il contenitore tra pollice e indice. Fare attenzione che la punta del contenitore non sporga più di 5 mm oltre il bordo dell'indice.

• Inclinare la testa all'indietro o sdraiarsi e guardare verso l'alto.
• Tirare leggermente la palpebra inferiore per formare una piccola sacca tra la palpebra e l'occhio.
• Avvicinare la punta del contenitore monodose all'occhio, senza toccarlo.
• Premere leggermente il contenitore monodose per rilasciare una singola goccia nell'occhio, come indicato dal medico. Non battere le palpebre durante l'instillazione della goccia. Rilasciare la palpebra inferiore.

• Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che la goccia raggiunga il resto del corpo.

• Ripetere il procedimento nell'altro occhio, se prescritto dal medico.
• Gettare via il contenitore monodose e il contenuto residuo.

Conservare i contenitori rimanenti nella busta di alluminio e utilizzarli entro 7 giorni dall'apertura della busta. Se dopo 7 giorni dalla prima apertura della busta rimangono contenitori, eliminarli in modo sicuro e aprire una nuova busta.

Se usa una quantità di Visucopt unidose superiore a quella indicata

Se instilla troppe gocce nell'occhio o ingerisce il contenuto del contenitore, potrebbe avvertire capogiri, difficoltà respiratorie o rallentamento del battito cardiaco. Contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Visucopt unidose

È importante utilizzare Visucopt unidose come prescritto dal medico. Se dimentica una dose, la assuma appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta quella dimenticata e continui con lo schema terapeutico abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Visucopt unidose

Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, parli prima con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il timololo viene assorbito dal sangue, che lo distribuisce in tutto il corpo, in modo simile ad altri medicinali oftalmici.

Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con medicinali dello stesso gruppo (beta-bloccanti) assunti per via orale. L'incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche, come gonfiore del viso e delle estremità con difficoltà a respirare o a deglutire, orticaria o eruzione pruriginosa, eruzione localizzata e generalizzata, prurito o una reazione allergica grave e improvvisa potenzialmente letale, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Durante gli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con colliri contenenti dorzolamide/timololo o con uno dei suoi componenti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

-bruciore e fastidio oculare

-alterazione del gusto

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

-cefalea

-arrossamento all'interno e intorno agli occhi, lacrimazione o prurito oculare, erosione corneale (lesione dello strato situato nella parte anteriore del bulbo oculare), gonfiore o irritazione all'interno e intorno agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, diminuzione della sensibilità corneale (mancata percezione della presenza di un corpo estraneo nell'occhio e assenza di dolore), dolore oculare, secchezza oculare, vista offuscata

-sinusite (sensazione di tensione o pienezza nel naso)

-debolezza/spossatezza e affaticamento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

-depressione

-capogiro, svenimento

-infiammazione dell'iride (una parte dell'occhio), alterazioni visive (compresi cambiamenti refrattivi in alcuni casi dovuti alla sospensione del trattamento con miorilassanti)

-frequenza cardiaca lenta

-difficoltà a respirare (dispnea)

-indigestione

-calcoli renali

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

-reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi gonfiore di labbra, occhi e bocca, sibili respiratori, o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

-problemi a dormire, incubi, perdita di memoria

-ischemia cerebrale (riduzione dell'apporto di sangue al cervello), aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), diminuzione del desiderio sessuale, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi

-miopia temporanea che può risolversi interrompendo il trattamento, distacco dello strato situato sotto la retina e contenente vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico di filtrazione, il che può causare alterazioni visive dovute all'accumulo di liquido, caduta delle palpebre, visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, infiammazione della cornea (che provoca alterazioni visive), pressione oculare bassa

-rumori nell'orecchio

-cambiamenti nel ritmo o nella velocità della frequenza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio (malattia del cuore, con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquido), edema (accumulo di liquido), dolore toracico, infarto miocardico, pressione sanguigna bassa, contrazione eccessiva dei vasi sanguigni (fenomeno di Raynaud), gonfiore o freddezza di mani e piedi, riduzione della circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe o dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione), ictus

-difficoltà a respirare, peggioramento della funzionalità polmonare, scolo nasale o congestione nasale, emorragia nasale, restringimento delle vie respiratorie polmonari, tosse

-irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea

-infiammazione della pelle dovuta al contatto con determinate sostanze (dermatite da contatto), perdita dei capelli, eruzione cutanea di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme)

-lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni)

-malattia di La Peyronie (che può causare curvatura del pene)

Altri effetti indesiderati elencati sono quelli comunemente osservati con la classe farmacologica dei beta-bloccanti oftalmici:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

-livelli bassi di glucosio nel sangue

-insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco

-dolore addominale, vomito

-dolore muscolare non causato dall'esercizio fisico

-disfunzione sessuale

-sibili respiratori

-sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione di avere qualcosa nell'occhio)

-battiti cardiaci forti, che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni)

-aumento della frequenza cardiaca

-aumento della pressione arteriosa

-sensibilità anomala degli occhi alla luce

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Visucopt unidose

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il foglio di alluminio, conservare a una temperatura inferiore a 25 °C e utilizzare entro 7 giorni; i contenitori non utilizzati devono essere eliminati. I contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l’apertura; il contenitore monodose aperto con il residuo di medicamento deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 20 mg di principio attivo dorzolamide 20 mg (corrispondenti a 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di principio attivo timololo (corrispondenti a 6,83 mg di maleato di timololo).
• Gli altri componenti sono mannitolo, citrato di sodio, idrossietilcellulosa, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Visucopt monodose è una soluzione trasparente e incolore.

Ogni confezione contiene 6, 12, 18 o 24 buste di alluminio, ognuna delle quali contiene 5 contenitori monodose in polietilene con 0,166 ml di soluzione. Ogni scatola contiene 30, 60, 90 o 120 contenitori monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,

Italia

Responsabile della produzione

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/