Висукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Висукопт 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере (дорзоламид/тимолол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Висукопт однодозовый и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Висукопт однодозовый
3. Как применять Висукопт однодозовый
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Висукопт однодозовый
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Висукопт однодозовый и для чего он применяется

Висукопт однодозовый содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторы».

Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Висукопт однодозовый назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение одного бета-блокатора недостаточно эффективно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Висукопт однодозовый

• если Вы имеете аллергию на действующие вещества (гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная бронхитическая болезнь тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание или длительный кашель)
• если у Вас низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм)
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлая почечная недостаточность, либо в анамнезе имеются камни в почках
• если у Вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида (гиперхлоремическая ацидоз)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Висукопт однодозовый, если у Вас есть или ранее были:

• сердечно-сосудистые заболевания/ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление; нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол, один из действующих веществ Висукопт, может маскировать признаки и симптомы гипогликемии
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы этого состояния

Сообщите своему врачу:

• если Вы используете Висукопт однодозовый и Вам предстоит хирургическая операция, поскольку тимолол может повлиять на действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии
• если Вам поставлен диагноз миастения (мышечная слабость)
• если у Вас возникает раздражение глаз или новые глазные проблемы, такие как покраснение глаза или отёк век, немедленно обратитесь к врачу
• если у Вас развивается инфекция глаза, травма глаза, Вам предстоит операция на глазу или возникают другие реакции, такие как появление новых симптомов или ухудшение уже существующих.

Закапывание Висукопт однодозовый в глаз может оказывать влияние на весь организм.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Висукопт однодозовый у младенцев и детей ограничен.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях с дорзоламидом/тимололом эффекты комбинации двух действующих веществ были схожими у пожилых и более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)

Сообщите врачу о любых заболеваниях печени, которые у Вас есть или были в прошлом.

Тесты на допинг

Применение этого лекарственного средства может привести к положительным результатам при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Висукопт однодозовый

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Висукопт однодозовый может влиять на другие препараты или сам подвергаться влиянию со стороны других лекарств, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, лечения сердечных заболеваний или сахарного диабета.

Сообщите врачу:

• если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин)
• если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или аритмий (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин)
• если Вы используете глазные капли, содержащие действующее вещество из группы «бета-блокаторов», проконсультируйтесь с врачом
• если Вы принимаете другой препарат для снижения внутриглазного давления (ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид)
• если Вы принимаете препараты, известные как «ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО)», используемые при лечении депрессии
• если Вам назначены «парасимпатомиметики» для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики — это также особый класс препаратов, которые иногда используются для нормализации дефекации
• если Вы принимаете «наркотические» препараты, такие как морфин, применяемые для лечения сильной боли
• если Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета
• если Вы принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и параксетин
• если Вы принимаете «сульфаниламиды»
• если Вы принимаете «хинидин», применяемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение во время беременности

Применение Висукопт однодозовый во время беременности не рекомендуется.

Применение во время лактации

Не используйте Висукопт однодозовый, если Вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Висукопт однодозовый на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительное. Однако при применении Висукопт однодозовый могут возникать побочные эффекты, такие как временное нечёткое зрение, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока Вы не почувствуете себя хорошо или пока зрение не станет чётким.

3. Как применять Висукопт однодозовый

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Дозу и продолжительность лечения определяет ваш врач.

Рекомендуемая доза — одна капля Висукопт однодозовый в поражённый глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете Висукопт однодозовый одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с вашим врачом.

Не допускайте того, чтобы крышка флакона касалась глаза или окружающих его тканей. Она может загрязниться бактериями, которые могут вызвать глазные инфекции, приводящие к серьёзным повреждениям глаза, вплоть до потери зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона перед применением препарата тщательно вымойте руки и не допускайте контакта флакона с любыми поверхностями. Новый однодозовый флакон следует открывать непосредственно перед каждым применением. Каждый флакон содержит достаточное количество раствора для закапывания в оба глаза, если ваш врач назначил применение капель в оба глаза.

Инструкция по применению

Откройте алюминиевый пакет, содержащий индивидуальные однодозовые флаконы. Запишите дату первого вскрытия на пакете.

• Тщательно вымойте руки и сядьте или встаньте в удобное положение.
• Извлеките полоску с флаконами из пакета.
• Отделите один однодозовый флакон от полоски.
• Поместите оставшуюся часть полоски обратно в пакет и загните край, чтобы закрыть его.
• Чтобы открыть флакон, поверните язычок и оторвите его.

• Держите флакон между большим и указательным пальцами. Обратите внимание, что наконечник флакона не должен выступать более чем на 5 мм за край указательного пальца.

• Наклоните голову назад или лягте и посмотрите вверх.
• Легко потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
• Поднесите наконечник однодозового флакона к глазу, не касаясь его.
• Легко надавите на флакон, чтобы закапать одну каплю в глаз, как указано вашим врачом. Не моргайте во время закапывания. Отпустите нижнее веко.

• Закройте глаз и прижмите пальцем внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание капли в остальные части тела.

• Повторите процедуру в другом глазу, если это рекомендовано вашим врачом.
• Утилизируйте однодозовый флакон и остатки содержимого.

Храните оставшиеся флаконы в алюминиевом пакете и используйте их в течение 7 дней с момента вскрытия пакета. Если спустя 7 дней после вскрытия пакета флаконы остались, утилизируйте их безопасным способом и откройте новый пакет.

Если вы применили больше Висукопт однодозовый, чем нужно

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, возможно появление головокружения, затруднённого дыхания или замедления сердцебиения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Висукопт однодозовый

Важно применять Висукопт однодозовый строго по назначению врача. Если вы пропустили дозу, примените её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Висукопт однодозовый

Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тимолол всасывается в кровь и распространяется по всему организму, подобно другим глазным каплям.

Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при использовании препаратов той же группы (бета-блокаторов), принимаемых внутрь. Частота побочных эффектов после местного применения в глазах ниже, чем при пероральном приёме.

Если у вас возникнут аллергические реакции, такие как отёк лица и конечностей с затруднённым дыханием или глотанием, крапивница или зудящая сыпь, локализованная и генерализованная сыпь, зуд или тяжёлая и внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении глазных капель дорзоламида/тимолола или одного из их компонентов в ходе клинических исследований или в послерегистрационный период:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• жжение и жгучее ощущение в глазах
• нарушение вкуса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль

• покраснение внутри и вокруг глаз, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение слоя, расположенного на передней части глазного яблока), отёк или раздражение внутри и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения присутствия постороннего предмета в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечёткость зрения

• синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу)

• слабость/утомляемость и усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• депрессия
• головокружение, обморок
• воспаление радужной оболочки (одной из частей глаза), нарушения зрения (включая рефракционные изменения в некоторых случаях, связанные с отменой миотических препаратов)
• медленный сердечный ритм
• затруднённое дыхание (одышка)
• расстройство желудка
• камни в почках

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отёк губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

• нарушения сна, ночные кошмары, потеря памяти

• ишемия головного мозга (снижение кровоснабжения мозга), усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, покалывание или онемение рук или ног

• временное развитие близорукости, которое может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя, расположенного под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной хирургии, что может привести к нарушениям зрения из-за скопления жидкости, опущение век, двоение в глазах, образование корок на веках, воспаление роговицы (вызывает нарушения зрения), низкое внутриглазное давление

• шум в ушах

• изменения ритма или частоты сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднённым дыханием и отёком ног и стоп из-за накопления жидкости), отёк (скопление жидкости), боль в груди, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление, чрезмерное сужение кровеносных сосудов (феномен Рейно), отёк или ощущение холода в руках и ногах, ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах или боль в ногах при ходьбе (хромота), инсульт

• затруднённое дыхание, ухудшение функции лёгких, выделение слизи или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей лёгких, кашель

• раздражение горла, сухость во рту, диарея

• воспаление кожи, вызванное контактом с определёнными веществами (контактный дерматит), выпадение волос, сыпь беловато-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь)

• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)

• болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)

Другие побочные эффекты, указанные ниже, обычно наблюдаются при применении препаратов, относящихся к фармакологической группе офтальмологических бета-блокаторов:

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• низкий уровень глюкозы в крови
• сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма
• боль в животе, рвота
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой
• нарушение половой функции
• свистящее дыхание
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
• сильные сердцебиения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (сердцебиение)
• учащение сердцебиения
• повышение артериального давления
• повышенная чувствительность глаз к свету

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Висукопт однодозового

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия алюминиевого пакетика хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 7 дней; неиспользованные контейнеры следует утилизировать. Однодозовые контейнеры необходимо использовать сразу после вскрытия; открытый однодозовый контейнер с остатками препарата подлежит утилизации.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• 20 мг действующего вещества дорзоламида — 20 мг (что соответствует 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг действующего вещества тимолола (что соответствует 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Висукопт однодозовый — это прозрачный бесцветный раствор.

Каждая упаковка содержит 6, 12, 18 или 24 алюминиевых контурных упаковки, каждая из которых содержит 5 полимерных однодозовых контейнеров по 0,166 мл раствора. Каждая коробка содержит 30, 60, 90 или 120 однодозовых контейнеров.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21-00136 Рима,
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фичано (SA),
Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/