Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, roztwór do oczu w opakowaniu jednodawkowym (dorzolamid/timolol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie dowolny niepożądany efekt działania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku efektów niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Visucopt jednodawkowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visucopt jednodawkowego
3. Jak stosować Visucopt jednodawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Visucopt jednodawkowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visucopt unidosis i do czego służy

Visucopt unidosis zawiera dwa składniki czynne: dorzolamidę i timolol

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych «inhibitorami anhydrazy węglowej».
• Timolol należy do grupy leków zwanych «blokerami receptora beta».

Te leki obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

Visucopt unidosis stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie samego blokera receptora beta nie jest wystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Visucopt unidosis

• jeśli jest alergiczny na substancje czynne (chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płucna, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu lub długotrwały kaszel)
• jeśli ma niską częstość akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno)
• jeśli ma ciężkie schorzenia nerek lub ciężką niewydolność nerek, lub miał wcześniej kamienie nerkowe
• jeśli ma nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków (nadchlorową acydozę)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Visucopt unidosis, jeśli ma lub miał wcześniej:

• choroby układu krążenia/chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; zaburzenia częstości akcji serca, takie jak niskie tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• zaburzenia krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol, jeden z substancji czynnych Visucopt, może maskować objawy hipoglikemii
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy tego zaburzenia

Powiadom lekarza:

• jeśli stosuje Visucopt unidosis i ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia
• jeśli został zdiagnozowany z miastenią gravis (osłabienie mięśni)
• jeśli występuje podrażnienie oka lub nowe dolegliwości oczne, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• jeśli występuje infekcja oka, uraz oka, zabieg chirurgiczny oka lub inne reakcje, takie jak pojawienie się nowych objawów lub nasilenie istniejących objawów.

Wkapywanie Visucopt unidosis do oka może wpływać na cały organizm.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Doświadczenie z stosowaniem Visucopt unidosis u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach z udziałem dorzolamidu/timololu efekty kombinacji obu substancji czynnych były podobne u starszych pacjentów i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby)

Powiadom lekarza o wszelkich problemach wątrobowych, które ma lub miał wcześniej.

Testy na doping

Stosowanie tego leku może prowadzić do pozytywnych wyników w testach na doping.

Inne leki i Visucopt unidosis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Visucopt unidosis może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w chorobach serca lub w leczeniu cukrzycy.

Powiadom lekarza:

• jeśli przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. blokerów kanału wapniowego, beta-blokerów lub digoksyny).
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub zaburzeń rytmu serca (np. blokerów kanału wapniowego, beta-blokerów lub digoksyny).
• jeśli stosuje inne krople do oczu zawierające substancję czynną z grupy „beta-blokerów” – poproś lekarza o dodatkowe informacje.
• jeśli przyjmuje inny lek na nadciśnienie oczne (inhibitor węglanowej anhydrazy, np. acetylozolamid).
• jeśli przyjmuje leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”, stosowane w leczeniu depresji.
• jeśli przyjmuje lek z grupy „parasympatykomimetyków” przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również konkretna grupa leków stosowanych czasem w celu ułatwienia wypróżniania.
• jeśli przyjmuje „narkotyki” takie jak morfina, stosowane w leczeniu silnego bólu.
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• jeśli przyjmuje znane antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• jeśli przyjmuje „sulfonamidy”.
• jeśli przyjmuje „chinidynę”, stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych form malarii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Visucopt unidosis nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie stosuj Visucopt unidosis, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Visucopt unidosis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Istnieją jednak działania niepożądane związane ze stosowaniem Visucopt unidosis, takie jak przejściwe zamazanie widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczuje się dobrze lub dopóki widzenie nie wróci do normy.

3. Jak stosować Visocopt unidosis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Zalecaną dawką jest 1 kropla Visocopt unidosis w poranek i wieczór do oka lub oczu objętych chorobą.

Jeśli stosujesz Visocopt unidosis razem z innymi kroplami do oczu, należy je zakapywać z odstępem co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby nakrętka opakowania dotykała oka ani okolicznych obszarów. Mogłaby się ona zarazić bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, w tym utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania, umyj ręce przed użyciem tego leku i trzymaj opakowanie z dala od kontaktu z dowolną powierzchnią. Nową dawkę jednostkową należy otwierać bezpośrednio przed każdym użyciem; każde opakowanie zawiera wystarczającą ilość roztworu do obu oczu, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach.

Instrukcja użycia

Otwórz foliową torebkę zawierającą opakowania jednostkowe. Zanotuj datę pierwszego otwarcia na torebce.

• Umyj ręce i usiądź lub stanąć w wygodnej pozycji.
• Wyjmij paski z opakowaniami z torebki.
• Oddziel jedno opakowanie jednostkowe od paska.
• Włóż ponownie resztę paska do torebki i zagięcie krawędzi zamknij ją.
• Aby otworzyć opakowanie, odwiń zakładkę.

• Trzymaj opakowanie między kciukiem i palcem wskazującym. Pamiętaj, że koniec opakowania nie powinien wystawać więcej niż 5 mm ponad krawędź palca wskazującego.

• Odchyl głowę do tyłu lub połóż się i spojrzyj w górę.
• Delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc przestrzeń między powieką a okiem.
• Zbliż końcówkę opakowania jednostkowego do oka, nie dotykając go.
• Delikatnie naciśnij opakowanie jednostkowe, aby wypuścić jedną kroplę do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie mrugaj podczas zakapywania kropli. Puść dolne powieko.

• Zamknij oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu.

• Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.
• Wyrzuć opakowanie jednostkowe i ewentualne resztki zawartości.

Pozostałe opakowania przechowuj w foliowej torebce i używaj w ciągu 7 dni od otwarcia torebki. Jeśli po 7 dniach od otwarcia torebki pozostaną nieużyte opakowania, bezpiecznie je wyrzuć i otwórz nową torebkę.

Jeśli użyjesz więcej Visocopt unidosis niż należy

Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka lub połknieś zawartość opakowania, możesz odczuwać zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub spowolnienie tętna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Visocopt unidosis

Ważne jest, aby stosować Visocopt unidosis zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomij dawkę pominiętą i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Visocopt unidosis

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Timolol jest wchłaniany do krwi, która rozprowadza go po całym organizmie, podobnie jak inne leki okulistyczne.

Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach z tej samej grupy (beta-blokerach) stosowanych doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu doustnym.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy i kończyn z trudnością w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka lub swędzące wypadowy, lokalne i uogólnione wypadowy, swędzenie lub ciężka i nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z kroplami do oczu zawierającymi dorzolamidę/timolol lub jeden z ich składników podczas badań klinicznych lub doświadczeń po wprowadzeniu na rynek:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• pieczenie i podrażnienie oka

• zaburzenia smaku

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy

• zaczerwienienie wewnątrz i wokół oczu, nadmierne łzawienie lub swędzenie oczu, erozja rogówki (uszkodzenie warstwy znajdującej się na przedniej części gałki ocznej), obrzęk lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (brak świadomości obecności ciała obcego w oku i brak bólu), ból oka, suchość oczu, zamazane widzenie

• zatkanie nosa (uczucie napięcia lub pełności w nosie)

• osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• depresja

• zawroty głowy, omdlenia

• zapalenie tęczówki (części oka), zaburzenia wzroku (w tym zmiany refrakcji w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leków mioptycznych)

• zwolnienie rytmu serca

• trudności w oddychaniu (dyspneę)

• niestrawność

• kamienie nerkowe

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, świsty, lub ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej)

• trudności ze snem, koszmary, utrata pamięci

• niedokrwienie mózgu (obniżenie przepływu krwi do mózgu), nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego), zmniejszenie popędu seksualnego, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

• tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może prowadzić do zaburzeń widzenia spowodowanych gromadzeniem się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, zapalenie rogówki (powodujące zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe

• szumy w uszach

• zmiany w rytmie lub szybkości tętna, niewydolność serca (choroba serca, z trudnościami w oddychaniu oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), obrzęk (gromadzenie się płynu), ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niskie ciśnienie tętnicze, nadmierne zwężenie naczyń krwionośnych (zespół Raynauda), obrzęk lub zimno rąk i stóp, zmniejszenie krążenia w ramionach i nogach, skurcze mięśni nóg lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), udar mózgu

• trudności w oddychaniu, pogorszenie funkcji płuc, kapiące z nosa lub zatkanie nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych płucnych, kaszel

• podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka

• zapalenie skóry spowodowane kontakt z pewnymi substancjami (zapalenie kontaktowe skóry), wypadanie włosów, srebrzysta wysypka skórna (wysypka psoriaziformna)

• toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych)

• choroba La Peyronie (może powodować wygięcie prącia)

Inne wymienione działania niepożądane to reakcje typowe dla klasy farmakologicznej beta-blokerów okulistycznych:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżone stężenie glukozy we krwi

• niewydolność serca, pewne zaburzenia rytmu serca

• ból brzucha, wymioty

• ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym

• zaburzenia seksualne

• świsty

• uczucie ciała obcego w oku (uczucie obecności czegoś w oku)

• silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)

• zwiększenie częstości akcji serca

• zwiększenie ciśnienia tętniczego

• nadwrażliwość oczu na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Visucopt jednodawkowy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu foliowego opakowania, przechowuj poniżej 25 °C i użyj w ciągu 7 dni; nieużywane opakowania należy wyrzucić. Opakowania jednodawkowe należy stosować natychmiast po ich otwarciu; otwarte opakowanie jednodawkowe z resztką leku należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• 20 mg substancji czynnej dorzolamidu 20 mg (odpowiadające 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) oraz 5 mg substancji czynnej timololu (odpowiadające 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to mannozol, cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, wodorotlenek sodu i woda do preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visucopt jednodawkowy to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Każde opakowanie zawiera 6, 12, 18 lub 24 foliowe saszetki z aluminium, z których każda zawiera 5 jednostek dawkowych z polietylenu po 0,166 ml roztworu. Każda puszka zawiera 30, 60, 90 lub 120 jednostek dawkowych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Rzym,

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/