Вісудайн 15 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вісудайн 15 мг порошок для розчину для інфузій

вертепорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вісудайн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Вісудайн
3. Як застосовувати Вісудайн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання препарату Вісудайн
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісудайн і для чого його застосовують

Що таке Вісудайн

Вісудайн містить діючу речовину вертепорфін, яка активується під дією світла лазера під час лікування, що називається фотодинамічна терапія. Після введення інфузії Вісудайну він розподіляється по організму через судини, включаючи судини сітківки у задній частині ока. Коли лазерне світло потрапляє на око, Вісудайн активується.

Для чого застосовують Вісудайн

Вісудайн застосовують для лікування вологого типу дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком, та патологічної міопії.

Ці захворювання призводять до втрати зору. Втрата зору викликана новоутвореними судинами (хоріоїдна неоваскуляризація), які пошкоджують сітківку (світлочутливу оболонку, що вистилає задню частину ока). Існують два типи хоріоїдної неоваскуляризації: класична та прихована.

Вісудайн застосовують для лікування переважно класичної хоріоїдної неоваскуляризації у дорослих із дегенерацією жовтої плями, пов’язаною з віком, а також для лікування всіх типів хоріоїдної неоваскуляризації у дорослих із патологічною міопією.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Вісудайн

Вісудайн Вам не вводитимуть

• якщо Ви алергічні до вертепорфіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є порфірія (рідкісне захворювання, що може підвищувати чутливість до світла);
• якщо у Вас є тяжкий проблеми з печінкою.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві. Вам не повинні вводити Вісудайн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Вісудайн

• Якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми, пов’язані з інфузією, або симптоми під час чи після лікування, такі як біль у грудях, пітливість, запаморочення, висип, утруднення дихання, приливи гарячого, нерегулярний серцевий ритм або судоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися припинення інфузії та невідкладна допомога. Проблеми, пов’язані з інфузією, можуть також включати раптову втрату свідомості.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або обструкція жовчних протоків, повідомте лікареві перед початком лікування Вісудайном.
• Якщо під час інфузії Вісудайн виходить за межі вени, особливо якщо уражена ділянка піддається впливу світла, це може призвести до болю, набряку, утворення пухирів і зміни кольору шкіри в місці екстравазації. Якщо це відбулося, інфузію слід зупинити, обробити шкіру холодними компресами і повністю захистити від світла, доки колір шкіри не повернеться до нормального. Можливо, Вам знадобиться прийом знеболюючого.
• Протягом 48 годин після інфузії Ви будете мати підвищену чутливість до яскравого світла. Протягом цього часу уникайте прямого впливу сонячного світла, яскравого внутрішнього освітлення, наприклад, у соляріях, яскравих галогенових ламп, потужних ламп, що використовуються під час хірургічних операцій або стоматологічних процедур, або світла від медичних пристроїв, що випромінюють світло, таких як пульсові оксиметри (використовуються для вимірювання рівня кисню в крові). Якщо Вам потрібно вийти на вулицю вдень протягом перших 48 годин після лікування, захищайте шкіру та очі, використовуючи захисний одяг і темні сонцезахисні окуляри. Засоби захисту від сонця не забезпечують достатньої захисту. М’яке внутрішнє освітлення є безпечним.
• Не перебувайте в темряві, оскільки вплив нормального внутрішнього освітлення допоможе організму швидше вивести Вісудайн.
• Якщо після лікування Ви помітите будь-які проблеми з очима, наприклад, втрату зору, повідомте лікареві.

Інші лікарські засоби та Вісудайн

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати Вашу чутливість до світла:

• тетрацикліни або сульфонаміди (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• фенотіазини (використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти);
• сульфонілсечовину (використовують для лікування цукрового діабету);
• ліки, що знижують цукор у крові;
• тіазидні діуретики (використовуються для зниження артеріального тиску);
• гризеофульвін (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріального тиску, стенокардії та аритмій);
• антиоксиданти, такі як бета-каротин, або ліки, що можуть нейтралізувати або інактивувати вільні радикали (наприклад, диметилсульфоксид (DMSO), форміат, манітол та алкоголі);
• вазодилятатори (використовуються для розширення судин за рахунок розслаблення гладенької мускулатури);
• або якщо Ви проходите променеву терапію.

Вагітність та годування груддю

• Дуже мало досвіду щодо застосування Вісудайну у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Вам введуть Вісудайн лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним.
• Вертефорфін виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Він/вона вирішить, чи можна Вам вводити Вісудайн. Рекомендується не годувати груддю протягом 48 годин після введення Вісудайну.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після лікування Вісудайном у Вас можуть виникнути деякі проблеми зі зором, такі як порушення або погіршення зору, які можуть бути тимчасовими. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ваш зір не поліпшиться.

Вісудайн містить невеликі кількості бутилгідрокситолуену (Е321)

Цей компонент може подразнювати очі, шкіру та слизові оболонки.

Тому у разі безпосереднього контакту з Вісудайном необхідно ретельно промити уражену ділянку водою.

3. Як застосовувати Вісудайн

Лікування препаратом Вісудайн — це двоетапний процес:

• По-перше, ваш лікар або фармацевт приготує розчин для інфузій Вісудайн. Цей розчин буде введений вашим лікарем або медсестрою у вену за допомогою інфузійної системи (внутрішньовенна інфузія).

• Другий етап — активація Вісудайн у оці через 15 хвилин після початку інфузії. Ваш лікар встановить спеціальну контактну лінзу на ваше око та проведе лікування за допомогою спеціального лазера. Для того щоб лазер випромінив необхідну дозу, необхідно 83 секунди. Під час цього часу ви повинні слідувати вказівкам лікаря та тримати очі нерухомо.

Якщо це необхідно, терапію препаратом Вісудайн можна повторювати кожні 3 місяці, але не більше 4 разів на рік.

Застосування у дітей

Вісудайн — це лікування, призначене виключно для дорослих, і не передбачене для застосування у дітей.

Якщо ви отримали більше Вісудайн, ніж потрібно

У разі передозування Вісудайн може подовжитися період чутливості до світла, і може знадобитися дотримуватися вказівок щодо захисту, зазначених у розділі 2, більше 48 годин. У цьому випадку ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Передозування Вісудайн та вплив світла на оброблене око може призвести до сильного погіршення зору.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Порушення з боку очей: різке погіршення зору (втрата 4 ліній або більше протягом 7 днів після лікування), зорові порушення, такі як розмите або нечітке бачення, спалахи світла, погіршення зору та зміни в полі зору у лікованому оці, наприклад темні або сірі плями, сліпі плями або чорні плями.
• Загальні порушення: гіперчутливість (алергічні реакції), синкопе (непритомність), головний біль, запаморочення, утруднення дихання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Порушення з боку очей: кровотеча в сітківку або скловидне тіло (прозора желеоподібна речовина, що заповнює очне яблуко позаду кришталика), набряк або затримка рідини в сітківці та відшарування сітківки в лікованому оці.
• Побічні ефекти у місці ін’єкції: як і при інших типах ін’єкцій, деякі пацієнти відчували кровотечу у місці ін’єкції, зміну кольору шкіри та гіперчутливість. Якщо це відбувається з вами, у цій ділянці шкіри ви будете більш чутливі до світла, доки зелене забарвлення не зникне.
• Загальні порушення: висипання, кропив’янка, свербіж.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Порушення з боку очей: недостатнє кровопостачання сітківки або хоріоїдеї (судинного шару ока) у лікованому оці.
• Загальні порушення: почуття нездужання.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Порушення з боку очей: розрив кольорового шару сітківки, набряк або затримка рідини в макулі.
• Загальні порушення: повідомлялося про вазовагальні реакції (непритомність), пітливість, почервоніння або зміни артеріального тиску. У рідкісних випадках реакції гіперчутливості та вазовагальні реакції можуть бути серйозними і потенційно супроводжуватися нападами.
• Повідомлялося про інфаркт міокарда, особливо у пацієнтів із попередніми захворюваннями серця, у деяких випадках — протягом 48 годин після лікування препаратом Вісудайн. У разі підозри на інфаркт міокарда негайно зверніться по медичну допомогу.
• Місцева загибель тканини шкіри (некроз).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Побічні ефекти у місці ін’єкції: як і при інших типах ін’єкцій, деякі пацієнти відчували біль, набряк, запалення та виділення в місці ін’єкції.
• Загальні порушення: почуття запаморочення (нудота), реакції, подібні до сонячного опіку, втому, реакцію, пов’язану з інфузією, яка проявляється переважно болями в грудях або болем у спині, та підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Загальні порушення: біль, підвищення артеріального тиску, підвищена чутливість, лихоманка.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Побічні ефекти у місці ін’єкції: як і при інших типах ін’єкцій, у деяких пацієнтів спостерігалося утворення пухирів.
• Загальні порушення: зміни частоти серцевих скорочень. Реакція, пов’язана з інфузією, яка може поширюватися на інші ділянки, включаючи, але не обмежуючись, тазову ділянку, плечі або грудну клітку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вісудайну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD» та на флаконі після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Встановлено, що хімічна та фізична стабільність під час застосування становить 4 години при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, умови та термін зберігання під час використання до застосування повинні бути під відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 4 години при температурі нижче 25 °C із захистом від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вісудайну

• Діюча речовина — вертепорфін. Кожен флакон містить 15 мг вертепорфіну. Після відновлення розчину, 1 мл містить 2 мг вертепорфіну. 7,5 мл відновленого розчину містять 15 мг вертепорфіну.
• Інші складові: диміристоїл-фосфатидилхолін, фосфатидилгліцерол яєчний, пальмітат аскорбілу, гідрокситолуен бутильований (Е321) та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вісудайн постачається у вигляді порошку темно-зеленого до чорного кольору в скляному прозорому флаконі. Перед застосуванням порошок відновлюють у воді для отримання непрозорої темно-зеленої рідини.

Вісудайн доступний у упаковках, що містять 1 флакон порошку.

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Ґріфсвальд

Німеччина

Виробник

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франція

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Ґріфсвальд

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Відновити Вісудайн у 7,0 мл води для ін’єкційних розчинів, щоб отримати 7,5 мл розчину із концентрацією 2,0 мг/мл. Відновлений Вісудайн являє собою непрозорий темно-зелений розчин. Рекомендується візуально перевірити відновлений Вісудайн перед введенням на наявність частинок та зміну кольору. Для отримання дози 6 мг/м² площі тіла (рекомендована доза для лікування) необхідно розбавити потрібну кількість розчину Вісудайну розчином декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії до загального об’єму 30 мл. Не використовувати розчин натрію хлориду. Рекомендується використовувати стандартний фільтр у системі інфузії з гідрофільними мембранами (наприклад, поліетерсульфон) з розміром пори не менше 1,2 мікрометра.

Щодо умов зберігання, будь ласка, див. розділ 5 цієї інструкції.

Флакон і будь-які залишки невикористаного відновленого розчину після застосування підлягають утилізації (одноразове використання).

Якщо розчин пролито, його слід зібрати вологим рушником. Уникайте контакту з очима та шкірою. Рекомендується використовувати гумові рукавички та захист очей. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.