Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

verteporfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Visudyne e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Visudyne
3. Come usare Visudyne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Visudyne
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Visudyne e a cosa serve

Che cos'è Visudyne

Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che viene attivato dalla luce di un laser in un trattamento chiamato terapia fotodinamica. Quando viene somministrata una perfusione di Visudyne, questo si distribuisce nell'organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi i vasi sanguigni della parte posteriore dell'occhio. Quando la luce del laser colpisce l'occhio, Visudyne viene attivato.

A cosa serve Visudyne

Visudyne viene utilizzato per trattare la forma umida di degenerazione maculare legata all'età e la miopia patologica.

Queste malattie provocano una perdita della vista. La perdita della vista è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiano la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte posteriore dell'occhio). Esistono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulto.

Visudyne viene utilizzato per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale prevalentemente classica negli adulti con degenerazione maculare legata all'età, e anche per il trattamento di tutti i tipi di neovascolarizzazione coroideale negli adulti con miopia patologica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Visudyne

Non le deve essere somministrato Visudyne

• se è allergico alla verteporfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha la porfiria (una malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
• se ha gravi problemi al fegato.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico. Non le deve essere somministrato Visudyne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Visudyne

• Se dovesse manifestare qualsiasi problema legato alla perfusione o sintomi durante o dopo il trattamento, come dolore al petto, sudorazione, capogiri, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, vampate di calore, battito cardiaco irregolare o convulsioni, informi immediatamente il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario interrompere la perfusione e trattarla urgentemente. I problemi legati alla perfusione possono includere anche una perdita improvvisa di coscienza.
• Se ha problemi al fegato o un’ostruzione del dotto biliare, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Visudyne.
• Se durante la perfusione il Visudyne dovesse fuoriuscire (extravasare), in particolare se l’area interessata è esposta alla luce, potrebbe causare dolore, gonfiore, formazione di vesciche e alterazioni del colore della pelle nell’area di infiltrazione. In tal caso, la perfusione deve essere interrotta, l’area cutanea deve essere trattata con impacchi freddi e deve essere protetta completamente dalla luce fino al ritorno alla normale colorazione della pelle. Potrebbe essere necessario assumere un analgesico.
• Sarà sensibile alla luce intensa per 48 ore dopo la perfusione. Durante questo periodo, eviti l’esposizione diretta alla luce solare, alle luci interne molto forti come quelle dei solarium, luci alogene intense, luci di alta potenza utilizzate in chirurgia o dai dentisti, o alla luce di dispositivi medici emettitori di luce, come i pulsiossimetri (utilizzati per misurare l’ossigeno nel sangue). Se deve uscire durante il giorno nelle prime 48 ore dopo il trattamento, protegga la pelle e gli occhi indossando abbigliamento protettivo e occhiali da sole scuri. I filtri solari non offrono protezione. La luce interna fioca è sicura.
• Non rimanga al buio poiché l’esposizione alla luce interna normale aiuterà il suo corpo ad eliminare più rapidamente il Visudyne.
• Se dovesse notare qualsiasi problema agli occhi dopo il trattamento, come perdita della vista, informi il medico.

Altri medicinali e Visudyne

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare la sua sensibilità alla luce:

• tetracicline o sulfonamidi (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• fenotiazine (utilizzate per trattare disturbi psichiatrici, nausea e vomito),
• sulfoniluree (utilizzate per trattare il diabete),
• medicinali utilizzati per ridurre lo zucchero nel sangue,
• diuretici tiazidici (utilizzati per ridurre l’ipertensione),
• griseofulvina (utilizzata per trattare infezioni fungine),
• bloccanti dei canali del calcio (utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e aritmie cardiache),
• antiossidanti come il beta-carotene o medicinali che possono eliminare o inattivare i radicali liberi (come dimetilsolfossido (DMSO), formiato, manitolo e alcol),
• vasodilatatori (utilizzati per dilatare i vasi sanguigni rilassando la muscolatura liscia),
• o se sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza e allattamento

• L’esperienza sull’uso di Visudyne in donne in gravidanza è molto limitata. È importante che informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo. Le verrà somministrato Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente indispensabile.
• La verteporfina passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta allattando. Il medico deciderà se le deve somministrare Visudyne. Si raccomanda di non allattare per le 48 ore successive alla somministrazione di Visudyne.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo il trattamento con Visudyne, potrebbe manifestare alcuni disturbi della vista, come visione alterata o ridotta, che possono essere temporanei. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la vista non sarà migliorata.

Visudyne contiene piccole quantità di butilato di idrossitoluene (E321)

Questo componente può essere irritante per gli occhi, la pelle e le membrane mucose.

Pertanto, in caso di contatto diretto con Visudyne, l’area interessata deve essere accuratamente lavata con acqua.

3. Come utilizzare Visudyne

Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi.

• In primo luogo il medico o il farmacista preparerà la soluzione per infusione di Visudyne. Questa sarà somministrata dal medico o dall'infermiere in una vena mediante una pompa per infusione (infusione endovenosa).

• La seconda fase consiste nell'attivazione di Visudyne nell'occhio, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione. Il medico applicherà una lente a contatto speciale sul suo occhio e procederà al trattamento utilizzando un laser specifico. Il laser impiegherà 83 secondi per rilasciare la dose necessaria ad attivare Visudyne. Durante questo periodo, dovrà seguire le istruzioni del medico e mantenere gli occhi immobili.

Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a un massimo di 4 volte all'anno.

Uso nei bambini

Visudyne è un trattamento indicato esclusivamente per adulti e non è previsto il suo utilizzo nei bambini.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Visudyne

In caso di sovradosaggio con Visudyne, il periodo di sensibilità alla luce potrebbe prolungarsi e potrebbe essere necessario seguire le indicazioni relative alla protezione riportate al paragrafo 2 per un periodo superiore alle 48 ore. Il medico la consiglierà in merito.

Un sovradosaggio di Visudyne unito all'esposizione alla luce nell'occhio trattato può provocare una grave riduzione della vista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Disturbi oculari: diminuzione grave della vista (perdita di 4 linee o più entro 7 giorni dal trattamento), alterazioni visive come visione offuscata o confusa, lampi di luce, riduzione della vista e cambiamenti nel campo visivo nell'occhio trattato, come ombre scure o grigie, punti ciechi o macchie nere.
• Disturbi generali: ipersensibilità (reazioni allergiche), sincope (svenimento), cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi oculari: emorragia nella retina o nel corpo vitreo (sostanza gelatinosa trasparente che riempie il bulbo oculare dietro al cristallino), gonfiore o ritenzione di liquido nella retina e distacco della retina nell'occhio trattato.
• Effetti indesiderati nel sito di iniezione: come con altri tipi di iniezioni, alcuni pazienti hanno manifestato sanguinamento nel sito di iniezione, cambiamento del colore della pelle e ipersensibilità. Se ciò accade, si avrà una maggiore sensibilità alla luce in quella zona cutanea finché il colore verde non scompare.
• Disturbi generali: eruzione cutanea, orticaria, prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Disturbi oculari: mancato apporto di sangue alla retina o alla coroide (lo strato vascolare dell'occhio) nell'occhio trattato.
• Disturbi generali: sensazione di malessere.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi oculari: lacerazione dello strato pigmentato della retina, gonfiore o ritenzione di liquido nella macula.
• Disturbi generali: sono state segnalate reazioni vasovagali (svenimento), sudorazione, arrossamento o variazioni della pressione sanguigna. In rari casi, le reazioni di ipersensibilità e vasovagali possono essere gravi e potenzialmente includere convulsioni.
• È stato segnalato infarto miocardico, specialmente in pazienti con anamnesi pregressa di malattie cardiache, in alcuni casi entro 48 ore dal trattamento con Visudyne. In caso di sospetto infarto miocardico, cercare immediatamente assistenza medica.
• Morte localizzata del tessuto cutaneo (necrosi).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Effetti indesiderati nel sito di iniezione: come con altri tipi di iniezioni, alcuni pazienti hanno manifestato dolore, gonfiore, infiammazione ed essudato nel sito di iniezione.

• Disturbi generali: sensazione di capogiri (nausea), reazioni simili a una scottatura solare, affaticamento, reazione associata alla perfusione, che si presenta principalmente come dolore al petto o dolore alla schiena e aumento dei livelli di colesterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi generali: dolore, aumento della pressione sanguigna, aumento della sensibilità e febbre.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti indesiderati nel sito di iniezione: come con altri tipi di iniezioni, alcuni pazienti hanno manifestato formazione di vesciche.
• Disturbi generali: variazioni della frequenza cardiaca. Reazione associata alla perfusione che può irradiarsi ad altre aree, inclusa ma non limitata alla pelvi, spalle o torace.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Visudyne

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” e sul flaconcino dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica durante l'uso è di 4 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 4 ore a meno di 25°C, protetto dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Visudyne

• Il principio attivo è la verteporfina. Ogni flaconcino contiene 15 mg di verteporfina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
• Gli altri componenti sono dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerolo d'uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321) e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Visudyne è fornito sotto forma di polvere verde scuro fino al nero in un flaconcino di vetro trasparente. Prima dell'uso, la polvere viene ricostituita con acqua per ottenere una soluzione opaca di colore verde scuro.

Visudyne è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francia

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ricostituire Visudyne con 7,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 7,5 ml di una soluzione con una concentrazione di 2,0 mg/ml. La soluzione di Visudyne ricostituita è una soluzione opaca di colore verde scuro. Si raccomanda di esaminare visivamente la soluzione di Visudyne ricostituita prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e di variazioni di colore. Per ottenere una dose di 6 mg/m² di superficie corporea (dose raccomandata per il trattamento), diluire la quantità necessaria della soluzione di Visudyne in una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) per infusione fino a un volume finale di 30 ml. Non utilizzare soluzione di cloruro di sodio. Si raccomanda l'uso di un filtro standard nella linea di infusione con membrane idrofile (ad esempio polietersulfone) con dimensione del poro non inferiore a 1,2 micrometri.

Per le condizioni di conservazione, si prega di consultare il paragrafo 5 del presente foglio illustrativo.

Il flaconcino e qualsiasi residuo di soluzione ricostituita non utilizzata devono essere eliminati dopo l'uso (uso singolo).

In caso di fuoriuscita di soluzione, questa deve essere raccolta con un panno umido. Si deve evitare il contatto con occhi e pelle. Si consiglia l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.