Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Visudyne 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

verteporfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Visudyne i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Visudyne
3. Jak stosować lek Visudyne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Visudyne
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Visudyne i do czego jest stosowany

Co to jest Visudyne

Visudyne zawiera substancję czynną werteporynę, która jest aktywowana przez światło laserowe w ramach procedury zwanej terapią fotodynamiczną. Gdy podaje się infuzję Visudyne, substancja ta rozprowadzana jest po organizmie poprzez naczynia krwionośne, w tym naczynia krwionośne z tyłu oka. Gdy światło laserowe pada na oko, Visudyne zostaje aktywowane.

Do czego stosuje się Visudyne

Visudyne stosuje się w leczeniu postaci mokrej zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem oraz w przypadku miopatii patologicznej.

Choroby te powodują utratę wzroku. Utrata wzroku jest spowodowana nowymi naczyniami krwionośnymi (neoangiogenezą naczyniówkową), które uszkadzają siatkówkę (światłoczułą błonę wyściełającą tylną część oka). Istnieją dwa typy neoangiogenezy naczyniówkowej: klasyczna i utajona.

Visudyne stosuje się w leczeniu neoangiogenezy naczyniówkowej o charakterze przede wszystkim klasycznym u dorosłych z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, a także w leczeniu wszystkich typów neoangiogenezy naczyniówkowej u dorosłych z miopatią patologiczną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem leku Visudyne

Nie należy podawać leku Visudyne

• jeśli jesteś uczulony na werteporfirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz porfiirię (rzadką chorobę, która może zwiększać wrażliwość na światło),
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza. Nie należy Ci podawać leku Visudyne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Visudyne

• Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią objawy związane z wlewem, takie jak ból w klatce piersiowej, potliwość, zawroty głowy, wysypka, trudności w oddychaniu, uczucie gorąca, nieregularne bicie serca lub drgawki, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne przerwanie wlewu i natychmiastowe leczenie. Problemy związane z wlewem mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub obturację przewodu żółciowego, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Visudyne.
• Jeśli podczas wlewu lek Visudyne przedostanie się poza naczynie, a zwłaszcza jeśli dotknięty obszar będzie narażony na światło, może to spowodować ból, obrzęk, pęcherze i zmiany koloru skóry w miejscu wycieku. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać wlew, założyć zimne okłady na skórę i całkowicie chronić obszar przed światłem do czasu powrotu koloru skóry do normy. Może być konieczne podanie leku przeciwbólowego.
• Będziesz wrażliwy na jasne światło przez 48 godzin po wlewie. W tym czasie należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, jasne światło wewnętrzne, np. w solarium, jasne światło halogenowe, silne światło lamp stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych lub u stomatologa, czy też światło emitowane przez urządzenia medyczne, takie jak pulsoksymetry (stosowane do pomiaru stężenia tlenu we krwi). Jeśli w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu konieczne będzie wyjście na zewnątrz w ciągu dnia, należy chronić skórę i oczy, nosząc ochronne ubranie i ciemne okulary przeciwsłoneczne. Filtry przeciwsłoneczne nie zapewniają ochrony. Słabe światło wewnętrzne jest bezpieczne.
• Nie pozostawaj w ciemności, ponieważ narażenie na normalne światło wewnętrzne pomoże organizmowi szybciej usunąć lek Visudyne.
• Jeśli po leczeniu zauważysz jakiekolwiek problemy z oczami, takie jak utrata wzroku, poinformuj o tym lekarza.

Inne leki i Visudyne

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć Twoją wrażliwość na światło:

• tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fenotiazyne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów),
• pochodne sulfonowych moczników (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi,
• diuretyki tiazydowe (stosowane do obniżania nadciśnienia),
• griseofulwinę (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych),
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i nieregularnego rytmu serca),
• antyoksydanty, takie jak beta-karoten, lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki (takie jak dimetylosulfoxek (DMSO), formian, manitol i alkohol),
• leki rozszerzające naczynia (stosowane do poszerzania naczyń krwionośnych poprzez rozluźnienie mięśni gładkich),
• lub jeśli otrzymujesz radioterapię.

Ciąża i karmienie piersią

• Doświadczenie w stosowaniu leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lek Visudyne zostanie Ci podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
• Werteportofiryna przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. On/ona zadecyduje, czy należy Ci podać lek Visudyne. Zaleca się, aby po podaniu leku Visudyne nie karmić piersią przez 48 godzin po podaniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu lekiem Visudyne możesz doświadczyć pewnych problemów ze wzrokiem, takich jak zaburzenia lub osłabienie widzenia, które mogą być chwilowe. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poprawi się Twój wzrok.

Lek Visudyne zawiera niewielkie ilości butylanego hydroksytoluenu (E321)

Ten składnik może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.

Dlatego w przypadku bezpośredniego kontaktu z lekiem Visudyne należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą.

3. Jak stosować Visudyne

Leczenie Visudyne to proces dwuetapowy.

• Po pierwsze, lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne. Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły za pomocą pompy infuzyjnej (infuzja dożylna).

• Drugi etap to aktywacja Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji. Lekarz założy specjalną soczewkę kontaktową na Twoje oko i zastosuje specjalne laserowe światło. Procedura trwa 83 sekundy, podczas których musisz wykonywać polecenia lekarza i utrzymywać nieruchomość oczu.

Jeśli będzie konieczne, terapię Visudyne można powtarzać co 3 miesiące, maksymalnie 4 razy w ciągu roku.

Stosowanie u dzieci

Visudyne jest leczeniem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych i nie jest wskazane u dzieci.

Jeśli podano więcej Visudyne niż należy

W przypadku przedawkowania Visudyne może się wydłużyć okres wrażliwości na światło i może być konieczne przestrzeganze zaleceń ochrony opisanych w punkcie 2 przez więcej niż 48 godzin. W tej kwestii lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Przedawkowanie Visudyne oraz naświetlenie oka leczonych światłem może spowodować poważne pogorszenie wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia oczne: znaczne osłabienie wzroku (utrata 4 linii lub więcej w ciągu 7 dni po leczeniu), zaburzenia wzroku takie jak rozmazane lub nieostre widzenie, błyski światła, osłabienie wzroku oraz zmiany w polu widzenia w leczonym oku, takie jak ciemne lub szare cienie, ślepe plamy lub czarne plamki.
• Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia oczne: krwawienie do siatkówki lub ciała szklistego (przeźroczysta, żelowa substancja wypełniająca gałkę oczną za soczewką), obrzęk lub zatrzymanie płynu w siatkówce oraz odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.
• Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podobnie jak przy innych rodzajach wstrzyknięć, niektórzy pacjenci doświadczyli krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, zmiany koloru skóry oraz nadwrażliwości. Jeśli do tego dojdzie, będzie miał większą wrażliwość na światło w tej części skóry, aż do zniknięcia zielonego zabarwienia.
• Zaburzenia ogólne: wysypka, pokrzywka, swędzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia oczne: niedokrwienie siatkówki lub naczyniówki (warstwy naczyniowej oka) w leczonym oku.
• Zaburzenia ogólne: uczucie niedobrego samopoczucia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oczne: rozwarstwienie barwnej warstwy siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu w plamce.
• Zaburzenia ogólne: zgłaszano reakcje wazowaginalne (omdlenia), pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zmiany ciśnienia krwi. W rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości i wazowaginalne mogą być poważne i potencjalnie obejmować drgawki.
• Zgłoszono przypadki zawału serca, szczególnie u pacjentów z wcześniejszą historią chorób serca, w niektórych przypadkach w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne. W przypadku podejrzenia zawału serca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Śmiertelne uszkodzenie tkanki skóry (nekroza).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podobnie jak przy innych rodzajach wstrzyknięć, niektórzy pacjenci doświadczyli bólu, obrzęku, stanu zapalnego i wydzielania w miejscu wstrzyknięcia.

• Zaburzenia ogólne: uczucie zawrotów głowy (nudności), reakcje przypominające oparzenia słoneczne, zmęczenie, reakcje związane z wlewem dożylnym, które objawiają się głównie bólem w klatce piersiowej lub bólem pleców oraz wzrostem poziomu cholesterolu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, zwiększona wrażliwość oraz gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podobnie jak przy innych rodzajach wstrzyknięć, niektórzy pacjenci doświadczyli powstawania pęcherzy.
• Zaburzenia ogólne: zmiany częstości akcji serca. Reakcja związana z wlewem dożylnym, która może promieniować do innych obszarów, w tym nie ograniczając się do miednicy, barków lub klatki piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Visudyne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD” oraz na wstrząśnicy po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Wstrząśnicę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania utrzymuje się przez 4 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. W przypadku opóźnienia stosowania, warunki i czas przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przy ochronie przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Visudyne

• Substancją czynną jest werteporfina. Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny. 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 15 mg werteporfiny.
• Pozostałe składniki to dimirystoilofosfatydylocolina, fosfatydyloglicerol z jajka, palmitynian kwasu askorbinowego, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visudyne jest dostarczane w postaci ciemnozielonego do czarnego proszku w fiolce szklanej. Przed użyciem proszek rekonstytuuje się wodą w celu uzyskania nieprzezroczystego, ciemnozielonego roztworu.

Visudyne dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Rekonstytuować Visudyne w 7,0 ml wody do wodoru do wstrzykiwania w celu uzyskania 7,5 ml roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml. Rekonstytuowany Visudyne to nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór. Zaleca się wizualną kontrolę rekonstytuowanego Visudyne przed podaniem pod kątem obecności cząstek oraz decoloracji. Aby uzyskać dawkę 6 mg/m² powierzchni ciała (zalecaną dawkę terapeutyczną), rozcieńczyć wymaganą ilość roztworu Visudyne w roztworze dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wlewu do objętości końcowej 30 ml. Nie należy stosować roztworu chlorku sodu. Zaleca się stosowanie standardowego filtra w obwodzie wlewu z hydrofilowymi membranami (np. polietersulfon) o wielkości porów nie mniejszej niż 1,2 mikrometra.

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, prosimy o zapoznanie się z punktem 5 niniejszej ulotki.

Fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu po rekonstytucji należy usunąć po użyciu (do jednorazowego użytku).

W przypadku rozlania roztworu należy go zebrać za pomocą wilgotnej szmatki. Należy unikać kontaktu z oczami i skórą. Zaleca się stosowanie rękawic gumowych i ochrony oczu. Usuwanie niezużytego leku oraz wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.