Визудайн 15 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Визудайн 15 мг порошок для раствора для инфузий

вертепорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визудайн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем вам начнут применять Визудайн
3. Как применять Визудайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визудайна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визудайн и для чего он применяется

Что такое Визудайн

Визудайн содержит действующее вещество вертепорфин, которое активируется под воздействием света лазера в ходе лечения, называемого фотодинамической терапией. После того как вам вводят инфузию Визудайна, препарат распространяется по организму через кровеносные сосуды, включая сосуды сзади глаза. Когда лазерный свет направляется на глаз, Визудайн активируется.

Для чего применяется Визудайн

Визудайн применяется для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации и патологической миопии.

Эти заболевания приводят к потере зрения. Потеря зрения вызвана образованием новых кровеносных сосудов (хориоидальной неоваскуляризацией), которые повреждают сетчатку (светочувствительную мембрану, выстилающую заднюю часть глаза). Существует два типа хориоидальной неоваскуляризации: классическая и скрытая.

Визудайн применяется для лечения преимущественно классической хориоидальной неоваскуляризации у взрослых пациентов с возрастной макулярной дегенерацией, а также для лечения всех типов хориоидальной неоваскуляризации у взрослых пациентов с патологической миопией.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Визудайн

Вам не должны вводить Визудайн

• если у вас аллергия на вертепорфин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас порфирия (редкое заболевание, которое может повышать чувствительность к свету);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу. Вам не должны вводить Визудайн.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам введут Визудайн

• Если у вас возникнут какие-либо проблемы, связанные с инфузией, или симптомы во время или после лечения, такие как боль в груди, потливость, головокружение, сыпь, затруднённое дыхание, приливы жара, нарушение сердечного ритма или судороги, немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение инфузии и срочное лечение. К проблемам, связанным с инфузией, также может относиться внезапная потеря сознания.
• Если у вас есть заболевания печени или непроходимость желчевыводящих путей, сообщите об этом врачу до начала лечения Визудайном.
• Если во время инфузии Визудайн выйдет за пределы вены, и особенно если поражённый участок подвергнется воздействию света, это может вызвать боль, отёк, появление волдырей и изменение цвета кожи в месте экстравазации. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить, обработать кожу холодными компрессами и полностью защитить от света до восстановления нормального цвета кожи. Может потребоваться приём обезболивающего средства.
• В течение 48 часов после инфузии вы будете чувствительны к яркому свету. В этот период следует избегать прямого воздействия солнечного света, яркого искусственного освещения, например, в соляриях, ярких галогенных ламп, мощных ламп, используемых в хирургии или стоматологии, а также света медицинских приборов, излучающих свет, таких как пульсоксиметры (используются для измерения содержания кислорода в крови). Если в первые 48 часов после лечения вам необходимо выйти на улицу днём, защищайте кожу и глаза с помощью защитной одежды и тёмных солнцезащитных очков. Солнцезащитные кремы не обеспечивают достаточной защиты. Тусклый искусственный свет безопасен.
• Не оставайтесь в полной темноте, поскольку воздействие обычного внутреннего освещения поможет вашему организму быстрее вывести Визудайн.
• Если после лечения у вас появятся какие-либо проблемы со зрением, например, потеря зрения, сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные препараты и Визудайн

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать чувствительность к свету:

• тетрациклины или сульфаниламиды (используются для лечения бактериальных инфекций);
• фенотиазины (используются для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты);
• сульфонилмочевины (используются для лечения сахарного диабета);
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови;
• тиазидные диуретики (используются для снижения артериального давления);
• гризеофульвин (используется для лечения грибковых инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов (используются для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и нарушений сердечного ритма);
• антиоксиданты, такие как бета-каротин, или препараты, способные устранять или инактивировать свободные радикалы (например, диметилсульфоксид (DMSO), формиат, маннитол и спирт);
• вазодилататоры (используются для расширения кровеносных сосудов за счёт расслабления гладкой мускулатуры);
• или если вы проходите лучевую терапию.

Беременность и лактация

• Опыт применения Визудайна у беременных женщин крайне ограничен. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Вам введут Визудайн только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
• Вертепорфин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Он или она примет решение о целесообразности применения Визудайна. Рекомендуется не кормить грудью в течение 48 часов после введения препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После лечения Визудайном у вас могут возникнуть некоторые нарушения зрения, такие как нарушение или снижение остроты зрения, которые могут быть временными. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами до улучшения зрения.

Визудайн содержит небольшие количества бутилированного гидрокситолуола (Е321)

Этот компонент может раздражать глаза, кожу и слизистые оболочки.

Поэтому при прямом контакте с Визудайном необходимо тщательно промыть поражённый участок водой.

3. Как применять Визудайн

Лечение препаратом Визудайн представляет собой двухэтапный процесс:

• Во-первых, ваш врач или фармацевт приготовит раствор для инфузий Визудайн. Этот раствор будет введен врачом или медсестрой в вену с использованием инфузионного насоса (внутривенная инфузия).

• Второй этап — активация Визудайна в глазу через 15\ минут после начала инфузии. Ваш врач установит специальную контактную линзу на ваш глаз и проведет лечение с помощью специального лазера. Для того чтобы лазер обеспечил необходимую дозу активации Визудайна, потребуется 83\ секунды. В течение этого времени вы должны следовать указаниям врача и сохранять неподвижность глаз.

При необходимости терапия препаратом Визудайн может повторяться каждые 3\ месяца, до 4\ раз в год.

Применение у детей

Визудайн — это лечение, предназначенное только для взрослых, и его применение у детей не показано.

Если вы ввели больше Визудайна, чем следует

В случае передозировки препарата Визудайн может удлиниться период повышенной чувствительности к свету, и вам может понадобиться соблюдать указания по защите от света, приведённые в разделе\ 2, более 48\ часов. В этом случае врач даст вам соответствующие рекомендации.

Передозировка препарата Визудайн в сочетании с воздействием света на обработанный глаз может привести к тяжелому снижению зрения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны органа зрения: резкое снижение остроты зрения (потеря 4 и более строк в течение 7 дней после лечения), нарушения зрения, такие как нечёткость или расплывчатость изображения, вспышки света, снижение остроты зрения и изменения в поле зрения в обработанном глазу, такие как тёмные или серые тени, слепые пятна или чёрные точки.
• Общие нарушения: повышенная чувствительность (аллергические реакции), синкопе (обморок), головная боль, головокружение, затруднённое дыхание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения со стороны органа зрения: кровоизлияние в сетчатку или стекловидное тело (прозрачное желеобразное вещество, заполняющее глазное яблоко позади хрусталика), отёк или накопление жидкости в сетчатке, отслойка сетчатки в обработанном глазу.
• Побочные эффекты в месте инъекции: как и при других видах инъекций, у некоторых пациентов наблюдались кровотечение в месте инъекции, изменение цвета кожи и повышенная чувствительность. В таком случае у вас будет повышенная чувствительность к свету в этой области кожи до тех пор, пока зеленоватая окраска не исчезнет.
• Общие нарушения: сыпь, крапивница, зуд.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения со стороны органа зрения: нарушение кровоснабжения сетчатки или хориоидеи (сосудистой оболочки глаза) в обработанном глазу.
• Общие нарушения: ощущение недомогания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушения со стороны органа зрения: разрыв пигментированного слоя сетчатки, отёк или накопление жидкости в макуле.
• Общие нарушения: сообщалось о вазовагальных реакциях (обморок), потливости, покраснении кожи или изменениях артериального давления. В редких случаях аллергические и вазовагальные реакции могут быть тяжёлыми и потенциально сопровождаться судорогами.
• Сообщалось о инфаркте миокарда, особенно у пациентов с анамнезом сердечных заболеваний; в некоторых случаях — в течение 48 часов после лечения препаратом Визудайн. При подозрении на инфаркт миокарда немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ограниченная гибель тканей кожи (некроз).

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты в месте инъекции: как и при других видах инъекций, у некоторых пациентов наблюдались боль, отёк, воспаление и выделение в месте инъекции.
• Общие нарушения: ощущение головокружения (тошнота), реакции, подобные солнечному ожогу, усталость, реакция, связанная с инфузией, которая проявляется в основном болью в груди или болей в спине, а также повышением уровня холестерина.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Общие нарушения: боль, повышение артериального давления, повышенная чувствительность и лихорадка.

Частот а неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты в месте инъекции: как и при других видах инъекций, у некоторых пациентов наблюдалось образование волдырей.
• Общие нарушения: изменения частоты сердечных сокращений. Реакция, связанная с инфузией, которая может иррадиировать в другие области, включая, но не ограничиваясь, таз, плечи или грудную клетку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Визудайна

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD» и на флаконе после «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Доказано, что химическая и физическая стабильность при использовании сохраняется в течение 4 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если это неосуществимо, условия и продолжительность хранения до использования лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 4 часов при температуре ниже 25 °C с защитой от света.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Визудайна

• Действующее вещество — вертепорфин. Каждый флакон содержит 15 мг вертепорфина. После восстановления раствора 1 мл содержит 2 мг вертепорфина. 7,5 мл восстановленного раствора содержат 15 мг вертепорфина.
• Вспомогательные компоненты: димиристоилфосфатидилхолин, фосфатидилглицерин яичный, аскорбилпальмитат, гидроксибутилтолуол (Е321), лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Визудайн выпускается в виде порошка тёмно-зелёного до чёрного цвета в прозрачном стеклянном флаконе. Перед применением порошок восстанавливают водой до получения мутного тёмно-зелёного раствора.

Визудайн выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Юнинг
Франция

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Восстановите Визудайн в 7,0 мл воды для инъекций, чтобы получить 7,5 мл раствора с концентрацией 2,0 мг/мл. Восстановленный Визудайн представляет собой мутный тёмно-зелёный раствор. Перед введением рекомендуется визуально проверить восстановленный раствор Визудайн на наличие частиц и изменение цвета. Для получения дозы 6 мг/м² площади поверхности тела (рекомендуемая доза для лечения) разбавьте необходимое количество раствора Визудайн в растворе декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузий до конечного объёма 30 мл. Не используйте раствор натрия хлорида. Рекомендуется применять стандартный фильтр в системе для инфузий с гидрофильными мембранами (например, полиэфирсульфон) с размером поры не менее 1,2 мкм.

Условия хранения см. в разделе 5 настоящего листка-вкладыша.

Флакон и остатки неиспользованного восстановленного раствора должны быть утилизированы после однократного применения (только для однократного использования).

При проливании раствора его следует собрать влажной салфеткой. Избегайте контакта с глазами и кожей. Рекомендуется использовать резиновые перчатки и средства защиты глаз. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.