Вістабел 4 ОДИНИЦІ ALLERGAN/0,1 мл порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вістабел 4 ОДИНИЦІ ALLERGAN/0,1 мл порошок для розчину для ін'єкцій

токсин ботулінічний типу А

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вістабел і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вістабел
3. Як застосовувати Вістабел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вістабел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вістабел і для чого його застосовують

Вістабел є периферійним м’язовим релаксантом.

Вістабел діє шляхом блокування нервових імпульсів, спрямованих до всіх м’язів, у які його було введено. Це запобігає скороченню м’язів, викликаючи тимчасовий та оборотний параліч.

Вістабел показаний для тимчасового покращення зовнішнього вигляду:

• вертикальних ліній між бровами, що утворюються при максимальному нахмурюванні брів, і/або
• «пташиних лапок», що з’являються при максимальній посмішці, і/або
• зморшок на лобі, що утворюються при максимальному підйомі брів,

у випадках, коли тяжкість цих мімічних зморшок у дорослих пацієнтів має важливий психологічний вплив.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вістабел.

Не застосовуйте Вістабел:

• Якщо ви маєте алергію на ботулінічний токсин типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас міастенія або синдром Ейтона — Лембера (хронічні захворювання, що впливають на м’язи).
• Якщо у вас є інфекція в місцях, куди планується введення ін’єкції.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Вістабел проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Дуже рідко спостерігалися побічні ефекти, які, можливо, пов’язані з поширенням токсину за межі місця введення (наприклад, м’язова слабкість, утруднене ковтання або непередбачене потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, може виникнути надмірна м’язова слабкість.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після лікування у вас виникли труднощі з ковтанням, мовою або диханням.

• Не рекомендується застосовувати Вістабел у пацієнтів із анамнезом дисфагії (утруднене ковтання) та порушеною ковтальничою функцією.

• Не рекомендується застосовувати Вістабел особам молодше 18 років.

• Досвід застосування Вістабел у пацієнтів старше 65 років дуже обмежений.

• Занадто часте або надмірне дозування може призвести до утворення антитіл, що може спричинити резистентність до лікування. Це може зменшити ефективність подальшого лікування ботулінічним токсином типу А, навіть при інших показаннях. Щоб зменшити цей ризик, інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за три місяці.

• Дуже рідко може виникнути алергічна реакція після введення ботулінічного токсину.

• Після лікування може виникнути опущення повіки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• Якщо у вас у минулому були проблеми з ін’єкціями ботулінічного токсину
• Якщо ви не помітили суттєвого покращення мімічних зморшок протягом місяця після першого лікування
• Якщо у вас є захворювання, що впливає на нервову систему (наприклад, боковий аміотрофічний склероз або периферичне нейром’язове захворювання)
• Якщо є запалення в ділянці, запланованій для ін’єкції
• Якщо м’язи, в які буде введено ін’єкцію, є слабкими або пошкодженими
• Якщо ви перенесли операцію або травму голови, шиї чи грудної клітки
• Якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому

Застосування Вістабел разом з іншими лікарськими засобами:

Не рекомендується застосовувати ботулінічний токсин разом з аміноглікозидними антибіотиками, спектиноміцином або іншими ліками, що впливають на нейром’язову передачу.

Повідомте лікареві, якщо вам нещодавно вводили лікарський засіб, що містить ботулінічний токсин (діючу речовину Вістабел), оскільки це може надмірно посилити дію Вістабел.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосовувати Вістабел під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Не рекомендується застосовувати Вістабел жінкам у період лактації.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність під час лікування, зверніться до лікаря. Лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, попереджують про ризик м’язової слабкості та/або загальної слабкості, запаморочення та порушення зору, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, що може ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Вістабел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вістабел

Форма та шлях застосування

Вістабел повинен вводитися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні та використанні відповідного обладнання.

Вертикальні лінії між бровами, що виникають при максимальному нахмурюванні:

Вістабел вводять у м’язи (інтрамускулярно) безпосередньо в уражену ділянку між бровами.

Звичайна доза становить 20 Одиниць. Вам вводять рекомендований об’єм 0,1 мл (4 Одиниці) Вістабелу в кожну з 5 вказаних точок ін’єкції.

Покращення тяжкості зморшок між бровами, що виникають при максимальному нахмурюванні, як правило, настає протягом тижня після лікування, а максимальний ефект спостерігається через 5 або 6 тижнів після ін’єкції. Встановлено, що ефект лікування триває до 4 місяців після ін’єкції.

Маріонеткові зморшки («гусині лапки»), що виникають при максимальній усмішці:

Вістабел вводять безпосередньо в уражену ділянку з боку від кожного ока.

Звичайна доза становить 24 Одиниці. Вам вводять рекомендований об’єм 0,1 мл (4 Одиниці) Вістабелу в кожну з 6 вказаних точок ін’єкції (по 3 точки ін’єкції з боку від кожного ока).

Покращення тяжкості маріонеткових зморшок, що виникають при максимальній усмішці, як правило, настає протягом тижня після лікування. Встановлено, що ефект лікування триває в середньому 4 місяці після ін’єкції.

Зморшки на лобі, що виникають при максимальному піднятті брів:

Вістабел вводять безпосередньо в м’яз ураженої ділянки на лобі.

Звичайна доза становить 20 Одиниць. Вам вводять рекомендований об’єм 0,1 мл (4 Одиниці) Вістабелу в кожну з 5 вказаних точок ін’єкції.

Загальна доза для лікування зморшок на лобі (20 Одиниць) разом із габеллярними зморшками (20 Одиниць) становить 40 Одиниць.

Покращення інтенсивності зморшок на лобі, що виникають при максимальному піднятті брів, як правило, настає протягом тижня після лікування. Встановлено, що ефект лікування триває приблизно 4 місяці після ін’єкції.

Загальна інформація:

Якщо ви одночасно отримуєте лікування від маріонеткових зморшок, що виникають при максимальній усмішці, і вертикальних зморшок між бровами, що виникають при максимальному нахмурюванні, вам введуть загальну дозу 44 Одиниці.

Якщо ви одночасно отримуєте лікування від усіх трьох типів зморшок на обличчі (маріонеткових зморшок, що виникають при максимальній усмішці, вертикальних зморшок між бровами при максимальному нахмурюванні та зморшок на лобі при максимальному піднятті брів), вам введуть загальну дозу 64 Одиниці.

Інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за три місяці.

Ефективність та безпеку повторних ін’єкцій Вістабелу не оцінювалися протягом більше ніж 12 місяців.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Зазвичай побічні ефекти виникають у перші дні після ін'єкції та є тимчасовими. Більшість повідомлених побічних ефектів мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Приблизно у 1 з кожних 4 пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції Вістабел для лікування вертикальних зморшок між брівями, які утворюються при максимальному нахмурюванні. Приблизно у 8 % пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції Вістабел для лікування «гусиних лапок», що утворюються при максимальному посміханні, коли проводиться лікування тільки цих зморшок або одночасно з лікуванням вертикальних зморшок між брівами, які утворюються при максимальному нахмурюванні. Приблизно у 20 % пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції Вістабел для лікування горизонтальних зморшок на лобі, що утворюються при максимальному піднятті брів, коли лікування проводиться разом із лікуванням вертикальних зморшок між брівами. Приблизно у 14 % пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, коли лікування зморшок на лобі та вертикальних зморшок поєднується з лікуванням «гусиних лапок», що утворюються при максимальному посміханні.

Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з лікуванням, технікою ін'єкції або з тим і іншим одночасно. Опущення повіка, яке може бути пов’язане з технікою, також асоційоване з місцевим м’язовим розслабленням дії Вістабел.

Дуже рідко при застосуванні ботулінічного токсину повідомлялося про побічні ефекти, які, можливо, пов’язані з поширенням токсину на відстань від місця введення (наприклад, слабкість м’язів, труднощі при ковтанні, запор або пневмонія, спричинена потраплянням їжі або рідини в дихальні шляхи, що може бути смертельним). Ін'єкції Вістабел не рекомендуються пацієнтам із анамнезом дисфагії (труднощі при ковтанні) та порушеною ковтальний функцією.

ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ ПРОБЛЕМИ З ДИХАННЯМ, КОВТАННЯМ АБО МОВЛЕННЯМ ПІСЛЯ ОТРИМАННЯ ЛІКУВАННЯ ВІСТАБЕЛ, НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ.

ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ висипання, набряк, у тому числі набряк обличчя або горла, свистяче дихання, почуття запаморочення або нестачі повітря, негайно зверніться до свого лікаря.

Ботулінічний токсин може поширюватися на сусідні м’язи, якщо вводяться високі дози, особливо в області шиї.

Як і при будь-якій ін'єкційній процедурі, після ін'єкції можуть виникнути біль/почуття жару/свербіж, набряк і/або синяки.

Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:

Ін'єкції для тимчасового поліпшення вертикальних зморшок між брівами

Ін'єкції для тимчасового поліпшення гусиних лапок, лікування з або без вертикальних ліній між бровами, що виникають під час хмурення

*Деякі з цих побічних реакцій можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції.

Ін’єкції для тимчасового поліпшення зморшок на чолі та вертикальних зморшок між бровами, що виникають під час нахмурювання, лікувані з або без пташиних лапок

1. Медіана часу, що минув до початку опускання повіки, становила 9 днів після лікування.
2. Медіана часу, що минув до початку опускання брів, становила 5 днів після лікування.

*Деякі з цих побічних реакцій можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкування.

У наведеному нижче переліку наведено додаткові побічні ефекти, про які повідомляли для препарату Вістабел після його виходу на ринок для лікування зморшок міжбров’я, «пташиних лапок» та інших клінічних показань:

• тяжка алергічна реакція (набряк під шкірою, утруднення дихання)
• кропив’янка
• втрата апетиту
• ушкодження нервів
• утруднення руху руки та плеча
• проблеми з голосом і мовою
• слабкість м’язів обличчя
• зниження чутливості шкіри
• м’язова слабкість
• хронічне захворювання, що впливає на м’язи (миастенія)
• оніміння
• біль і/або слабкість, що починається з хребта
• непритомність
• опущення м’язів з одного боку обличчя
• підвищення очного тиску
• опущення повіки
• утруднення повного закриття очей
• косоокість
• розмите зору, утруднення чіткого бачення
• зниження слуху
• шум у вухах
• почуття запаморочення або обертового почуття (вертиго)
• аспіраційна пневмонія (запалення легень, спричинене випадковим вдиханням їжі, напоїв, слини або блювотних мас)
• утруднення дихання
• дихальні проблеми, дихальну депресію і/або дихальну недостатність
• біль у животі
• діарея
• сухість у роті
• утруднення ковтання
• нудота
• блювота
• втрата волосся
• опущення брів
• псоріазоподібні ураження шкіри (червоні, потовщені, сухі, лущені ділянки)
• різні види висипань на шкірі з червоними плямами
• підвищена пітливість
• втрата брів
• свербіж
• висипання
• втрата м’язової маси
• біль у м’язах
• порушення передачі нервових імпульсів до м’язів/скорочення ін’єктованого м’яза
• нездужання
• загальне нездужання
• лихоманка
• сухість очей
• локалізовані м’язові спазми / непрохідні м’язові скорочення
• набряк повіки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вістабел

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Вістабел після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після EXP: термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між +2 °C і +8 °C).

Після реконституції рекомендується негайно використовувати розчин для ін'єкцій; однак його можна зберігати до 24 годин у холодильнику (при +2 °C – +8 °C).

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вістабелу

• Діючою речовиною є: ботулінічний токсин типу А Clostridium Botulinum (0,1 мл розчину для ін'єкцій після відновлення містить 4 Одиниці Allergan).

• Інші складові: альбумін людський та натрію хлорид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вістабел порошок для розчину для ін'єкцій має вигляд тонкого білого порошку, який може бути важко помітити на дні прозорого скляного флакона; перед ін'єкуванням препарат повинен бути розчинений у стерильному фізіологічному розчині без консервантів (натрію хлорид 0,9 % розчин для ін'єкцій). Кожен флакон містить 50 або 100 Одиниць Allergan ботулінічного токсину типу А.

Кожна упаковка містить 1 або 2 флакони. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, España

Виробник:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Ірландія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у грудні 2025 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Інформація призначена виключно для медичних працівників:

Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними продуктами. Рекомендовані дози в Одиницях Allergan відрізняються від інших препаратів на основі ботулінічного токсину.

Вістабел показаний для тимчасового покращення зовнішнього вигляду:

• помірних до тяжких вертикальних зморшок між бровами, що виникають при максимальному нахмурюванні (глабулярні зморшки) і/або,
• помірних до тяжких «гусячих лапок», що виникають при максимальному посміханні, і/або,
• помірних до тяжких зморшок на лобі, що виникають при максимальному піднятті брів,

у випадках, коли тяжкість цих мімічних зморшок у дорослих пацієнтів має значний психологічний вплив.

Реконституцію слід проводити відповідно до норм добрих практик, зокрема щодо асептики. Порошок Вістабел слід відновлювати стерильною розчином натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій без консервантів. Коли використовується флакон із 50 Одиницями, слід ввести 1,25 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду без консервантів (натрію хлорид 0,9% розчин для ін'єкцій) у шприц, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією 4 Одиниці/0,1 мл. Коли використовується флакон із 100 Одиницями, слід ввести 2,5 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду без консервантів (натрію хлорид 0,9% розчин для ін'єкцій) у шприц, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією 4 Одиниці/0,1 мл.

Середню частину гумового ковпачка слід протерти спиртом.

Щоб уникнути денатурації Вістабелу, розчинник слід повільно вводити в флакон і акуратно обертати його, щоб уникнути утворення бульбашок. Викиньте флакон, якщо вакуум не забезпечує втягування розчинника всередину. Після відновлення розчину необхідно провести візуальний огляд розчину для ін'єкцій перед застосуванням, щоб переконатися, що це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору без домішок.

Вістабел слід використовувати для лікування одного пацієнта протягом одного сеансу.

Перед введенням у габельні лінії (вертикальні лінії, що утворюються при помітному мімічному зморшкуванні середньої або тяжкої інтенсивності) розмістіть вказівний палець або великий палець міцно під орбітальним краєм, щоб запобігти витіканню розчину під нього. Під час ін'єкції голку слід орієнтувати вгору та медіально. Щоб зменшити ризик птозу повіки, не слід перевищувати максимальну дозу 4 Одиниці на кожну точку ін'єкції, а також кількість точок ін'єкції. Крім того, слід уникати ін'єкцій поблизу м'язу-підіймача повіки, особливо у пацієнтів із великим комплексом «складка-депресор» (m. corrugator supercilii). Ін'єкції в м'яз-мімічний зморшкувач слід виконувати в центральній частині цього м'яза на відстані не менше 1 см вище надбровної дуги.

Ін'єкції для «пташиних лапок» (ліній у зовнішньому куті ока, що утворюються при максимальній посмішці) слід виконувати з косим зрізом голки вгору та орієнтованим від ока. Щоб зменшити ризик птозу повіки, не слід перевищувати максимальну дозу 4 Одиниці на кожну точку ін'єкції, а також кількість точок ін'єкції. Крім того, ін'єкції слід виконувати назовні від орбітального краю, забезпечуючи таким чином безпечну відстань від м'яза, що керує підйомом повіки.

Загальна доза для лікування морщин на чолі (20 Одиниць) разом із габельними лініями (20 Одиниць) становить 40 Одиниць/1 мл. Визначаючи правильне розташування точок ін'єкції у фронтальному м'язі, слід враховувати загальну відповідність між розміром чола пацієнта та розподілом активності фронтального м'яза.

Порядок безпечного утилізування флаконів, шприців та використаних матеріалів:

Негайно після використання весь розчин Вістабелу, що залишився у флаконі та/або шприці, слід дезактивувати перед утилізацією шляхом додавання 2 мл розчину гіпохлориту натрію 0,5 % або відбілювача 1 %, після чого утилізувати відповідно до місцевих процедур.

Флакони, шприци та використані матеріали не слід спорожнювати, а потрібно помістити у спеціальні контейнери та утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Рекомендації у разі нещасного випадку під час роботи з ботулінічним токсином

У разі нещасного випадку під час роботи з препаратом — як у вигляді порошку, висушеним ліофілізацією, так і після відновлення — необхідно негайно вжити відповідних заходів, описаних нижче:

? Будь-які пролиті речовини слід очистити, використовуючи вбираючий матеріал, змочений у розчині гіпохлориту натрію (відбілювача), якщо це порошок, висушений ліофілізацією, або сухий вбираючий матеріал — якщо це відновлений препарат.

? Забруднені поверхні слід протерти вбираючим матеріалом, змоченим у розчині гіпохлориту натрію (відбілювача), а потім висушити.

? Якщо розбивається флакон, дійте, як описано вище; обережно зберіть усі уламки скла та приберіть препарат, уникнувши порізів шкіри.

? Якщо препарат потрапив на шкіру, промийте її розчином гіпохлориту натрію (відбілювача), а потім ретельно промийте великою кількістю води.

? Якщо препарат потрапив у очі, обережно промийте їх великою кількістю води або розчином для промивання очей.

? Якщо пошкодження стосується самого оператора (поріз або укол), дійте, як описано вище, і негайно вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Ідентифікація продукту

Щоб переконатися, що препарат є справжнім Вістабелом від AbbVie, перевірте наявність захисних елементів на пакуванні Вістабелу та голографічної плівки на етикетці флакона. Щоб побачити цю плівку, розгляньте флакон під світлом настільної лампи або флуоресцентного джерела світла. Поступово обертаючи флакон між пальцями, шукайте горизонтальні лінії веселкового кольору на етикетці та переконайтеся, що слово «abbvie» з'являється всередині цих ліній.

Не використовуйте препарат і зв'яжіться з місцевим представництвом AbbVie, якщо горизонтальні лінії веселкового кольору або слово «abbvie» відсутні на етикетці флакона.

Крім того, на етикетку флакона Вістабелу нанесено знімні наклейки, що містять номер партії та термін придатності продукту. Ці наклейки можна відірвати та приклеїти до медичного запису пацієнта з метою відстеження. Після видалення наклейок із етикетки флакона Вістабелу з'являється слово «ВИКОРИСТАНО», що підтверджує, що препарат є справжнім Вістабелом.