Vistabel 4 jednostki Allergan/0,1 ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VISTABEL 4 Jednostki Allergan /0,1 ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

toksyna botulinowa typu A

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vistabel i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vistabel
3. Jak stosować Vistabel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vistabel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vistabel i do czego jest stosowany

Vistabel to lek rozkurczowy działający obwodowo.

Vistabel działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych kierowanych do wszystkich mięśni, w które został wstrzyknięty. Zapobiega to skurczom mięśni, powodując tymczasową i odwracalną paraliżowanie.

Vistabel jest wskazany do tymczasowego poprawienia wyglądu:

• Pionowych zmarszczek między brwiami powstających przy maksymalnym marszczeniu brwi i/lub,
• Kurzych łap powstających przy maksymalnym uśmiechu i/lub,
• Poziomych zmarszczek czoła powstających przy maksymalnym podnoszeniu brwi,

gdy nasilenie tych zmarszczek twarzy u dorosłych pacjentów ma istotny wpływ psychologiczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vistabel.

Nie stosuj Vistabel:

• Jeśli jesteś uczulony na toksynę botuliniczną typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie).
• Jeśli występuje infekcja w miejscach, w których planowana jest iniekcja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vistabel.

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenieniem się toksyny poza miejsce podania (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe i nieprawidłowe przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą doświadczyć nadmiernej słabości mięśni.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem po zabiegu.

• Nie zaleca się stosowania Vistabel u pacjentów z wywiadem trudności z połykaniem (dysfagii) i zaburzeń połykania.

• Nie zaleca się stosowania Vistabel u osób poniżej 18. roku życia.

• Doświadczenie w stosowaniu Vistabel u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

• Zbyt częste lub nadmierne dawkowanie może prowadzić do powstawania przeciwciał, co może spowodować oporność na leczenie. Może to zmniejszyć skuteczność kolejnych terapii toksyną botuliniczną typu A, nawet w innych wskazaniach. Aby ograniczyć to ryzyko, odstęp między zabiegami nie powinien być krótszy niż trzy miesiące.

• Bardzo rzadko po podaniu toksyny botulinicznej może wystąpić reakcja alergiczna.

• Po zabiegu może dojść do opadania powieki.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli wcześniej miałeś problemy po iniekcjach toksyny botulinicznej
• Jeśli po miesiącu od pierwszego zabiegu nie zauważasz istotnej poprawy zmarszczek mimicznych
• Jeśli chorujesz na chorobę układu nerwowego (np. stwardnienie zewiotyczne boczne lub chorobę obwodowego układu nerwowo-mięśniowego)
• Jeśli występuje obrzęk w miejscu zaplanowanej iniekcji
• Jeśli mięśnie, do których ma być wykonana iniekcja, są osłabione lub uszkodzone
• Jeśli miałeś operację lub uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej
• Jeśli planujesz wkrótce operację

Stosowanie Vistabel z innymi lekami:

Nie zaleca się stosowania toksyny botulinicznej z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lek zawierający toksynę botuliniczną (substancję czynną Vistabel), ponieważ może to zwiększyć działanie Vistabel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Vistabel w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się stosowania Vistabel w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz doradzi Ci, czy należy kontynuować leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny powinny być świadome ryzyka wystąpienia osłabienia mięśni i/lub ogólnego osłabienia, zawrotów głowy oraz zaburzeń wzroku związanych ze stosowaniem tego leku, co może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Vistabel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vistabel

Sposób i droga podania

Vistabel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w tym leczeniu oraz w posługiwaniu się odpowiednim sprzętem.

Pionowe zmarszczki między brwiami powstające przy maksymalnym marszczeniu czoła:

Vistabel wstrzykuje się do mięśni (dośródmięśniowo), bezpośrednio w obszar zmarszczek między brwiami.

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Zalecana objętość 0,1 ml (4 jednostki) Vistabel zostanie wstrzyknięta w każdym z 5 wskazanych punktów iniekcji.

Poprawa nasilenia lokalizowanych zmarszczek między brwiami powstających przy maksymalnym marszczeniu czoła następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia po zabiegu, przy czym maksymalny efekt obserwuje się po 5 lub 6 tygodniach od wstrzyknięcia. Udokumentowano, że działanie leczenia utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Gąsiówki powstające przy maksymalnym uśmiechu:

Vistabel wstrzykuje się bezpośrednio w obszar zmarszczek po każdej stronie oka.

Standardowa dawka wynosi 24 jednostki. Zalecana objętość 0,1 ml (4 jednostki) Vistabel zostanie wstrzyknięta w każdym z 6 wskazanych punktów iniekcji (3 punkty iniekcji po każdej stronie oka).

Poprawa nasilenia gąsiówek powstających przy maksymalnym uśmiechu następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia po zabiegu. Udokumentowano, że działanie leczenia utrzymuje się średnio przez 4 miesiące po wstrzyknięciu.

Zmarszczki czołowe powstające przy maksymalnym unoszeniu brwi:

Vistabel wstrzykuje się bezpośrednio do mięśnia w obszarze zmarszczek na czole.

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Zalecana objętość 0,1 ml (4 jednostki) Vistabel zostanie wstrzyknięta w każdym z 5 wskazanych punktów iniekcji.

Całkowita dawka leczenia zmarszczek czołowych (20 jednostek) w połączeniu ze zmarszczkami glabelarnymi (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.

Poprawa nasilenia zmarszczek czołowych powstających przy maksymalnym unoszeniu brwi następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia po zabiegu. Udokumentowano, że działanie leczenia utrzymuje się około 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Informacja ogólna:

Jeśli ma być przeprowadzone jednoczesne leczenie gąsiówek powstających przy maksymalnym uśmiechu oraz pionowych zmarszczek między brwiami powstających przy maksymalnym marszczeniu czoła, otrzyma się całkowitą dawkę 44 jednostek.

Jeśli ma być przeprowadzone jednoczesne leczenie wszystkich trzech rodzajów zmarszczek twarzy (gąsiówek powstających przy maksymalnym uśmiechu, pionowych zmarszczek między brwiami przy maksymalnym marszczeniu czoła oraz zmarszczek czołowych powstających przy maksymalnym unoszeniu brwi), otrzyma się całkowitą dawkę 64 jednostek.

Odstęp między dwoma zabiegami nie powinien być krótszy niż trzy miesiące.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych wstrzykiwań Vistabel przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.

Jeśli ma się jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane pojawiają się w pierwszych dniach po wstrzyknięciu i są tymczasowe. Większość zgłoszonych działań niepożądanych miała łagodny lub umiarkowany nasilenie. U około 1 na 4 pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu Vistabel w celu leczenia pionowych zmarszczek między brwiami powstających przy maksymalnym marszczeniu czoła. U około 8% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu Vistabel w celu leczenia zmarszczek okołookowych (tzw. „gęsich łapek”) powstających przy maksymalnym uśmiechu, gdy leczenie jest stosowane wyłącznie w tym celu lub jednocześnie z leczeniem pionowych zmarszczek między brwiami powstających przy maksymalnym marszczeniu czoła. U około 20% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu Vistabel w celu leczenia poziomych zmarszczek czoła powstających przy maksymalnym podnoszeniu brwi, gdy leczenie jest stosowane jednocześnie z leczeniem pionowych zmarszczek między brwiami. U około 14% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, gdy leczenie zmarszczek czoła i pionowych zmarszczek między brwiami jest łączone z leczeniem zmarszczek okołookowych powstających przy maksymalnym uśmiechu.

Działania niepożądane te mogą być związane z leczeniem, techniką wstrzykiwania lub z obydwoma czynnikami. Opadanie powieki, które może być związane z techniką, wiąże się również z lokalnym działaniem rozkurczowym Vistabel na mięśnie.

Bardzo rzadko przy stosowaniu toksyny botulinicznej zgłaszano działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenieniem się toksyny poza miejsce podania (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, zaparcia lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się jedzenia lub płynów do dróg oddechowych, co może być śmiertelne). Nie zaleca się stosowania wstrzyknięć Vistabel u pacjentów z wywiadem trudności z połykaniem (dysfagii) i zaburzeń połykania.

JEŚLI PO OTRZYMANIU LECZENIA ZASTOSOWANIEM VISTABEL U PACJENTA WYSTĄPIĄ TRUDNOŚCI Z ODDYCHANIEM, POŁYKANIEM LUB MÓWIENIEM, NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Jeśli wystąpią u pacjenta objawy pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świstów w klatce piersiowej, uczucia zawrotów głowy lub niedotlenienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Toksyna botuliniczna może rozprzestrzenić się na mięśnie położone w pobliżu, jeśli stosuje się wysokie dawki, szczególnie w okolicy szyi.

Jak w przypadku każdej procedury iniekcji, wstrzyknięcie może powodować ból/palenie/świerzbienie, obrzęk i/lub siniaki.

Jeśli obawy w tym zakresie występują, należy skonsultować się z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Iniekcje na chwilowe poprawienie pionowych zmarszczek między brwiami

Iniekcje w celu tymczasowego poprawienia zmarszczek w okolicach oczu, leczone z lub bez pionowych linii między brwiami powstających przy marszczeniu czoła

*Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w celu tymczasowego poprawienia zmarszczek czołowych i pionowych linii między brwiami powstających przy marszczeniu czoła, leczone z lub bez tzw. gąsiorek

1. Mediana czasu upływającego od leczenia do wystąpienia opadania powieki wyniosła 9 dni.
2. Mediana czasu upływającego od leczenia do wystąpienia opadania brwi wyniosła 5 dni.

*Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzykiwania.

Poniższa lista zawiera dodatkowe działania niepożądane zgłoszone dla Vistabel od czasu wprowadzenia go na rynek w leczeniu zmarszczek międzysupraczowych, zmarszczek w okolicach oczu oraz w innych wskazaniach klinicznych:

• ciężka reakcja alergiczna (opuchlizna pod skórą, trudności z oddychaniem)
• pokrzywka
• utrata apetytu
• uszkodzenie nerwów
• trudności w poruszaniu ramieniem i barkiem
• problemy z głosem i mową
• osłabienie mięśni twarzy
• zmniejszone uczucie w skórze
• osłabienie mięśni
• przewlekła choroba mięśni (miastenia gravis)
• mrowienie
• ból i/lub osłabienie rozpoczynające się w kręgosłupie
• omdlenia
• opadanie mięśni po jednej stronie twarzy
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka
• opadanie powieki
• trudności z całkowitym zamknięciem oka
• zez
• rozmyte widzenie, trudności z widzeniem wyraźnie
• zmniejszona słyszalność
• szumy w uszach
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból wieńcowy)
• zapalenie płuc spowodowane przez aspirację (zapalenie płuc spowodowane przypadkowym wchłonięciem jedzenia, napojów, śliny lub wymiocin)
• trudności z oddychaniem
• problemy oddechowe, depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa
• ból brzucha
• biegunka
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• nudności
• wymioty
• utrata włosów
• opadanie brwi
• plamy psoriazopodobne na skórze (czerwone, grube, suche i łuszczące się)
• różne typy wysypek skórnych z czerwonymi plamami
• nadmierne pocenie się
• utrata brwi
• swędzenie
• wysypka
• utrata masy mięśniowej
• ból mięśni
• zaburzenia przewodnictwa nerwowego do mięśnia/odwrotna reakcja mięśnia wstrzykiwanego
• dyskomfort
• ogólny dyskomfort
• gorączka
• suchość oczu
• skurcze mięśni lokalizowane / mimowolne skurcze mięśni
• opuchlizna powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vistabel

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Vistabel po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP: termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C).

Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe użycie roztworu do wstrzykiwania; jednak można go przechowywać do 24 godzin w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C).

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vistabel

• Substancją czynną jest: toksyna botuliniczna typu A z Clostridium Botulinum (0,1 ml roztworu do wstrzykiwania po rekonstytucji zawiera 4 Jednostki Allergan).

• Pozostałymi składnikami są ludzka albumina i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vistabel w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwania jest dostarczany jako drobny, biały proszek do roztworu do wstrzykiwania, który może być trudny do zobaczenia na dnie przezroczystego szklanego fiolki; przed wstrzyknięciem produkt należy rozpuścić w sterylnym, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej bez substancji konserwujących (0,9% roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu). Każda fiolka zawiera 50 lub 100 Jednostek Allergan toksyny botulinicznej typu A.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlandia

lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zaktualizowany w grudniu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Jednostki toksyny botulinicznej nie są wzajemnie zamienialne między różnymi produktami. Zalecane dawki w jednostkach Allergan różnią się od innych przygotowań opartych na toksynie botulinicznej.

Vistabel jest wskazany do tymczasowego poprawienia wyglądu:

• umiarkowanych do ciężkich pionowych zmarszczek między brwiami powstających przy maksymalnym marszczeniu czoła (zmarszczki nadczołowe) i/lub,
• umiarkowanych do ciężkich śmiechowych zmarszczek w okolicach oczu powstających przy maksymalnym uśmiechu i/lub,
• umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek czoła powstających przy maksymalnym podnoszeniu brwi,

gdy nasilenie tych zmarszczek twarzy u dorosłych pacjentów ma istotny wpływ psychologiczny.

Rekonstytucję należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności pod względem aseptyki. Vistabel należy rekonstytuować za pomocą sterylnego roztworu soli fizjologicznej bez substancji konserwujących (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań). Gdy używa się fiolki o zawartości 50 jednostek, należy dodać 1,25 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej bez substancji konserwujących (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) do strzykawki, aby uzyskać roztwór o stężeniu 4 jednostki/0,1 ml. Gdy używa się fiolki o zawartości 100 jednostek, należy dodać 2,5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej bez substancji konserwujących (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) do strzykawki, aby uzyskać roztwór o stężeniu 4 jednostki/0,1 ml.

Środkową część korka gumowego należy oczyścić alkoholem.

Aby uniknąć denaturacji Vistabel, rozpuszczalnik należy powoli wstrzyknąć do fiolki i delikatnie obracać fiolką, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli brak próżni uniemożliwia wciągnięcie rozpuszczalnika do środka. Po odtworzeniu roztworu należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu do wstrzykiwania, aby upewnić się, że jest to klarowny roztwór bezbarwny do lekko żółtawego, pozbawiony cząstek.

Vistabel należy stosować wyłącznie u jednego pacjenta w trakcie jednej sesji leczenia.

Przed wstrzyknięciem w linie glabelarne (pionowe linie powstające przy maksymalnym marszczeniu się z intensywnością od umiarkowanej do ciężkiej) należy umieścić palec wskazujący lub kciuk mocno pod krawędzią oczną, aby zapobiec wyciekowi substancji poza tę strefę. W trakcie wstrzykiwania igłę należy skierować ku górze i do środka. Aby zmniejszyć ryzyko powstania ptosis powieki, nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 jednostek na każdy punkt wstrzykiwania ani liczby punktów wstrzykiwania. Ponadto należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia podnoszącego powiekę, szczególnie u pacjentów z dużym zespołem mięśni brwiowo-obniżających (mięsień obniżający brwi). Wstrzykiwania do mięśnia marsowego należy wykonywać w środkowej części tego mięśnia, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku brwiowego.

Wstrzykiwania w obszar tzw. gąsich łapek (linie w kącie zewnętrznym oka powstające przy maksymalnym uśmiechu) należy wykonywać z bevel igły skierowanym ku górze i od oka. Aby zmniejszyć ryzyko powstania ptosis powieki, nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 jednostek na każdy punkt wstrzykiwania ani liczby punktów wstrzykiwania. Ponadto wstrzykiwania należy wykonywać na zewnątrz krawędzi orbity, zachowując bezpieczny dystans od mięśnia kontrolującego podnoszenie powieki.

Całkowita dawka leczenia linii czoła (20 jednostek) w połączeniu z liniami glabelarnymi (20 jednostek) wynosi 40 jednostek/1 ml. Przy wyborze odpowiednich punktów wstrzykiwania w mięśniu czołowym należy wziąć pod uwagę ogólną proporcję między wielkością czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego.

Zalecane postępowanie w celu bezpiecznego usuwania fiol, strzykawek i zużytego sprzętu:

Natychmiast po użyciu cały pozostały roztwór do wstrzykiwania Vistabel odtworzony w fiolce i/lub w strzykawce należy zdezaktywować przed usunięciem, dodając 2 ml roztworu hipochlorytu sodu 0,5% lub wody utlenionej 1%, a następnie usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami.

Fiol, strzykawek i zużytego sprzętu nie wolno opróżniać, lecz należy umieszczać w odpowiednich pojemnikach i usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Zalecenia postępowania w przypadku wypadku podczas pracy z toksyną botulinową

W przypadku wypadku podczas pracy z produktem – zarówno w formie proszku liofilizowanego, jak i odtworzonego – należy natychmiast podjąć odpowiednie działania, opisane poniżej:

? Każdy wyciek należy wyczyścić, używając materiału pochłaniającego nasączonego roztworem hipochlorytu sodu (woda utleniona), jeśli chodzi o proszek liofilizowany, lub suchego materiału pochłaniającego, jeśli chodzi o odtworzony produkt.

? Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić materiałem pochłaniającym nasączonym roztworem hipochlorytu sodu (woda utleniona), a następnie wysuszyć.

? W przypadku rozbicia fiolki należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami; ostrożnie zebrać odłamki szkła i oczyścić produkt, unikając skaleczeń skóry.

? W przypadku zabrudzenia skóry należy ją wypłukać roztworem hipochlorytu sodu (woda utleniona), a następnie dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

? W przypadku zabrudzenia oczu należy je ostrożnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.

? Jeśli wypadek dotyczy samego operatora (np. skaleczenie lub ukłucie), należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.

Identyfikacja produktu

Aby upewnić się, że produkt jest oryginalnym Vistabel firmy AbbVie, należy sprawdzić obecność cech zabezpieczających: na opakowaniu Vistabel oraz holograficznej folii na etykiecie fiolki. Aby zobaczyć tę folię, należy obejrzeć fiolkę w świetle lampki stołowej lub fluorescencyjnego źródła światła. Obracając fiolkę do przodu i do tyłu między palcami, należy poszukać tęczowych linii poziomych na etykiecie i upewnić się, że słowo „abbvie” pojawia się wewnątrz tych linii.

Nie należy stosować produktu i należy skontaktować się z lokalnym biurem AbbVie, jeśli na etykiecie fiolki nie ma tęczowych linii lub słowa „abbvie”.

Dodatkowo na etykiecie fiolki Vistabel umieszczone są naklejki usuwalne zawierające numer partii i datę ważności produktu. Naklejki te można zdjąć i przykleić do dokumentacji pacjenta w celach śledzenia. Po usunięciu naklejek z etykiety fiolki Vistabel ukaże się napis „USADO”, co potwierdza, że produkt jest oryginalnym Vistabel.