Vistabel 4 unità Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VISTABEL 4 Unità Allergan /0,1ml polvere per soluzione iniettabile

tossina botulinica di tipo A

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vistabel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vistabel
3. Come usare Vistabel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vistabel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vistabel e a cosa serve

Vistabel è un miorilassante di azione periferica.

Vistabel agisce bloccando gli impulsi nervosi diretti verso tutti i muscoli in cui viene iniettato. Ciò impedisce ai muscoli di contrarsi, provocando una paralisi temporanea e reversibile.

Vistabel è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:

• rughe verticali tra le sopracciglia prodotte contraendo al massimo i muscoli frontali e/o,
• zampe di gallina prodotte sorridendo al massimo e/o,
• rughe della fronte prodotte sollevando al massimo le sopracciglia,

quando la gravità di queste rughe facciali in pazienti adulti ha un impatto psicologico significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vistabel.

Non usi Vistabel:

• Se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che interessano i muscoli).
• Se ha un’infezione nei punti in cui si intende effettuare l’iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o con il farmacista prima di usare Vistabel.

Molto raramente sono stati segnalati effetti indesiderati probabilmente correlati alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (ad esempio, debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione o passaggio involontario e inadeguato di cibo o liquidi nelle vie aeree). I pazienti che ricevono le dosi raccomandate possono sviluppare una debolezza muscolare eccessiva.

Si rivolga immediatamente al medico se nota difficoltà a deglutire, parlare o respirare dopo il trattamento.

• L’uso di Vistabel non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di disfagia (difficoltà di deglutizione) e alterazione della deglutizione.

• L’uso di Vistabel non è raccomandato nei minori di 18 anni.

• L’esperienza con l’uso di Vistabel nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.

• Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può portare alla formazione di anticorpi, che potrebbero causare resistenza al trattamento. Ciò potrebbe ridurre l’efficacia di trattamenti successivi con tossina botulinica di tipo A, anche per altre indicazioni. Per ridurre questo rischio, l’intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a tre mesi.

• Molto raramente, può verificarsi una reazione allergica dopo la somministrazione di tossina botulinica.

• Dopo il trattamento può verificarsi una ptosi palpebrale.

Informi il medico:

• Se in passato ha avuto problemi con iniezioni di tossina botulinica
• Se non osserva un miglioramento significativo delle rughe di espressione entro un mese dal primo trattamento
• Se soffre di una malattia che interessa il sistema nervoso (come la sclerosi laterale amiotrofica o un disturbo neuromuscolare periferico)
• Se la zona destinata all’iniezione è infiammata
• Se i muscoli in cui si deve effettuare l’iniezione sono deboli o danneggiati
• Se ha subito un intervento chirurgico o un trauma a testa, collo o torace
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in futuro

Uso di Vistabel con altri medicinali:

Non è raccomandato l’uso della tossina botulinica con antibiotici aminoglicosidi, spettinomicina o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.

Informi il medico se recentemente le è stato iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di Vistabel), poiché ciò potrebbe aumentare eccessivamente l’effetto di Vistabel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Vistabel durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Non è raccomandato l’uso di Vistabel durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta durante il trattamento, contatti il medico. Il medico le consiglierà se deve proseguire il trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si avverte i conducenti e le persone che utilizzano macchinari del rischio di debolezza muscolare e/o generalizzata, capogiri e disturbi visivi associati all’uso di questo medicinale, che potrebbero rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Vistabel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Vistabel

Modalità e via di somministrazione

Vistabel deve essere somministrato esclusivamente da medici con la qualifica e l'esperienza adeguata riguardo a questo trattamento e all'uso dell'apparecchiatura appropriata.

Solchi verticali tra le sopracciglia causati dal massimo corrugamento della fronte:

Vistabel viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nell'area interessata tra le sopracciglia.

La dose abituale è di 20 Unità. Le verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 ml (4 Unità) di Vistabel in ciascuno dei 5 punti indicati per l'iniezione.

Il miglioramento della gravità dei solchi tra le sopracciglia causati dal massimo corrugamento della fronte avviene generalmente entro la settimana successiva al trattamento, con l'effetto massimo osservato a 5 o 6 settimane dall'iniezione. Si è dimostrato che l'effetto del trattamento dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

Zampe di gallina causate dal sorriso massimo:

Vistabel viene iniettato direttamente nell'area interessata accanto a ciascun occhio.

La dose abituale è di 24 Unità. Le verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 ml (4 Unità) di Vistabel in ciascuno dei 6 punti indicati per l'iniezione (3 punti di iniezione accanto a ciascun occhio).

Il miglioramento della gravità delle zampe di gallina causate dal sorriso massimo avviene generalmente entro la settimana successiva al trattamento. Si è dimostrato che l'effetto del trattamento dura mediamente 4 mesi dopo l'iniezione.

Solchi della fronte causati dall'elevazione massima delle sopracciglia:

Vistabel viene iniettato direttamente nel muscolo dell'area interessata della fronte.

La dose abituale è di 20 Unità. Le verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 ml (4 Unità) di Vistabel in ciascuno dei 5 punti indicati per l'iniezione.

La dose totale per il trattamento dei solchi della fronte (20 Unità) insieme ai solchi glabellari (20 Unità) è di 40 Unità.

Il miglioramento dell'intensità dei solchi della fronte causati dall'elevazione massima delle sopracciglia avviene generalmente entro la settimana successiva al trattamento. Si è dimostrato che l'effetto del trattamento dura circa 4 mesi dopo l'iniezione.

Informazioni generali:

Se riceve contemporaneamente il trattamento per le zampe di gallina causate dal sorriso massimo e per i solchi verticali tra le sopracciglia causati dal massimo corrugamento della fronte, riceverà una dose totale di 44 Unità.

Se riceve contemporaneamente il trattamento per i 3 tipi di rughe facciali (zampe di gallina causate dal sorriso massimo, solchi verticali tra le sopracciglia causati dal massimo corrugamento della fronte e solchi della fronte causati dall'elevazione massima delle sopracciglia), riceverà una dose totale di 64 Unità.

L'intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a tre mesi.

L'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di Vistabel non sono state valutate per un periodo superiore a 12 mesi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati compaiono nei primi giorni dopo l'iniezione ed hanno carattere temporaneo. La maggior parte degli effetti indesiderati riportati erano di intensità da lieve a moderata. Circa 1 paziente su 4 può manifestare effetti indesiderati dopo l'iniezione di Vistabel per le rughe verticali tra le sopracciglia causate dal massimo corrugamento della fronte. Circa l'8% dei pazienti può manifestare effetti indesiderati dopo l'iniezione di Vistabel per le zampe di gallina causate dal massimo sorriso, quando il trattamento viene effettuato solo per questo o contemporaneamente per le rughe verticali tra le sopracciglia causate dal massimo corrugamento della fronte. Circa il 20% dei pazienti può manifestare effetti indesiderati dopo l'iniezione di Vistabel per le rughe della fronte causate dal massimo sollevamento delle sopracciglia, quando il trattamento viene effettuato contemporaneamente al trattamento per le rughe verticali tra le sopracciglia causate dal massimo corrugamento della fronte. Circa il 14% dei pazienti può manifestare effetti indesiderati quando il trattamento per le rughe della fronte e per le rughe verticali viene combinato con il trattamento per le zampe di gallina causate dal massimo sorriso.

Questi effetti indesiderati possono essere correlati al trattamento, alla tecnica di iniezione o ad entrambi. La ptosi palpebrale, che può essere correlata alla tecnica, è anche associata all'azione miorilassante locale di Vistabel.

Sono stati riportati molto raramente con la tossina botulinica effetti indesiderati probabilmente correlati alla diffusione sistemica della tossina lontano dal sito di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, stitichezza o polmonite causata dalla presenza indesiderata di cibo o liquidi nelle vie respiratorie, che può essere fatale). L'iniezione di Vistabel non è raccomandata in pazienti con anamnesi di disfagia (difficoltà di deglutizione) e alterazione della deglutizione.

SE DOVESSE MANIFESTARE DIFFICOLTÀ A RESPIRARE, DEGLUTIRE O PARLARE DOPO AVER RICEVUTO IL TRATTAMENTO CON VISTABEL, CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

Se dovesse manifestare orticaria, gonfiore compreso gonfiore del viso o della gola, sibili nel respiro, sensazione di svenimento o mancanza di respiro, contatti immediatamente il medico.

La tossina botulinica può diffondersi ai muscoli vicini se vengono iniettate dosi elevate, in particolare nell'area del collo.

Come in ogni procedura di iniezione, l'iniezione può causare dolore/bruciore/prurito, gonfiore e/o ematoma.

Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Iniezioni per il miglioramento temporaneo delle rughe verticali tra le sopracciglia

Iniezioni per il miglioramento temporaneo delle zampe di gallina, trattate con o senza le rughe verticali tra le sopracciglia causate dal corrugamento della fronte

*Alcune di queste reazioni avverse possono essere correlate alla procedura di iniezione.

Iniezioni per il miglioramento temporaneo delle rughe della fronte e delle rughe verticali tra le sopracciglia causate dal corrugamento, trattate con o senza le zampe di gallina

1. La mediana del tempo trascorso fino all'inizio della ptosi palpebrale è stata di 9 giorni dopo il trattamento.
2. La mediana del tempo trascorso fino all'inizio della caduta del sopracciglio è stata di 5 giorni dopo il trattamento.

*Alcune di queste reazioni avverse potrebbero essere correlate alla procedura di iniezione.

Nell'elenco seguente sono riportati effetti avversi aggiuntivi segnalati per Vistabel dal momento della sua commercializzazione per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e per altre indicazioni cliniche:

• reazione allergica grave (gonfiore sotto la pelle, difficoltà respiratorie)
• orticaria
• perdita di appetito
• danni ai nervi
• difficoltà nel movimento del braccio e della spalla
• problemi alla voce e nel parlare
• debolezza dei muscoli del viso
• diminuzione della sensibilità cutanea
• debolezza muscolare
• malattia cronica che colpisce i muscoli (miastenia grave)
• intorpidimento
• dolore e/o debolezza che inizia dalla colonna vertebrale
• svenimenti
• caduta dei muscoli da un lato del viso
• aumento della pressione oculare
• ptosi palpebrale
• difficoltà a chiudere completamente l'occhio
• strabismo
• vista offuscata, difficoltà a vedere con chiarezza
• diminuzione dell'udito
• ronzii nell'orecchio
• sensazione di vertigini o di giramento ("vertigine")
• polmonite da aspirazione (infiammazione polmonare causata dall'aspirazione accidentale di cibo, bevande, saliva o vomito)
• difficoltà respiratorie
• problemi respiratori, depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria
• dolore addominale
• diarrea
• secchezza della bocca
• difficoltà di deglutizione
• nausea
• vomito
• perdita di capelli
• caduta del sopracciglio
• lesioni psoriasiformi della pelle (rosse, ispessite, secche e squamose)
• diversi tipi di eruzioni cutanee con macchie rosse
• eccessiva sudorazione
• perdita dei sopraccigli
• prurito
• eruzione cutanea
• perdita di massa muscolare
• dolore muscolare
• problemi nella conduzione nervosa al muscolo/ritrazione del muscolo iniettato
• malessere
• malessere generale
• febbre
• occhio secco
• spasmi muscolari localizzati / contrazioni muscolari involontarie
• gonfiore della palpebra

Segnalazione degli effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vistabel

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Vistabel dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo EXP: La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra +2°C e +8°C).

Dopo la ricostituzione si raccomanda di utilizzare immediatamente la soluzione per iniezione; tuttavia, può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (a +2°C - +8°C).

Non gettare alcun medicinale nello scarico né nei rifiuti domestici. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vistabel

• Il principio attivo è: tossina botulinica di tipo A da Clostridium botulinum (0,1 ml di soluzione iniettabile ricostituita contengono 4 Unità Allergan).

• Gli altri componenti sono albumina umana e cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vistabel polvere per soluzione iniettabile si presenta come una polvere fine bianca per soluzione iniettabile che può essere difficile da vedere sul fondo di un flaconcino di vetro trasparente; prima di essere iniettato, il prodotto deve essere disciolto in una soluzione salina normale sterile senza conservanti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%). Ogni flaconcino contiene 50 o 100 Unità Allergan di tossina botulinica di tipo A.

Ogni confezione contiene 1 o 2 flaconcini. Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

oppure

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informazione destinata esclusivamente al professionista sanitario:

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili tra un prodotto e l'altro. I dosaggi raccomandati in Unità Allergan differiscono da quelli di altre preparazioni a base di tossina botulinica.

Vistabel è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:

• rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia causate dal massimo corrugamento della fronte (rughe glabellari) e/o,
• zampe di gallina da moderate a gravi causate dal massimo sorriso e/o,
• rughe della fronte da moderate a gravi causate dal massimo sollevamento delle sopracciglia,

quando la gravità di queste rughe facciali in pazienti adulti ha un impatto psicologico significativo.

La ricostituzione deve essere effettuata in conformità alle norme di buone pratiche, in particolare per quanto riguarda l'asepsi. Vistabel deve essere ricostituito con soluzione salina normale sterile senza conservanti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%). Quando si utilizza un flaconcino da 50 Unità, si devono introdurre 1,25 ml di soluzione salina normale sterile senza conservanti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%) in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml. Quando si utilizza un flaconcino da 100 Unità, si devono introdurre 2,5 ml di soluzione salina normale sterile senza conservanti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%) in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.

La parte centrale del tappo di gomma deve essere pulita con alcol.

Per evitare la denaturazione di Vistabel, iniettare il solvente lentamente nel flaconcino e ruotare delicatamente il flaconcino stesso per evitare la formazione di bolle d'aria. Scartare il flaconcino se il vuoto non permette al solvente di entrare. Dopo la ricostituzione, la soluzione per iniezione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso per verificare che si tratti di una soluzione chiara, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle.

Vistabel deve essere utilizzato per il trattamento di un singolo paziente durante una singola seduta.

Prima di iniettare nelle linee glabellari (linee verticali prodotte con massima contrazione di intensità da moderata a grave), posizionare il dito indice o il pollice saldamente al di sotto del margine orbitale per evitare l'extravasazione al di sotto dello stesso. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso l'alto e medialmente. Per ridurre il rischio di ptosi palpebrale, non si deve superare la dose massima di 4 Unità per ogni punto di iniezione né il numero di punti di iniezione. Inoltre, si devono evitare le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra, in particolare nei pazienti con complesso sopracciglio-depressore (depressore superciliare) più sviluppato. Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, a una distanza di almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare.

Le iniezioni per le zampe di gallina (linee all'angolo laterale prodotte con massima espressione di sorriso) devono essere eseguite con il becco dell'ago rivolto verso l'alto e orientato lontano dall'occhio. Per ridurre il rischio di ptosi palpebrale, non si deve superare la dose massima di 4 Unità per ogni punto di iniezione né il numero di punti di iniezione. Inoltre, le iniezioni devono essere effettuate all'esterno del margine orbitale, mantenendo così una distanza di sicurezza dal muscolo che controlla l'elevazione della palpebra.

La dose totale per il trattamento delle rughe della fronte (20 Unità) insieme alle linee glabellari (20 Unità) è di 40 Unità/1 ml. Nell'identificare la posizione dei punti di iniezione appropriati nel muscolo frontale, si valuti la relazione complessiva tra le dimensioni della fronte del paziente e la distribuzione dell'attività del muscolo frontale.

Procedura per lo smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali usati:

Immediatamente dopo l'uso, tutta la soluzione per iniezione di Vistabel ricostituita rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere disattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione di ipoclorito allo 0,5% o candeggina all'1% e smaltita secondo le procedure locali stabilite.

I flaconcini, le siringhe e i materiali usati non devono essere svuotati, ma depositati direttamente in contenitori adeguati e smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica

In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia nella forma di polvere liofilizzata che ricostituita, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate, descritte di seguito:

? Qualsiasi fuoriuscita deve essere pulita con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) se si tratta del prodotto in polvere liofilizzata, oppure con un materiale assorbente asciutto se si tratta del prodotto ricostituito.

? Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e quindi asciugate.

? Se un flaconcino si rompe, procedere come indicato in precedenza; raccogliere con attenzione i frammenti di vetro e pulire il prodotto, evitando tagli sulla pelle.

? Se il prodotto dovesse schizzare sulla pelle, lavare con soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e quindi risciacquare accuratamente con abbondante acqua.

? Se dovesse schizzare negli occhi, lavare con cura con abbondante acqua o con una soluzione per la pulizia degli occhi.

? Se l'operatore subisce un infortunio (taglio o puntura), procedere come indicato sopra e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

Identificazione del prodotto

Per garantire che il prodotto sia il vero Vistabel di AbbVie, verificare le caratteristiche anti-manomissione sulle confezioni di Vistabel e la pellicola olografica sull'etichetta del flaconcino. Per visualizzare questa pellicola, esaminare il flaconcino sotto la luce di una lampada da tavolo o di una sorgente fluorescente. Ruotando il flaconcino avanti e indietro tra le dita, cercare le linee orizzontali color arcobaleno sull'etichetta e verificare che la parola “abbvie” appaia all'interno delle linee arcobaleno.

Non utilizzare il prodotto e contattare l'ufficio locale di AbbVie se le linee orizzontali color arcobaleno o la parola “abbvie” non sono presenti sull'etichetta del flaconcino.

Inoltre, sono stati aggiunti adesivi rimovibili sull'etichetta del flaconcino di Vistabel, che includono il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto. Questi adesivi possono essere rimossi e incollati sulla cartella clinica del paziente per finalità di tracciabilità. Una volta rimossi gli adesivi dall'etichetta del flaconcino di Vistabel, apparirà la parola “USATO”, confermando così che il prodotto è il vero Vistabel.