Вистабел 4 ЕД Аллерган/0,1 мл порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вистабел 4 ЕД Аллерган/0,1 мл порошок для раствора для инъекций

ботулинический токсин типа А

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вистабел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Вистабела
3. Как применять Вистабел
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Вистабела
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вистабел и для чего он применяется

Вистабел — это периферическое мышечное релаксирующее средство.

Вистабел действует путем блокировки нервных импульсов, направленных ко всем мышцам, в которые он был введен. Это предотвращает сокращение мышц, вызывая их временную и обратимую параличацию.

Вистабел показан для временного улучшения внешнего вида:

• вертикальных морщин между бровями, образующихся при максимальном нахмуривании и/или,
• «гусиных лапок», образующихся при максимальной улыбке и/или,
• морщин на лбу, образующихся при максимальном поднятии бровей,

в случаях, когда выраженность этих мимических морщин у взрослых пациентов оказывает значительное психологическое воздействие.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вистабел.

Не применять Вистабел:

• При повышенной чувствительности к ботулиническому токсину типа А или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При миастении, синдроме Итона–Ламберта (хронические заболевания, влияющие на мышцы).
• При наличии инфекции в местах предполагаемой инъекции.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Вистабел проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Очень редко сообщалось о побочных эффектах, возможно связанных с системным распространением токсина за пределы места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания или непроизвольное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). У пациентов, получающих рекомендованные дозы, может развиться выраженная мышечная слабость.

Немедленно обратитесь к врачу, если после лечения у Вас возникли трудности с глотанием, говором или дыханием.

• Применение Вистабел не рекомендуется у пациентов с анамнезом дисфагии (затруднение глотания) и нарушениями глотания.

• Применение Вистабел не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

• Опыт применения Вистабел у пациентов старше 65 лет ограничен.

• Чрезмерно частое или избыточное дозирование может привести к образованию антител, что может вызвать резистентность к лечению. Это может снизить эффективность последующих курсов лечения ботулиническим токсином типа А, в том числе при других показаниях. Чтобы минимизировать этот риск, интервал между курсами лечения не должен быть менее трёх месяцев.

• Очень редко после введения ботулинического токсина может возникнуть аллергическая реакция.

• После лечения возможно опущение века.

Обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас ранее были проблемы с инъекциями ботулинического токсина
• Если Вы не отмечаете значительного улучшения морщин выражения через месяц после первого лечения
• Если у Вас есть заболевание нервной системы (например, боковой амиотрофический склероз или периферическое нейромышечное расстройство)
• Если имеется воспаление в области, предполагаемой для инъекции
• Если мышцы, в которые предстоит вводить препарат, ослаблены или повреждены
• Если Вы перенесли операцию или травму головы, шеи или грудной клетки
• Если Вам предстоит операция

Применение Вистабел с другими лекарственными средствами:

Не рекомендуется применять ботулинический токсин одновременно с аминогликозидными антибиотиками, спектиномицином или другими препаратами, влияющими на нейромышечную передачу.

Сообщите врачу, если в последнее время Вам вводили препарат, содержащий ботулинический токсин (действующее вещество Вистабел), поскольку это может чрезмерно усиливать действие Вистабел.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Применение Вистабел во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные методы, не рекомендуется.

Применение Вистабел в период лактации не рекомендуется.

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Водителям и лицам, управляющим механизмами, следует учитывать риск развития мышечной слабости и/или общей слабости, головокружения и нарушения зрения при применении этого препарата, что может создать опасность при вождении транспортных средств или работе с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов.

Вистабел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Вистабел

Форма и способ введения

Вистабел должен вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт применения данного лечения и работы с соответствующим оборудованием.

Вертикальные морщины между бровями, возникающие при максимальном нахмуривании:

Вистабел вводят в мышцы (внутримышечно) непосредственно в поражённую область между бровями.

Обычная доза составляет 20 ЕД. Вам вводят рекомендуемый объём 0,1 мл (4 ЕД) Вистабел в каждую из 5 указанных точек инъекции.

Улучшение выраженности морщин между бровями, возникающих при максимальном нахмуривании, как правило, наступает в течение недели после лечения, а максимальный эффект наблюдается через 5–6 недель после инъекции. Доказано, что эффект лечения сохраняется до 4 месяцев после инъекции.

Морщины «гусиные лапки», возникающие при максимальной улыбке:

Вистабел вводят непосредственно в поражённую область с каждой стороны от глаза.

Обычная доза составляет 24 ЕД. Вам вводят рекомендуемый объём 0,1 мл (4 ЕД) Вистабел в каждую из 6 указанных точек инъекции (по 3 точки инъекции с каждой стороны от глаза).

Улучшение выраженности морщин «гусиные лапки», возникающих при максимальной улыбке, как правило, наступает в течение недели после лечения. Доказано, что эффект лечения сохраняется в среднем 4 месяца после инъекции.

Морщины на лбу, возникающие при максимальном поднятии бровей:

Вистабел вводят непосредственно в мышцу поражённой области на лбу.

Обычная доза составляет 20 ЕД. Вам вводят рекомендуемый объём 0,1 мл (4 ЕД) Вистабел в каждую из 5 указанных точек инъекции.

Общая доза для лечения морщин на лбу (20 ЕД) вместе с морщинами в области переносицы (20 ЕД) составляет 40 ЕД.

Улучшение выраженности морщин на лбу, возникающих при максимальном поднятии бровей, как правило, наступает в течение недели после лечения. Доказано, что эффект лечения сохраняется приблизительно 4 месяца после инъекции.

Общая информация:

Если вы одновременно проходите лечение морщин «гусиные лапки», возникающих при максимальной улыбке, и вертикальных морщин между бровями, возникающих при максимальном нахмуривании, вам будет введена общая доза 44 ЕД.

Если вы одновременно проходите лечение трёх типов морщин на лице («гусиные лапки» при максимальной улыбке, вертикальные морщины между бровями при максимальном нахмуривании и морщины на лбу при максимальном поднятии бровей), вам будет введена общая доза 64 ЕД.

Интервал между двумя процедурами не должен быть менее трёх месяцев.

Эффективность и безопасность повторных инъекций Вистабел оценивались не более чем в течение 12 месяцев.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом, побочные эффекты появляются в первые дни после инъекции и носят временный характер. Большинство зарегистрированных побочных эффектов имели легкую или умеренную степень тяжести. Примерно у 1 из каждых 4 пациентов могут возникнуть побочные эффекты после инъекции Вистабел при лечении вертикальных морщин между бровями, возникающих при максимальном нахмуривании. Примерно у 8% пациентов могут возникнуть побочные эффекты после инъекции Вистабел при лечении «гусиных лапок», возникающих при максимальной улыбке, если лечение проводится только для них или одновременно с лечением вертикальных морщин между бровями, возникающих при максимальном нахмуривании. Примерно у 20% пациентов могут возникнуть побочные эффекты после инъекции Вистабел при лечении горизонтальных морщин на лбу, возникающих при максимальном поднятии бровей, если лечение проводится одновременно с лечением вертикальных морщин между бровями, возникающих при максимальном нахмуривании. Примерно у 14% пациентов могут возникнуть побочные эффекты, если лечение морщин на лбу и вертикальных морщин между бровями сочетается с лечением «гусиных лапок», возникающих при максимальной улыбке.

Эти побочные эффекты могут быть связаны с самим лечением, с техникой инъекции или с тем и другим одновременно. Опущение века, которое может быть связано с техникой инъекции, также связано с местным мышечным расслабляющим действием Вистабел.

Очень редко при применении ботулинического токсина наблюдались побочные эффекты, возможно связанные с распространением токсина на расстояние от места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания, запор или аспирационная пневмония, вызванная попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути, что может привести к летальному исходу). Инъекции Вистабел не рекомендуются пациентам с анамнезом дисфагии (затруднение глотания) и нарушениями глотания.

ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКЛИ ЗАТРУДНЕНИЯ С ДЫХАНИЕМ, ГЛОТАНИЕМ ИЛИ ГОВОРЕНИЕМ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ВИСТАБЕЛ, НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.

ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛАСЬ КРАСНУХА, ОТЕК (включая отек лица или горла), СВИСТЯЩЕЕ ДЫХАНИЕ, ОЩУЩЕНИЕ ГОЛОВОКРУЖЕНИЯ ИЛИ НЕДОСТАТОК ДЫХАНИЯ, НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.

Ботулинический токсин может распространяться на близлежащие мышцы при введении высоких доз, особенно в области шеи.

Как и при любом инъекционном вмешательстве, инъекция может вызывать боль/жжение/зуд, отек и/или синяк.

Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Инъекции для временного улучшения вертикальных морщин между бровями

Инъекции для временного улучшения морщин «гусиных лапок», а также вертикальных линий между бровями, возникающих при нахмуривании

*Некоторые из этих побочных реакций могут быть связаны с процедурой инъекции.

Инъекции для временного улучшения морщин на лбу и вертикальных линий между бровями, возникающих при нахмуривании, с лечением или без лечения «гусиных лапок»

1. Медиана времени, прошедшего до начала опущения века, составила 9 дней после лечения.
2. Медиана времени, прошедшего до начала опущения брови, составила 5 дней после лечения.

*Некоторые из этих побочных реакций могут быть связаны с процедурой инъекции.

В следующем списке приведены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Вистабел после его выхода на рынок для лечения морщин в области переносицы, «гусиных лапок» и при других клинических показаниях:

• тяжелая аллергическая реакция (отек под кожей, затрудненное дыхание)
• крапивница
• потеря аппетита
• повреждение нервов
• затруднение движения руки и плеча
• нарушения голоса и речи
• слабость мышц лица
• снижение чувствительности кожи
• мышечная слабость
• хроническое заболевание, поражающее мышцы (миастения)
• онемение
• боль и/или слабость, начинающаяся в области позвоночника
• обмороки
• опущение мышц с одной стороны лица
• повышение внутриглазного давления
• опущение века
• затруднение полного закрытия глаза
• косоглазие
• нечеткость зрения, затруднение ясного зрения
• снижение слуха
• шум в ушах
• ощущение головокружения или вращения (вертиго)
• аспирационная пневмония (воспаление легких, вызванное случайным вдыханием пищи, напитков, слюны или рвотных масс)
• затрудненное дыхание
• дыхательные нарушения, респираторная депрессия и/или дыхательная недостаточность
• боль в животе
• диарея
• сухость во рту
• затруднение глотания
• тошнота
• рвота
• выпадение волос
• опущение брови
• псориазоподобные высыпания на коже (красные, утолщенные, сухие, шелушащиеся участки)
• различные виды кожных высыпаний с красными пятнами
• повышенное потоотделение
• выпадение бровей
• зуд
• сыпь
• потеря мышечной массы
• боль в мышцах
• нарушения нервной проводимости к мышце/реакция сокращения введенной мышцы
• недомогание
• общее недомогание
• лихорадка
• сухость глаза
• локальные мышечные спазмы / непроизвольные сокращения мышц
• отек века

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вистабел

Хранить в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не используйте Вистабел после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи EXP: Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С).

После восстановления рекомендуется немедленно использовать раствор для инъекций; однако его можно хранить до 24 часов в холодильнике (при +2 °С – +8 °С).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вистабел

• Действующее вещество: ботулинический токсин типа А Clostridium botulinum (0,1 мл раствора для инъекций после восстановления содержит 4 ЕД Аллерган).

• Вспомогательные вещества: человеческий альбумин и натрия хлорид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вистабел, порошок для раствора для инъекций, представляет собой тонкий белый порошок для раствора для инъекций, который может быть трудно заметить на дне прозрачного стеклянного флакона; перед введением препарат должен быть растворён в стерильном изотоническом растворе без консервантов (раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций). Каждый флакон содержит 50 или 100 ЕД Аллерган ботулинического токсина типа А.

Каждая упаковка содержит 1 или 2 флакона. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos, 91

28050 Мадрид, Испания

Производитель:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Уэстпорт

графство Мэйо

Ирландия

или

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящий листок-вкладыш был пересмотрен в декабре 2025 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Единицы ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми между различными препаратами. Рекомендуемые дозы в Единицах Allergan отличаются от доз других препаратов на основе ботулинического токсина.

Препарат Вистабел показан для временного улучшения внешнего вида:

• умеренных и выраженных вертикальных морщин между бровями, возникающих при максимальном нахмуривании (габеллярные морщины) и/или,
• умеренных и выраженных «гусиных лапок», возникающих при максимальной улыбке, и/или,
• умеренных и выраженных морщин на лбу, возникающих при максимальном поднятии бровей,

в случаях, когда выраженность этих мимических морщин у взрослых пациентов оказывает существенное психологическое воздействие.

Реконституцию следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с соблюдением асептических условий. Препарат Вистабел следует реконституировать с помощью стерильного изотонического раствора натрия хлорида без консервантов (натрия хлорид 0,9 % раствор для инъекций). При использовании флакона 50 ЕД в шприц следует набрать 1,25 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида без консервантов (натрия хлорид 0,9 % раствор для инъекций), чтобы получить реконституированную раствор с концентрацией 4 ЕД/0,1 мл. При использовании флакона 100 ЕД в шприц следует набрать 2,5 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида без консервантов (натрия хлорид 0,9 % раствор для инъекций), чтобы получить реконституированную раствор с концентрацией 4 ЕД/0,1 мл.

Следует очистить центральную часть резиновой пробки спиртом.

Чтобы избежать денатурации Вистабела, растворитель следует медленно вводить в флакон, аккуратно поворачивая его для предотвращения образования пузырьков. Флакон необходимо выбросить, если вакуум не обеспечивает поступление растворителя внутрь. После восстановления раствора необходимо провести визуальный контроль раствора для инъекций перед его применением, чтобы убедиться, что это прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, без видимых частиц.

Вистабел предназначен для лечения одного пациента в течение одной процедуры.

Перед введением в габеллярные линии (вертикальные линии, образующиеся при максимальном сильном нахмуривании) следует плотно поместить указательный палец или большой палец под нижний край глазницы, чтобы предотвратить экстравазацию ниже этого уровня. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. Чтобы снизить риск блефароптоза, не следует превышать максимальную дозу 4 ЕД в каждую точку инъекции, а также количество точек инъекции. Кроме того, следует избегать инъекций вблизи мышцы-поднимателя века, особенно у пациентов с более крупными комплексами «бровь-депрессор» (супраорбитальный депрессор). Инъекции в мышцу-морщатель (corrugator) следует проводить в центральной части этой мышцы, на расстоянии не менее 1 см выше дуги бровей.

Инъекции при «гусиных лапках» (линии в наружном углу глаза, образующиеся при максимальной улыбке) следует проводить с ориентацией скоса иглы вверх и направленной в сторону от глаза. Чтобы снизить риск блефароптоза, не следует превышать максимальную дозу 4 ЕД в каждую точку инъекции, а также количество точек инъекции. Кроме того, инъекции следует проводить снаружи от края глазницы, обеспечивая безопасное расстояние до мышцы, контролирующей поднятие века.

Общая доза для лечения морщин на лбу (20 ЕД) вместе с габеллярными линиями (20 ЕД) составляет 40 ЕД/1 мл. При определении оптимального расположения точек инъекции в лобной мышце следует учитывать общее соотношение размера лба пациента и распределение активности лобной мышцы.

Порядок безопасного утилизирования флаконов, шприцев и использованных материалов:

Немедленно после использования весь оставшийся в флаконе и/или шприце восстановленный раствор для инъекций Вистабел должен быть нейтрализован перед утилизацией путём добавления 2 мл раствора гипохлорита 0,5% или отбеливателя 1%, после чего утилизировать в соответствии с местными установленными процедурами.

Использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опорожняться, а должны помещаться в соответствующие контейнеры и утилизироваться в соответствии с местными установленными нормами.

Рекомендации в случае аварийной ситуации при обращении с ботулиническим токсином

В случае аварийной ситуации при обращении с препаратом — будь то лиофилизированный порошок или восстановленный раствор — необходимо немедленно принять соответствующие меры, описанные ниже:

? Любые пролитые вещества следует очистить с помощью впитывающего материала, смоченного в растворе гипохлорита натрия (отбеливающего раствора), если это порошок, или с помощью сухого впитывающего материала, если это восстановленный раствор.

? Загрязнённые поверхности следует очистить впитывающим материалом, смоченным в растворе гипохлорита натрия (отбеливающего раствора), а затем высушить.

? Если флакон разбит, действуйте, как указано выше: аккуратно соберите осколки стекла и удалите препарат, избегая порезов кожи.

? При попадании на кожу промойте поражённый участок раствором гипохлорита натрия (отбеливающим раствором), затем тщательно ополосните большим количеством воды.

? При попадании в глаза аккуратно промойте большим количеством воды или глазным очищающим раствором.

? Если пострадал сам оператор (при порезе или уколе), действуйте, как указано выше, и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Идентификация препарата

Для подтверждения подлинности Вистабел от AbbVie проверьте наличие защитных элементов от подделок на упаковке Вистабел и голографической плёнки на этикетке флакона. Для просмотра этой плёнки осмотрите флакон под светом настольной лампы или флуоресцентного источника света. При поворачивании флакона взад и вперёд между пальцами ищите горизонтальные радужные линии на этикетке и убедитесь, что слово «abbvie» появляется внутри радужных линий.

Не используйте препарат и свяжитесь с местным офисом AbbVie, если на этикетке флакона отсутствуют радужные линии или слово «abbvie».

Кроме того, на этикетке флакона Вистабел наклеены съёмные этикетки с номером серии и сроком годности препарата. Эти этикетки можно снять и приклеить в медицинскую карту пациента для целей прослеживаемости. После удаления этикеток со стекла флакона Вистабел появляется слово «ИСПОЛЬЗОВАН» («USADO»), что подтверждает подлинность препарата Вистабел.