Вісаннете 2 мг таблетки

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Вісаннете 2 мг таблетки

діеногест

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Вісаннете та для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Вісаннете

3. Як приймати Вісаннете

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Вісаннете

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісаннете і для чого воно призначається

Вісаннете — це препарат для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених атиповим розташуванням тканини, що вистилає матку). Вісаннете містить гормон — прогестаген діеногест.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вісаннете

Не приймайте Вісаннете:

• якщо у вас є згортання крові (тромбоемболічний розлад) у венах. Це може відбуватися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Дивіться далі «Вісаннете та згортання крові у венах»

• якщо у вас є або було колись серйозне захворювання артерій, навіть серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, інсульт або захворювання серця, що призводить до зниження кровопостачання (наприклад, стенокардія). Дивіться далі «Вісаннете та згортання крові в артеріях»

• якщо у вас є цукровий діабет з ураженням судин

• якщо у вас є або було колись серйозне захворювання печінки (і показники функції вашої печінки не повернулися до норми). Симптомами захворювання печінки можуть бути жовтий колір шкіри і/або свербіж у всьому тілі

• якщо у вас є або було колись добро- або злоякісне утворення печінки

• якщо у вас є або було колись, або підозрюється злоякісне утворення, залежне від статевих гормонів, таке як рак молочної залози або статевих органів

• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до діеногесту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6 та в кінці розділу 2).

Якщо будь-який із цих розладів виникне вперше під час застосування Вісаннете, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Не слід приймати жодні оральні контрацептиви (у вигляді таблеток, пластирів, внутрішньоматкових систем) під час застосування Вісаннете.

Вісаннете НЕ є контрацептивом. Якщо ви хочете запобігти вагітності, вам слід використовувати презервативи або інші не гормональні методи контрацепції.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час застосування Вісаннете, і може знадобитися періодичне обстеження лікарем. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних розладів:

• якщо у вас коли-небудь було згортання крові (венозна тромбоемболія) або у близьких родичів було згортання крові у відносно молодому віці
• якщо у близьких родичів був рак молочної залози
• якщо у вас коли-небудь була депресія
• якщо у вас є високий артеріальний тиск або підвищений тиск під час застосування Вісаннете
• якщо у вас виникло захворювання печінки під час застосування Вісаннете. Симптоми можуть включати жовтий колір шкіри або очей, або свербіж у всьому тілі. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих симптомів виникли під час попередньої вагітності
• якщо у вас є цукровий діабет або тимчасовий діабет під час попередньої вагітності
• якщо у вас коли-небудь була меласма (коричнево-золотисті плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетових променів
• якщо у вас є болі в нижній частині живота під час застосування Вісаннете.

Під час застосування Вісаннете зменшується ймовірність вагітності, оскільки Вісаннете може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітнієте під час застосування Вісаннете, у вас є трохи вищий ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вісаннете, якщо у вас була ектопічна вагітність або є порушення функції маткових труб.

Вісаннете та серйозна маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршуватися під час застосування Вісаннете, наприклад, у жінок, які мають захворювання, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) зростає в м’язовий шар матки, що відомо як аденоміоз матки або доброякісні пухлини матки, іноді звані матковими фібромами (лейоміоми матки). Якщо кровотеча інтенсивна і тривала, це може призвести до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозною. При наявності анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення застосування Вісаннете.

Вісаннете та зміни в характері кровотечі

Більшість жінок, які лікуються Вісаннете, мають зміни в характері менструальної кровотечі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Вісаннете та згортання крові у венах

Деякі дослідження вказують на незначне, але статистично неістотне підвищення ризику утворення згортків крові в ногах (венозна тромбоемболія) при застосуванні препаратів, що містять прогестагени, таких як Вісаннете. Дуже рідко згортки крові можуть призводити до серйозних і постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.

Ризик згортання крові у венах зростає:

• з віком
• при надмірній вазі
• якщо у вас або у близьких родичів було згортання крові в нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі у молодому віці
• якщо вам потрібна хірургічна операція, ви перенесли серйозну травму або довго перебуваєте в нерухомому стані. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що ви приймаєте Вісаннете, оскільки лікування може бути тимчасово припинене. Лікар повідомить, коли слід знову почати прийом Вісаннете. Зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні після відновлення рухливості.

Вісаннете та згортання крові в артеріях

Є небагато даних про зв’язок між препаратами з прогестагенами, такими як Вісаннете, і підвищенням ризику утворення згортків крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертензією ці препарати можуть трохи підвищувати ризик інсульту.

Ризик згортання крові в артеріях зростає:

• якщо ви палите. Вам дуже рекомендується припинити палити під час прийому Вісаннете, особливо якщо вам більше 35 років
• при надмірній вазі
• якщо у близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці
• при підвищеному артеріальному тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вісаннете.

Припиніть прийом Вісаннете та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки згортання крові, наприклад:

• сильний біль і/або набряк у одній із ніг
• сильний і раптовий біль у грудях, який може віддавати в ліве плече
• раптову задишку
• раптовий кашель без очевидної причини
• незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткову або повну втрату зору або подвоєння зору
• утруднення або неможливість говорити
• запаморочення або непритомність
• слабкість, незвичайне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Вісаннете та рак

На підставі наявних даних невідомо, чи підвищує Вісаннете ризик раку молочної залози. Відзначено, що рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають гормони, можуть виявлятися пухлини частіше і раніше, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Кількість пухлин молочної залози зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуваєте вузлики.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний незвичайний біль у животі.

Вісаннете та остеопороз

Зміни у мінеральній щільності кісток (МЩК)

Застосування Вісаннете може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь і ризики застосування Вісаннете для вас індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Вісаннете, корисно забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D, як через харчування, так і за допомогою дієтичних добавок.

Якщо у вас є підвищений ризик остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінералів), лікар ретельно оцінить ризики та переваги лікування Вісаннете, оскільки Вісаннете призводить до помірного пригнічення вироблення естрогену (іншого типу жіночого гормону) організмом.

Застосування Вісаннете разом з іншими ліками

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте Вісаннете.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Вісаннете в крові і робити його менш ефективним або викликати небажані ефекти.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)

• рослинні препарати на основі зверобою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування Вісаннете разом з їжею та напоями

Під час лікування Вісаннете слід уникати соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень Вісаннете в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Вісаннете, оскільки Вісаннете може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Вісаннете, якщо ви вагітні або перебуваєте у періоді годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У жінок, які приймають Вісаннете, не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Вісаннете містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Вісаннете не призначається дівчаткам до менархе (першої менструації).

Застосування Вісаннете може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь і ризики застосування Вісаннете для вас індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).

3. Як застосовувати Вісаннете

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза для дорослих — один компримований таблетка на добу.

Наведені нижче положення стосуються Вісаннете, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Дотримуйтесь цих інструкцій; у разі їх не дотримання ви не отримаєте повної ефективності лікування препаратом Вісаннете.

Ви можете почати лікування препаратом Вісаннете в будь-який день свого природного циклу.

Дорослі: приймайте по одній таблетці кожного дня, бажано в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення упаковки наступну слід починати без перерви. Продовжуйте приймати таблетки також під час менструального кровотечіння.

Якщо ви прийняли більше Вісаннете, ніж слід

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток Вісаннете за один раз. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вісаннете або у вас був блювота чи діарея

Препарат Вісаннете буде менш ефективним, якщо ви пропустите прийом однієї таблетки. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку якомога швидше після того, як згадаєте; далі продовжуйте прийом наступного дня, приймаючи таблетку в звичайний час.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки Вісаннете або у вас виражена діарея, існує ризик того, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до випадку, коли ви пропускаєте прийом однієї таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому Вісаннете, слід прийняти іншу таблетку якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Вісаннете

Якщо ви припините лікування препаратом Вісаннете, ваші початкові симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти найчастіше виникають у перші місяці після початку прийому Вісаннете 2 мг таблетки та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Ви також можете спостерігати зміни в характері кровотечі, наприклад, мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або повне припинення менструації.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• підвищення маси тіла
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювання
• акне або випадіння волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи
• маткова/вагінальна кровотеча, включаючи мажучі виділення
• слабкість або подразливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• анемія
• втрата маси тіла або підвищений апетит
• тривожність, депресія або зміна настрою
• порушення автономної нервової системи (яка контролює непроизвольні функції організму, наприклад, потовиділення) або порушення уваги
• сухість очей
• тинітус (дзвін у вухах)
• неспецифічні порушення кровообігу або рідкісні серцебиття
• низький артеріальний тиск
• утруднене дихання
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, підвищене потовиділення, сильний свербіж усього тіла, зростання волосся чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхота, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри
• біль у кістках, м’язові спазми, болі та/або відчуття важкості в руках і ногах
• інфекція сечових шляхів
• вагінальний кандидоз, сухість у генітальній області, виділення з піхви, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або утворення вузлів у молочних залозах
• набряки через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата мінеральної щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вісаннете

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вісаннете

Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полівідон К 25, тальк, кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вісаннете 2 мг таблетки — білі або білуваті, круглі, із плоскими сторонами, із фасонованими краями, із витисненою літерою «B» рельєфом на одній із сторін та діаметром 7 мм.

Препарат постачається в блистерній упаковці, що містить 14 таблеток.

Пачки містять блистерні упаковки по 28, 84 або 168 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Ваймар, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Visanne: Хорватія, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Італія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Чеська Республіка та Швеція.

Visannette: Бельгія, Кіпр, Естонія, Греція, Латвія, Литва, Люксембург та Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/