Visanne 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Visannette 2 mg tabletki

dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą zawartością ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Visannette i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Visannette

3. Jak stosować Visannette

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Visannette

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Visannette i do czego służy

Visannette to lek stosowany w leczeniu endometriozę (bólowe objawy spowodowane nietypowym rozmieszczeniem tkanki wyścielającej macicę). Visannette zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Visannette

Nie przyjmuj Visannette:

• jeśli ma zakrzep krwi (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe) w żyłach. Może to dotyczyć na przykład naczyń krwionośnych w nogach (głębokiej żylnej trombozy) lub płuc (zatorowości płucnej). Zobacz dalej „Visannette i zakrzepy krwi w żyłach”

• jeśli choruje lub chorowała już wcześniej na poważną chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgu lub chorobę serca powodującą zmniejszenie przepływu krwi (np. dławicę piersiową). Zobacz dalej „Visannette i zakrzepy krwi w tętnicach”

• jeśli ma cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

• jeśli choruje lub chorowała już wcześniej na poważną chorobę wątroby (i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub silne swędzenie całego ciała

• jeśli choruje lub chorowała już wcześniej na łagodny lub złośliwy guz wątroby

• jeśli choruje, chorowała lub podejrzewa się, że choruje na złośliwy guz zależny od hormonów płciowych, taki jak raka piersi lub narządów rodnych

• jeśli występuje u niej nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych

• jeśli jest alergiczną (nadwrażliwą) na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 i na końcu sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Visannette, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas przyjmowania Visannette.

Visannette NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chce się zapobiegać ciążi, należy stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki zapobiegania ciąży.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Visannette, a lekarz może musieć przeprowadzać regularne badania. Należy poinformować lekarza, jeśli dotyka jej któreś z poniższych zaburzeń:

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u niej zakrzep krwi (tromboembolia żylna) lub u bliskiego krewnego wystąpił zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli ma bliskiego krewnego, który chorował na raka piersi
• jeśli kiedykolwiek chorowała na depresję
• jeśli ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub rozwinęła podwyższone ciśnienie podczas przyjmowania Visannette
• jeśli wystąpiła u niej choroba wątroby podczas przyjmowania Visannette. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub swędzenie całego ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli któreś z tych objawów pojawiło się podczas poprzedniej ciąży
• jeśli ma cukrzycę lub kiedykolwiek miała cukrzycę ciężarnych
• jeśli kiedykolwiek chorowała na chloazmę (złociste plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca lub promieni ultrafioletowych
• jeśli odczuwa ból w dolnej części brzucha podczas przyjmowania Visannette.

Podczas przyjmowania Visannette zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ Visannette może wpływać na owulację.

Jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Visannette, istnieje nieco większe ryzyko ciąży ektopowego (zarodek rozwija się poza macicą). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Visannette, jeśli wcześniej miała pani ciążę ektopową lub jeśli ma zaburzenia funkcji jajowodów.

Visannette i ciężkie krwawienie macicy

Krwawienie macicy może się nasilać podczas stosowania Visannette, na przykład u kobiet z chorobą, w której nabłonek macicy (endometrium) rośnie w kierunku warstwy mięśniowej macicy, znaną jako adenomyoza macicy lub łagodne guzy macicy, czasem nazywane mięśniakami macicy (leiomiomy macicy). Jeśli krwawienie jest silne i długotrwałe, może to prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być poważne. W przypadku anemii należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Visannette.

Visannette i zmiany w cyklu krwawienia

Większość kobiet leczonych Visannette doświadcza zmian w cyklu krwawienia miesięcznego (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Visannette i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może występować lekki, choć statystycznie nieistotny wzrost ryzyka zakrzepów krwi w nogach (tromboembolia żylna) w związku ze stosowaniem preparatów zawierających progestageny, takich jak Visannette. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą prowadzić do trwałych i poważnych niepełnosprawności lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach wzrasta:

• z wiekiem
• przy nadwadze
• jeśli u niej lub u jednego z jej najbliższych krewnych wystąpił zakrzep krwi w nodze (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub innym organie w młodym wieku
• jeśli konieczna jest operacja, doznała poważnego urazu lub musi być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne jest, aby uprzednio poinformować lekarza, że przyjmuje się Visannette, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie Visannette. Zazwyczaj następuje to około dwóch tygodni po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Visannette i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieją niewielkie dowody na związek między preparatami zawierającymi progestageny, takimi jak Visannette, a wzrostem ryzyka zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem te preparaty mogą nieco zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w tętnicach wzrasta:

• jeśli pali. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia podczas przyjmowania Visannette, szczególnie jeśli ma więcej niż 35 lat
• przy nadwadze
• jeśli jeden z najbliższych krewnych doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku
• jeśli ma podwyższone ciśnienie tętnicze.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Visannette.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Visannette i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się możliwe objawy zakrzepu krwi, na przykład:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
• silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może rozchodzić się do lewego ramienia
• nagłe trudności w oddychaniu
• nagłe kaszlanie bez widocznej przyczyny
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
• trudności lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenia
• osłabienie, nieprzyjemne uczucia lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Visannette i nowotwory

Na podstawie dostępnych obecnie danych nie jest jasne, czy Visannette zwiększa ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie przyjmują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Występowanie nowotworów piersi maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się w nich guz.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony opisywano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach – złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa się niezwykle silny ból brzucha.

Visannette i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (DMO)

Stosowanie Visannette może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli ma mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania Visannette, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

Jeśli stosuje się Visannette, pomocne dla kości będzie odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, zarówno w diecie, jak i za pomocą suplementów.

Jeśli ma większe ryzyko osteoporozy (osłabienia kości spowodowanego utratą minerałów kostnych), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści leczenia Visannette, ponieważ Visannette powoduje umiarkowane zahamowanie produkcji estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.

Stosowanie Visannette z innymi lekami

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowała się niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty, w tym preparaty ziołowe. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że przyjmuje się Visannette.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Visannette we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny, lub mogą powodować niepożądane działania.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramazepam, felbamid)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)

• grzybiczych infekcji (griseofulwina, ketozokonazol)

• preparaty ziołowe z ziola św. Jana.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Visannette z żywnością i napojami

Podczas leczenia Visannette należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Visannette we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Visannette, ponieważ Visannette może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować Visannette, jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn u użytkowniczek Visannette.

Visannette zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował ją o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Visannette nie jest wskazane u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie Visannette może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli ma mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania Visannette, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

3. Jak stosować Visannette

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie u dorosłych to jeden tabletki dziennie.

Poniższe wskazówki dotyczą leku Visannette, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu leczenia Visannette.

Leczenie Visannette możesz rozpocząć w dowolny dzień cyklu naturalnego.

Dorośli: przyjmuj jedną tabletkę codziennie, najlepiej o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Po wyczerpaniu opakowania natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.

Jeśli przyjmiesz więcej Visannette niż powinieneś

Nie zaobserwowano poważnych szkodliwych skutków po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Visannette naraz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Visannette lub wystąpi u Ciebie wymiotowanie lub biegunka

Efektywność Visannette może być mniejsza, jeśli zapomnisz o przyjęciu jednej tabletki. Jeśli zapomniałaś o jednej lub więcej tabletkach, przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki; następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze.

Jeśli wystąpi u Ciebie wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki Visannette lub jeśli masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o jednej tabletki. W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Visannette, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Visannette

Jeśli przerwiesz leczenie Visannette, objawy endometriosis mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania te występują częściej w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania Visannette i zazwyczaj ustępują przy dalszym leczeniu. Możesz również doświadczyć zmian w charakterze krwawienia, np. plamienia, nieregularnego krwawienia lub całkowitego ustania menstruacji.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia nastroju, bezsenność, pobudzenie, utrata zainteresowania seksem lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub utrata włosów
• ból pleców
• dolegliwości piersi, torbiel jajnika lub zaczerwienienie skóry (gorączki)
• krwawienie maciczne/włognicze, w tym plamienie
• osłabienie lub podrażnienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększone apetyt
• lęk, depresja lub zmiana nastroju
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, np. potliwość) lub zaburzenia koncentracji
• suchość oczu
• szumy w uszach (tinnitus)
• niespecyficzne zaburzenia krążeniowe lub rzadkie kołatania serca
• obniżone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (zakrzepica)
• suchość skóry, nadmierna potliwość, silny świąd całego ciała, nadmierny wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nieregularny wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i dłoniach lub nogach i stopach
• infekcja dróg moczowych
• grzybica pochwy, suchość okolic narządów płciowych, wydzielina z pochwy, ból miednicy, zapalenie narządów płciowych z wydzielaniem spowodowane zmniejszeniem się tkanek (zapalenie narożnika i pochwy typu atroficznego), lub guzek lub guzki w piersiach
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków (od 12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Visannette

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Visannette

Substancją czynną jest dienogest. Każdy tabletki zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K 25, talk, crospovidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Visannette są białe lub prawie białe, okrągłe, o płaskich powierzchniach, z bełkowatymi krawędziami, z wygrawerowaną literą „B” wypukłą po jednej stronie i o średnicy 7 mm.

Dostępne są w opakowaniu blisterowym zawierającym 14 tabletek.

Puszki zawierają opakowania blisterowe z 28, 84 lub 168 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Weimar, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Visanne: Chorwacja, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Włochy, Malta, Holandia, Norwegia, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Czechy i Szwecja.

Visannette: Belgia, Cypr, Estonia, Grecja, Łotwa, Litwa, Luksemburg i Hiszpania.

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/