Визаннетте 2 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Визаннетте 2 мг таблетки

дайеногест

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визаннетте и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Визаннетте

3. Как принимать Визаннетте

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Визаннетте

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Визаннетте и для чего его применяют

Визаннетте — это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани, выстилающей матку). Визаннетте содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что нужно знать перед началом приёма Визаннетте

Не принимайте Визаннетте:

• если у вас есть сгусток крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может произойти, например, в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. далее раздел «Визаннетте и сгустки крови в венах»

• если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, приводящее к уменьшению кровоснабжения (например, стенокардия). См. далее раздел «Визаннетте и сгустки крови в артериях»

• если у вас есть диабет с поражением кровеносных сосудов

• если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболеваний печени могут включать желтушность кожи и/или зуд по всему телу

• если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени

• если у вас есть, ранее было или подозревается злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов

• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к диеногесту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 и в конце раздела 2).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приёма Визаннетте, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует принимать оральные контрацептивы никакого вида (в виде таблеток, пластыря, внутриматочной системы) во время приёма Визаннетте.

Визаннетте НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, необходимо использовать презервативы или другие не гормональные методы контрацепции.

В некоторых случаях при приёме Визаннетте требуется особая осторожность, и может потребоваться периодическое обследование у врача. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• если у вас ранее был сгусток крови (венозный тромбоэмболизм) или у близких родственников был сгусток крови в относительно молодом возрасте
• если у близкого родственника был рак молочной железы
• если у вас ранее была депрессия
• если у вас повышенное артериальное давление или оно появилось во время приёма Визаннетте
• если у вас развилось заболевание печени во время приёма Визаннетте. Симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если такие симптомы появлялись у вас во время предыдущей беременности
• если у вас есть диабет или ранее временно развивался диабет во время беременности
• если у вас ранее был меланодермия (появление золотисто-коричневых пятен на коже, особенно на лице); в таком случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей
• если у вас возникает боль в нижней части живота во время приёма Визаннетте.

При приёме Визаннетте снижается вероятность наступления беременности, поскольку Визаннетте может влиять на овуляцию.

Если беременность наступила во время приёма Визаннетте, существует несколько повышенный риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Визаннетте, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас есть нарушение функции маточных труб.

Визаннетте и тяжёлые маточные кровотечения

При приёме Визаннетте маточное кровотечение может усилиться, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — это известно как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые маточными фибромами (лейомиомами матки). При сильном и продолжительном кровотечении может развиться снижение количества эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При анемии необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности прекращения приёма Визаннетте.

Визаннетте и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, получающих лечение Визаннетте, наблюдаются изменения в характере менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Визаннетте и сгустки крови в венах

Некоторые исследования показывают, что при приёме препаратов, содержащих прогестагены, таких как Визаннетте, может наблюдаться небольшое, хотя и статистически незначимое, увеличение риска образования сгустков крови в ногах (венозный тромбоэмболизм). Очень редко сгустки крови могут привести к стойким тяжёлым нарушениям или даже быть смертельными.

Риск сгустков крови в венах возрастает:

• с возрастом
• при избыточной массе тела
• если у вас или у близких родственников ранее был сгусток крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе в молодом возрасте
• если вам предстоит хирургическая операция, вы перенесли серьёзную травму или вам необходимо длительное обездвиживание. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Визаннетте, поскольку лечение может потребоваться временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно снова начать приём Визаннетте. Обычно это происходит примерно через две недели после восстановления подвижности.

Визаннетте и сгустки крови в артериях

Имеется мало данных о связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как Визаннетте, и увеличением риска образования сгустка крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией такие препараты могут незначительно увеличить риск инсульта.

Риск образования сгустка крови в артериях возрастает:

• если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется прекратить курение во время приёма Визаннетте, особенно если вам больше 35 лет
• при избыточной массе тела
• если у близких родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте
• при повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Визаннетте.

Немедленно прекратите приём Визаннетте и свяжитесь с врачом, если вы заметили возможные признаки сгустка крови, например:

• сильная боль и/или отёк в одной из ног
• сильная и внезапная боль в груди, отдающая в левую руку
• внезапная одышка
• внезапный кашель без видимой причины
• необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения, или двоение в глазах
• затруднение или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела.

Визаннетте и рак

На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли Визаннетте риск развития рака молочной железы. У женщин, принимающих гормоны, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин, которые их не принимают, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, у женщин, принимающих гормоны, опухоли могут обнаруживаться чаще и на более ранних стадиях, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота появления опухолей молочной железы снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычайно сильная боль в животе.

Визаннетте и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК)

Приём Визаннетте может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам меньше 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально соотношение пользы и риска приёма Визаннетте, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

При приёме Визаннетте важно обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде пищевых добавок для поддержания здоровья костей.

Если у вас повышенный риск остеопороза (ослабление костей из-за потери минералов), врач тщательно взвесит риски и преимущества лечения Визаннетте, поскольку Визаннетте вызывает умеренное подавление выработки эстрогена (другого типа женского гормона) в организме.

Приём Визаннетте с другими лекарственными средствами

Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, а также растительные препараты. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Визаннетте.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Визаннетте в крови, снижая его эффективность, или вызывать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)

• туберкулёза (например, рифампицин)

• инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)

• растительные препараты на основе зверобоя.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Приём Визаннетте с пищей и напитками

Во время лечения Визаннетте следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить уровень Визаннетте в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Визаннетте, поскольку Визаннетте может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Визаннетте, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование механизмов

У пациенток, принимающих Визаннетте, не наблюдалось никакого влияния на способность к вождению и использованию механизмов.

Визаннетте содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Визаннетте не показан девочкам до менархе (первой менструации).

Приём Визаннетте может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам меньше 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально соотношение пользы и риска приёма Визаннетте, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как принимать Визаннетте

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту. Обычная доза для взрослых — один таблетка в день.

Ниже приведённые рекомендации относятся к препарату Визаннетте, если только ваш врач не назначил иное. Строго соблюдайте эти инструкции, в противном случае вы можете не получить полного терапевтического эффекта от лечения препаратом Визаннетте.

Вы можете начать лечение препаратом Визаннетте в любой день своего естественного цикла.

Взрослым: принимайте по одной таблетке каждый день, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая жидкостью. По окончании упаковки сразу начинайте следующую без перерыва. Продолжайте приём таблеток и в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли больше таблеток Визаннетте, чем нужно

Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при одновременном приёме слишком большого количества таблеток Визаннетте. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Визаннетте или у вас возникли рвота или диарея

Препарат Визаннетте может быть менее эффективным, если вы пропустили приём одной таблетки. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните; затем продолжайте приём, принимая следующую таблетку в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки Визаннетте или у вас сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма Визаннетте необходимо как можно скорее принять другую таблетку.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Визаннетте

Если вы прекратите приём препарата Визаннетте, симптомы эндометриоза, которые были у вас ранее, могут вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала приёма Визаннетте и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное прекращение менструаций.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• увеличение массы тела
• подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение полового влечения или нестабильность настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
• слабость или раздражительность

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• анемия
• потеря массы тела или повышенный аппетит
• тревожность, депрессия или изменение настроения
• нарушение функции автономной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах (тиннитус)
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения
• низкое артериальное давление
• затруднённое дыхание
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит)
• сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), хрупкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и стопах
• инфекция мочевыводящих путей
• вагинальная кандидозная инфекция, сухость в области гениталий, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (атрофическая вульвовагинит), или уплотнение/уплотнения в молочных железах
• отёчность вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до 18 лет включительно): снижение плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Визаннетте

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD:». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визаннетте

Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Визаннетте — белые или почти белые, круглые, с плоскими сторонами, фаской по краям, с гравировкой «B» в виде рельефа на одной из сторон и диаметром 7 мм.

Препарат выпускается в блистерной упаковке, содержащей 14 таблеток.

Картонные коробки содержат блистеры с 28, 84 или 168 таблетками.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Веймар, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Visanne: Хорватия, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Италия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Чешская Республика и Швеция.

Visannette: Бельгия, Кипр, Эстония, Греция, Латвия, Литва, Люксембург и Испания.

Дата последнего обновления аннотации: май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/