Visanette 2 mg compresse

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Visannette 2 mg compresse

dienogest

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Visannette e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Visannette

3. Come prendere Visannette

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Visannette

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Visannette e a cosa serve

Visannette è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati dalla presenza di tessuto endometriale in sedi atipiche). Visannette contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Visannette

Non prenda Visannette:

• se ha un coagulo di sangue (disturbo tromboembolico) nelle vene. Questo può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Veda più avanti “Visannette e i coaguli di sangue nelle vene”

• se soffre o ha sofferto in passato di una malattia grave delle arterie, comprese malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio, ictus o una malattia del cuore che provoca una riduzione dell’irrorazione sanguigna (ad esempio angina pectoris). Veda più avanti “Visannette e i coaguli di sangue nelle arterie”

• se ha il diabete con danni ai vasi sanguigni

• se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia del fegato (e i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia del fegato possono essere colorazione gialla della pelle e/o prurito in tutto il corpo

• se soffre o ha sofferto in passato di un tumore benigno o maligno del fegato

• se soffre o ha sofferto in passato, o si sospetta che soffra di un tumore maligno dipendente da ormoni sessuali, come un cancro al seno o agli organi genitali

• se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta

• se è allergica (ipersensibile) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6 e nella fine della sezione 2).

Se uno di questi disturbi dovesse manifestarsi per la prima volta mentre sta assumendo Visannette, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Non deve assumere contraccettivi orali in alcuna forma (compresse, cerotti, sistema intrauterino) mentre prende Visannette.

Visannette NON è un contraccettivo. Se desidera prevenire la gravidanza, dovrà usare preservativi o altre misure contraccettive non ormonali.

In alcuni casi, dovrà prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Visannette e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Informi il medico se è affetta da uno dei seguenti disturbi:

• se ha avuto in passato un coagulo di sangue (tromboembolia venosa) o se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane
• se ha un familiare stretto che ha avuto un cancro al seno
• se ha avuto in passato depressione
• se ha la pressione alta o sviluppa ipertensione durante il trattamento con Visannette
• se sviluppa una malattia del fegato durante il trattamento con Visannette. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, o prurito in tutto il corpo. Informi il medico se uno di questi sintomi si è manifestato in una precedente gravidanza
• se ha il diabete o ha avuto temporaneamente il diabete gestazionale
• se ha avuto in passato cloasma (macchie brune dorate sulla pelle, soprattutto sul viso); in tal caso, eviti l’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti
• se ha dolore nell’addome inferiore durante l’assunzione di Visannette.

Durante l’assunzione di Visannette, la probabilità di rimanere incinta diminuisce perché Visannette può influire sull’ovulazione.

Se rimane incinta mentre assume Visannette, ha un rischio leggermente più elevato di sviluppare una gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa fuori dall’utero). Consulti il medico prima di iniziare Visannette se ha già avuto una gravidanza extrauterina o se ha alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.

Visannette e l’emorragia uterina grave

L’emorragia uterina può peggiorare con l’uso di Visannette, ad esempio nelle donne affette da una condizione in cui la mucosa dell’utero (endometrio) cresce nella parete muscolare dell’utero, nota come adenomiosi uterina o tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi uterini (leiomiomi uterini). Se l’emorragia è intensa e prolungata, ciò può portare a una riduzione della quantità di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, consulti il medico per sapere se deve interrompere l’assunzione di Visannette.

Visannette e i cambiamenti nel pattern di sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con Visannette presenta cambiamenti nel pattern di sanguinamento mestruale (vedi sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Visannette e i coaguli di sangue nelle vene

Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento, anche se non statisticamente significativo, del rischio di coaguli di sangue nelle gambe (tromboembolia venosa) associato all’uso di preparati contenenti progestinici come Visannette. Molto raramente, i coaguli di sangue possono causare disabilità permanenti e gravi o addirittura essere letali.

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene aumenta:

• con l’età
• se è in sovrappeso
• se lei o un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nei polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo in giovane età
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un grave incidente o deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato. È importante informare il medico in anticipo che sta assumendo Visannette, poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto. Il medico le dirà quando riprendere Visannette. Ciò avviene generalmente circa due settimane dopo aver ripreso a muoversi.

Visannette e i coaguli di sangue nelle arterie

Ci sono poche evidenze di una relazione tra preparati contenenti progestinici come Visannette e un aumento del rischio di coaguli di sangue, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, questi preparati possono aumentare leggermente il rischio di ictus.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle arterie aumenta:

• se fuma. Le si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Visannette, specialmente se ha più di 35 anni
• se è in sovrappeso
• se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età
• se ha la pressione alta.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Visannette.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Visannette e contatti subito il medico se nota possibili segni di un coagulo di sangue, ad esempio:

• dolore intenso e/o gonfiore in una delle gambe
• dolore intenso e improvviso al petto, che può estendersi al braccio sinistro
• difficoltà improvvisa a respirare
• tosse improvvisa senza causa evidente
• mal di testa insolito, intenso o prolungato o peggioramento di un’emicrania
• perdita parziale o totale della vista, o visione doppia
• difficoltà o incapacità a parlare
• vertigini o svenimenti
• debolezza, sensazione anomala o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Visannette e il cancro

Sulla base dei dati attualmente disponibili, non è chiaro se Visannette aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Si è osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere individuati più tumori e più precocemente nelle donne che assumono ormoni perché vengono esaminate più frequentemente dal medico. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante che controlli regolarmente i seni e che consulti il medico se avverte una formazione.

In rari casi, nelle donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha un dolore addominale insolitamente intenso.

Visannette e l’osteoporosi

Cambiamenti nella densità minerale ossea (DMO)

L’uso di Visannette può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’uso di Visannette per lei come paziente in modo individualizzato, considerando possibili fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Se assume Visannette, sarà utile per le ossa assumere un adeguato apporto di calcio e vitamina D, sia attraverso l’alimentazione che con integratori.

Se ha un rischio maggiore di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Visannette, poiché Visannette provoca una moderata soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.

Assunzione di Visannette con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi preparati a base di erbe. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Visannette.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Visannette nel sangue rendendolo meno efficace, o possono causare effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

• tubercolosi (ad esempio rifampicina)

• infezioni da HIV e virus dell’epatite C (gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)

• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)

• preparati a base di erba di San Giovanni.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Assunzione di Visannette con cibi e bevande

Durante il trattamento con Visannette, dovrebbe evitare di bere succo di pompelmo, poiché può aumentare i livelli di Visannette nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Analisi del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Visannette, poiché Visannette può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Visannette se è in gravidanza o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari nelle pazienti che assumono Visannette.

Visannette contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Visannette non è indicato nelle bambine prima della menarca (prima mestruazione).

L’uso di Visannette può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’uso di Visannette per lei come paziente in modo individualizzato, considerando possibili fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

3. Come prendere Visannette

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose abituale per gli adulti è di un comprimido al giorno.

Le seguenti indicazioni si applicano a Visannette, salvo diversa prescrizione del medico. Segua attentamente queste istruzioni; in caso contrario, non otterrà pienamente i benefici del trattamento con Visannette.

Può iniziare il trattamento con Visannette in qualsiasi giorno del suo ciclo naturale.

Adulti: assuma un comprimido ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario. Alla fine di un astuccio, inizi immediatamente il successivo senza interruzione. Continui a prendere i comprimidi anche nei giorni in cui ha sanguinamenti mestruali.

Se assume più Visannette di quanto dovrebbe

Non sono stati riportati effetti tossici gravi in seguito all'assunzione contemporanea di un numero eccessivo di comprimidi di Visannette. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Visannette o se ha vomito o diarrea

L'efficacia di Visannette può ridursi se dimentica di assumere un comprimido. Se dimentica uno o più comprimidi, prenda un solo comprimido non appena se ne ricorda; successivamente, prosegua il giorno seguente assumendo il comprimido all'ora abituale.

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un comprimido di Visannette o se ha diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del comprimido non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica un comprimido. Dopo vomito o diarrea verificatisi entro 3-4 ore dall'assunzione di Visannette, assuma un altro comprimido appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Visannette

Se interrompe il trattamento con Visannette, i sintomi iniziali di endometriosi potrebbero ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti sono più frequenti nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento con Visannette e in genere scompaiono con l’uso continuato. Potrebbe inoltre riscontrare cambiamenti nel suo schema di sanguinamento, ad esempio spotting, sanguinamento irregolare o l’assenza completa del ciclo mestruale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• aumento di peso
• umore depressivo, disturbi del sonno, nervosismo, perdita di interesse per il sesso o instabilità dell’umore
• cefalea o emicrania
• nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito
• acne o perdita di peli
• dolore alla schiena
• fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
• sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting
• debolezza o irritabilità.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• anemia
• perdita di peso o aumento dell’appetito
• ansia, depressione o alterazione dell’umore
• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconsce, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell’attenzione
• secchezza oculare
• tinnito (fischi alle orecchie)
• disturbi circolatori non specifici o palpitazioni insolite
• pressione sanguigna bassa
• difficoltà respiratoria
• diarrea, stitichezza, disturbi addominali, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite)
• secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, crescita di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle
• dolori alle ossa, crampi muscolari, dolori e/o sensazione di pesantezza nelle braccia e nelle mani, o nelle gambe e nei piedi
• infezione delle vie urinarie
• infezione vaginale da Candida, secchezza della zona genitale, secrezione vaginale, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con secrezione (vulvovaginite atrofica), o nodulo/i al seno
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Visannette

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Visannette

Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di patata, cellulosa microcristallina, povidone K 25, talco, crospovidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Visannette sono bianche o leggermente giallastre, rotonde, con facce piatte e bordi smussati, riportanti su un lato un’incisione in rilievo con la lettera “B” e con un diametro di 7 mm.

Sono presentate in una confezione blister contenente 14 compresse.

Le scatole contengono confezioni blister da 28, 84 o 168 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Weimar, Germania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Visanne: Croazia, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Italia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Austria, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Slovacchia, Repubblica Ceca e Svezia.

Visannette: Belgio, Cipro, Estonia, Grecia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo e Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/