Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вісіпак 270 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йодиксанол

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Вісіпак і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вісіпак
3. Як застосовувати Вісіпак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вісіпаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісіпак і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Його використовують лише для допомоги у виявленні захворювання.

Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій — це «контрастний засіб». Його вводять перед рентгенологічним дослідженням, щоб зробити зображення, яке отримує лікар, більш чітким.

• Після введення препарат може допомогти лікареві виявити, локалізувати та відрізнити нормальний або патологічний вигляд і форму певних органів вашого тіла.
• Його можуть використовувати під час рентгенологічних досліджень сечової системи, хребта або кровоносних судин, у тому числі судин серця.
• Деяким іншим пацієнтам цей засіб вводять перед або під час дослідження голови чи тіла методом «комп’ютерної томографії» (КТ), яка також називається КТ-дослідженням. Цей тип дослідження використовує рентгенівське випромінювання.

Препарат також може застосовуватися для дослідження стравоходу, шлунка та кишечника або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка та маткові труби. Ваш лікар пояснить, яку ділянку вашого тіла буде досліджено.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вісіпак

Не застосовуйте Вісіпак:

• Якщо у вас тяжкі захворювання щитоподібної залози.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до йодиксанолу або будь-якого з інших компонентів препарату Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Вісіпак:

• Якщо у вас були або є алергічні реакції на будь-який інший засіб контрасту, подібний до Вісіпак.

• Якщо у вас є або були захворювання щитоподібної залози.

• Якщо у вас була алергія.

• Якщо у вас астма.

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо у вас є захворювання головного мозку, включаючи епілепсію, згортання крові, інсульт або пухлини.

• Якщо у вас тяжке захворювання серця або легенева гіпертензія.

• Якщо у вас є захворювання нирок або одночасно нирок і печінки.

• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія вага» (захворювання, що характеризується тяжким м’язовим слабкістю).

• Якщо у вас є «феохромоцитома» (епізоди підвищеного артеріального тиску через рідкісну пухлину надниркової залози).

• Якщо у вас є «гомоцистинурія» (захворювання, що характеризується підвищеним виділенням амінокислоти цистеїну з сечею).

• Якщо у вас є порушення крові або кісткового мозку.

• Якщо у вас була або є залежність від наркотиків або алкоголю.

• Якщо у вас плануються тести функції щитоподібної залози в наступні кілька тижнів.

• Якщо у вас будуть брати зразки крові або сечі в той самий день.

Під час або невдовзі після діагностичної візуалізації може виникнути короткотривале порушення мозку, яке називається енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Порушення функції щитоподібної залози можуть спостерігатися після введення Вісіпак як у дітей, так і у дорослих. Новонароджені також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Можливо, ваш лікар зробить аналізи функції щитоподібної залози до і/або після введення Вісіпак.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій.

Взаємодія Вісіпак з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

У діабетиків, які приймають ліки, що містять метформін.

У пацієнтів, які приймають ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, препарати після трансплантації (інтерлейкін-2).

У пацієнтів, які приймають ліки для зниження артеріального тиску (бета-блокатори).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо користь не переважає ризик і лікар вважає це необхідним.

Якщо Вісіпак було введено матері під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози у новонароджених.

Годування грудьми можна продовжувати в звичному режимі після введення Вісіпаку матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами після введення Вісіпаку протягом:

• 24 годин після дослідження хребта або
• одну годину у всіх інших випадках.

Причиною є можливість виникнення запаморочення або інших симптомів післяреакційного стану.

Вісіпак містить хлорид натрію та едетат кальцію і натрію.

Вісіпак 270 мг/мл: пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,76 мг (0,03 ммоль) натрію на мл.

Вісіпак 320 мг/мл: пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,45 мг (0,02 ммоль) натрію на мл.

3. Як застосовувати Вісіпак

Вісіпак завжди вводитиме кваліфікований та належним чином підготовлений медичний персонал.

• Вісіпак завжди застосовується у лікарні або клініці.

Слідуйте точно вказівкам лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря ще раз.

Дозу, яка найкраще підходить для вас, визначить ваш лікар. Рекомендована доза така:

• одноразове введення або вам запропонують проковтнути препарат.

Після введення Вісіпаку вам порадять:

• багато пити рідини (щоб допомогти виведенню препарату з організму),
• залишатися поблизу місця, де проводилося дослідження або рентгенологічне обстеження, протягом приблизно 30 хвилин.

Якщо протягом цього часу у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, негайно повідомте про це лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Наведені вище рекомендації стосуються всіх пацієнтів, які отримали Вісіпак. Якщо ви чогось не зрозуміли, запитайте свого лікаря.

Вісіпак може вводитися багатьма різними способами. Нижче наведено опис найпоширеніших способів застосування:

Введення в артерію або вену

Вісіпак вводять у вену руки або ноги або через тонку пластикову трубку (катетер), зазвичай у артерію руки або паха.

Введення в хребетний стовп

Вісіпак вводять у простір навколо спинного мозку для візуалізації хребтового каналу. Якщо вам вводили Вісіпак у хребетний стовп, після цього вам порадять дотримуватися таких рекомендацій:

• відпочивати протягом однієї години з піднятою головою та тулубом або шість годин, якщо ви лежите в ліжку,
• обережно ходити та уникати нахилів протягом шести годин,
• не залишатися повністю самотнім протягом перших 24 годин після введення Вісіпаку, якщо ви амбулаторний пацієнт і раніше у вас були випадки синкопи.

Наведені вище рекомендації стосуються лише тих випадків, коли Вісіпак було введено в хребетний стовп. Якщо ви чогось не зрозуміли, запитайте свого лікаря.

Застосування в порожнинах тіла або суглобах
Порожнини тіла, такі як суглоби, матка та маткові труби. Спосіб і місце введення Вісіпаку можуть відрізнятися залежно від конкретного випадку.

Пероральне застосування
Для обстеження стравоходу, шлунка або тонкої кишки Вісіпак зазвичай застосовують перорально. У дітей препарат також може вводитися ректально.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вісіпак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції Якщо у вас виникне алергічна реакція під час введення Вісіпак у лікарні чи клініці, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть бути такими:

• шумне дихання, утруднення дихання або відчуття тиску чи болю в грудях
• висип на шкірі, кропив’янка, сверблячі плями, пухирі на шкірі та в роті, або інші симптоми алергії
• набряк обличчя
• відчуття запаморочення або непритомність (спричинені низьким артеріальним тиском)

Описані вище побічні ефекти можуть виникнути через кілька годин або днів після введення Вісіпак. Якщо один із цих побічних ефектів виникне після виходу з лікарні чи клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, залежать від способу або призначення введення Вісіпак. Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, як саме вам вводили Вісіпак.

Після ін’єкції в артерію або вену
Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• алергічна реакція, також відома як реакція гіперчутливості; див. розділ "Алергічні реакції", щоб дізнатися про інші симптоми
• головний біль, нудота, блювота
• почервоніння, висип на шкірі та свербіж
• відчуття жару, біль у грудях
• ураження нирок

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, аритмія, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда
• кашель, нездужання, озноб, гарячка, почервоніння шкіри або слизових оболонок, реакції на місці ін’єкції
• біль
• порушення смаку, нюху, відчуття поколювання

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• збудження, тривожність, тремор, втрата відчуття дотику
• інсульт
• порушення слуху
• непритомність
• підвищена пітливість
• підвищений артеріальний тиск, серцеві порушення, серцебиття
• утруднення дихання
• втому, нездужання
• біль або нездужання в області живота (абдомінальний біль)
• серцева зупинка
• біль у спині
• м’язовий спазм
• зниження кровотоку (ішемія)
• тимчасова сліпота
• порушення зору

Невідома частота

• алергічна реакція, важкий алергічний шок, що призводить до шоку та колапсу; див. розділ "Алергічні реакції" для інших симптомів
• відчуття сплутаності свідомості, непритомність, тимчасова втрата рухової здатності, судоми
• утворення тромбів (тромбоз), біль та набряк вени, шок
• важке утруднення дихання (через рідку речовину в легенях), зупинка дихання
• набряк легень
• біль у суглобах, набряк та біль у слинних залозах
• тяжкі та загальні шкірні реакції, включаючи ураження слизових оболонок та інших органів
• тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи галюцинації
• відчуття сплутаності свідомості, втрата пам’яті, утруднення мовлення, зорові порушення, втрата зору, судоми, втрата координації, втрата руху з одного боку тіла, порушення мовлення та втрата свідомості
• кома
• анафілактичний шок
• спазм коронарної артерії
• проблеми з підшлунковою залозою (гострий запалення або загострення існуючого запалення)
• судоми
• йодизм (надлишок йоду), тимчасовий гіпер- або гіпотиреоз
• зниження здатності серця перекачувати кров
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• набряк, що не локалізується

Після ін’єкції в хребтовий стовбур (інтратекально)
Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• головний біль (може бути сильним і тривати години)
• блювота

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• гіперчутливість, включаючи анафілактичні/аналогічні анафілаксії реакції
• запаморочення
• нудота, тремор
• біль (на місці ін’єкції)
• алергічна реакція; див. розділ "Алергічні реакції" для інших симптомів
• тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи галюцинації, відчуття сплутаності свідомості, втрату пам’яті, утруднення мовлення, зорові порушення, втрату зору, судоми, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, порушення мовлення та втрату свідомості
• м’язовий спазм

Після введення в порожнини тіла (наприклад, матку та маткові труби)
Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• вагінальні кровотечі

Часті (впливає на менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення (нудота), підвищена температура

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• блювота

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• тремор
• реакції на місці ін’єкції
• біль у животі (після гістеросальпінгографії)
• алергічна реакція; див. розділ "Алергічні реакції" для інших симптомів

Після ін’єкції в суглоби
Часті (впливає на менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• біль на місці ін’єкції

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічна реакція; див. розділ "Алергічні реакції" для інших симптомів
• тремор

Після перорального застосування
Часті (впливає на менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея, нудота (бажання блювати)
• біль у ділянці живота

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• блювота

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічна реакція; див. розділ "Алергічні реакції" для інших симптомів, тремор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вісіпаку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вісіпаку

Діючою речовиною є Іодиксанол:

1 мл розчину містить 550 мг Іодиксанолу (еквівалентно 270 мг йоду)

1 мл розчину містить 652 мг Іодиксанолу (еквівалентно 320 мг йоду)

Інші компоненти:

трометамол, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію та кальцію едетат, хлористоводнева кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2: Вісіпак містить натрію хлорид та натрію та кальцію едетат).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вісіпак 270 мг/мл розчин для ін'єкцій та Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій надаються у вигляді прозорого водного розчину без кольору або злегка жовтуватого, готового до застосування.

Доступні у двох концентраціях:

Вісіпак 270 мг/мл – 1 та 10 флаконів по 50, 75, 100, 200 мл і 1 та 6 флаконів по 500 мл.

Вісіпак 320 мг/мл – 1 та 10 флаконів по 50, 100, 200 мл і 1 та 6 флаконів по 500 мл.

Флакони об'ємом 50 мл, 75 мл, 100 мл та 200 мл — однодозові.

Флакони об'ємом 500 мл — багаторазові.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Мадрид

Виробник:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Ірландія

або

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегія

Дата останнього перегляду цьогопідручника: квітень 2026**

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es