Визипак 320 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визипак 270 мг/мл, раствор для инъекций

Визипак 320 мг/мл, раствор для инъекций

Йодиксанол

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Визипак и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Визипак
3. Как использовать Визипак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визипак
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визипак и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Он используется исключительно для помощи в выявлении заболеваний.

Визипак — это «контрастное средство». Оно вводится перед рентгенологическим исследованием, чтобы улучшить чёткость изображения, получаемого врачом.

• После введения препарат может помочь врачу обнаружить, локализовать и различить нормальное или патологическое строение и форму некоторых органов вашего тела.
• Может применяться при рентгенологических исследованиях мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым пациентам этот препарат вводят до или во время компьютерной томографии (КТ) головы или всего тела. Такой вид исследования использует рентгеновские лучи.

Препарат также может использоваться для обследования пищевода, желудка и кишечника, а также для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка и маточные трубы. Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет исследоваться.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Визипак

Не используйте Визипак:

• Если у Вас тяжелые заболевания щитовидной железы.
• Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к йодиксанолу или любому из других компонентов препарата Визипак (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Визипака:

• Если у Вас были или есть аллергические реакции на другие препараты, аналогичные Визипаку, называемые «контрастные средства».

• Если у Вас есть или ранее были заболевания щитовидной железы.

• Если у Вас была аллергия.

• Если у Вас астма.

• Если у Вас сахарный диабет.

• Если у Вас есть заболевания головного мозга, включая эпилепсию, тромбы, инсульт или опухоли.

• Если у Вас тяжелое заболевание сердца или легочная гипертензия.

• Если у Вас есть заболевания почек или одновременно почек и печени.

• Если у Вас заболевание, называемое «миастения» (заболевание, характеризующееся выраженной мышечной слабостью).

• Если у Вас «феохромоцитома» (эпизоды повышения артериального давления, вызванные редкой опухолью надпочечников).

• Если у Вас «гомоцистинурия» (заболевание, характеризующееся повышенным выделением аминокислоты цистеина с мочой).

• Если у Вас есть нарушения в системе крови или костного мозга.

• Если у Вас была или есть зависимость от наркотических средств или алкоголя.

• Если Вам предстоит обследование функции щитовидной железы в ближайшие недели.

• Если в тот же день будут проводиться анализы крови или мочи.

Во время или вскоре после диагностической процедуры с применением рентгеноконтрастного средства возможно развитие кратковременного нарушения функции головного мозга, называемого энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Нарушения функции щитовидной железы могут наблюдаться после введения Визипака как у взрослых, так и у детей. Новорождённые также могут быть подвержены воздействию препарата через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться провести обследование функции щитовидной железы до и/или после введения Визипака.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Визипака.

Взаимодействие Визипака с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих препараты, содержащие метформин.

У пациентов, принимающих препараты, подавляющие иммунную систему, например, препараты, применяемые при трансплантации (интерлейкин-2).

У пациентов, принимающих лекарства для снижения артериального давления (бета-блокаторы).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт возможным его использование, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Визипак был введен матери во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорождённых.

Грудное вскармливание можно продолжать в обычном режиме после введения Визипака матери.

Управление транспортными средствами и механизмами:

Не управляйте транспортными средствами и механизмами после введения Визипака в течение:

• 24 часов после исследования позвоночника или
• одного часа во всех остальных случаях.

Причина заключается в том, что возможно появление головокружения или других симптомов отсроченной реакции.

Визипак содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия.

Визипак 270 мг/мл: пациенты, соблюдающие бессолевую диету, должны учитывать, что данное лекарственное средство содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия на 1 мл.

Визипак 320 мг/мл: пациенты, соблюдающие бессолевую диету, должны учитывать, что данное лекарственное средство содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на 1 мл.

3. Как использовать Визипак

Визипак всегда будет вводиться квалифицированным и должным образом подготовленным медицинским персоналом.

• Визипак всегда применяется в больнице или клинике.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

Дозу, наиболее подходящую для вас, определит ваш врач. Рекомендуемая доза следующая:

• Однократное введение в виде инъекции или вам предложат принять препарат внутрь.

После введения Визипака вам будет рекомендовано:

• пить много жидкости (для помощи в выведении препарата из организма),
• оставаться рядом с местом проведения обследования или рентгенологического исследования в течение примерно 30 минут.

Если в этот период у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Приведённая выше рекомендация применяется ко всем пациентам, получившим Визипак. Если вы что-то не поняли, спросите своего врача.

Визипак может вводиться различными способами. Ниже приведено описание наиболее распространённых методов введения:

Введение в артерию или вену

Визипак вводится путём инъекции в вену руки или ноги или через тонкую пластиковую трубку (катетер), обычно в артерию руки или паха.

Введение в позвоночный канал

Визипак вводится в пространство вокруг спинного мозга для визуализации спинномозгового канала. Если вам вводили Визипак в позвоночный канал, вам будет рекомендовано следующее:

• отдыхать в течение одного часа с приподнятой головой и туловищем или в течение шести часов, если вы находитесь в постели,
• осторожно ходить и избегать наклонов в течение шести часов,
• не оставаться полностью одному в первые 24 часа после введения Визипака, если вы амбулаторный пациент и у вас ранее были обмороки.

Приведённая выше рекомендация применяется только в случае, если вам вводили Визипак в позвоночный канал. Если вы что-то не поняли, спросите своего врача.

Применение в полостях тела или суставах
Полости тела, такие как суставы, матка и маточные трубы. Способ и место введения Визипака будут различаться в зависимости от конкретного случая.

Пероральное применение
Для обследования пищевода, желудка или тонкого кишечника Визипак, как правило, применяется перорально. У детей препарат также может вводиться ректально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Визипак может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция во время введения препарата Визипак в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать:

• шумное дыхание, затруднённое дыхание или ощущение сдавления или боли в груди
• кожную сыпь, крапивницу, зудящие пятна, волдыри на коже и во рту, а также другие симптомы аллергии
• отёк лица
• ощущение головокружения или обморока (вызванное низким артериальным давлением)

Описанные выше побочные эффекты могут возникнуть спустя несколько часов или дней после введения препарата Визипак. Если какой-либо из этих побочных эффектов появится после вашего ухода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас, перечислены ниже. Их проявление зависит от способа и цели применения препарата Визипак. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, как именно вам вводили препарат Визипак.

После введения в артерию или вену
Нечасто (поражает менее 1 пациента из 100)

• аллергическая реакция, также известная как реакция гиперчувствительности; остальные симптомы см. в разделе "Аллергические реакции")
• головная боль, тошнота, рвота
• покраснение кожи, кожные высыпания и зуд
• ощущение жара, боль в груди
• повреждение почек

Редко (поражает менее 1 пациента из 1 000)

• головокружение, аритмия, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда
• кашель, общее недомогание, озноб, лихорадка, покраснение кожи или слизистых оболочек, реакции в месте введения
• боль
• нарушения вкуса, обоняния, ощущение покалывания

Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000)

• возбуждение, тревожность, тремор, потеря чувствительности
• инсульт
• нарушения слуха
• обморок
• повышенное потоотделение
• высокое артериальное давление, нарушения сердечной деятельности, сердцебиение
• затруднённое дыхание
• усталость, общее недомогание
• боль или дискомфорт в области живота (абдоминальная боль)
• остановка сердца
• боль в спине
• мышечный спазм
• снижение кровотока (ишемия)
• временное слепота
• нарушение зрения

Частота неизвестна

• аллергическая реакция, тяжёлый аллергический шок, приводящий к шоковому состоянию и коллапсу; остальные симптомы см. в разделе "Аллергические реакции")
• ощущение спутанности сознания, обморок, временная невозможность двигаться, судороги
• образование тромбов (тромбоз), боль и отёк вен, шок
• тяжёлая дыхательная недостаточность (из-за скопления жидкости в лёгких), остановка дыхания
• отёк лёгких
• боль в суставах, отёк и боль слюнных желёз
• тяжёлые и генерализованные кожные реакции, включая поражение слизистых оболочек и других органов
• преходящие нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), включая галлюцинации
• ощущение спутанности сознания, потеря памяти, затруднённая речь, нарушения зрения, потеря зрения, судороги, потеря координации, потеря движений с одной стороны тела, нарушения речи и потеря сознания
• кома
• анафилактический шок
• спазм коронарной артерии
• проблемы с поджелудочной железой (острое воспаление или обострение воспаления)
• судороги
• иодизм (избыток йода), транзиторный гипер- или гипотиреоз
• снижение способности сердца перекачивать кровь
• уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• отёк, не локализованный в определённой области

После введения в позвоночный канал (интратекальное)
Нечасто (поражает менее 1 пациента из 100)

• головная боль (может быть сильной и длиться несколько часов)
• рвота

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышенная чувствительность, включая анафилактические/анafilактоидные реакции
• головокружение
• тошнота, тремор
• боль (в месте введения)
• аллергическая реакция; остальные симптомы см. в разделе "Аллергические реакции")
• преходящие нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), включая галлюцинации, спутанность сознания, потерю памяти, затруднённую речь, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движений с одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• мышечный спазм

После введения в полости тела (например, матку и маточные трубы)
Очень часто (поражает более 1 пациента из 10)

• вагинальное кровотечение

Часто (поражает менее 1 пациента из 10)

• головная боль, головокружение (тошнота), повышение температуры

Нечасто (поражает менее 1 пациента из 100)

• рвота

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• тремор
• реакции в месте введения
• абдоминальная боль (после гистеросальпингографии)
• аллергическая реакция; остальные симптомы см. в разделе "Аллергические реакции")

После введения в суставы
Часто (поражает менее 1 пациента из 10)

• боль в месте введения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергическая реакция; остальные симптомы см. в разделе "Аллергические реакции")
• тремор

После приёма внутрь (перорально)
Часто (поражает менее 1 пациента из 10)

• диарея, тошнота (предрасположенность к рвоте)
• боль в области живота

Нечасто (поражает менее 1 пациента из 100)

• рвота

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергическая реакция; остальные симптомы см. в разделе "Аллергические реакции"), тремор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Визипак

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК.

Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Визипак

Действующее вещество — иодиксанол:

1 мл раствора содержит 550 мг иодиксанола (что эквивалентно 270 мг йода)

1 мл раствора содержит 652 мг иодиксанола (что эквивалентно 320 мг йода)

Вспомогательные вещества:

трометамол, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, эдетат кальция и натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2: Визипак содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Визипак представляет собой готовый к применению прозрачный водный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Доступен в двух концентрациях:

Лекарственные формы:

Визипак 270 мг/мл — 1 и 10 флаконов по 50, 75, 100, 200 мл и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

Визипак 320 мг/мл — 1 и 10 флаконов по 50, 100, 200 мл и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

Флаконы объёмом 50 мл, 75 мл, 100 мл и 200 мл — однодозовые.

Флаконы объёмом 500 мл — многодозовые.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Мадрид

Производитель:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Ирландия

или

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегия

Дата последнего обновления данноговкладыша: апрель 2026**

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es