Visipaque 320 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VISIPAQUE 270 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania

VISIPAQUE 320 mg/ml, roztwör do wstrzykiwania

Iodixanol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VISIPAQUE i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISIPAQUE
3. Jak stosować VISIPAQUE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja VISIPAQUE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VISIPAQUE i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Służy wyłącznie w celu wspomagania rozpoznawania chorób.

VISIPAQUE to „środek kontrastowy”. Podaje się go przed badaniem rentgenowskim w celu uzyskania przez lekarza bardziej wyraźnego obrazu.

• Po wstrzyknięciu może pomóc lekarzowi w wykryciu, zlokalizowaniu oraz różnicowaniu normalnego lub nieprawidłowego wyglądu i kształtu niektórych narządów w organizmie.
• Może być stosowany w badaniach rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• Niektórym pacjentom podaje się ten lek przed lub podczas badania głowy lub ciała metodą „tomografii komputerowej” (tzw. TK). Ten rodzaj badania wykorzystuje promienie rentgenowskie.

Środek może być również stosowany do badania przełyku, żołądka i jelit, a także do wizualizacji jam ciała, takich jak stawy, macica i jajowody. Lekarz poinformuje, która część ciała będzie poddana badaniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem VISIPAQUE

Nie stosuj VISIPAQUE:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na iodixanol lub którykolwiek z pozostałych składników VISIPAQUE (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem VISIPAQUE skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli miałeś lub masz uczulenie na leki podobne do VISIPAQUE, tzw. środki kontrastowe.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z tarczycą.

• Jeśli cierpiałeś na alergie.

• Jeśli masz astmę.

• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli masz chorobę mózgu, w tym padaczkę, zakrzepy, udar mózgu lub guzy.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub nadciśnienie płucne.

• Jeśli masz chorobę nerek lub chorobę wątroby i nerek.

• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią posoczną” (chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni).

• Jeśli masz „feochromocytom” (epizody nadciśnienia tętniczego spowodowane rzadkim nowotworem nadnerczy).

• Jeśli masz „homocystynurię” (chorobę charakteryzującą się zwiększoną wydzielaniem aminokwasu cysteiny w moczu).

• Jeśli masz zaburzenia krwi lub szpiku kostnego.

• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

• Jeśli w ciągu najbliższych tygodni planowane są badania funkcji tarczycy.

• Jeśli tego samego dnia mają być pobierane próbki krwi lub moczu.

Podczas lub krótko po zabiegu diagnostycznym może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy związane z tą chorobą opisane w punkcie 4.

Zaburzenia tarczycy mogą wystąpić po podaniu VISIPAQUE zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę podczas ciąży. Lekarz może konieczność wykonania badań funkcji tarczycy przed i/lub po podaniu VISIPAQUE.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem VISIPAQUE.

Oddziaływanie VISIPAQUE z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

U pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki zawierające metforminę.

U pacjentów przyjmujących leki hamujące układ odpornościowy, np. leki stosowane po przeszczepach (interleukina-2).

U pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze (beta-blokery).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo sądzisz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyść przewyższa ryzyko i lekarz uzna go za konieczny.

Jeśli VISIPAQUE został podany matce w czasie ciąży, zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy u noworodków.

Karmienie piersią można kontynuować normalnie po podaniu matce VISIPAQUE.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn po podaniu VISIPAQUE przez:

• 24 godziny po badaniu kręgosłupa lub
• 1 godzinę we wszystkich pozostałych przypadkach.

Powodem jest możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów reakcji późnej.

VISIPAQUE zawiera chlorek sodu oraz wapniowy edetylan sodu.

VISIPAQUE 270 mg/ml: pacjenci stosujący diety ubogie w sód powinni wiedzieć, że to lekarstwo zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu w 1 ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml: pacjenci stosujący diety ubogie w sód powinni wiedzieć, że to lekarstwo zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu w 1 ml.

3. Jak stosować VISIPAQUE

VISIPAQUE zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

• VISIPAQUE zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali dawkę najlepszą dla Ciebie. Zalecana dawka to:

• Jedna iniekcja lub podanie doustne.

Po podaniu VISIPAQUE zostaniesz poproszony/a:

• o picie dużej ilości płynów (aby pomóc wyprowadzeniu leku z organizmu),
• o pozostanie w pobliżu miejsca, gdzie przeprowadzono badanie lub zdjęcie rentgenowskie, przez około 30 minut.

Jeśli w tym czasie wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, niezwłocznie powiadom o tym lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powyższa zalecenia dotyczą wszystkich pacjentów, którzy otrzymali VISIPAQUE. Jeśli nie zrozumiałeś/rozumiałaś którejś z powyższych informacji, zapytaj lekarza.

VISIPAQUE może być podawany na wiele różnych sposobów. Poniżej przedstawiono opis najczęściej stosowanych metod:

Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyły

VISIPAQUE jest wstrzykiwany do żyły ręki lub nogi albo podawany przez cienką plastikową rurkę (kateter), zazwyczaj do tętnicy w ramieniu lub pachwinie.

Wstrzyknięcie do kanału rdzeniowego

VISIPAQUE jest wstrzykiwany do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy w celu zobrazowania kanału kręgowego. Jeśli otrzymałeś/aś VISIPAQUE wstrzyknięty do kanału rdzeniowego, zostaniesz poproszony/a o przestrzeganie poniższych zaleceń:

• odpoczynek przez godzinę z głową i tułowiem w pozycji wyprostowanej lub przez sześć godzin, jeśli pozostajesz w łóżku,
• ostrożne chodzenie i unikanie pochylania się przez sześć godzin,
• nie pozostawanie całkowicie samemu/samej przez pierwsze 24 godziny po podaniu VISIPAQUE, jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i kiedykolwiek miałeś/aś omdlenia.

Powyższe zalecenia dotyczą wyłącznie pacjentów, którym VISIPAQUE został podany do kanału rdzeniowego. Jeśli nie zrozumiałeś/rozumiałaś którejś z powyższych informacji, zapytaj lekarza.

Stosowanie w jamach ciała lub stawach
Jamy ciała, takie jak stawy, macica i jajowody. Sposób i miejsce podania VISIPAQUE będą się różnić w zależności od konkretnej jamy.

Stosowanie doustne
W celu badania przełyku, żołądka lub jelita cienkiego, VISIPAQUE jest zazwyczaj podawany doustnie. U dzieci może być również podawany doodbytniczo.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, VISIPAQUE może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

Reakcje alergiczne Jeśli podczas podawania VISIPAQUE w szpitalu lub klinice wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, powiadom natychmiast lekarza. Objawy mogą obejmować:

• chrypkę, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej
• wysypkę, pokrzywkę, swędzące plamy, pęcherze na skórze i w jamie ustnej lub inne objawy alergii
• obrzęk twarzy
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Opisane powyżej działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu VISIPAQUE. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Inne działania niepożądane, które możesz doświadczyć, zależą od sposobu lub powodu podania Ci VISIPAQUE. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, w jaki sposób VISIPAQUE został Ci podany.

Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyłyNiezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• reakcja alergiczna, znana również jako reakcja nadwrażliwościowa – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania dalszych objawów
• ból głowy, nudności, wymioty
• rumień, wysypka skórna i swędzenie
• uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej
• uszkodzenie nerek

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, zawał mięśnia sercowego
• kaszel, niedowagę, dreszcze, gorączkę, zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• zaburzenia smaku, węchu oraz uczucie mrowienia

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• pobudzenie, lęk, drżenie, utrata czucia
• udar mózgu
• zaburzenia słuchu
• omdlenie
• nadmierne pocenie się
• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia serca, kołatanie serca
• trudności w oddychaniu
• zmęczenie, niedowagę
• ból lub dyskomfort w okolicy brzucha (ból brzucha)
• zatrzymanie krążenia
• ból pleców
• skurcz mięśni
• zmniejszenie przepływu krwi (ischemia)
• tymczasowa ślepotę
• zaburzenia wzroku

Nieznana częstość

• reakcja alergiczna, ciężki wstrząs alergiczny prowadzący do wstrząsu i kolapsu – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania dalszych objawów

• uczucie dezorientacji, omdlenie, trudności w poruszaniu się przez pewien czas, skurcze

• skrzepliny krwi (tromboza), ból i obrzęk żyły, wstrząs

• ciężkie trudności w oddychaniu (spowodowane płynem w płucach), zatrzymanie oddechu

• obrzęk płuc

• ból stawów, obrzęk i ból gruczołów ślinowych

• ciężkie i uogólnione reakcje skórne, w tym zaangażowanie błon śluzowych i innych narządów

• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), w tym halucynacje

• uczucie dezorientacji, utrata pamięci, trudności w mówieniu, problemy wzrokowe, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności

• śpiączkę

• wstrząs anafilaktyczny

• skurcz tętnicy wieńcowej

• problemy z trzustką (ostra zapalenie lub nasilenie stanu zapalnego)

• drgawki

• jodizm (nadmiar jodu), nadczynność lub niedoczynność tarczycy o charakterze przejściowym

• zmniejszenie aktywności serca w pompowaniu krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• obrzęk nieograniczony do jednego miejsca

**Po wstrzyknięciu do kanału rdzeniowego (wewnątrzoponowo)**Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy (może być silny i trwać godziny)
• wymioty

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-wzorne

• uczucie zawrotów głowy

• nudności, drżenie

• ból (w miejscu wstrzyknięcia)

• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania dalszych objawów

• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), w tym halucynacje, uczucie dezorientacji, utrata pamięci, trudności w mówieniu, problemy wzrokowe, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności

• skurcz mięśni

Po podaniu do jam ciała (np. macicy i jajowodów)Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie z pochwy

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), podwyższona temperatura ciała

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wymioty

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drżenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ból brzucha (po hysterosalpingografii)
• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania dalszych objawów

Po wstrzyknięciu do stawówCzęsto (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania dalszych objawów
• drżenie

Po podaniu doustnymCzęsto (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, nudności (pobudzenie do wymiotowania)
• ból w okolicy brzucha

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wymioty

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania dalszych objawów, drżenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona VISIPAQUE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po NIEZUŻYWAĆ PO.

Data ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VISIPAQUE

Substancja czynna to jodiksanol:

1 ml roztworu zawiera 550 mg jodiksanolu (równoważne 270 mg jodu)

1 ml roztworu zawiera 652 mg jodiksanolu (równoważne 320 mg jodu)

Pozostałe składniki to:

trometamol, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, wapniowo-sodowy edetynian, kwas solny (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. (Zobacz punkt 2: VISIPAQUE zawiera chlorek sodu i wapniowo-sodowy edetynian).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VISIPAQUE jest gotowym do użycia, klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem wodnym.

Dostępne są dwa stężenia:

Sposoby opakowania:

VISIPAQUE 270 mg/ml – 1 i 10 fiolków o pojemności 50, 75, 100, 200 i 1 oraz 6 fiolków o pojemności 500 ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml – 1 i 10 fiolków o pojemności 50, 100, 200 i 1 oraz 6 fiolków o pojemności 500 ml.

Fiolki o pojemności 50 ml, 75 ml, 100 ml i 200 ml są jednodawkowe.

Fiolki o pojemności 500 ml są wielodawkowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Madryt

Producent:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Irlandia

lub

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Norwegia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es